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外傷性肺損傷に対する換気分布と姿勢側方化の効果: 生理学的研究 (VICTORY)

2025年5月15日 更新者:Unity Health Toronto

これは単一施設による前向きの生理学的研究です。

この研究には、少なくとも2つの肋骨骨折を負い、部分補助呼吸モードおよびCカラーの有無にかかわらず許容範囲活動(AAT)オーダーで人工呼吸器を必要とする外傷性肺損傷患者が登録される。 対象基準を満たすことが確認されたら、研究チームは患者に EIT を適用し、記録を開始するとともに、研究の選択された時点で対象となる特定の領域で肺の超音波検査を実行します。 MV 人工呼吸器の設定といくつかのバイタルサイン データも、選択された研究時点で収集されます。 EIT は、患者が仰臥位の場合に 5 分間連続記録します。次に、ポジショニングウェッジ枕を使用して患者を横向きにし、各側を 30 分間 EIT 記録します。最後に、患者を仰臥位に戻し、30 分間連続記録します。分。 この研究では、同じプロトコルを使用して、機械換気の 3 つの異なる設定 (ウィーニング プロセス)、i.) 部分補助呼吸中、ii.) 自発呼吸の高設定中、および iii.) 自発呼吸の低設定中に実行します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、患者が呼吸器で部分的に補助されている状態で実施され、ICUでの離乳プロセス中に耐えられる範囲で可動化することが臨床的に示されています。

EIT を使用して患者の肺内の空気がどこに行くかを視覚化し、肺超音波検査を使用して特定領域の肺の膨張を視覚化します。 EIT は、簡単に視覚化でき、非侵襲的な手法であるため、ICU でよく使用される測定です。 センサーは吸気時と呼気時の電流変化を測定するため、痛みや放射線の心配はありません。 EIT ベルト (直径 3 cm) は、損傷した胸部領域に有害事象/不快感/痛みを引き起こすことなく胸の周りに配置され、最初の仰臥位で 5 分間記録が行われ、次に左と左の仰臥位でそれぞれ 30 分間記録されます。 30 度のウェッジ枕を使用して正しい側臥位をサポートします。 この枕は、横向きに座ることができるすべての ICU 患者に定期的に適用されます。 日常的な診療として、褥瘡を防ぐために患者は 2 時間ごとに両側を向きます。 最後に、患者さんが仰向けに戻ったときに最後の30分間の記録を行います。 研究時間は 1 セッションあたり約 95 分で、これには患者を 4 つの姿勢(仰向け、左側、右側、仰向けに戻す)に配置することが含まれます。 呼吸器離脱の異なる段階にある 3 つの異なる時点で同じプロトコルを実行します: i) 部分補助呼吸中、ii.) 自発呼吸の高設定中、および iii.) 自発呼吸の低設定中)。 これら 3 つの呼吸器の設定は、患者が呼吸器から離脱する過程にあることを示しています。 合計の研究時間は 4.75 時間 (3 セッション) となり、各呼吸器の設定は臨床チームによって時間の経過とともに調整されます。 臨床チームの同意がある場合にのみ測定を進めます。 オフラインで収集したデータを専用ソフトで解析します。

この研究では、動脈ラインが設置されている場合にのみ、ベースライン時および処置後に動脈血液ガス分析が必要になる場合があります。 サンプルからの情報により、お客様の呼吸および呼吸器の設定のステータスが得られます。 これにより、呼吸器を適切に調整できます。 これらの研究手順が完了すると、患者のカルテからもデータが収集され、体位変更の各段階での呼吸器の設定や生命機能からの関連情報と組み合わされます。 研究全体を通じて機密保持が維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は集中治療室から選ばれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 胸腔チューブの有無にかかわらず、少なくとも2つの肋骨骨折を伴う外傷性肺損傷で、人工呼吸器を必要とする
  3. 部分的呼吸補助モードを含むあらゆる換気モード
  4. C カラーの有無にかかわらず、「許容される活動 (AAT) 命令」あり

除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. 緩和期または終末期の状態
  3. EIT装着の禁忌:ペースメーカー/除細動器の埋め込み、EIT装着部位の火傷
  4. 昇圧剤: 0.4 mcg/kg/分を超えるノルエピネフリン注入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部外傷を負い、挿管され人工呼吸器を装着されている患者。
胸部外傷(胸腔チューブの有無にかかわらず少なくとも2つの肋骨骨折を有する)を有し、自発呼吸/部分補助呼吸段階にある、挿管され人工呼吸器を装着されている患者。
電気インピーダンス断層撮影信号および超音波画像によって記録される換気分布および肺通気パターンなどの生理学的特性は、患者が最初は仰臥位にあり、次に両側の側臥位に移行し、その後仰臥位に戻ったときに測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気量分布の差(%)
時間枠:4.75時間
主要評価項目は、4 つの異なる体位 (仰臥位 1、側臥位 1、側臥位 2、仰臥位 2) 間での自発呼吸/部分補助呼吸のさまざまな段階における換気分布 (%) の差異を研究することです。
4.75時間
終末呼気肺容積 (mL) の違い
時間枠:4.75時間
主要評価項目は、4 つの異なる体位 (仰臥位 1、側臥位 1、側臥位 2、仰臥位 2) での自発呼吸/部分補助呼吸のさまざまな段階における呼気終末肺容量 (EELV) を mL 単位で研究することです。
4.75時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気分布のパターン。
時間枠:95分
一定期間にわたる各位置での自発呼吸/部分補助呼吸のさまざまな段階での換気量分布と終末呼気肺容量のパターンを研究する。
95分
換気量分布と肺通気パターンとの相関関係。
時間枠:95分
生理学的特徴:体位変化中に電気インピーダンス断層撮影法と超音波誘導によって記録された換気分布、一定期間にわたる体位変化との相関、外傷性肺損傷の詳細との相関、人工呼吸日数および集中治療室の滞在期間との相関。
95分
さまざまな体の位置でのペンデルフトを定量化する
時間枠:95分
私たちは、外傷性肺損傷患者の体位変換中の自発呼吸または補助換気中の換気分布とペンデルフトを研究するための非侵襲的で有益なツールである電気インピーダンス断層撮影法を使用したいと考えています。
95分
さまざまな外傷性肺損傷と換気量分布との相関関係。
時間枠:95分
超音波および電気インピーダンス断層撮影データを通じて、外傷性肺損傷の詳細(種類、位置、肋骨骨折の数、肋骨骨折の側面)と換気分布、肺通気パターンおよび位置変化の影響との相関関係を特定する。
95分
機械換気の持続時間と肺通気パターンとの相関関係。
時間枠:95分
前回の人工呼吸期間(人工呼吸開始日から登録まで)と、位置変化の影響による換気分布および肺通気パターンの結果との相関関係を特定する。
95分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent Brochard, MD、St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (実際)

2024年11月26日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-231 (その他の識別子:The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

電気インピーダンス断層撮影画像および超音波画像は、参加者を識別せずに共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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