Ventilasjonsdistribusjon og effekt av postural lateralisering på traumatisk lungeskade: en fysiologisk studie (VICTORY)
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, fysiologisk studie.
Studien vil inkludere den traumatiske lungeskadepasienten som har minst 2 ribbeinsbrudd som krever mekanisk ventilasjon og er i delvis assistert pustemodus og på aktivitet som tolerert (AAT) med eller uten C-krage. Når det er bekreftet å oppfylle inklusjonskriteriene, vil forskerteamet bruke EIT på pasienten og starte registrering samt utføre lunge-ultralyd i de spesifikke interesseområdene i de valgte tidspunktene for studien. MV-ventilatorinnstillingen og noen vitale tegndata vil også bli samlet inn på utvalgte tidspunkter for studien. EIT vil kontinuerlig registrere fra 5 minutter når pasienten er i liggende stilling, deretter vil vi snu pasienten ved hjelp av posisjoneringspute til sidene med 30-minutters EIT-registrering på hver side, til slutt vil vi snu pasienten tilbake til liggende stilling og kontinuerlig registrere i 30 minutter minutter. Studien vil bruke samme protokoll for å utføre i 3 forskjellige innstillinger av mekanisk ventilasjon (avvenningsprosess) i.) under delvis assistert pusting, ii.) under høy innstilling av spontan pusting og iii.) under lav innstilling av spontan pusting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført mens pasienten er delvis assistert på en pustemaskin og har blitt klinisk indisert til å mobilisere som tolerert mens han er i avvenningsprosessen på intensivavdelingen.
Vi vil bruke EIT for å visualisere hvor luften går i pasientens lunger og lunge-ultralyd for å visualisere lungeoppblåsing i bestemte områder. EIT er en måling som ofte brukes på intensivavdelingen siden den tillater enkel visualisering og er en ikke-invasiv teknikk. Sensorene måler elektriske strømendringer under inspirasjon og ekspirasjon og vil ikke forårsake smerte eller strålingsbekymringer. EIT-beltet (3 cm i diameter) vil plasseres rundt brystet uten å forårsake uønskede hendelser/ubehag/smerte i det skadde thoraxområdet, og opptak vil skje i 5 minutter under den første ryggleie, deretter 30 minutter for hver side av venstre og venstre side. høyre sidestilling ved hjelp av 30 graders kilepute for å støtte. Puten påføres rutinemessig på hver ICU-pasient når den er kvalifisert til å bli plassert på siden. Som rutinepraksis snus pasientene på hver side hver 2. time for å forhindre trykksår. Til slutt vil vi gjøre et siste 30-minutters opptak når pasienten snus tilbake på ryggen. Studiens varighet vil være ca. 95 minutter per økt, som inkluderer å plassere pasienten i de fire posisjonene (på ryggen, venstre side, høyre side og tilbake til ryggen). Vi vil utføre den samme protokollen på tre forskjellige tidspunkter når de er på forskjellige stadier av avvenning fra pustemaskinen: i) under delvis assistert pusting, ii.) under en høy innstilling av spontan pusting og iii.) under lav innstilling av spontan pusting ). Disse 3 pustemaskininnstillingene indikerer at pasienten er på vei til å avvenne pustemaskinen. De totale studietimene vil være 4,75 timer (3 økter) og hver pustemaskins innstilling vil bli justert av klinisk team over tid. Vi vil fortsette med målingene kun etter avtale fra det kliniske teamet. Vi vil analysere dataene som samles inn offline med en dedikert programvare etterpå.
Denne studien kan kreve arteriell blodgassanalyse ved baseline og etter prosedyren, bare hvis det er en arteriell linje på plass. Informasjonen fra prøven gir oss status for puste- og pustemaskininnstillingene dine. Det gir mulighet for passende justeringer av pustemaskinen. Etter at disse studieprosedyrene er fullført, vil data også bli samlet inn fra pasientdiagrammet og kombinert med relevant informasjon fra pustemaskinens innstillinger og vitale funksjoner på hvert trinn av posisjonsendringer. Konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Traumatisk lungeskade med minst 2 ribbeinsbrudd med eller uten brystrør og som krever mekanisk ventilasjon
- På alle ventilasjonsmoduser, inkludert delvis assistert pustemodus
- Med en "aktivitet som tolerert (AAT) ordre" med eller uten C-krage
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Palliativ eller livssluttende tilstand
- Kontraindikasjon for EIT-plassering: implantasjon av pacemaker/defibrillator, brannskader ved EIT-plassering
- Vasopressor: mer enn 0,4 mcg/kg/min noradrenalininfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intuberte mekanisk ventilerte pasienter med thoraxtraume.
Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med thoraxtraume (med minst 2 ribbeinsbrudd med eller uten brystsonde), som er i spontan/delvis assistert pustefase.
|
Fysiologiske egenskaper som ventilasjonsdistribusjon og lungeluftingsmønstre registrert av elektriske impedanstomografisignaler og ultralydavbildning vil bli målt når pasienter er i en innledende ryggleie, deretter omgjort til en lateral posisjonering på hver side og deretter tilbake i ryggleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i ventilasjonsfordeling (%)
Tidsramme: 4,75 timer
|
Det primære endepunktet er å studere forskjellen i ventilasjonsfordeling (%) under ulike stadier av spontan pusting/delvis assistert pusting mellom fire forskjellige kroppsstillinger (ryggliggende 1, lateral 1, lateral 2, liggende 2).
|
4,75 timer
|
|
Forskjell i sluttekspiratorisk lungevolum (ml)
Tidsramme: 4,75 timer
|
Det primære endepunktet er å studere endeekspiratorisk lungevolum (EELV) i ml under ulike stadier av spontan pusting/delvis assistert pusting blant fire forskjellige kroppsstillinger (ryggliggende 1, lateral 1, lateral 2, liggende 2).
|
4,75 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for ventilasjonsfordeling.
Tidsramme: 95 minutter
|
Å studere mønstrene for ventilasjonsdistribusjon og sluttekspiratorisk lungevolum under ulike stadier av spontan pusting/delvis assistert pusting i hver stilling over tid.
|
95 minutter
|
|
Sammenheng mellom ventilasjonsfordeling og lungeluftemønster.
Tidsramme: 95 minutter
|
Fysiologiske egenskaper: ventilasjonsfordeling registrert ved elektrisk impedanstomografi og ultralydveiledning under endringer i kroppsposisjon, korrelasjon med kroppsposisjonsendringer over tid, korrelasjon med detaljer om traumatisk lungeskade og korrelasjon med mekaniske ventilasjonsdager og liggetid på intensivavdelingen.
|
95 minutter
|
|
Kvantifiser Pendelluft i forskjellige kroppsposisjoner
Tidsramme: 95 minutter
|
Vi ønsker å bruke elektrisk impedanstomografi - et ikke-invasivt og informativt verktøy for å studere ventilasjonsfordelingen og Pendelluften under spontan pusting eller assistert ventilasjon under endringer i kroppsposisjon hos pasient med traumatisk lungeskade.
|
95 minutter
|
|
Korrelasjon mellom ulike traumatiske lungeskader og ventilasjonsfordeling.
Tidsramme: 95 minutter
|
For å identifisere korrelasjonen mellom detaljer om traumatisk lungeskade (type, plassering, antall ribbensbrudd, side av ribbensbrudd) med ventilasjonsfordeling, lungeluftingsmønstre og effekt av posisjonsendringer gjennom ultralyd og elektrisk impedanstomografidata.
|
95 minutter
|
|
Korrelasjon av varighet av mekanisk ventilasjon til lungeluftingsmønstre.
Tidsramme: 95 minutter
|
For å identifisere sammenhengen mellom forrige varighet av mekanisk ventilasjon (fra dato for initiering av mekanisk ventilasjon til påmelding), med resultatet av ventilasjonsfordeling og lungeluftingsmønstre fra effekten av posisjonsendringer.
|
95 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-231 (Annen identifikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .