- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196125
Distribuzione della ventilazione ed effetto della lateralizzazione posturale sulla lesione polmonare traumatica: uno studio fisiologico (VICTORY)
Questo è uno studio fisiologico, prospettico, monocentrico.
Lo studio arruolerà il paziente con lesioni polmonari traumatiche che presenta almeno 2 fratture costali che richiedono ventilazione meccanica in modalità di respirazione parzialmente assistita e in attività come tollerata (AAT) con o senza collare a C. Una volta confermato il rispetto dei criteri di inclusione, il team di ricerca applicherà l'EIT al paziente e inizierà a registrare ed eseguire l'ecografia polmonare nelle aree di interesse specifiche nei punti temporali selezionati dello studio. Verranno inoltre raccolti l'impostazione del ventilatore VM e alcuni dati sui segni vitali in punti temporali selezionati dello studio. L'EIT registrerà continuamente per 5 minuti quando il paziente è in posizione supina, quindi gireremo il paziente utilizzando il cuscino di posizionamento a cuneo sui lati con una registrazione EIT di 30 minuti su ciascun lato, infine, gireremo il paziente in posizione supina e registreremo continuamente per 30 minuti. Lo studio utilizzerà lo stesso protocollo per l'esecuzione in 3 diverse impostazioni di ventilazione meccanica (processo di svezzamento) i.) durante la respirazione parzialmente assistita, ii.) durante l'impostazione alta della respirazione spontanea e iii.) durante l'impostazione bassa della respirazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto mentre il paziente è parzialmente assistito su un respiratore e gli è stato clinicamente indicato di mobilizzarsi come tollerato durante il processo di svezzamento in terapia intensiva.
Utilizzeremo l'EIT per visualizzare dove va l'aria nei polmoni del paziente e l'ecografia polmonare per visualizzare l'inflazione polmonare in aree specifiche. L'EIT è una misurazione spesso utilizzata in terapia intensiva poiché consente una facile visualizzazione ed è una tecnica non invasiva. I sensori misurano le variazioni di corrente elettrica durante l'inspirazione e l'espirazione e non provocano alcun dolore o problema di radiazioni. La cintura EIT (diametro di 3 cm) verrà posizionata attorno al torace senza causare eventi avversi/disagio/dolore all'area del torace lesionata e la registrazione avverrà per 5 minuti durante la prima posizione supina, quindi 30 minuti per ciascun lato sinistro e posizione laterale destra utilizzando il cuscino a cuneo da 30 gradi per supportare. Il cuscino viene applicato di routine a ogni paziente in terapia intensiva quando è idoneo a essere posizionato su un fianco. Come pratica di routine, i pazienti vengono girati su ciascun lato ogni 2 ore per prevenire piaghe da decubito. Infine, faremo una registrazione finale di 30 minuti quando il paziente verrà girato sulla schiena. La durata dello studio sarà di circa 95 minuti per sessione, che comprende il posizionamento del paziente nelle quattro posizioni (sulla schiena, sul lato sinistro, sul lato destro e ritorno sulla schiena). Eseguiremo lo stesso protocollo in tre momenti diversi quando si trovano in fasi diverse di svezzamento dal respiratore: i) durante la respirazione parzialmente assistita, ii.) durante un'impostazione alta di respirazione spontanea e iii.) durante un'impostazione bassa di respirazione spontanea ). Queste 3 impostazioni del respiratore indicano che il paziente è in fase di svezzamento dal respiratore. Il totale delle ore di studio sarà di 4,75 ore (3 sessioni) e l'impostazione di ciascun respiratore verrà regolata nel tempo dal team clinico. Procederemo con le misurazioni solo previo accordo del team clinico. Successivamente analizzeremo i dati raccolti offline con un software dedicato.
Questo studio può richiedere l'analisi dei gas del sangue arterioso al basale e dopo la procedura, solo se è presente una linea arteriosa. Le informazioni del campione ci forniscono lo stato delle impostazioni del tuo respiratore e del respiratore. Consente eventuali modifiche appropriate al respiratore. Una volta completate queste procedure di studio, i dati verranno raccolti anche dalla cartella clinica del paziente e combinati con le informazioni pertinenti dalle impostazioni del respiratore e dalle funzioni vitali in ogni fase dei cambiamenti di posizione. La riservatezza sarà mantenuta durante l'intero studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Lesione polmonare traumatica con almeno 2 fratture costali con o senza tubo toracico e che richiede ventilazione meccanica
- Su qualsiasi modalità di ventilazione, inclusa la modalità di respirazione parzialmente assistita
- Con un "ordine di attività tollerata (AAT)" con o senza collare C
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Condizione palliativa o di fine vita
- Controindicazione al posizionamento dell'EIT: impianto di pacemaker/defibrillatore, ustioni nell'area di posizionamento dell'EIT
- Vasopressore: maggiore di 0,4 mcg/kg/min di infusione di norepinefrina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti intubati ventilati meccanicamente con trauma toracico.
Pazienti intubati e ventilati meccanicamente con trauma toracico (con almeno 2 fratture costali con o senza tubo toracico), che si trovano in fase di respirazione spontanea/parzialmente assistita.
|
Le caratteristiche fisiologiche come la distribuzione della ventilazione e i modelli di aerazione polmonare registrati dai segnali della tomografia ad impedenza elettrica e dall'imaging ecografico verranno misurati quando i pazienti si trovano in una posizione supina iniziale, quindi trasformati in un posizionamento laterale su ciascun lato e quindi di nuovo in posizione supina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella distribuzione della ventilazione (%)
Lasso di tempo: 4,75 ore
|
L'endpoint primario è studiare la differenza della distribuzione della ventilazione (%) durante le diverse fasi della respirazione spontanea/respirazione parzialmente assistita tra quattro diverse posizioni del corpo (supina 1, laterale 1, laterale 2, supina 2).
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4,75 ore
|
|
Differenza nel volume polmonare di fine espirazione (mL)
Lasso di tempo: 4,75 ore
|
L'endpoint primario è studiare il volume polmonare finale espiratorio (EELV) in ml durante le diverse fasi della respirazione spontanea/respirazione parzialmente assistita tra quattro diverse posizioni del corpo (supino 1, laterale 1, laterale 2, supino 2).
|
4,75 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di distribuzione della ventilazione.
Lasso di tempo: 95 minuti
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Studiare i modelli di distribuzione della ventilazione e il volume polmonare espiratorio finale durante le diverse fasi della respirazione spontanea/respirazione parzialmente assistita in ciascuna posizione per un periodo di tempo.
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95 minuti
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Correlazione tra distribuzione della ventilazione e modelli di aerazione polmonare.
Lasso di tempo: 95 minuti
|
Caratteristiche fisiologiche: distribuzione della ventilazione registrata mediante tomografia ad impedenza elettrica e guida ecografica durante i cambiamenti di posizione del corpo, correlazione con i cambiamenti di posizione del corpo nel periodo di tempo, correlazione con i dettagli della lesione polmonare traumatica e correlazione con i giorni di ventilazione meccanica e la durata del ricovero in unità di terapia intensiva.
|
95 minuti
|
|
Quantificare Pendelluft in diverse posizioni del corpo
Lasso di tempo: 95 minuti
|
Vorremmo utilizzare la tomografia ad impedenza elettrica, uno strumento non invasivo e informativo per studiare la distribuzione della ventilazione e il Pendelluft durante la respirazione spontanea o la ventilazione assistita durante i cambiamenti di posizione del corpo in pazienti con lesioni polmonari traumatiche.
|
95 minuti
|
|
Correlazione di varie lesioni polmonari traumatiche alla distribuzione della ventilazione.
Lasso di tempo: 95 minuti
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Identificare la correlazione tra i dettagli della lesione polmonare traumatica (tipo, posizione, numero di fratture costali, lato della frattura costale) con la distribuzione della ventilazione, i modelli di aerazione polmonare e l'effetto dei cambiamenti di posizione attraverso i dati della tomografia ad ultrasuoni e ad impedenza elettrica.
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95 minuti
|
|
Correlazione tra la durata della ventilazione meccanica e i modelli di aerazione polmonare.
Lasso di tempo: 95 minuti
|
Identificare la correlazione tra la precedente durata della ventilazione meccanica (dalla data di inizio della ventilazione meccanica all'arruolamento), con il risultato della distribuzione della ventilazione e dei modelli di aerazione polmonare derivanti dall'effetto dei cambiamenti posizionali.
|
95 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-231 (Altro identificatore: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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