Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distribuzione della ventilazione ed effetto della lateralizzazione posturale sulla lesione polmonare traumatica: uno studio fisiologico (VICTORY)

15 maggio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Questo è uno studio fisiologico, prospettico, monocentrico.

Lo studio arruolerà il paziente con lesioni polmonari traumatiche che presenta almeno 2 fratture costali che richiedono ventilazione meccanica in modalità di respirazione parzialmente assistita e in attività come tollerata (AAT) con o senza collare a C. Una volta confermato il rispetto dei criteri di inclusione, il team di ricerca applicherà l'EIT al paziente e inizierà a registrare ed eseguire l'ecografia polmonare nelle aree di interesse specifiche nei punti temporali selezionati dello studio. Verranno inoltre raccolti l'impostazione del ventilatore VM e alcuni dati sui segni vitali in punti temporali selezionati dello studio. L'EIT registrerà continuamente per 5 minuti quando il paziente è in posizione supina, quindi gireremo il paziente utilizzando il cuscino di posizionamento a cuneo sui lati con una registrazione EIT di 30 minuti su ciascun lato, infine, gireremo il paziente in posizione supina e registreremo continuamente per 30 minuti. Lo studio utilizzerà lo stesso protocollo per l'esecuzione in 3 diverse impostazioni di ventilazione meccanica (processo di svezzamento) i.) durante la respirazione parzialmente assistita, ii.) durante l'impostazione alta della respirazione spontanea e iii.) durante l'impostazione bassa della respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto mentre il paziente è parzialmente assistito su un respiratore e gli è stato clinicamente indicato di mobilizzarsi come tollerato durante il processo di svezzamento in terapia intensiva.

Utilizzeremo l'EIT per visualizzare dove va l'aria nei polmoni del paziente e l'ecografia polmonare per visualizzare l'inflazione polmonare in aree specifiche. L'EIT è una misurazione spesso utilizzata in terapia intensiva poiché consente una facile visualizzazione ed è una tecnica non invasiva. I sensori misurano le variazioni di corrente elettrica durante l'inspirazione e l'espirazione e non provocano alcun dolore o problema di radiazioni. La cintura EIT (diametro di 3 cm) verrà posizionata attorno al torace senza causare eventi avversi/disagio/dolore all'area del torace lesionata e la registrazione avverrà per 5 minuti durante la prima posizione supina, quindi 30 minuti per ciascun lato sinistro e posizione laterale destra utilizzando il cuscino a cuneo da 30 gradi per supportare. Il cuscino viene applicato di routine a ogni paziente in terapia intensiva quando è idoneo a essere posizionato su un fianco. Come pratica di routine, i pazienti vengono girati su ciascun lato ogni 2 ore per prevenire piaghe da decubito. Infine, faremo una registrazione finale di 30 minuti quando il paziente verrà girato sulla schiena. La durata dello studio sarà di circa 95 minuti per sessione, che comprende il posizionamento del paziente nelle quattro posizioni (sulla schiena, sul lato sinistro, sul lato destro e ritorno sulla schiena). Eseguiremo lo stesso protocollo in tre momenti diversi quando si trovano in fasi diverse di svezzamento dal respiratore: i) durante la respirazione parzialmente assistita, ii.) durante un'impostazione alta di respirazione spontanea e iii.) durante un'impostazione bassa di respirazione spontanea ). Queste 3 impostazioni del respiratore indicano che il paziente è in fase di svezzamento dal respiratore. Il totale delle ore di studio sarà di 4,75 ore (3 sessioni) e l'impostazione di ciascun respiratore verrà regolata nel tempo dal team clinico. Procederemo con le misurazioni solo previo accordo del team clinico. Successivamente analizzeremo i dati raccolti offline con un software dedicato.

Questo studio può richiedere l'analisi dei gas del sangue arterioso al basale e dopo la procedura, solo se è presente una linea arteriosa. Le informazioni del campione ci forniscono lo stato delle impostazioni del tuo respiratore e del respiratore. Consente eventuali modifiche appropriate al respiratore. Una volta completate queste procedure di studio, i dati verranno raccolti anche dalla cartella clinica del paziente e combinati con le informazioni pertinenti dalle impostazioni del respiratore e dalle funzioni vitali in ogni fase dei cambiamenti di posizione. La riservatezza sarà mantenuta durante l'intero studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati dalle unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Lesione polmonare traumatica con almeno 2 fratture costali con o senza tubo toracico e che richiede ventilazione meccanica
  3. Su qualsiasi modalità di ventilazione, inclusa la modalità di respirazione parzialmente assistita
  4. Con un "ordine di attività tollerata (AAT)" con o senza collare C

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso
  2. Condizione palliativa o di fine vita
  3. Controindicazione al posizionamento dell'EIT: impianto di pacemaker/defibrillatore, ustioni nell'area di posizionamento dell'EIT
  4. Vasopressore: maggiore di 0,4 mcg/kg/min di infusione di norepinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti intubati ventilati meccanicamente con trauma toracico.
Pazienti intubati e ventilati meccanicamente con trauma toracico (con almeno 2 fratture costali con o senza tubo toracico), che si trovano in fase di respirazione spontanea/parzialmente assistita.
Le caratteristiche fisiologiche come la distribuzione della ventilazione e i modelli di aerazione polmonare registrati dai segnali della tomografia ad impedenza elettrica e dall'imaging ecografico verranno misurati quando i pazienti si trovano in una posizione supina iniziale, quindi trasformati in un posizionamento laterale su ciascun lato e quindi di nuovo in posizione supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distribuzione della ventilazione (%)
Lasso di tempo: 4,75 ore
L'endpoint primario è studiare la differenza della distribuzione della ventilazione (%) durante le diverse fasi della respirazione spontanea/respirazione parzialmente assistita tra quattro diverse posizioni del corpo (supina 1, laterale 1, laterale 2, supina 2).
4,75 ore
Differenza nel volume polmonare di fine espirazione (mL)
Lasso di tempo: 4,75 ore
L'endpoint primario è studiare il volume polmonare finale espiratorio (EELV) in ml durante le diverse fasi della respirazione spontanea/respirazione parzialmente assistita tra quattro diverse posizioni del corpo (supino 1, laterale 1, laterale 2, supino 2).
4,75 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di distribuzione della ventilazione.
Lasso di tempo: 95 minuti
Studiare i modelli di distribuzione della ventilazione e il volume polmonare espiratorio finale durante le diverse fasi della respirazione spontanea/respirazione parzialmente assistita in ciascuna posizione per un periodo di tempo.
95 minuti
Correlazione tra distribuzione della ventilazione e modelli di aerazione polmonare.
Lasso di tempo: 95 minuti
Caratteristiche fisiologiche: distribuzione della ventilazione registrata mediante tomografia ad impedenza elettrica e guida ecografica durante i cambiamenti di posizione del corpo, correlazione con i cambiamenti di posizione del corpo nel periodo di tempo, correlazione con i dettagli della lesione polmonare traumatica e correlazione con i giorni di ventilazione meccanica e la durata del ricovero in unità di terapia intensiva.
95 minuti
Quantificare Pendelluft in diverse posizioni del corpo
Lasso di tempo: 95 minuti
Vorremmo utilizzare la tomografia ad impedenza elettrica, uno strumento non invasivo e informativo per studiare la distribuzione della ventilazione e il Pendelluft durante la respirazione spontanea o la ventilazione assistita durante i cambiamenti di posizione del corpo in pazienti con lesioni polmonari traumatiche.
95 minuti
Correlazione di varie lesioni polmonari traumatiche alla distribuzione della ventilazione.
Lasso di tempo: 95 minuti
Identificare la correlazione tra i dettagli della lesione polmonare traumatica (tipo, posizione, numero di fratture costali, lato della frattura costale) con la distribuzione della ventilazione, i modelli di aerazione polmonare e l'effetto dei cambiamenti di posizione attraverso i dati della tomografia ad ultrasuoni e ad impedenza elettrica.
95 minuti
Correlazione tra la durata della ventilazione meccanica e i modelli di aerazione polmonare.
Lasso di tempo: 95 minuti
Identificare la correlazione tra la precedente durata della ventilazione meccanica (dalla data di inizio della ventilazione meccanica all'arruolamento), con il risultato della distribuzione della ventilazione e dei modelli di aerazione polmonare derivanti dall'effetto dei cambiamenti posizionali.
95 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-231 (Altro identificatore: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le immagini della tomografia a impedenza elettrica e le immagini ecografiche possono essere condivise senza l'identificazione del partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Quattro posizioni del corpo

Sottoscrivi