Rozkład wentylacji i wpływ lateralizacji postawy na urazowe uszkodzenie płuc: badanie fizjologiczne (VICTORY)
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie fizjologiczne.
Do badania zostanie włączony pacjent z urazem płuc, który ma co najmniej 2 złamania żeber, wymagający wentylacji mechanicznej w trybie oddychania częściowo wspomaganego i przy aktywności zgodnej z tolerancją (AAT), z kołnierzem C lub bez. Po potwierdzeniu spełnienia kryteriów włączenia zespół badawczy zastosuje EIT u pacjenta i rozpocznie rejestrację, a także wykona USG płuc w określonych obszarach zainteresowania w wybranych punktach czasowych badania. W wybranych punktach czasowych badania będą także zbierane ustawienia respiratora MV i niektóre dane dotyczące parametrów życiowych. EIT będzie rejestrował w sposób ciągły od 5 minut, gdy pacjent leży na plecach, następnie obrócimy pacjenta na boki za pomocą poduszki klinowej pozycjonującej z 30-minutowym zapisem EIT na każdą stronę, na koniec ułożymy pacjenta z powrotem na wznak i będziemy rejestrować w sposób ciągły przez 30 minuty. W badaniu zostanie wykorzystany ten sam protokół do przeprowadzenia w 3 różnych ustawieniach wentylacji mechanicznej (proces odzwyczajania) i.) podczas oddychania częściowo wspomaganego, ii.) podczas wysokiego ustawienia oddychania spontanicznego i iii.) podczas niskiego ustawienia oddychania spontanicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone, gdy pacjent będzie częściowo korzystał z aparatu oddechowego i klinicznie wskazano, aby podczas odzwyczajania się od pacjenta na OIOM-ie wykonywał mobilizację w zakresie tolerancji.
Wykorzystamy EIT do wizualizacji, gdzie powietrze trafia do płuc pacjenta, a ultrasonografię płuc do wizualizacji napełnienia płuc w określonych obszarach. EIT jest pomiarem często stosowanym na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ umożliwia łatwą wizualizację i jest techniką nieinwazyjną. Czujniki mierzą zmiany prądu elektrycznego podczas wdechu i wydechu i nie powodują żadnego bólu ani problemów związanych z promieniowaniem. Pas EIT (o średnicy 3 cm) zostanie umieszczony wokół klatki piersiowej, nie powodując niepożądanego zdarzenia/dyskomfortu/bólu w uszkodzonej okolicy klatki piersiowej, a zapis będzie trwał 5 minut w pierwszej pozycji leżącej na plecach, następnie 30 minut dla każdej strony lewej i prawej. prawą pozycję boczną, korzystając z poduszki klinowej 30 stopni. Poduszkę zakłada się rutynowo każdemu pacjentowi OIOM-u, jeśli kwalifikuje się do ułożenia na boku. Rutynową praktyką jest obracanie pacjentów na każdą stronę co 2 godziny, aby zapobiec odleżynom. Na koniec wykonamy ostatnie 30-minutowe nagranie, gdy pacjent zostanie odwrócony na plecy. Czas trwania badania będzie wynosił około 95 minut na sesję i obejmuje ułożenie pacjenta w czterech pozycjach (na plecach, na lewym boku, na prawym boku i powrót na plecy). Ten sam protokół wykonamy w trzech różnych momentach, gdy dzieci będą na różnych etapach odzwyczajania się od aparatu oddechowego: i) podczas oddychania częściowo wspomaganego, ii.) podczas wysokiego poziomu oddychania spontanicznego i iii.) podczas niskiego ustawienia oddychania spontanicznego ). Te 3 ustawienia aparatu oddechowego wskazują, że pacjent jest na dobrej drodze do odzwyczajenia się od aparatu oddechowego. Całkowita liczba godzin badania wyniesie 4,75 godziny (3 sesje), a ustawienia każdego aparatu oddechowego będą z czasem dostosowywane przez zespół kliniczny. Pomiary będziemy kontynuować wyłącznie za zgodą zespołu klinicznego. Dane zebrane offline będziemy następnie analizować za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Badanie to może wymagać analizy gazometrii krwi tętniczej na początku zabiegu i po zabiegu, tylko jeśli istnieje linia tętnicza. Informacje z próbki dostarczają nam informacji o stanie Twojego oddychania i ustawieniach aparatu oddechowego. Pozwala na dowolne dostosowanie aparatu oddechowego. Po zakończeniu tych procedur badawczych dane zostaną również zebrane z karty pacjenta i połączone z odpowiednimi informacjami z ustawień aparatu oddechowego i funkcji życiowych na każdym etapie zmiany pozycji. Przez cały czas trwania badania zachowana zostanie poufność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Urazowe uszkodzenie płuc ze złamaniami co najmniej 2 żeber z rurką klatki piersiowej lub bez niej i wymagające wentylacji mechanicznej
- W dowolnym trybie wentylacji, w tym w trybie oddychania częściowo wspomaganego
- Z „zaleceniem aktywności w zakresie tolerowanym (AAT)” z kołnierzem C lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Stan paliatywny lub schyłkowy
- Przeciwwskazania do założenia EIT: wszczepienie rozrusznika/defibrylatora, oparzenia w miejscu założenia EIT
- Wazopresor: więcej niż 0,4 mcg/kg/min wlewu noradrenaliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaintubowani pacjenci wentylowani mechanicznie po urazie klatki piersiowej.
Zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci po urazie klatki piersiowej (z co najmniej 2 złamaniami żeber, z rurką klatki piersiowej lub bez), którzy znajdują się w fazie oddychania spontanicznego/częściowo wspomaganego.
|
Cechy fizjologiczne, takie jak rozkład wentylacji i wzorce upowietrzenia płuc, zarejestrowane za pomocą sygnałów tomografii impedancyjnej i obrazowania ultradźwiękowego, zostaną zmierzone, gdy pacjenci znajdą się w początkowej pozycji na plecach, następnie ułożą się na boki z każdej strony, a następnie z powrotem do pozycji na plecach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w rozkładzie wentylacji (%)
Ramy czasowe: 4,75 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie różnicy w rozkładzie wentylacji (%) podczas różnych etapów oddychania spontanicznego/oddychania częściowo wspomaganego w czterech różnych pozycjach ciała (1 na wznak, 1 na boku, 2 na boku, 2 na wznak).
|
4,75 godziny
|
|
Różnica w końcowo-wydechowej objętości płuc (ml)
Ramy czasowe: 4,75 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badanie końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) w ml podczas różnych etapów oddychania spontanicznego/oddychania częściowo wspomaganego w czterech różnych pozycjach ciała (1 na wznak, 1 na boku, 2 na boku, 2 na wznak).
|
4,75 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce dystrybucji wentylacji.
Ramy czasowe: 95 minut
|
Badanie wzorców dystrybucji wentylacji i końcowo-wydechowej objętości płuc podczas różnych etapów oddychania spontanicznego/oddychania częściowo wspomaganego w każdej pozycji w określonym czasie.
|
95 minut
|
|
Korelacja między rozkładem wentylacji a wzorcami napowietrzania płuc.
Ramy czasowe: 95 minut
|
Charakterystyka fizjologiczna: rozkład wentylacji rejestrowany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i ultradźwięków podczas zmian pozycji ciała, korelacja ze zmianami pozycji ciała w czasie, korelacja ze szczegółami urazowego uszkodzenia płuc oraz korelacja z dniami wentylacji mechanicznej i długością pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
95 minut
|
|
Ocenić ilościowo Pendelluft w różnych pozycjach ciała
Ramy czasowe: 95 minut
|
Chcielibyśmy zastosować elektryczną tomografię impedancyjną – nieinwazyjne i informacyjne narzędzie do badania rozkładu wentylacji i metody Pendelluft podczas oddychania spontanicznego lub wentylacji wspomaganej podczas zmiany pozycji ciała u pacjenta po urazie płuc.
|
95 minut
|
|
Korelacja różnych urazowych uszkodzeń płuc z rozkładem wentylacji.
Ramy czasowe: 95 minut
|
Identyfikacja korelacji między szczegółami urazowego uszkodzenia płuc (rodzaj, lokalizacja, liczba złamań żeber, złamanie boku żebra) z rozkładem wentylacji, wzorcami upowietrzenia płuc i wpływem zmian pozycji na podstawie danych ultradźwiękowych i tomografii impedancyjnej.
|
95 minut
|
|
Korelacja czasu trwania wentylacji mechanicznej ze wzorcami upowietrznienia płuc.
Ramy czasowe: 95 minut
|
Identyfikacja korelacji poprzedniego czasu trwania wentylacji mechanicznej (od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do momentu zapisania) z wynikiem rozkładu wentylacji i wzorcami upowietrzenia płuc pod wpływem zmian pozycji.
|
95 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-231 (Inny identyfikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .