- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196125
Ventilationsfördelning och effekt av postural lateralisering på traumatisk lungskada: en fysiologisk studie (VICTORY)
Detta är en prospektiv, fysiologisk studie med ett centrum.
Studien kommer att inkludera patienten med traumatisk lungskada som har minst 2 revbensfrakturer som kräver mekanisk ventilation och är på partiellt assisterad andning och på aktivitet enligt tolererad ordning (AAT) med eller utan C-krage. När de har bekräftats uppfylla inklusionskriterierna kommer forskargruppen att tillämpa EIT på patienten och börja spela in samt utföra lungultraljud i de specifika områdena av intresse under de valda tidpunkterna för studien. MV-ventilatorinställningen och vissa vitala tecken kommer också att samlas in vid utvalda tidpunkter för studien. EIT kommer kontinuerligt att registrera från 5 minuter när patienten är i ryggläge, sedan kommer vi att vända patienten med hjälp av en positionerande kilkudde åt sidorna med 30 minuters EIT-registrering på varje sida, slutligen kommer vi att vända patienten tillbaka till ryggläge och kontinuerligt registrera i 30 minuter minuter. Studien kommer att använda samma protokoll för att utföra i 3 olika inställningar av mekanisk ventilation (avvänjningsprocess) i.) under delvis assisterad andning, ii.) under hög inställning av spontan andning och iii.) under låg inställning av spontan andning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras medan patienten är delvis assisterad på en andningsmaskin och har kliniskt indikerats att mobilisera som tolereras under avvänjningsprocessen på intensivvårdsavdelningen.
Vi kommer att använda EIT för att visualisera var luften går i patientens lungor och lungultraljud för att visualisera lunguppblåsning i specifika områden. EIT är ett mått som ofta används på intensivvårdsavdelningen eftersom det möjliggör enkel visualisering och är en icke-invasiv teknik. Sensorerna mäter elektriska strömförändringar under inspiration och utandning och kommer inte att orsaka smärta eller strålningsproblem. EIT-bältet (3 cm i diameter) kommer att placeras runt bröstkorgen utan att orsaka negativa händelser/obehag/smärta i det skadade bröstkorgsområdet och inspelning kommer att ske i 5 minuter under den första liggande positionen, sedan 30 minuter för varje sida av vänster och vänster. höger sidoläge med hjälp av 30 graders kilkudde för att stödja. Kudden appliceras rutinmässigt på varje ICU-patient när den är berättigad att placeras på sidan. Som rutinmässig praxis vänds patienterna på varje sida varannan timme för att förhindra trycksår. Slutligen kommer vi att göra en sista 30-minutersinspelning när patienten vänds tillbaka på ryggen. Studiens längd kommer att vara cirka 95 minuter per session, vilket inkluderar att placera patienten i de fyra positionerna (på rygg, vänster sida, höger sida och återgång till ryggen). Vi kommer att utföra samma protokoll vid tre olika tidpunkter när de är i olika stadier av avvänjning från andningsmaskinen: i) under delvis assisterad andning, ii.) under en hög inställning av spontanandning och iii.) under låg inställning av spontanandning ). Dessa 3 andningsmaskinens inställningar indikerar att patienten är på väg att avvänja sig från andningsmaskinen. Den totala studietimmarna kommer att vara 4,75 timmar (3 sessioner) och varje andningsmaskins inställning kommer att justeras av det kliniska teamet över tiden. Vi kommer att fortsätta med mätningarna endast efter överenskommelse från det kliniska teamet. Vi kommer att analysera data som samlas in offline med en dedikerad programvara efteråt.
Denna studie kan kräva arteriell blodgasanalys vid baslinjen och efter proceduren, endast om det finns en arteriell linje på plats. Informationen från provet ger oss status för dina andnings- och andningsmaskininställningar. Det möjliggör lämpliga justeringar av andningsmaskinen. Efter att dessa studieprocedurer är slutförda kommer data också att samlas in från patientdiagrammet och kombineras med relevant information från andningsapparatens inställningar och vitala funktioner vid varje steg av positionsändringar. Sekretess kommer att upprätthållas under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Traumatisk lungskada med minst 2 revbensfrakturer med eller utan bröstslang och som kräver mekanisk ventilation
- På alla ventilationslägen inklusive delvis assisterad andning
- Med en "aktivitet som tolererad (AAT) order" med eller utan C-krage
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
- Palliativt tillstånd eller tillstånd i livets slutskede
- Kontraindikation för EIT-placering: pacemaker/defibrillatorimplantation, brännskador vid EIT-placering
- Vasopressor: mer än 0,4 mcg/kg/min noradrenalininfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intuberade mekaniskt ventilerade patienter med thoraxtrauma.
Intuberade och mekaniskt ventilerade patienter med thoraxtrauma (med minst 2 revbensfrakturer med eller utan brösttub), som befinner sig i spontan/delvis assisterad andningsfas.
|
Fysiologiska egenskaper såsom ventilationsfördelning och lungluftningsmönster som registrerats av signalerna för elektrisk impedanstomografi och ultraljudsavbildning kommer att mätas när patienterna är i en initial ryggläge, förvandlas sedan till en lateral position på varje sida och sedan tillbaka i ryggläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i ventilationsfördelning (%)
Tidsram: 4,75 timmar
|
Det primära effektmåttet är att studera skillnaden i ventilationsfördelning (%) under olika stadier av spontan andning/partiellt assisterad andning mellan fyra olika kroppspositioner (ryggläge 1, lateral 1, lateral 2, liggande 2).
|
4,75 timmar
|
Skillnad i slutexpiratorisk lungvolym (ml)
Tidsram: 4,75 timmar
|
Det primära effektmåttet är att studera slutexspiratorisk lungvolym (EELV) i ml under olika stadier av spontan andning/partiellt assisterad andning bland fyra olika kroppspositioner (ryggläge 1, lateral 1, lateral 2, liggande 2).
|
4,75 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönster för ventilationsfördelning.
Tidsram: 95 minuter
|
Att studera mönstren för ventilationsfördelning och slutexspiratorisk lungvolym under olika stadier av spontan andning/partiellt assisterad andning på varje position över tid.
|
95 minuter
|
Korrelation mellan ventilationsfördelning och lungluftningsmönster.
Tidsram: 95 minuter
|
Fysiologiska egenskaper: ventilationsfördelning registrerad med elektrisk impedanstomografi och ultraljudsvägledning under kroppspositionsförändringar, korrelation med kroppspositionsförändringar över tid, korrelation med detaljer om traumatisk lungskada och korrelation med mekaniska ventilationsdagar och intensivvårdsavdelningens vistelsetid.
|
95 minuter
|
Kvantifiera Pendelluft i olika kroppspositioner
Tidsram: 95 minuter
|
Vi skulle vilja använda elektrisk impedanstomografi - ett icke-invasivt och informativt verktyg för att studera ventilationsfördelningen och Pendelluften under spontanandning eller assisterad ventilation under kroppspositionsförändringar hos patient med traumatisk lungskada.
|
95 minuter
|
Korrelation mellan olika traumatiska lungskador och ventilationsfördelning.
Tidsram: 95 minuter
|
Att identifiera korrelationen mellan detaljer om traumatisk lungskada (typ, plats, antal revbensfraktur, sida av revbensfraktur) med ventilationsfördelning, lungluftningsmönster och effekt av positionsförändringar genom ultraljud och elektrisk impedanstomografidata.
|
95 minuter
|
Korrelation mellan varaktigheten av mekanisk ventilation och lungluftningsmönster.
Tidsram: 95 minuter
|
Att identifiera korrelationen mellan den tidigare varaktigheten av mekanisk ventilation (från datumet för initiering av mekanisk ventilation till inskrivning), med resultatet av ventilationsfördelning och lungluftningsmönster från effekten av positionsförändringar.
|
95 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trauma bröst
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RevbensfrakturerSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAvslutadFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fyra kroppspositioner
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutadPostoperativa komplikationerKina
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktiv, inte rekryterandeArtrit i handledenSverige
-
Sibel Serap CeylanAvslutadSmärta | Påfrestning | Enteral matningsintoleransKalkon
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Alexandria UniversityAvslutadKritiskt sjuk | Ventilation och syresättning | Fet; PositioneringEgypten
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadGallblåsan sjukdomFörenta staterna, Italien, Storbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadSpädbarn eller barn som genomgår öppen hjärtkirurgiKorea, Republiken av