- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196125
Ventilationsverteilung und Auswirkung der Haltungslateralisierung auf traumatische Lungenverletzungen: eine physiologische Studie (VICTORY)
Dies ist eine prospektive, physiologische Studie mit einem Zentrum.
In die Studie wird der Patient mit traumatischer Lungenverletzung aufgenommen, der mindestens zwei Rippenfrakturen hat, die eine mechanische Beatmung erfordern und sich im teilweise unterstützten Atmungsmodus und in der Reihenfolge der Aktivität nach Toleranz (AAT) mit oder ohne C-Kragen befinden. Sobald bestätigt wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wendet das Forschungsteam die EIT am Patienten an und beginnt mit der Aufzeichnung sowie der Durchführung von Lungenultraschall in den spezifischen Interessenbereichen zu den ausgewählten Zeitpunkten der Studie. Zu ausgewählten Zeitpunkten der Studie werden auch die Einstellung des MV-Beatmungsgeräts und einige Vitalparameterdaten erfasst. Das EIT zeichnet ab 5 Minuten kontinuierlich auf, wenn sich der Patient in Rückenlage befindet. Anschließend drehen wir den Patienten mithilfe des Positionierungskeilkissens zur Seite, wobei die EIT-Aufzeichnung auf jeder Seite 30 Minuten lang erfolgt. Zum Schluss drehen wir den Patienten wieder in Rückenlage und zeichnen 30 Minuten lang kontinuierlich auf Protokoll. Die Studie wird dasselbe Protokoll verwenden, um in drei verschiedenen Einstellungen der mechanischen Beatmung (Entwöhnungsprozess) durchzuführen, i.) während der teilweise unterstützten Atmung, ii.) während einer hohen Einstellung der Spontanatmung und iii.) während einer niedrigen Einstellung der Spontanatmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, während der Patient teilweise an einem Beatmungsgerät unterstützt wird, und es wurde klinisch angezeigt, dass er während des Entwöhnungsprozesses auf der Intensivstation wie toleriert mobilisiert werden soll.
Wir werden EIT verwenden, um zu visualisieren, wo die Luft in die Lunge des Patienten gelangt, und Lungenultraschall, um die Lungeninflation in bestimmten Bereichen sichtbar zu machen. EIT ist eine Messung, die häufig auf der Intensivstation eingesetzt wird, da sie eine einfache Visualisierung ermöglicht und eine nicht-invasive Technik ist. Die Sensoren messen Änderungen des elektrischen Stroms während der Ein- und Ausatmung und verursachen keine Schmerzen oder Strahlungsprobleme. Der EIT-Gürtel (3 cm Durchmesser) wird um die Brust gelegt, ohne unerwünschte Ereignisse/Beschwerden/Schmerzen im verletzten Brustkorbbereich zu verursachen, und die Aufzeichnung erfolgt 5 Minuten lang in der ersten Rückenlage, dann 30 Minuten für jede Seite der linken und linken Seite Rechte Seitenlage mit dem 30-Grad-Keilkissen zur Unterstützung. Das Kissen wird routinemäßig bei jedem Intensivpatienten angewendet, der für eine Seitenlagerung geeignet ist. Um Druckstellen vorzubeugen, werden die Patienten routinemäßig alle zwei Stunden auf die Seite gedreht. Abschließend führen wir eine letzte 30-minütige Aufzeichnung durch, wenn der Patient wieder auf den Rücken gedreht wird. Die Studiendauer beträgt ca. 95 Minuten pro Sitzung, einschließlich der Platzierung des Patienten in den vier Positionen (auf dem Rücken, auf der linken Seite, auf der rechten Seite und zurück auf den Rücken). Wir werden das gleiche Protokoll zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchführen, wenn sie sich in unterschiedlichen Stadien der Entwöhnung vom Beatmungsgerät befinden: i) während der teilweise unterstützten Atmung, ii.) während einer hohen Einstellung der Spontanatmung und iii.) während einer niedrigen Einstellung der Spontanatmung ). Die Einstellungen dieser drei Beatmungsgeräte zeigen an, dass sich der Patient auf dem Weg zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät befindet. Die gesamten Studienstunden betragen 4,75 Stunden (3 Sitzungen) und die Einstellung jedes Atemgeräts wird vom klinischen Team im Laufe der Zeit angepasst. Wir werden die Messungen nur mit Zustimmung des klinischen Teams durchführen. Anschließend analysieren wir die offline erfassten Daten mit einer speziellen Software.
Für diese Studie kann eine arterielle Blutgasanalyse zu Beginn und nach dem Eingriff erforderlich sein, allerdings nur dann, wenn ein arterieller Zugang vorhanden ist. Die Informationen aus der Probe geben uns Aufschluss über den Status Ihrer Atem- und Atemgeräteeinstellungen. Es ermöglicht entsprechende Anpassungen am Atemgerät. Nach Abschluss dieser Studienverfahren werden auch Daten aus der Patientenakte erfasst und mit relevanten Informationen aus den Einstellungen des Atemgeräts und den Vitalfunktionen in jeder Phase der Positionsänderungen kombiniert. Während der gesamten Studie wird die Vertraulichkeit gewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Traumatische Lungenverletzung mit mindestens 2 Rippenfrakturen mit oder ohne Thoraxdrainage, die eine mechanische Beatmung erfordert
- Bei jedem Beatmungsmodus, einschließlich des teilweise unterstützten Atemmodus
- Mit einer „Activity As Tolered (AAT) Order“ mit oder ohne C-Kragen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Palliativer Zustand oder Zustand am Lebensende
- Kontraindikationen für die EIT-Platzierung: Herzschrittmacher-/Defibrillator-Implantation, Verbrennungen im Bereich der EIT-Platzierung
- Vasopressor: mehr als 0,4 µg/kg/min Noradrenalin-Infusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intubierte mechanisch beatmete Patienten mit Thoraxtrauma.
Intubierte und mechanisch beatmete Patienten mit Thoraxtrauma (mit mindestens 2 Rippenfrakturen mit oder ohne Thoraxdrainage), die sich in der Spontanatmung/teilweise unterstützten Atmungsphase befinden.
|
Physiologische Merkmale wie Ventilationsverteilung und Lungenbelüftungsmuster, die durch die Signale der elektrischen Impedanztomographie und der Ultraschallbildgebung aufgezeichnet werden, werden gemessen, wenn sich die Patienten zunächst in Rückenlage befinden, dann in eine seitliche Lagerung auf jeder Seite und dann wieder in Rückenlage gebracht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Belüftungsverteilung (%)
Zeitfenster: 4,75 Stunden
|
Der primäre Endpunkt besteht darin, den Unterschied der Ventilationsverteilung (%) während verschiedener Stadien der Spontanatmung/teilweise unterstützten Atmung in vier verschiedenen Körperpositionen (Rückenlage 1, Seitenlage 1, Seitenlage 2, Rückenlage 2) zu untersuchen.
|
4,75 Stunden
|
|
Unterschied im endexspiratorischen Lungenvolumen (ml)
Zeitfenster: 4,75 Stunden
|
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) in ml während verschiedener Stadien der Spontanatmung/teilweise unterstützten Atmung in vier verschiedenen Körperpositionen (Rückenlage 1, Seitenlage 1, Seitenlage 2, Rückenlage 2).
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4,75 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muster der Lüftungsverteilung.
Zeitfenster: 95 Minuten
|
Untersuchung der Muster der Beatmungsverteilung und des endexspiratorischen Lungenvolumens während verschiedener Stadien der Spontanatmung/teilweise unterstützten Atmung in jeder Position über einen bestimmten Zeitraum.
|
95 Minuten
|
|
Korrelation zwischen Ventilationsverteilung und Lungenbelüftungsmustern.
Zeitfenster: 95 Minuten
|
Physiologische Merkmale: Beatmungsverteilung, aufgezeichnet durch elektrische Impedanztomographie und Ultraschallführung bei Änderungen der Körperposition, Korrelation mit Änderungen der Körperposition über einen bestimmten Zeitraum, Korrelation mit Details zu traumatischen Lungenverletzungen und Korrelation mit Tagen der mechanischen Beatmung und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
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95 Minuten
|
|
Quantifizieren Sie Pendelluft in verschiedenen Körperpositionen
Zeitfenster: 95 Minuten
|
Wir möchten die elektrische Impedanztomographie verwenden – ein nicht-invasives und informatives Instrument zur Untersuchung der Beatmungsverteilung und der Pendelluft während der Spontanatmung oder der unterstützten Beatmung bei Körperpositionsänderungen bei Patienten mit traumatischen Lungenverletzungen.
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95 Minuten
|
|
Korrelation verschiedener traumatischer Lungenverletzungen mit der Ventilationsverteilung.
Zeitfenster: 95 Minuten
|
Ermittlung der Korrelation zwischen Details einer traumatischen Lungenverletzung (Art, Ort, Anzahl der Rippenfrakturen, Seite der Rippenfraktur) mit der Ventilationsverteilung, den Lungenbelüftungsmustern und der Auswirkung von Positionsänderungen anhand von Ultraschall- und elektrischen Impedanztomographiedaten.
|
95 Minuten
|
|
Korrelation der Dauer der mechanischen Beatmung mit den Lungenbelüftungsmustern.
Zeitfenster: 95 Minuten
|
Ermittlung der Korrelation der vorherigen Dauer der mechanischen Beatmung (vom Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zur Einschreibung) mit dem Ergebnis der Beatmungsverteilung und Lungenbelüftungsmustern aufgrund der Auswirkung von Positionsänderungen.
|
95 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-231 (Andere Kennung: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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