Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatieverdeling en effect van posturale lateralisatie op traumatisch longletsel: een fysiologisch onderzoek (VICTORY)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Dit is een prospectief, fysiologisch onderzoek in één centrum.

In het onderzoek zal de patiënt met traumatisch longletsel worden ingeschreven die ten minste twee ribfracturen heeft waarvoor mechanische beademing nodig is, waarbij de ademhaling gedeeltelijk wordt ondersteund en de activiteit wordt getolereerd zoals getolereerd (AAT), met of zonder C-halsband. Zodra is bevestigd dat het aan de inclusiecriteria voldoet, zal het onderzoeksteam de EIT op de patiënt toepassen en beginnen met het opnemen en uitvoeren van long-echografie in de specifieke interessegebieden op de geselecteerde tijdstippen van het onderzoek. De MV-ventilatorinstelling en enkele gegevens over de vitale functies zullen ook op geselecteerde onderzoekstijdstippen worden verzameld. De EIT zal continu opnemen vanaf 5 minuten wanneer de patiënt in rugligging ligt, daarna zullen we de patiënt met behulp van het positioneringswigkussen naar de zijkanten draaien met een EIT-opname van 30 minuten aan elke kant. Ten slotte zullen we de patiënt weer in rugligging draaien en continu opnemen gedurende 30 minuten. minuten. De studie zal hetzelfde protocol gebruiken om uit te voeren in 3 verschillende instellingen van mechanische ventilatie (speenproces): i.) tijdens gedeeltelijk geassisteerde ademhaling, ii.) tijdens hoge instelling van spontane ademhaling en iii.) tijdens lage instelling van spontane ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt gedeeltelijk wordt geholpen op een beademingsmachine. Het is klinisch geïndiceerd dat de patiënt tijdens het ontwenningsproces op de intensive care moet mobiliseren zoals wordt getolereerd.

We zullen EIT gebruiken om te visualiseren waar lucht in de longen van de patiënt gaat en longechografie om de longinflatie in specifieke gebieden te visualiseren. EIT is een meting die vaak op de intensive care wordt gebruikt, omdat deze een gemakkelijke visualisatie mogelijk maakt en een niet-invasieve techniek is. De sensoren meten elektrische stroomveranderingen tijdens inspiratie en expiratie en veroorzaken geen pijn of stralingsproblemen. De EIT-riem (3 cm diameter) wordt rond de borst geplaatst zonder bijwerkingen/ongemak/pijn te veroorzaken in het gewonde thoraxgebied. De opname vindt plaats gedurende 5 minuten tijdens de eerste rugligging, daarna 30 minuten voor elke kant van de linker- en rechterzijde. rechter laterale positie met behulp van het 30 graden wigkussen ter ondersteuning. Het kussen wordt routinematig bij elke IC-patiënt aangebracht als hij of zij op zijn/haar zij kan worden gelegd. Als routinepraktijk worden patiënten elke twee uur op hun zij gedraaid om drukzweren te voorkomen. Ten slotte zullen we een laatste opname van 30 minuten maken wanneer de patiënt weer op zijn rug ligt. De duur van het onderzoek bedraagt ​​ongeveer 95 minuten per sessie, inclusief het plaatsen van de patiënt in de vier posities (op de rug, de linkerkant, de rechterkant en het terugkeren naar de rug). We zullen hetzelfde protocol op drie verschillende tijdstippen uitvoeren wanneer ze zich in verschillende stadia van het afbouwen van de ademhalingsmachine bevinden: i) tijdens gedeeltelijk geassisteerde ademhaling, ii.) tijdens een hoge instelling van spontane ademhaling en iii.) tijdens een lage instelling van spontane ademhaling ). De instellingen van deze drie beademingsmachines geven aan dat de patiënt op weg is om af te bouwen van de beademingsmachine. De totale studie-uren bedragen 4,75 uur (3 sessies) en de instellingen van elke beademingsmachine zullen in de loop van de tijd door het klinische team worden aangepast. We zullen alleen doorgaan met de metingen met toestemming van het klinische team. We zullen de offline verzamelde gegevens achteraf analyseren met speciale software.

Voor dit onderzoek kan een arteriële bloedgasanalyse nodig zijn bij aanvang en na de procedure, maar alleen als er een arteriële lijn aanwezig is. De informatie uit het monster geeft ons de status van uw beademings- en beademingsmachine-instellingen. Het maakt eventuele aanpassingen aan de beademingsmachine mogelijk. Nadat deze onderzoeksprocedures zijn voltooid, worden er ook gegevens verzameld uit het patiëntendossier en gecombineerd met relevante informatie uit de instellingen van de beademingsmachine en vitale functies in elke fase van positieveranderingen. Gedurende het gehele onderzoek zal de vertrouwelijkheid gewaarborgd blijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zullen worden geselecteerd op de intensive care-afdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Traumatisch longletsel met minstens 2 ribfracturen, met of zonder thoraxdrain en waarvoor mechanische ventilatie nodig is
  3. Op elke beademingsmodus, inclusief gedeeltelijk geassisteerde ademhalingsmodus
  4. Met een "activiteit zoals getolereerd (AAT) bestelling" met of zonder C-halsband

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van toestemming
  2. Palliatieve of levenseinde aandoening
  3. Contra-indicatie voor EIT-plaatsing: implantatie van een pacemaker/defibrillator, brandwonden op het gebied van EIT-plaatsing
  4. Vasopressor: meer dan 0,4 mcg/kg/min noradrenaline-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïntubeerde mechanisch beademde patiënten met thoracaal trauma.
Geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met thoracaal trauma (met minstens 2 ribfracturen met of zonder thoraxslang), die zich in de fase van spontane/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling bevinden.
Fysiologische kenmerken zoals ventilatiedistributie en longbeluchtingspatronen die worden geregistreerd door de elektrische impedantietomografiesignalen en ultrasone beeldvorming zullen worden gemeten wanneer patiënten zich aanvankelijk in rugligging bevinden, vervolgens worden omgezet in een laterale positionering aan elke kant en vervolgens weer in rugligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ventilatieverdeling (%)
Tijdsspanne: 4.75 uur
Het primaire eindpunt is het bestuderen van het verschil in ventilatieverdeling (%) tijdens verschillende stadia van spontane ademhaling/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling in vier verschillende lichaamshoudingen (rugligging 1, lateraal 1, lateraal 2, rugligging 2).
4.75 uur
Verschil in eindexpiratoir longvolume (ml)
Tijdsspanne: 4.75 uur
Het primaire eindpunt is het bestuderen van het eindexpiratoire longvolume (EELV) in ml tijdens verschillende stadia van spontane ademhaling/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling in vier verschillende lichaamshoudingen (rugligging 1, lateraal 1, lateraal 2, rugligging 2).
4.75 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van ventilatieverdeling.
Tijdsspanne: 95 minuten
Het bestuderen van de patronen van de ventilatieverdeling en het eindexpiratoire longvolume tijdens verschillende stadia van spontane ademhaling/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling in elke positie gedurende een bepaalde periode.
95 minuten
Correlatie tussen ventilatieverdeling en longbeluchtingspatronen.
Tijdsspanne: 95 minuten
Fysiologische kenmerken: ventilatieverdeling geregistreerd door elektrische impedantietomografie en echografie tijdens veranderingen in de lichaamspositie, correlatie met veranderingen in de lichaamspositie in de loop van de tijd, correlatie met details van traumatisch longletsel en correlatie met mechanische beademingsdagen en verblijfsduur op de intensive care.
95 minuten
Kwantificeer Pendelluft in verschillende lichaamsposities
Tijdsspanne: 95 minuten
We willen graag elektrische impedantietomografie gebruiken - een niet-invasief en informatief hulpmiddel om de ventilatieverdeling en de Pendelluft te bestuderen tijdens spontane ademhaling of geassisteerde ventilatie tijdens veranderingen in de lichaamspositie bij patiënten met traumatisch longletsel.
95 minuten
Correlatie van verschillende traumatische longletsels met de ventilatiedistributie.
Tijdsspanne: 95 minuten
Het identificeren van de correlatie tussen details van traumatisch longletsel (type, locatie, aantal ribfracturen, zijkant van de ribfractuur) met ventilatiedistributie, longbeluchtingspatronen en het effect van positieveranderingen door middel van echografie en elektrische impedantietomografiegegevens.
95 minuten
Correlatie tussen de duur van mechanische ventilatie en longbeluchtingspatronen.
Tijdsspanne: 95 minuten
Om de correlatie te identificeren van de vorige duur van mechanische ventilatie (vanaf de datum van het starten van mechanische ventilatie tot aan de inschrijving), met het resultaat van ventilatieverdeling en longbeluchtingspatronen als gevolg van positieveranderingen.
95 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-231 (Andere identificatie: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tomografiebeelden met elektrische impedantie en echografiebeelden mogen worden gedeeld zonder identificatie van de deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren