- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196125
Ventilatieverdeling en effect van posturale lateralisatie op traumatisch longletsel: een fysiologisch onderzoek (VICTORY)
Dit is een prospectief, fysiologisch onderzoek in één centrum.
In het onderzoek zal de patiënt met traumatisch longletsel worden ingeschreven die ten minste twee ribfracturen heeft waarvoor mechanische beademing nodig is, waarbij de ademhaling gedeeltelijk wordt ondersteund en de activiteit wordt getolereerd zoals getolereerd (AAT), met of zonder C-halsband. Zodra is bevestigd dat het aan de inclusiecriteria voldoet, zal het onderzoeksteam de EIT op de patiënt toepassen en beginnen met het opnemen en uitvoeren van long-echografie in de specifieke interessegebieden op de geselecteerde tijdstippen van het onderzoek. De MV-ventilatorinstelling en enkele gegevens over de vitale functies zullen ook op geselecteerde onderzoekstijdstippen worden verzameld. De EIT zal continu opnemen vanaf 5 minuten wanneer de patiënt in rugligging ligt, daarna zullen we de patiënt met behulp van het positioneringswigkussen naar de zijkanten draaien met een EIT-opname van 30 minuten aan elke kant. Ten slotte zullen we de patiënt weer in rugligging draaien en continu opnemen gedurende 30 minuten. minuten. De studie zal hetzelfde protocol gebruiken om uit te voeren in 3 verschillende instellingen van mechanische ventilatie (speenproces): i.) tijdens gedeeltelijk geassisteerde ademhaling, ii.) tijdens hoge instelling van spontane ademhaling en iii.) tijdens lage instelling van spontane ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt gedeeltelijk wordt geholpen op een beademingsmachine. Het is klinisch geïndiceerd dat de patiënt tijdens het ontwenningsproces op de intensive care moet mobiliseren zoals wordt getolereerd.
We zullen EIT gebruiken om te visualiseren waar lucht in de longen van de patiënt gaat en longechografie om de longinflatie in specifieke gebieden te visualiseren. EIT is een meting die vaak op de intensive care wordt gebruikt, omdat deze een gemakkelijke visualisatie mogelijk maakt en een niet-invasieve techniek is. De sensoren meten elektrische stroomveranderingen tijdens inspiratie en expiratie en veroorzaken geen pijn of stralingsproblemen. De EIT-riem (3 cm diameter) wordt rond de borst geplaatst zonder bijwerkingen/ongemak/pijn te veroorzaken in het gewonde thoraxgebied. De opname vindt plaats gedurende 5 minuten tijdens de eerste rugligging, daarna 30 minuten voor elke kant van de linker- en rechterzijde. rechter laterale positie met behulp van het 30 graden wigkussen ter ondersteuning. Het kussen wordt routinematig bij elke IC-patiënt aangebracht als hij of zij op zijn/haar zij kan worden gelegd. Als routinepraktijk worden patiënten elke twee uur op hun zij gedraaid om drukzweren te voorkomen. Ten slotte zullen we een laatste opname van 30 minuten maken wanneer de patiënt weer op zijn rug ligt. De duur van het onderzoek bedraagt ongeveer 95 minuten per sessie, inclusief het plaatsen van de patiënt in de vier posities (op de rug, de linkerkant, de rechterkant en het terugkeren naar de rug). We zullen hetzelfde protocol op drie verschillende tijdstippen uitvoeren wanneer ze zich in verschillende stadia van het afbouwen van de ademhalingsmachine bevinden: i) tijdens gedeeltelijk geassisteerde ademhaling, ii.) tijdens een hoge instelling van spontane ademhaling en iii.) tijdens een lage instelling van spontane ademhaling ). De instellingen van deze drie beademingsmachines geven aan dat de patiënt op weg is om af te bouwen van de beademingsmachine. De totale studie-uren bedragen 4,75 uur (3 sessies) en de instellingen van elke beademingsmachine zullen in de loop van de tijd door het klinische team worden aangepast. We zullen alleen doorgaan met de metingen met toestemming van het klinische team. We zullen de offline verzamelde gegevens achteraf analyseren met speciale software.
Voor dit onderzoek kan een arteriële bloedgasanalyse nodig zijn bij aanvang en na de procedure, maar alleen als er een arteriële lijn aanwezig is. De informatie uit het monster geeft ons de status van uw beademings- en beademingsmachine-instellingen. Het maakt eventuele aanpassingen aan de beademingsmachine mogelijk. Nadat deze onderzoeksprocedures zijn voltooid, worden er ook gegevens verzameld uit het patiëntendossier en gecombineerd met relevante informatie uit de instellingen van de beademingsmachine en vitale functies in elke fase van positieveranderingen. Gedurende het gehele onderzoek zal de vertrouwelijkheid gewaarborgd blijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Traumatisch longletsel met minstens 2 ribfracturen, met of zonder thoraxdrain en waarvoor mechanische ventilatie nodig is
- Op elke beademingsmodus, inclusief gedeeltelijk geassisteerde ademhalingsmodus
- Met een "activiteit zoals getolereerd (AAT) bestelling" met of zonder C-halsband
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Palliatieve of levenseinde aandoening
- Contra-indicatie voor EIT-plaatsing: implantatie van een pacemaker/defibrillator, brandwonden op het gebied van EIT-plaatsing
- Vasopressor: meer dan 0,4 mcg/kg/min noradrenaline-infusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïntubeerde mechanisch beademde patiënten met thoracaal trauma.
Geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met thoracaal trauma (met minstens 2 ribfracturen met of zonder thoraxslang), die zich in de fase van spontane/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling bevinden.
|
Fysiologische kenmerken zoals ventilatiedistributie en longbeluchtingspatronen die worden geregistreerd door de elektrische impedantietomografiesignalen en ultrasone beeldvorming zullen worden gemeten wanneer patiënten zich aanvankelijk in rugligging bevinden, vervolgens worden omgezet in een laterale positionering aan elke kant en vervolgens weer in rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ventilatieverdeling (%)
Tijdsspanne: 4.75 uur
|
Het primaire eindpunt is het bestuderen van het verschil in ventilatieverdeling (%) tijdens verschillende stadia van spontane ademhaling/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling in vier verschillende lichaamshoudingen (rugligging 1, lateraal 1, lateraal 2, rugligging 2).
|
4.75 uur
|
|
Verschil in eindexpiratoir longvolume (ml)
Tijdsspanne: 4.75 uur
|
Het primaire eindpunt is het bestuderen van het eindexpiratoire longvolume (EELV) in ml tijdens verschillende stadia van spontane ademhaling/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling in vier verschillende lichaamshoudingen (rugligging 1, lateraal 1, lateraal 2, rugligging 2).
|
4.75 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen van ventilatieverdeling.
Tijdsspanne: 95 minuten
|
Het bestuderen van de patronen van de ventilatieverdeling en het eindexpiratoire longvolume tijdens verschillende stadia van spontane ademhaling/gedeeltelijk geassisteerde ademhaling in elke positie gedurende een bepaalde periode.
|
95 minuten
|
|
Correlatie tussen ventilatieverdeling en longbeluchtingspatronen.
Tijdsspanne: 95 minuten
|
Fysiologische kenmerken: ventilatieverdeling geregistreerd door elektrische impedantietomografie en echografie tijdens veranderingen in de lichaamspositie, correlatie met veranderingen in de lichaamspositie in de loop van de tijd, correlatie met details van traumatisch longletsel en correlatie met mechanische beademingsdagen en verblijfsduur op de intensive care.
|
95 minuten
|
|
Kwantificeer Pendelluft in verschillende lichaamsposities
Tijdsspanne: 95 minuten
|
We willen graag elektrische impedantietomografie gebruiken - een niet-invasief en informatief hulpmiddel om de ventilatieverdeling en de Pendelluft te bestuderen tijdens spontane ademhaling of geassisteerde ventilatie tijdens veranderingen in de lichaamspositie bij patiënten met traumatisch longletsel.
|
95 minuten
|
|
Correlatie van verschillende traumatische longletsels met de ventilatiedistributie.
Tijdsspanne: 95 minuten
|
Het identificeren van de correlatie tussen details van traumatisch longletsel (type, locatie, aantal ribfracturen, zijkant van de ribfractuur) met ventilatiedistributie, longbeluchtingspatronen en het effect van positieveranderingen door middel van echografie en elektrische impedantietomografiegegevens.
|
95 minuten
|
|
Correlatie tussen de duur van mechanische ventilatie en longbeluchtingspatronen.
Tijdsspanne: 95 minuten
|
Om de correlatie te identificeren van de vorige duur van mechanische ventilatie (vanaf de datum van het starten van mechanische ventilatie tot aan de inschrijving), met het resultaat van ventilatieverdeling en longbeluchtingspatronen als gevolg van positieveranderingen.
|
95 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-231 (Andere identificatie: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .