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通气分布和姿势侧化对创伤性肺损伤的影响:一项生理学研究 (VICTORY)

2025年5月15日 更新者:Unity Health Toronto

这是一项单中心、前瞻性、生理学研究。

该研究将招募至少有 2 处肋骨骨折、需要机械通气的创伤性肺损伤患者,该患者处于部分辅助呼吸模式和带或不带 C 领的可耐受活动 (AAT) 顺序。 一旦确认符合纳入标准,研究团队将对患者应用 EIT,并开始记录,并在研究选定的时间点对感兴趣的特定区域进行肺部超声检查。 MV 呼吸机设置和一些生命体征数据也将在选定的研究时间点收集。 EIT将从患者仰卧位5分钟开始连续记录,然后使用定位楔形枕头将患者翻至两侧,每侧记录30分钟EIT,最后将患者转回仰卧位并连续记录30分钟。 该研究将使用相同的方案在 3 种不同的机械通气设置(脱机过程)中执行 i.) 部分辅助呼吸期间,ii.) 高自主呼吸设置期间和 iii.) 低自主呼吸设置期间。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项研究将在患者在呼吸机的部分辅助下进行,并且临床表明在 ICU 脱机过程中患者可以进行可耐受的活动。

我们将使用 EIT 来可视化空气进入患者肺部的位置,并使用肺部超声检查来可视化特定区域的肺部充气情况。 EIT 是 ICU 中常用的一种测量方法,因为它易于可视化并且是一种非侵入性技术。 传感器测量吸气和呼气期间的电流变化,不会引起任何疼痛或辐射问题。 EIT 腰带(直径 3 厘米)将放置在胸部周围,不会对受伤的胸部区域造成不良事件/不适/疼痛,并且在第一个仰卧位期间记录 5 分钟,然后左右两侧各 30 分钟。右侧卧位,使用 30 度楔形枕头支撑。 当每位 ICU 患者能够侧卧时,通常都会使用该枕头。 按照常规做法,患者每 2 小时翻身一次,以预防压疮。 最后,当患者转回仰卧时,我们将进行最后 30 分钟的录音。 每次研究的持续时间约为 95 分钟,其中包括将患者置于四个位置(仰卧、左侧、右侧和返回仰卧)。 当他们处于脱离呼吸机的不同阶段时,我们将在三个不同的时间执行相同的方案:i) 部分辅助呼吸期间,ii.) 高水平自主呼吸期间,以及 iii.) 低水平自主呼吸期间)。 这 3 种呼吸机的设置表明患者正处于脱离呼吸机的过程中。 总学习时间为 4.75 小时(3 个课程),临床团队将随着时间的推移调整每台呼吸机的设置。 只有在获得临床团队同意的情况下,我们才会进行测量。 之后我们将通过专用软件对离线收集的数据进行分析。

这项研究可能需要在基线和手术后进行动脉血气分析,前提是存在动脉管路。 样本中的信息为我们提供了您的呼吸状态和呼吸机设置。 它允许对呼吸机进行任何适当的调整。 这些研究程序完成后,还将从患者图表中收集数据,并结合呼吸机设置和体位变化每个阶段的生命功能的相关信息。 在整个研究过程中将严格保密。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将从重症监护病房中挑选出来。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 外伤性肺损伤,至少有 2 处肋骨骨折,有或没有胸管且需要机械通气
  3. 任何通气模式,包括部分辅助呼吸模式
  4. 具有“可容忍活动 (AAT) 指令”,带或不带 C 领

排除标准:

  1. 拒绝同意
  2. 姑息或临终状态
  3. EIT 放置禁忌:起搏器/除颤器植入、EIT 放置区域烧伤
  4. 血管升压药:去甲肾上腺素输注量大于 0.4 mcg/kg/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸部创伤的插管机械通气患者。
胸部创伤(至少有 2 处肋骨骨折,有或没有胸管)处于自主/部分辅助呼吸阶段的插管和机械通气患者。
当患者处于初始仰卧位,然后转为每侧侧卧位,然后返回仰卧位时,将测量通过电阻抗断层扫描信号和超声成像记录的通气分布和肺通气模式等生理特征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风分布差异(%)
大体时间:4.75小时
主要终点是研究四种不同体位(仰卧1、侧卧1、侧卧2、仰卧2)下自主呼吸/部分辅助呼吸不同阶段通气分布(%)的差异。
4.75小时
呼气末肺容量差 (mL)
大体时间:4.75小时
主要终点是研究四种不同体位(仰卧 1、侧卧 1、侧卧 2、仰卧 2)下自主呼吸/部分辅助呼吸不同阶段的呼气末肺容积 (EELV)(以 mL 为单位)。
4.75小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通风分布模式。
大体时间:95分钟
研究一段时间内每个体位自主呼吸/部分辅助呼吸不同阶段的通气分布和呼气末肺容积的模式。
95分钟
通气分布与肺通气模式之间的相关性。
大体时间:95分钟
生理特征:体位变化期间电阻抗断层扫描和超声引导记录的通气分布、与一段时间内体位变化的相关性、与创伤性肺损伤细节的相关性以及与机械通气天数和重症监护病房住院时间的相关性。
95分钟
量化不同身体姿势下的 Pendelluft
大体时间:95分钟
我们希望使用电阻抗断层扫描——一种非侵入性且信息丰富的工具来研究创伤性肺损伤患者体位变化期间自主呼吸或辅助通气期间的通气分布和 Pendelluft。
95分钟
各种创伤性肺损伤与通气分布的相关性。
大体时间:95分钟
通过超声和​​电阻抗断层扫描数据确定创伤性肺损伤的细节(类型、位置、肋骨骨折数量、肋骨骨折侧面)与通气分布、肺通气模式和位置​​变化影响之间的相关性。
95分钟
机械通气持续时间与肺通气模式的相关性。
大体时间:95分钟
确定先前机械通气持续时间(从开始机械通气之日到入组)与位置变化影响的通气分布和肺通气模式结果的相关性。
95分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurent Brochard, MD、St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (实际的)

2024年11月26日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-231 (其他标识符:The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

电阻抗断层扫描图像和超声图像可以在没有参与者身份的情况下共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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