Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce ventilace a účinek posturální lateralizace na traumatické poranění plic: fyziologická studie (VICTORY)

15. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, fyziologickou studii.

Do studie bude zařazen pacient s traumatickým poškozením plic, který má alespoň 2 zlomeniny žeber vyžadující mechanickou ventilaci v režimu částečně asistovaného dýchání a v režimu aktivity podle tolerované (AAT) s nebo bez C-límce. Jakmile bude potvrzeno splnění kritérií pro zařazení, výzkumný tým aplikuje EIT na pacienta a zahájí záznam a také provede ultrazvuk plic ve specifických oblastech zájmu ve vybraných časových bodech studie. Ve vybraných časových bodech studie bude také shromážděno nastavení MV ventilátoru a některá data vitálních funkcí. EIT bude nepřetržitě zaznamenávat od 5 minut, kdy je pacient v poloze na zádech, poté pacienta otočíme pomocí polohovacího klínového polštáře do stran s 30minutovým EIT záznamem každé strany, nakonec pacienta otočíme zpět do polohy na zádech a nepřetržitě zaznamenáváme po dobu 30 minut. minut. Studie použije stejný protokol k provedení ve 3 různých nastaveních mechanické ventilace (proces odvykání) i.) při částečně asistovaném dýchání, ii.) při vysokém nastavení spontánního dýchání a iii.) při nízkém nastavení spontánního dýchání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena, zatímco pacient bude částečně asistován na dýchacím přístroji a byl klinicky indikován k mobilizaci, jak je tolerováno, během procesu odvykání na JIP.

Použijeme EIT k vizualizaci, kudy jde vzduch v plicích pacienta, a ultrasonografii plic k vizualizaci nafouknutí plic ve specifických oblastech. EIT je měření často používané na JIP, protože umožňuje snadnou vizualizaci a je neinvazivní technikou. Senzory měří změny elektrického proudu během nádechu a výdechu a nezpůsobují žádnou bolest ani obavy z radiace. Pás EIT (průměr 3 cm) bude umístěn kolem hrudníku, aniž by způsobil nežádoucí příhodu/nepohodlí/bolest v poraněné oblasti hrudníku a záznam bude probíhat po dobu 5 minut během první polohy vleže, poté 30 minut pro každou stranu levé a levé pravou boční polohu pomocí 30stupňového klínového polštáře k podpoře. Polštář je rutinně aplikován na každého pacienta na JIP, pokud je vhodný pro umístění na boku. V rámci běžné praxe jsou pacienti každé 2 hodiny otočeni na každou stranu, aby se zabránilo otlakům. Nakonec provedeme závěrečný 30minutový záznam, když je pacient otočen zpět na záda. Délka studie bude přibližně 95 minut na jedno sezení, které zahrnuje umístění pacienta do čtyř poloh (na zádech, na levé straně, na pravé straně a navrácení na záda). Provedeme stejný protokol ve třech různých časech, kdy jsou v různých fázích odvykání dýchacího přístroje: i) při částečně asistovaném dýchání, ii.) při vysokém nastavení spontánního dýchání a iii.) při nízkém nastavení spontánního dýchání ). Tato 3 nastavení dýchacího přístroje indikují, že pacient je na cestě k odstavení dýchacího přístroje. Celková doba studie bude 4,75 hodiny (3 sezení) a nastavení každého dýchacího přístroje bude časem upravováno klinickým týmem. V měření budeme pokračovat pouze po dohodě s klinickým týmem. Následně shromážděná data zanalyzujeme pomocí speciálního softwaru.

Tato studie může vyžadovat analýzu arteriálních krevních plynů na začátku a po výkonu, pouze pokud je na místě zavedena arteriální linie. Informace ze vzorku nám poskytují stav vašeho dýchání a nastavení dýchacího přístroje. Umožňuje jakékoli vhodné nastavení dýchacího přístroje. Po dokončení těchto studijních postupů budou také shromážděna data z pacientské tabulky a kombinována s relevantními informacemi z nastavení dýchacího přístroje a vitálních funkcí v každé fázi změn polohy. Po celou dobu studie bude zachována důvěrnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni z jednotek intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Traumatické poškození plic s nejméně 2 zlomeninami žeber s hrudní trubicí nebo bez ní a vyžadující mechanickou ventilaci
  3. Při jakémkoli režimu ventilace včetně režimu částečně asistovaného dýchání
  4. S "aktivitou podle tolerovaného příkazu (AAT)" s C-límcem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Paliativní stav nebo stav na konci života
  3. Kontraindikace umístění EIT: implantace kardiostimulátoru/defibrilátoru, popáleniny v oblasti umístění EIT
  4. Vasopresor: vyšší než 0,4 mcg/kg/min infuze norepinefrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intubovaní mechanicky ventilovaní pacienti s traumatem hrudníku.
Intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti s poraněním hrudníku (s nejméně 2 zlomeninami žeber s hrudní trubicí nebo bez ní), kteří jsou ve fázi spontánního/částečně asistovaného dýchání.
Fyziologické charakteristiky, jako je distribuce ventilace a vzory provzdušňování plic zaznamenané signály elektrické impedanční tomografie a ultrazvukovým zobrazením, budou měřeny, když jsou pacienti v počáteční poloze na zádech, poté otočeni do laterální polohy na každou stranu a poté zpět v poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v distribuci ventilace (%)
Časové okno: 4,75 hodiny
Primárním cílem je studovat rozdíl distribuce ventilace (%) během různých fází spontánního dýchání/částečně asistovaného dýchání mezi čtyřmi různými polohami těla (vleže 1, laterálně 1, laterálně 2, vleže 2).
4,75 hodiny
Rozdíl v koncovém výdechovém objemu plic (ml)
Časové okno: 4,75 hodiny
Primárním cílovým parametrem je studium konečného výdechového plicního objemu (EELV) v ml během různých fází spontánního dýchání/částečně asistovaného dýchání ve čtyřech různých polohách těla (vleže 1, laterálně 1, laterálně 2, vleže 2).
4,75 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schémata rozvodů ventilace.
Časové okno: 95 minut
Studovat vzorce distribuce ventilace a koncového výdechového objemu plic během různých fází spontánního dýchání/částečně asistovaného dýchání v každé poloze v průběhu času.
95 minut
Korelace mezi distribucí ventilace a vzory provzdušňování plic.
Časové okno: 95 minut
Fyziologické charakteristiky: distribuce ventilace zaznamenaná elektrickou impedanční tomografií a ultrazvukovým vedením při změnách polohy těla, korelace se změnami polohy těla v průběhu času, korelace s detaily traumatického poranění plic a korelace se dny umělé ventilace a délkou pobytu na jednotce intenzivní péče.
95 minut
Kvantifikujte Pendelluft v různých polohách těla
Časové okno: 95 minut
Rádi bychom použili elektrickou impedanční tomografii - neinvazivní a informativní nástroj ke studiu distribuce ventilace a Pendelluftu při spontánním dýchání nebo asistované ventilaci při změnách polohy těla u pacienta s traumatickým poraněním plic.
95 minut
Korelace různých traumatických poranění plic s distribucí ventilace.
Časové okno: 95 minut
Identifikovat korelaci mezi detaily traumatického poranění plic (typ, lokalizace, počet zlomenin žebra, strana zlomeniny žeber) s distribucí ventilace, vzorci aerace plic a účinkem změn polohy prostřednictvím ultrazvukových dat a dat z elektrické impedanční tomografie.
95 minut
Korelace trvání mechanické ventilace k vzorcům aerace plic.
Časové okno: 95 minut
Identifikovat korelaci předchozí doby trvání umělé ventilace (od data zahájení umělé ventilace do zařazení) s výsledkem distribuce ventilace a vzorců provzdušnění plic z účinku změn polohy.
95 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-231 (Jiný identifikátor: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Snímky z elektrické impedanční tomografie a ultrazvukové snímky mohou být sdíleny bez identifikace účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čtyři polohy těla

Předplatit