- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196125
Distribuce ventilace a účinek posturální lateralizace na traumatické poranění plic: fyziologická studie (VICTORY)
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, fyziologickou studii.
Do studie bude zařazen pacient s traumatickým poškozením plic, který má alespoň 2 zlomeniny žeber vyžadující mechanickou ventilaci v režimu částečně asistovaného dýchání a v režimu aktivity podle tolerované (AAT) s nebo bez C-límce. Jakmile bude potvrzeno splnění kritérií pro zařazení, výzkumný tým aplikuje EIT na pacienta a zahájí záznam a také provede ultrazvuk plic ve specifických oblastech zájmu ve vybraných časových bodech studie. Ve vybraných časových bodech studie bude také shromážděno nastavení MV ventilátoru a některá data vitálních funkcí. EIT bude nepřetržitě zaznamenávat od 5 minut, kdy je pacient v poloze na zádech, poté pacienta otočíme pomocí polohovacího klínového polštáře do stran s 30minutovým EIT záznamem každé strany, nakonec pacienta otočíme zpět do polohy na zádech a nepřetržitě zaznamenáváme po dobu 30 minut. minut. Studie použije stejný protokol k provedení ve 3 různých nastaveních mechanické ventilace (proces odvykání) i.) při částečně asistovaném dýchání, ii.) při vysokém nastavení spontánního dýchání a iii.) při nízkém nastavení spontánního dýchání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena, zatímco pacient bude částečně asistován na dýchacím přístroji a byl klinicky indikován k mobilizaci, jak je tolerováno, během procesu odvykání na JIP.
Použijeme EIT k vizualizaci, kudy jde vzduch v plicích pacienta, a ultrasonografii plic k vizualizaci nafouknutí plic ve specifických oblastech. EIT je měření často používané na JIP, protože umožňuje snadnou vizualizaci a je neinvazivní technikou. Senzory měří změny elektrického proudu během nádechu a výdechu a nezpůsobují žádnou bolest ani obavy z radiace. Pás EIT (průměr 3 cm) bude umístěn kolem hrudníku, aniž by způsobil nežádoucí příhodu/nepohodlí/bolest v poraněné oblasti hrudníku a záznam bude probíhat po dobu 5 minut během první polohy vleže, poté 30 minut pro každou stranu levé a levé pravou boční polohu pomocí 30stupňového klínového polštáře k podpoře. Polštář je rutinně aplikován na každého pacienta na JIP, pokud je vhodný pro umístění na boku. V rámci běžné praxe jsou pacienti každé 2 hodiny otočeni na každou stranu, aby se zabránilo otlakům. Nakonec provedeme závěrečný 30minutový záznam, když je pacient otočen zpět na záda. Délka studie bude přibližně 95 minut na jedno sezení, které zahrnuje umístění pacienta do čtyř poloh (na zádech, na levé straně, na pravé straně a navrácení na záda). Provedeme stejný protokol ve třech různých časech, kdy jsou v různých fázích odvykání dýchacího přístroje: i) při částečně asistovaném dýchání, ii.) při vysokém nastavení spontánního dýchání a iii.) při nízkém nastavení spontánního dýchání ). Tato 3 nastavení dýchacího přístroje indikují, že pacient je na cestě k odstavení dýchacího přístroje. Celková doba studie bude 4,75 hodiny (3 sezení) a nastavení každého dýchacího přístroje bude časem upravováno klinickým týmem. V měření budeme pokračovat pouze po dohodě s klinickým týmem. Následně shromážděná data zanalyzujeme pomocí speciálního softwaru.
Tato studie může vyžadovat analýzu arteriálních krevních plynů na začátku a po výkonu, pouze pokud je na místě zavedena arteriální linie. Informace ze vzorku nám poskytují stav vašeho dýchání a nastavení dýchacího přístroje. Umožňuje jakékoli vhodné nastavení dýchacího přístroje. Po dokončení těchto studijních postupů budou také shromážděna data z pacientské tabulky a kombinována s relevantními informacemi z nastavení dýchacího přístroje a vitálních funkcí v každé fázi změn polohy. Po celou dobu studie bude zachována důvěrnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Traumatické poškození plic s nejméně 2 zlomeninami žeber s hrudní trubicí nebo bez ní a vyžadující mechanickou ventilaci
- Při jakémkoli režimu ventilace včetně režimu částečně asistovaného dýchání
- S "aktivitou podle tolerovaného příkazu (AAT)" s C-límcem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Paliativní stav nebo stav na konci života
- Kontraindikace umístění EIT: implantace kardiostimulátoru/defibrilátoru, popáleniny v oblasti umístění EIT
- Vasopresor: vyšší než 0,4 mcg/kg/min infuze norepinefrinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intubovaní mechanicky ventilovaní pacienti s traumatem hrudníku.
Intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti s poraněním hrudníku (s nejméně 2 zlomeninami žeber s hrudní trubicí nebo bez ní), kteří jsou ve fázi spontánního/částečně asistovaného dýchání.
|
Fyziologické charakteristiky, jako je distribuce ventilace a vzory provzdušňování plic zaznamenané signály elektrické impedanční tomografie a ultrazvukovým zobrazením, budou měřeny, když jsou pacienti v počáteční poloze na zádech, poté otočeni do laterální polohy na každou stranu a poté zpět v poloze na zádech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v distribuci ventilace (%)
Časové okno: 4,75 hodiny
|
Primárním cílem je studovat rozdíl distribuce ventilace (%) během různých fází spontánního dýchání/částečně asistovaného dýchání mezi čtyřmi různými polohami těla (vleže 1, laterálně 1, laterálně 2, vleže 2).
|
4,75 hodiny
|
|
Rozdíl v koncovém výdechovém objemu plic (ml)
Časové okno: 4,75 hodiny
|
Primárním cílovým parametrem je studium konečného výdechového plicního objemu (EELV) v ml během různých fází spontánního dýchání/částečně asistovaného dýchání ve čtyřech různých polohách těla (vleže 1, laterálně 1, laterálně 2, vleže 2).
|
4,75 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schémata rozvodů ventilace.
Časové okno: 95 minut
|
Studovat vzorce distribuce ventilace a koncového výdechového objemu plic během různých fází spontánního dýchání/částečně asistovaného dýchání v každé poloze v průběhu času.
|
95 minut
|
|
Korelace mezi distribucí ventilace a vzory provzdušňování plic.
Časové okno: 95 minut
|
Fyziologické charakteristiky: distribuce ventilace zaznamenaná elektrickou impedanční tomografií a ultrazvukovým vedením při změnách polohy těla, korelace se změnami polohy těla v průběhu času, korelace s detaily traumatického poranění plic a korelace se dny umělé ventilace a délkou pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
95 minut
|
|
Kvantifikujte Pendelluft v různých polohách těla
Časové okno: 95 minut
|
Rádi bychom použili elektrickou impedanční tomografii - neinvazivní a informativní nástroj ke studiu distribuce ventilace a Pendelluftu při spontánním dýchání nebo asistované ventilaci při změnách polohy těla u pacienta s traumatickým poraněním plic.
|
95 minut
|
|
Korelace různých traumatických poranění plic s distribucí ventilace.
Časové okno: 95 minut
|
Identifikovat korelaci mezi detaily traumatického poranění plic (typ, lokalizace, počet zlomenin žebra, strana zlomeniny žeber) s distribucí ventilace, vzorci aerace plic a účinkem změn polohy prostřednictvím ultrazvukových dat a dat z elektrické impedanční tomografie.
|
95 minut
|
|
Korelace trvání mechanické ventilace k vzorcům aerace plic.
Časové okno: 95 minut
|
Identifikovat korelaci předchozí doby trvání umělé ventilace (od data zahájení umělé ventilace do zařazení) s výsledkem distribuce ventilace a vzorců provzdušnění plic z účinku změn polohy.
|
95 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-231 (Jiný identifikátor: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čtyři polohy těla
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborProtéza | Ztráta kosti, alveolární | Protetika | Implantáty, zubníEgypt
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončeno
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktivní, ne náborArtritida zápěstíŠvédsko
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy