- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196125
Répartition de la ventilation et effet de la latéralisation posturale sur les lésions pulmonaires traumatiques : une étude physiologique (VICTORY)
Il s'agit d'une étude physiologique prospective monocentrique.
L'étude recrutera le patient atteint d'une lésion pulmonaire traumatique qui a au moins 2 fractures des côtes nécessitant une ventilation mécanique en mode respiration partiellement assistée et en ordre d'activité tolérée (AAT) avec ou sans collier en C. Une fois confirmée qu'elle répond aux critères d'inclusion, l'équipe de recherche appliquera l'EIT sur le patient et commencera à enregistrer ainsi qu'à effectuer une échographie pulmonaire dans les domaines d'intérêt spécifiques aux moments sélectionnés de l'étude. Le réglage du ventilateur MV et certaines données sur les signes vitaux seront également collectées à des moments sélectionnés de l'étude. L'EIT enregistrera en continu à partir de 5 minutes lorsque le patient est en décubitus dorsal, puis nous retournerons le patient en utilisant un oreiller compensé de positionnement sur les côtés avec un enregistrement EIT de 30 minutes de chaque côté. Enfin, nous remettrons le patient en décubitus dorsal et enregistrerons en continu pendant 30 minutes. minutes. L'étude utilisera le même protocole pour effectuer dans 3 réglages différents de ventilation mécanique (processus de sevrage) i.) pendant la respiration partiellement assistée, ii.) pendant le réglage élevé de la respiration spontanée et iii.) pendant le réglage bas de la respiration spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée alors que le patient est partiellement assisté sur un appareil respiratoire et a été cliniquement indiqué pour se mobiliser comme toléré pendant le processus de sevrage en USI.
Nous utiliserons l'EIT pour visualiser où va l'air dans les poumons du patient et l'échographie pulmonaire pour visualiser l'inflation pulmonaire dans des zones spécifiques. L'EIT est une mesure souvent utilisée en USI car elle permet une visualisation facile et constitue une technique non invasive. Les capteurs mesurent les changements de courant électrique pendant l'inspiration et l'expiration et ne causeront aucun problème de douleur ou de rayonnement. La ceinture EIT (3 cm de diamètre) sera placée autour de la poitrine sans provoquer d'événement indésirable/inconfort/douleur dans la zone thoracique blessée et l'enregistrement aura lieu pendant 5 minutes pendant la première position couchée, puis 30 minutes pour chaque côté gauche et position latérale droite en utilisant l'oreiller compensé à 30 degrés pour soutenir. L'oreiller est régulièrement appliqué à chaque patient en soins intensifs lorsqu'il est éligible pour être positionné sur le côté. En pratique courante, les patients sont retournés de chaque côté toutes les 2 heures pour éviter les escarres. Enfin, nous réaliserons un dernier enregistrement de 30 minutes lorsque le patient sera retourné sur le dos. La durée de l'étude sera d'environ 95 minutes par séance, ce qui comprend le placement du patient dans les quatre positions (sur le dos, le côté gauche, le côté droit et le retour vers l'arrière). Nous effectuerons le même protocole à trois moments différents lorsqu'ils sont à différentes étapes du sevrage de l'appareil respiratoire : i) pendant la respiration partiellement assistée, ii.) pendant un réglage élevé de respiration spontanée et iii.) pendant un réglage bas de respiration spontanée. ). Ces 3 réglages du respirateur indiquent que le patient est sur la voie du sevrage du respirateur. La durée totale de l'étude sera de 4,75 heures (3 séances) et les réglages de chaque appareil respiratoire seront ajustés par l'équipe clinique au fil du temps. Nous procéderons aux mesures uniquement avec l'accord de l'équipe clinique. Nous analyserons ensuite les données collectées hors ligne avec un logiciel dédié.
Cette étude peut nécessiter une analyse des gaz du sang artériel au départ et après la procédure, uniquement si une ligne artérielle est en place. Les informations de l’échantillon nous fournissent l’état de votre respiration et des paramètres de votre appareil respiratoire. Il permet tout ajustement approprié de l'appareil respiratoire. Une fois ces procédures d'étude terminées, les données seront également collectées à partir du dossier du patient et combinées avec des informations pertinentes provenant des paramètres de l'appareil respiratoire et des fonctions vitales à chaque étape des changements de position. La confidentialité sera maintenue tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de ≥ 18 ans
- Lésion traumatique du poumon avec au moins 2 fractures des côtes avec ou sans drain thoracique et nécessitant une ventilation mécanique
- Sur n’importe quel mode de ventilation, y compris le mode de respiration partiellement assistée
- Avec un ordre « activité telle que tolérée (AAT) » avec ou sans col C
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Condition palliative ou de fin de vie
- Contre-indication au placement de l'EIT : implantation d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur, brûlures au niveau de la zone de placement de l'EIT
- Vasopresseur : supérieur à 0,4 mcg/kg/min de perfusion de noradrénaline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients intubés ventilés mécaniquement présentant un traumatisme thoracique.
Patients intubés et ventilés mécaniquement présentant un traumatisme thoracique (avec au moins 2 fractures des côtes avec ou sans drain thoracique), qui sont en phase de respiration spontanée/partiellement assistée.
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Caractéristiques physiologiques telles que la répartition de la ventilation et les schémas d'aération pulmonaire enregistrés par les signaux de tomographie par impédance électrique et l'imagerie par ultrasons seront mesurées lorsque les patients sont en position couchée initiale, puis transformés en position latérale de chaque côté puis de retour en position couchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de répartition de la ventilation (%)
Délai: 4,75 heures
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Le critère d'évaluation principal est d'étudier la différence de répartition de la ventilation (%) au cours de différentes étapes de respiration spontanée/respiration partiellement assistée parmi quatre positions différentes du corps (en décubitus dorsal 1, latéral 1, latéral 2, en décubitus dorsal 2).
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4,75 heures
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Différence de volume pulmonaire expiratoire final (mL)
Délai: 4,75 heures
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Le critère d'évaluation principal est d'étudier le volume pulmonaire expiratoire final (EELV) en ml pendant différentes étapes de respiration spontanée/respiration partiellement assistée parmi quatre positions corporelles différentes (en décubitus dorsal 1, latéral 1, latéral 2, en décubitus dorsal 2).
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4,75 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de répartition de la ventilation.
Délai: 95 minutes
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Étudier les schémas de distribution de la ventilation et le volume pulmonaire expiratoire final pendant différentes étapes de respiration spontanée/respiration partiellement assistée sur chaque position sur une période de temps.
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95 minutes
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Corrélation entre la distribution de la ventilation et les modèles d'aération pulmonaire.
Délai: 95 minutes
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Caractéristiques physiologiques : distribution de la ventilation enregistrée par tomographie par impédance électrique et guidage échographique lors des changements de position du corps, corrélation avec les changements de position du corps au fil du temps, corrélation avec les détails de la lésion pulmonaire traumatique et corrélation avec les jours de ventilation mécanique et la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs.
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95 minutes
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Quantifier Pendelluft dans différentes positions du corps
Délai: 95 minutes
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Nous aimerions utiliser la tomographie par impédance électrique - un outil non invasif et informatif pour étudier la distribution de la ventilation et le Pendelluft pendant la respiration spontanée ou la ventilation assistée lors des changements de position du corps chez un patient atteint d'une lésion pulmonaire traumatique.
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95 minutes
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Corrélation de diverses lésions pulmonaires traumatiques avec la distribution de la ventilation.
Délai: 95 minutes
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Identifier la corrélation entre les détails de la lésion pulmonaire traumatique (type, emplacement, nombre de fracture des côtes, côté de la fracture des côtes) avec la distribution de la ventilation, les schémas d'aération pulmonaire et l'effet des changements de position grâce aux données de tomographie par échographie et par impédance électrique.
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95 minutes
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Corrélation de la durée de la ventilation mécanique avec les schémas d'aération pulmonaire.
Délai: 95 minutes
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Identifier la corrélation de la durée précédente de la ventilation mécanique (depuis la date de début de la ventilation mécanique jusqu'à l'inscription), avec le résultat de la distribution de la ventilation et des schémas d'aération pulmonaire dus à l'effet des changements de position.
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95 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-231 (Autre identifiant: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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