- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196125
Distribución de la ventilación y efecto de la lateralización postural sobre la lesión pulmonar traumática: un estudio fisiológico (VICTORY)
Se trata de un estudio fisiológico prospectivo, unicéntrico.
El estudio inscribirá al paciente con lesión pulmonar traumática que tenga al menos 2 fracturas de costillas que requieran ventilación mecánica en modo de respiración parcialmente asistida y en orden de actividad según la tolerancia (AAT) con o sin collarín en C. Una vez que se confirme que cumple con los criterios de inclusión, el equipo de investigación aplicará la EIT al paciente y comenzará a registrar y realizar una ecografía pulmonar en las áreas específicas de interés en los momentos seleccionados del estudio. La configuración del ventilador VM y algunos datos de signos vitales también se recopilarán en momentos seleccionados del estudio. La EIT registrará continuamente durante 5 minutos cuando el paciente esté en posición supina, luego giraremos al paciente usando una almohada de cuña de posicionamiento hacia los lados con una EIT que registrará durante 30 minutos en cada lado, por último, colocaremos al paciente nuevamente en posición supina y registraremos continuamente durante 30 minutos. minutos. El estudio utilizará el mismo protocolo para realizarse en 3 configuraciones diferentes de ventilación mecánica (proceso de destete) i.) durante la respiración parcialmente asistida, ii.) durante la configuración alta de respiración espontánea y iii.) durante la configuración baja de respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo mientras el paciente está parcialmente asistido por un respirador y ha sido clínicamente indicado para movilizarse según lo tolere durante el proceso de destete en la UCI.
Usaremos la EIT para visualizar dónde va el aire en los pulmones del paciente y la ecografía pulmonar para visualizar la inflación pulmonar en áreas específicas. La TIE es una medición que se utiliza a menudo en la UCI ya que permite una fácil visualización y es una técnica no invasiva. Los sensores miden los cambios de corriente eléctrica durante la inspiración y la espiración y no causarán ningún dolor ni problemas de radiación. El cinturón TIE (3 cm de diámetro) se colocará alrededor del pecho sin causar eventos adversos/molestias/dolor en el área lesionada del tórax y el registro se realizará durante 5 minutos durante la primera posición supina, luego 30 minutos para cada lado del lado izquierdo y derecho. posición lateral derecha usando la almohada de cuña de 30 grados como soporte. La almohada se aplica de forma rutinaria a todos los pacientes de la UCI cuando son elegibles para colocarse de lado. Como práctica habitual, se gira a los pacientes sobre cada lado cada 2 horas para prevenir úlceras por presión. Por último, haremos una grabación final de 30 minutos cuando el paciente esté boca arriba. La duración del estudio será de aproximadamente 95 minutos por sesión, que incluye colocar al paciente en las cuatro posiciones (de espaldas, de lado izquierdo, de lado derecho y volviendo a la espalda). Realizaremos el mismo protocolo en tres momentos diferentes cuando se encuentren en diferentes etapas de destete del respirador: i) durante la respiración parcialmente asistida, ii.) durante un nivel alto de respiración espontánea y iii.) durante un nivel bajo de respiración espontánea. ). Estas 3 configuraciones del respirador indican que el paciente está en camino de desconectarse del respirador. El total de horas de estudio será de 4,75 horas (3 sesiones) y el equipo clínico ajustará la configuración de cada respirador con el tiempo. Procederemos con las mediciones únicamente con el acuerdo del equipo clínico. Posteriormente analizaremos los datos recopilados fuera de línea con un software dedicado.
Este estudio puede requerir un análisis de gases en sangre arterial al inicio y después del procedimiento, solo si hay una vía arterial colocada. La información de la muestra nos proporciona el estado de la configuración de su respiración y del respirador. Permite realizar cualquier ajuste apropiado al respirador. Una vez completados estos procedimientos del estudio, también se recopilarán datos del historial del paciente y se combinarán con información relevante de la configuración del respirador y las funciones vitales en cada etapa de los cambios de posición. La confidencialidad se mantendrá durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Lesión pulmonar traumática con al menos 2 fracturas costales con o sin tubo torácico y que requiere ventilación mecánica
- En cualquier modo de ventilación, incluido el modo de respiración parcialmente asistida
- Con una "orden de actividad tolerada (AAT)" con o sin collar C
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Condición paliativa o de fin de vida.
- Contraindicación para la colocación de la TIE: implantación de marcapasos/desfibrilador, quemaduras en el área de colocación de la TIE
- Vasopresor: más de 0,4 mcg/kg/min de infusión de norepinefrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes intubados con ventilación mecánica y traumatismo torácico.
Pacientes intubados y ventilados mecánicamente con traumatismo torácico (con al menos 2 fracturas costales con o sin tubo torácico), que se encuentren en fase de respiración espontánea/parcialmente asistida.
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Las características fisiológicas, como la distribución de la ventilación y los patrones de aireación pulmonar registrados por las señales de tomografía de impedancia eléctrica y las imágenes de ultrasonido, se medirán cuando los pacientes estén en posición supina inicial, luego se colocarán en una posición lateral a cada lado y luego nuevamente en posición supina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distribución de la ventilación (%)
Periodo de tiempo: 4,75 horas
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El criterio de valoración principal es estudiar la diferencia en la distribución de la ventilación (%) durante diferentes etapas de respiración espontánea / respiración parcialmente asistida entre cuatro posiciones corporales diferentes (supina 1, lateral 1, lateral 2, supina 2).
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4,75 horas
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Diferencia en el volumen pulmonar espiratorio final (ml)
Periodo de tiempo: 4,75 horas
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El criterio de valoración principal es estudiar el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) en ml durante diferentes etapas de respiración espontánea / respiración parcialmente asistida entre cuatro posiciones corporales diferentes (supina 1, lateral 1, lateral 2, supina 2).
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4,75 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de distribución de la ventilación.
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Estudiar los patrones de distribución de la ventilación y el volumen pulmonar espiratorio final durante diferentes etapas de respiración espontánea/respiración parcialmente asistida en cada posición durante un período de tiempo.
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95 minutos
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Correlación entre la distribución de la ventilación y los patrones de aireación pulmonar.
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Características fisiológicas: distribución de la ventilación registrada mediante tomografía de impedancia eléctrica y guía ecográfica durante los cambios de posición del cuerpo, correlación con los cambios de posición del cuerpo durante un período de tiempo, correlación con detalles de lesión pulmonar traumática y correlación con los días de ventilación mecánica y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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95 minutos
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Cuantificar Pendelluft en diferentes posiciones corporales
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Nos gustaría utilizar la tomografía de impedancia eléctrica, una herramienta informativa y no invasiva para estudiar la distribución de la ventilación y el Pendelluft durante la respiración espontánea o la ventilación asistida durante los cambios de posición del cuerpo en pacientes con lesión pulmonar traumática.
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95 minutos
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Correlación de diversas lesiones pulmonares traumáticas con la distribución de la ventilación.
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Identificar la correlación entre los detalles de la lesión pulmonar traumática (tipo, ubicación, número de fractura costal, lado de la fractura costal) con la distribución de la ventilación, los patrones de aireación pulmonar y el efecto de los cambios posicionales mediante ultrasonido y datos de tomografía de impedancia eléctrica.
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95 minutos
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Correlación de la duración de la ventilación mecánica con los patrones de aireación pulmonar.
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Identificar la correlación de la duración previa de la ventilación mecánica (desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la inscripción), con el resultado de la distribución de la ventilación y los patrones de aireación pulmonar por el efecto de los cambios posicionales.
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95 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-231 (Otro identificador: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .