- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06196125
외상성 폐 손상에 대한 환기 분포 및 자세 측면화의 효과: 생리학적 연구 (VICTORY)
이것은 단일 센터의 전향적 생리학적 연구입니다.
이 연구에는 부분 보조 호흡 모드 및 C-칼라 유무에 관계없이 허용되는 활동(AAT) 순서로 기계 환기가 필요한 최소 2개의 갈비뼈 골절이 있는 외상성 폐 손상 환자가 등록됩니다. 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되면 연구팀은 환자에게 EIT를 적용하고 기록을 시작하며 선택된 연구 시점에 특정 관심 영역에서 폐 초음파를 수행합니다. MV 인공호흡기 설정 및 일부 활력징후 데이터도 선택된 연구 시점에 수집됩니다. EIT는 환자가 바로 누운 자세에서 5분 동안 지속적으로 기록합니다. 그런 다음 포지셔닝 웨지 베개를 사용하여 환자를 옆으로 돌리고 각 측면을 30분간 EIT로 기록합니다. 마지막으로 환자를 다시 바로 누운 자세로 30분 동안 계속 기록합니다. 분. 이 연구에서는 동일한 프로토콜을 사용하여 기계적 환기(이유 과정)의 3가지 다른 설정에서 수행합니다. i.) 부분 보조 호흡 동안, ii.) 자발 호흡의 높은 설정 동안 및 iii.) 자발 호흡의 낮은 설정 동안.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자가 호흡 기계에서 부분적으로 보조를 받고 ICU에서 이유 과정을 진행하는 동안 견딜 수 있는 대로 움직일 수 있도록 임상적으로 지시된 동안 수행됩니다.
우리는 EIT를 사용하여 공기가 환자의 폐로 들어가는 위치를 시각화하고 폐 초음파 검사를 통해 특정 부위의 폐 팽창을 시각화합니다. EIT는 쉽게 시각화할 수 있고 비침습적 기술이기 때문에 ICU에서 자주 사용되는 측정입니다. 센서는 흡기 및 호기 동안 전류 변화를 측정하며 통증이나 방사선 문제를 일으키지 않습니다. EIT 벨트(직경 3cm)는 부상당한 흉부 부위에 부작용/불편함/통증을 유발하지 않고 가슴 주위에 배치되며 기록은 처음 누운 자세에서 5분 동안 기록되고 그 다음 왼쪽 및 양쪽 측면 각각 30분씩 기록됩니다. 30도 웨지 베개를 사용하여 오른쪽 측면 위치를 지원합니다. 베개는 옆으로 누울 수 있는 모든 ICU 환자에게 일상적으로 적용됩니다. 일상적인 관행에 따라 환자는 욕창을 예방하기 위해 2시간마다 양쪽을 뒤집습니다. 마지막으로 환자가 다시 등을 대는 순간을 마지막 30분간 녹화합니다. 연구 기간은 세션당 약 95분이며 여기에는 환자를 4가지 위치(등, 왼쪽, 오른쪽 및 뒤로 돌아오기)에 배치하는 것이 포함됩니다. 우리는 호흡 기계를 떼는 서로 다른 단계에 있는 세 가지 다른 시간에 동일한 프로토콜을 수행할 것입니다. i) 부분 보조 호흡 동안, ii.) 자발 호흡을 높게 설정하는 동안 및 iii.) 자발 호흡을 낮게 설정하는 동안 ). 이 3가지 호흡 기계 설정은 환자가 호흡 기계를 떼는 경로에 있음을 나타냅니다. 총 연구 시간은 4.75시간(3세션)이며 각 호흡 기계의 설정은 시간이 지남에 따라 임상 팀에 의해 조정됩니다. 임상팀의 동의가 있어야만 측정을 진행합니다. 이후 오프라인에서 수집된 데이터를 전용 소프트웨어로 분석해 드립니다.
이 연구에서는 동맥선이 있는 경우에만 기준선 및 시술 후 동맥혈 가스 분석이 필요할 수 있습니다. 샘플의 정보는 호흡 및 호흡 기계 설정 상태를 제공합니다. 이를 통해 호흡 기계를 적절하게 조정할 수 있습니다. 이러한 연구 절차가 완료된 후에는 환자 차트에서 데이터도 수집되어 자세 변경의 각 단계에서 호흡 기계 설정 및 필수 기능의 관련 정보와 결합됩니다. 전체 연구 기간 동안 기밀이 유지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 흉관 유무에 관계없이 2개 이상의 갈비뼈 골절이 있고 기계적 환기가 필요한 외상성 폐 손상
- 부분 보조 호흡 모드를 포함한 모든 환기 모드에서
- C-칼라 유무에 관계없이 "AAT(활동 허용 범위) 명령"이 있는 경우
제외 기준:
- 동의 거부
- 완화 또는 임종 상태
- EIT 배치에 대한 금기 사항: 심박조율기/제세동기 이식, EIT 배치 부위의 화상
- 혈관수축제: 0.4 mcg/kg/min 이상의 노르에피네프린 주입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉부 외상이 있는 기계 환기 삽관 환자.
흉부 외상(흉관 유무에 관계없이 최소 2개의 갈비뼈 골절이 있음)이 있고 자발/부분 보조 호흡 단계에 있는 삽관 및 기계 환기 환자.
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전기 임피던스 단층 촬영 신호 및 초음파 영상에 의해 기록된 환기 분포 및 폐 통기 패턴과 같은 생리적 특성은 환자가 처음 누운 자세에 있을 때 측정된 다음 양쪽에서 측면 자세로 바뀌고 다시 누운 자세로 바뀔 때 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 분포의 차이(%)
기간: 4.75시간
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1차 평가변수는 네 가지 신체 자세(누운 자세 1, 측면 1, 측면 2, 누운 자세 2) 사이에서 자발 호흡/부분 보조 호흡의 여러 단계 동안 환기 분포(%)의 차이를 연구하는 것입니다.
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4.75시간
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호기말 폐용적(mL)의 차이
기간: 4.75시간
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1차 평가변수는 4가지 신체 자세(누운 자세 1, 측면 1, 측면 2, 누운 자세 2)에서 자발 호흡/부분 보조 호흡의 다양한 단계 동안 호기말 폐량(EELV)(mL)을 연구하는 것입니다.
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4.75시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 분포 패턴.
기간: 95분
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일정 기간 동안 각 위치에서 자발 호흡/부분 보조 호흡의 여러 단계 동안 환기 분포 및 호기말 폐용적의 패턴을 연구합니다.
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95분
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환기 분포와 폐 통기 패턴 간의 상관 관계.
기간: 95분
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생리학적 특성: 신체 위치 변경 중 전기 임피던스 단층촬영 및 초음파 유도에 의해 기록된 환기 분포, 시간에 따른 신체 위치 변화와의 상관관계, 외상성 폐 손상의 세부사항과 기계적 환기 일수 및 중환자실 입원 기간과의 상관관계.
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95분
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다양한 신체 자세에서 Pendelluft를 정량화하세요
기간: 95분
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우리는 외상성 폐 손상 환자의 자발 호흡 또는 신체 위치 변화 중 보조 환기 중 환기 분포 및 Pendelluft를 연구하기 위한 비침습적이고 유익한 도구인 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하고 싶습니다.
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95분
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다양한 외상성 폐 손상과 환기 분포의 상관 관계.
기간: 95분
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초음파 및 전기 임피던스 단층 촬영 데이터를 통해 외상성 폐 손상의 세부 사항(유형, 위치, 갈비뼈 골절 수, 갈비뼈 골절 측면)과 환기 분포, 폐 통기 패턴 및 위치 변화의 영향과의 상관 관계를 확인합니다.
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95분
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기계적 환기 기간과 폐 통기 패턴의 상관 관계.
기간: 95분
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이전 기계적 환기 기간(기계적 환기 시작일부터 등록까지)과 자세 변화에 따른 환기 분포 및 폐 통기 패턴의 상관 관계를 확인합니다.
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95분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-231 (기타 식별자: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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