- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196125
Ventilationsfordeling og virkning af postural lateralisering på traumatisk lungeskade: en fysiologisk undersøgelse (VICTORY)
Dette er et enkelt-center, prospektivt, fysiologisk studie.
Undersøgelsen vil inkludere den traumatiske lungeskadepatient, som har mindst 2 ribbensfrakturer, der kræver mekanisk ventilation, og som er på delvis assisteret vejrtrækning og på aktivitet som tolereret (AAT) med eller uden C-krave. Når de er bekræftet i at opfylde inklusionskriterierne, vil forskerholdet anvende EIT på patienten og begynde at optage samt udføre lunge-ultralyd i de specifikke områder af interesse i de udvalgte tidspunkter for undersøgelsen. MV-ventilatorindstillingen og nogle vitale tegndata vil også blive indsamlet på udvalgte tidspunkter for undersøgelsen. EIT vil kontinuerligt optage fra 5 minutter, når patienten er i liggende stilling, derefter vil vi vende patienten ved hjælp af positionerende kilepude til siderne med 30-minutters EIT-registrering på hver side, til sidst vil vi vende patienten tilbage til liggende stilling og kontinuerligt optage i 30 minutter minutter. Undersøgelsen vil bruge den samme protokol til at udføre i 3 forskellige indstillinger af mekanisk ventilation (fravænningsproces) i.) under delvis assisteret vejrtrækning, ii.) under høj indstilling af spontan vejrtrækning og iii.) under lav indstilling af spontan vejrtrækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført, mens patienten er delvist assisteret på en åndedrætsmaskine og er blevet klinisk indiceret til at mobilisere som tolereret under fravænningsprocessen på intensivafdelingen.
Vi vil bruge EIT til at visualisere, hvor luften går i patientens lunger og lunge-ultralyd til at visualisere lungeoppustning i specifikke områder. EIT er en måling, der ofte bruges på intensivafdelingen, da den tillader nem visualisering og er en ikke-invasiv teknik. Sensorerne måler elektriske strømændringer under inspiration og udånding og vil ikke forårsage smerte eller strålingsproblemer. EIT-bæltet (3 cm i diameter) vil blive placeret rundt om brystet uden at forårsage uønskede hændelser/ubehag/smerte i det skadede thorax-område, og optagelse vil finde sted i 5 minutter under den første liggende stilling, derefter 30 minutter for hver side af venstre og venstre side. højre sideposition ved hjælp af 30 graders kilepuden til at støtte. Puden påføres rutinemæssigt på hver ICU-patient, når den er berettiget til at blive placeret på siden. Som rutinemæssig praksis vendes patienterne på hver side hver anden time for at forhindre tryksår. Til sidst vil vi lave en sidste 30-minutters optagelse, når patienten vendes tilbage på ryggen. Undersøgelsens varighed vil være cirka 95 minutter pr. session, hvilket inkluderer at placere patienten i de fire positioner (på ryggen, venstre side, højre side og tilbagevenden til ryggen). Vi vil udføre den samme protokol på tre forskellige tidspunkter, når de er på forskellige stadier af fravænning fra vejrtrækningsmaskinen: i) under delvis assisteret vejrtrækning, ii.) under en høj indstilling af spontan vejrtrækning og iii.) under lav indstilling af spontan vejrtrækning ). Disse 3 vejrtrækningsmaskiners indstillinger indikerer, at patienten er på vej til at vænne sig fra vejrtrækningsmaskinen. De samlede studietimer vil være på 4,75 timer (3 sessioner), og hver åndedrætsmaskines indstilling vil blive justeret af det kliniske team over tid. Vi fortsætter kun med målingerne efter aftale fra det kliniske team. Vi analyserer de data, der er indsamlet offline med en dedikeret software efterfølgende.
Denne undersøgelse kan kun kræve arteriel blodgasanalyse ved baseline og efter proceduren, hvis der er en arteriel linje på plads. Oplysningerne fra prøven giver os status for dine vejrtræknings- og vejrtrækningsmaskiners indstillinger. Det giver mulighed for passende justeringer af åndedrætsmaskinen. Når disse undersøgelsesprocedurer er afsluttet, vil data også blive indsamlet fra patientskemaet og kombineret med relevant information fra vejrtrækningsmaskinens indstillinger og vitale funktioner på hvert trin af positionsændringer. Fortrolighed vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Traumatisk lungeskade med mindst 2 ribbensbrud med eller uden brystslange og kræver mekanisk ventilation
- På enhver ventilationstilstand, inklusive delvis assisteret vejrtrækning
- Med en "aktivitet som tolereret (AAT) ordre" med eller uden C-krave
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Palliativ tilstand eller slutningen af livet
- Kontraindikation til EIT-placering: pacemaker/defibrillatorimplantation, forbrændinger i området for EIT-placering
- Vasopressor: mere end 0,4 mcg/kg/min noradrenalin-infusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intuberet mekanisk ventilerede patienter med thoraxtraume.
Intuberede og mekanisk ventilerede patienter med thoraxtraume (med mindst 2 ribbensbrud med eller uden brystsonde), som er i spontan/delvis assisteret vejrtrækningsfase.
|
Fysiologiske karakteristika såsom ventilationsfordeling og lungebeluftningsmønstre registreret af de elektriske impedanstomografisignaler og ultralydsbilleddannelse vil blive målt, når patienterne er i en indledende liggende stilling, derefter vendt til en lateral placering på hver side og derefter tilbage i liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ventilationsfordeling (%)
Tidsramme: 4,75 timer
|
Det primære endepunkt er at studere forskellen i ventilationsfordelingen (%) under forskellige stadier af spontan vejrtrækning/delvis assisteret vejrtrækning blandt fire forskellige kropspositioner (ryggliggende 1, lateral 1, lateral 2, liggende 2).
|
4,75 timer
|
|
Forskel i slutekspiratorisk lungevolumen (ml)
Tidsramme: 4,75 timer
|
Det primære endepunkt er at studere sluteksspiratorisk lungevolumen (EELV) i ml under forskellige stadier af spontan vejrtrækning/delvis assisteret vejrtrækning blandt fire forskellige kropspositioner (ryggliggende 1, lateral 1, lateral 2, liggende 2).
|
4,75 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre for ventilationsfordeling.
Tidsramme: 95 minutter
|
At studere mønstrene for ventilationsfordeling og afsluttende eksspiratorisk lungevolumen under forskellige stadier af spontan vejrtrækning/delvis assisteret vejrtrækning i hver stilling over tid.
|
95 minutter
|
|
Korrelation mellem ventilationsfordeling og lungeluftningsmønstre.
Tidsramme: 95 minutter
|
Fysiologiske karakteristika: ventilationsfordeling registreret ved elektrisk impedanstomografi og ultralydsvejledning under kropspositionsændringer, korrelation med kropspositionsændringer over tid, korrelation med detaljer om traumatisk lungeskade og korrelation med mekaniske ventilationsdage og intensivafdelingens liggetid.
|
95 minutter
|
|
Kvantificer Pendelluft i forskellige kropspositioner
Tidsramme: 95 minutter
|
Vi vil gerne bruge elektrisk impedanstomografi - et ikke-invasivt og informativt værktøj til at studere ventilationsfordelingen og Pendelluften under spontan vejrtrækning eller assisteret ventilation under kropsstillingsændringer hos patient med traumatisk lungeskade.
|
95 minutter
|
|
Korrelation mellem forskellige traumatiske lungeskader og ventilationsfordeling.
Tidsramme: 95 minutter
|
At identificere sammenhængen mellem detaljer om traumatisk lungeskade (type, placering, antal ribbensbrud, side af ribbensfraktur) med ventilationsfordeling, lungeluftningsmønstre og effekt af positionsændringer gennem ultralyd og elektrisk impedanstomografidata.
|
95 minutter
|
|
Korrelation mellem varigheden af mekanisk ventilation og lungeluftningsmønstre.
Tidsramme: 95 minutter
|
At identificere sammenhængen mellem den tidligere varighed af mekanisk ventilation (fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tilmelding), med resultatet af ventilationsfordeling og lungeluftningsmønstre fra effekten af positionsændringer.
|
95 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-231 (Anden identifikator: The UNIVERSITY OF TEXAS AT DALLAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumekiste
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RibbenbrudSverige
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
Kliniske forsøg med Fire kropsstillinger
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHåndledsgigtSverige
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Medtronic - MITGAfsluttetGaldeblære sygdomForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater