WristArt 人工手首関節形成術インプラントは人類初
2024年2月21日 更新者：Fibioseq Medical
WristArt インプラントは初めて人間の手首に埋め込まれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amir Oron, MD
- 電話番号：972-8-9441340
- メール：amiroronmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shiran Rogof
- 電話番号：+97289441340
- メール：shiranro1@clalit.org.il
研究場所
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Reẖovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Amir Oron, MD
- 電話番号：972-8-9441340
- メール：amiroronmd@gmail.com
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コンタクト：
- Shiran Rogof
- 電話番号：972-8-9441340
- メール：shiranro1@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の症状のいずれかに罹患している被験者:
- さまざまな原因（加齢、外傷、無血管壊死）による手首関節の変形性関節症（OA）
- 手首関節の関節リウマチ、または手首関節を破壊するその他のリウマチ性疾患
- 手首関節の橈骨遠位端、舟状骨、または月状骨の修復不可能な以前の関節内骨折（つまり、外科的に癒合できなかった既往歴のある骨折）
- 手根骨癒合などの手関節周囲の症候性先天異常、軽度のマーデルング変形など。
- 近位列手根骨切除術が失敗した患者、または部分的な手根骨固定術が失敗した患者
- 手首のX線検査を受けた患者は、手術の一部として癒合していない手根骨に損傷がないことを示しています
- ベースラインでの患者評価手首評価スコア (PRWE) が 100 点中 70 点を超えている
- ベースラインでのビジュアル アナログ疼痛スコア (VAS) が 100 点中 70 点以上である
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 骨の成長がまだ完了していない患者さん
- 手の麻痺患者
- チタンに対する過敏症のある患者 (必要に応じて材料を追加/変更してください)
- 手首関節拘縮と手の感覚喪失を伴う脳性麻痺患者
- さまざまな原因（AVN、粉砕骨折、溶解性病変、先天性など）による低品質の頭状骨および/または過度に短い頭状骨（50％以上の破壊）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リストアート移植
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WristArtインプラントの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月時点のデバイス関連の重篤な有害事象の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後 6 か月における移植の安全性プロファイル
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術後6ヶ月
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外科医の報告および放射線画像診断ごとに、手術終了時にデバイスが完全に正常に埋め込まれた症例の数
時間枠：手術後48時間
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手術終了時の移植成功プロファイル
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 24 か月時点のデバイス関連の重篤な有害事象の数
時間枠：移植後24ヶ月
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術後 24 か月における移植の安全性プロファイル
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移植後24ヶ月
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Visual Analog Pain Score (VAS) に基づく平均疼痛軽減レベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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痛みは、1 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して計算されます (患者報告手首評価 PRWE スケールの痛みのサブスケールから取得)
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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患者報告手首評価 (PRWE) に基づく機能変化の平均レベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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PRWE は、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (機能スコアの悪化) です。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ダイナモメーターで測定した握力の平均変化レベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ダイナモメーターで測定した握力の変化レベル
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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ゴニオメーターで測定した可動域の変化の平均レベル
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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可動域の変化レベル
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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放射線測定によるインプラントの緩み率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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放射線測定によるインプラントの緩み率
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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手術後1年後の血中金属イオン濃度
時間枠：1年
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手術後1年後の血中金属イオン濃度
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1年
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平均手術満足度アンケート (SSQ-8)
時間枠：1年
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SSQ8 は 8 項目からなり、回答は 0 (最悪) から 4 (最高) までの 5 段階リッカート型スケールで記録され、全体スコアは 0 (非常に不満) から 32 (非常に満足) の範囲になります。
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1年
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クイック DASH スコアに基づく機能の変化レベル (0 - 完全な機能、100 - 機能障害)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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クイック DASH スコアに基づく機能の変更レベル
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amir Oron、Kaplan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。