Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant całkowitej alloplastyki nadgarstka WristArt po raz pierwszy w badaniu na ludziach

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fibioseq Medical
Implant WristArt zostanie po raz pierwszy wszczepiony w nadgarstek człowieka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci cierpiący na jeden z następujących schorzeń:

    1. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu nadgarstkowego spowodowana różnymi przyczynami (wiek, uraz, martwica jałowa)
    2. Reumatoidalne zapalenie stawów stawu nadgarstkowego lub inne choroby reumatologiczne niszczące staw nadgarstkowy
    3. Nienaprawialne wcześniejsze złamania śródstawowe dalszej części kości promieniowej, kości łódeczkowatej lub księżycowatej stawu nadgarstkowego (tj. złamania historyczne, których nie udało się zrosnąć chirurgicznie)
    4. Objawowe wady wrodzone wokół stawu nadgarstkowego, takie jak zrost kości nadgarstka, łagodne formy deformacji Madelunga itp.
    5. Pacjenci, którzy przeszli nieudaną karpektomię rzędową proksymalną lub nieudany częściowy zespolenie kości nadgarstka
  2. U pacjentów, u których prześwietlenie nadgarstka nie wykazuje uszkodzeń kości nadgarstka, które nie zostały zrośnięte podczas operacji
  3. Wynik oceny nadgarstka pacjenta (PRWE) na początku badania przekracza 70 punktów na 100
  4. Wizualna analogowa ocena bólu (VAS) na początku badania przekracza 70 punktów na 100

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci, u których wzrost kości nie został jeszcze zakończony
  3. Pacjenci z paraliżem rąk
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na tytan (DODAJ/ZMIEŃ MATERIAŁY W RAZIE POTRZEBY)
  5. Pacjenci z porażeniem mózgowym z przykurczem stawu nadgarstkowego i utratą czucia w dłoni
  6. Niska jakość kości główkowatej i/lub zbyt krótka kość główkowata (zniszczenie ≥50%) z różnych przyczyn (AVN, złamanie wieloodłamowe, zmiany lityczne, wrodzone itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja WristArt
Urządzenie: Implant WristArt
wszczepienie implantu WristArt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Profil bezpieczeństwa implantacji po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy po operacji
Liczba przypadków, w których urządzenie zostało w pełni i pomyślnie wszczepione na koniec operacji, według raportu chirurga i obrazowania radiologicznego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Profil sukcesu implantacji na koniec operacji
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 24 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Profil bezpieczeństwa implantacji po 24 miesiącach od operacji
24 miesiące po implantacji
Średni poziom redukcji bólu według wizualno-analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ból oblicza się za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 1 do 10 (wziętej z podskali bólu w skali PRWE dotyczącej oceny nadgarstka zgłaszanej przez pacjenta).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Średni poziom zmian w funkcjonalności według oceny nadgarstka zgłoszonej przez pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
PRWE to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (gorszy wynik funkcjonalny)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Średni poziom zmiany siły chwytu mierzony na dynamometrze
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
poziomy zmiany siły chwytu mierzone na dynamometrze
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Średni poziom zmiany zakresu ruchu mierzony goniometrem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
poziomy zmian w zakresie ruchu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Stopień obluzowania implantu na podstawie pomiarów radiologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Stopień obluzowania implantu na podstawie pomiarów radiologicznych
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Poziom jonów metali we krwi po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom jonów metali we krwi po 1 roku od operacji
1 rok
Kwestionariusz średniej satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8)
Ramy czasowe: 1 rok
SSQ8 to narzędzie składające się z 8 pozycji, z odpowiedziami rejestrowanymi w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (najgorsza) do 4 (najlepsza) i ogólnym wynikiem od 0 (bardzo niezadowolony) do 32 (bardzo zadowolony)
1 rok
Poziomy zmian funkcjonalności według szybkich wyników DASH (0 – pełna funkcjonalność; 100 – ograniczona funkcjonalność)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Poziomy zmian w funkcjonalności według szybkich wyników DASH
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fibioseq Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj