Implante de artroplastia total de muñeca WristArt, el primero en un estudio en humanos
21 de febrero de 2024 actualizado por: Fibioseq Medical
El implante WristArt se implantará por primera vez en muñecas humanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Oron, MD
- Número de teléfono: 972-8-9441340
- Correo electrónico: amiroronmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiran Rogof
- Número de teléfono: +97289441340
- Correo electrónico: shiranro1@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Reẖovot, Israel
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Amir Oron, MD
- Número de teléfono: 972-8-9441340
- Correo electrónico: amiroronmd@gmail.com
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Contacto:
- Shiran Rogof
- Número de teléfono: 972-8-9441340
- Correo electrónico: shiranro1@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que padecen una de las siguientes condiciones:
- Osteoartritis (OA) de la articulación de la muñeca por diversas causas (edad, traumatismo, necrosis avascular)
- Artritis reumatoide de la articulación de la muñeca u otras enfermedades reumatológicas que destruyen la articulación de la muñeca.
- Fracturas intraarticulares previas irreparables del radio distal, el escafoides o los huesos semilunar de la articulación de la muñeca (es decir, fracturas históricas que no lograron fusionarse quirúrgicamente)
- Anomalías congénitas sintomáticas alrededor de la articulación de la muñeca, como coalición de huesos del carpo, formas leves de deformidades de Madelung, etc.
- Pacientes que se sometieron a una carpectomía de la fila proximal fallida o a una fusión parcial de los huesos del carpo fallida
- Pacientes cuya radiografía de muñeca no muestra daños en los huesos del carpo que no están fusionados como parte de la cirugía.
- La puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) al inicio del estudio es superior a 70 puntos sobre 100
- La puntuación visual analógica del dolor (EVA) al inicio del estudio está por encima de 70 puntos sobre 100
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes cuyo crecimiento óseo aún no se ha completado
- Pacientes con mano paralítica
- Pacientes con sensibilidad al titanio (AGREGAR/CAMBIAR MATERIALES SEGÚN SEA NECESARIO)
- Pacientes con parálisis cerebral con contractura de la articulación de la muñeca y pérdida de sensibilidad en la mano.
- Baja calidad del hueso grande y/o hueso grande excesivamente corto (destrucción ≥50%) debido a diversas causas (NAV, fractura conminuta, lesiones líticas, congénitas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de muñeca
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implantación del implante WristArt
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Perfil de seguridad de implantación a los 6 meses de la operación
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6 meses después de la operación
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Número de casos con dispositivo implantado completamente y con éxito al final de la cirugía según informe del cirujano e imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Perfil de éxito de la implantación al final de la cirugía
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48 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 24 meses de la operación
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
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Perfil de seguridad de implantación a los 24 meses de la operación
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24 meses después de la implantación
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Niveles promedio de reducción del dolor según la puntuación visual analógica del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El dolor se calcula utilizando una escala analógica visual que va del 1 al 10 (tomada de la subescala de dolor de la escala PRWE de evaluación de muñeca informada por el paciente)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Niveles promedio de cambio en la funcionalidad según la Evaluación de muñeca informada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (peor puntuación funcional).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Niveles promedio de cambio en la fuerza de agarre medidos con un dinamómetro
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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niveles de cambio en la fuerza de agarre medidos con un dinamómetro
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Niveles promedio de cambio en el rango de movimiento medido por un goniómetro
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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niveles de cambio en el rango de movimiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Tasa de aflojamiento del implante según mediciones radiológicas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Tasa de aflojamiento del implante según mediciones radiológicas
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Niveles de iones metálicos en sangre 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de iones metálicos en sangre 1 año después de la cirugía
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1 año
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Cuestionario de satisfacción quirúrgica promedio (SSQ-8)
Periodo de tiempo: 1 año
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SSQ8 es un instrumento de 8 ítems, con respuestas registradas en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (peor) a 4 (mejor) y una puntuación general que va de 0 (muy insatisfecho) a 32 (muy satisfecho).
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1 año
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Niveles de cambio en la funcionalidad según puntuaciones rápidas de DASH (0 - función completa; 100 - funcionalidad deteriorada)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Niveles de cambio en la funcionalidad según puntuaciones rápidas DASH
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .