Имплантат WristArt для тотальной артропластики запястья — первый в исследовании на людях
21 февраля 2024 г. обновлено: Fibioseq Medical
Имплантат WristArt впервые будет имплантирован в запястья человека
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amir Oron, MD
- Номер телефона: 972-8-9441340
- Электронная почта: amiroronmd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiran Rogof
- Номер телефона: +97289441340
- Электронная почта: shiranro1@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Reẖovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Amir Oron, MD
- Номер телефона: 972-8-9441340
- Электронная почта: amiroronmd@gmail.com
-
Контакт:
- Shiran Rogof
- Номер телефона: 972-8-9441340
- Электронная почта: shiranro1@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, страдающие одним из следующих состояний:
- Остеоартрит (ОА) лучезапястного сустава вследствие различных причин (возраст, травма, аваскулярный некроз)
- Ревматоидный артрит лучезапястного сустава или другие ревматологические заболевания, разрушающие лучезапястный сустав.
- Неизлечимые ранее внутрисуставные переломы дистального отдела лучевой, ладьевидной или полулунной костей лучезапястного сустава (т. е. исторические переломы, которые не удалось срастить хирургическим путем)
- Симптоматические врожденные аномалии вокруг лучезапястного сустава, такие как сращение костей запястья, легкие формы деформаций Маделунга и т. д.
- Пациенты, перенесшие неудачную карпэктомию проксимального ряда или частичное сращение костей запястья.
- Пациенты, у которых рентген запястья не выявил повреждений костей запястья, которые не срослись во время операции.
- Оценка запястья пациента (PRWE) на исходном уровне превышает 70 баллов из 100.
- Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ) на исходном уровне выше 70 баллов из 100.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, у которых рост костей еще не завершился
- Пациенты с параличом рук
- Пациенты с чувствительностью к титану (ДОБАВЬТЕ/ЗАМЕНИТЕ МАТЕРИАЛЫ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
- Больные церебральным параличом с контрактурой лучезапястного сустава и потерей чувствительности в руке
- Низкое качество головчатой кости и/или чрезмерно короткая головчатая кость (разрушение ≥50%) вследствие различных причин (АВН, оскольчатый перелом, литические поражения, врожденные и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация WristArt
|
установка имплантата WristArt
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Профиль безопасности имплантации через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Количество случаев с полностью и успешно имплантированным устройством в конце операции по отчетам хирурга и рентгенологическим изображениям
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Профиль успеха имплантации в конце операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
|
Профиль безопасности имплантации через 24 месяца после операции
|
24 месяца после имплантации
|
|
Средний уровень снижения боли по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Боль рассчитывается с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 1 до 10 (взятой из подшкалы боли шкалы оценки запястья пациента PRWE).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Средние уровни изменения функциональности согласно оценке запястья, сообщаемой пациентом (PRWE)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
PRWE — это опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (худшая функциональная оценка)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Средние уровни изменения силы хвата, измеренные динамометром.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
уровни изменения силы хвата, измеренные динамометром
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Средние уровни изменения диапазона движений, измеренные гониометром
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
уровни изменения диапазона движений
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Скорость расшатывания имплантата по данным радиологических измерений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Скорость расшатывания имплантата по данным радиологических измерений
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Уровни ионов металлов в крови через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни ионов металлов в крови через 1 год после операции
|
1 год
|
|
Анкета средней хирургической удовлетворенности (SSQ-8)
Временное ограничение: 1 год
|
SSQ8 представляет собой инструмент из 8 пунктов, ответы которого записываются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (худший) до 4 (лучший) и общей оценкой от 0 (крайне неудовлетворен) до 32 (очень удовлетворен).
|
1 год
|
|
Уровни изменения функциональности по быстрым оценкам DASH (0 – полная функция; 100 – нарушенная функциональность)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Уровни изменения функциональности согласно быстрым оценкам DASH
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантат WristArt
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты