Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WristArt Total Wrist Artroplasty Implant först i mänsklig studie

21 februari 2024 uppdaterad av: Fibioseq Medical
WristArt-implantatet kommer för första gången att implanteras i människors handleder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som lider av ett av följande tillstånd:

    1. Artros (OA) i handledsleden på grund av olika orsaker (ålder, trauma, avaskulär nekros)
    2. Reumatoid artrit i handledsleden eller andra reumatologiska sjukdomar som förstör handledsleden
    3. Ej reparerbara tidigare intraartikulära frakturer i den distala radien, scaphoid- eller lunate ben i handledsleden (d.v.s. historiska frakturer som inte lyckades smälta ihop kirurgiskt)
    4. Symtomatiska medfödda avvikelser runt handledsleden såsom karpalbenskoalition, milda former av Madelungs missbildningar etc.
    5. Patienter som genomgick misslyckad proximal rad karpektomi eller misslyckad partiell karpalbensfusion
  2. Patienter som är deras handledsröntgen visar inga skador på karpalbenen som inte är sammansmälta som en del av operationen
  3. Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) vid baslinjen är över 70 poäng av 100
  4. Visual Analog Pain Score (VAS) vid baslinjen är över 70 poäng av 100

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år
  2. Patienter för vilka bentillväxten inte fullbordats ännu
  3. Paralytiska handpatienter
  4. Patienter med känslighet för titan (LÄGG TILL/BYT MATERIAL EFTER BEHÖVS)
  5. Cerebral parespatienter med kontraktur i handleden och förlust av känsel i handen
  6. Låg kvalitet på huvudbenet och/eller överdrivet kort benhuvud (≥50 % förstörelse) på grund av olika orsaker (AVN, sönderdelad fraktur, lytiska lesioner, medfödda etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WristArt implantation
Enhet: WristArt implantat
implantation av WristArt-implantatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anordningsrelaterade allvarliga biverkningar 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operation
Implantation Säkerhetsprofil 6 månader efter operation
6 månader efter operation
Antal fall med fullständigt och framgångsrikt implanterad enhet i slutet av operationen per kirurgs rapportering och radiologisk bildbehandling
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Implantation Framgångsprofil i slutet av operationen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal anordningsrelaterade allvarliga biverkningar 24 månader efter operation
Tidsram: 24 månader efter implantation
Implantation Säkerhetsprofil 24 månader efter operation
24 månader efter implantation
Genomsnittliga smärtreduktionsnivåer enligt Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Smärta beräknas med hjälp av en visuell analog skala från 1-10 (tagen från smärtsubskalan i PRWE-skalan för patientrapporterad handledsutvärdering)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Genomsnittliga nivåer av förändringar i funktionalitet enligt Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
PRWE är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. poäng varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (sämre funktionell poäng)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Genomsnittliga nivåer av förändring i greppstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
nivåer av förändring i greppstyrka mätt med en dynamometer
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Genomsnittliga nivåer av förändring i rörelseomfång mätt med en goniometer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
nivåer av förändring i rörelseomfång
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Implantatlossningshastighet per radiologiska mätningar
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Implantatlossningshastighet per radiologiska mätningar
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Metalljonnivåer i blodet 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år
Metalljonnivåer i blodet 1 år efter operationen
1 år
Frågeformulär för genomsnittlig kirurgisk tillfredsställelse (SSQ-8)
Tidsram: 1 år
SSQ8 är ett instrument med 8 punkter, med svar inspelade på en 5-gradig Likert-skala från 0 (sämst) till 4 (bäst) och en totalpoäng som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 32 (mycket nöjd)
1 år
Nivåer av förändringar i funktionalitet enligt snabba DASH-poäng (0 - full funktion; 100 - nedsatt funktionalitet)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Nivåer av förändringar i funktionalitet enligt snabba DASH-poäng
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fibioseq Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera