WristArt 全腕关节置换术植入物首次进入人体研究
2024年2月21日 更新者：Fibioseq Medical
WristArt 植入物将首次植入人类手腕
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir Oron, MD
- 电话号码：972-8-9441340
- 邮箱：amiroronmd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shiran Rogof
- 电话号码：+97289441340
- 邮箱：shiranro1@clalit.org.il
学习地点
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-
Reẖovot、以色列
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
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接触：
- Amir Oron, MD
- 电话号码：972-8-9441340
- 邮箱：amiroronmd@gmail.com
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接触：
- Shiran Rogof
- 电话号码：972-8-9441340
- 邮箱：shiranro1@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有以下病症之一的受试者：
- 各种原因（年龄、外伤、股骨头缺血性坏死）导致的腕关节骨关节炎 (OA)
- 腕关节类风湿性关节炎或其他破坏腕关节的风湿性疾病
- 腕关节远端桡骨、舟状骨或月骨既往发生不可修复的关节内骨折（即未能通过手术融合的历史骨折）
- 腕关节周围有症状的先天性异常，例如腕骨联合、轻度马德隆畸形等。
- 近行腕骨切除术失败或部分腕骨融合失败的患者
- 患者的手腕 X 光检查显示，手术过程中未融合的腕骨没有损伤
- 基线时患者评分手腕评估评分 (PRWE) 高于 70 分（满分 100 分）
- 基线视觉模拟疼痛评分 (VAS) 高于 70 分（满分 100 分）
排除标准：
- 18岁以下患者
- 骨骼生长尚未完成的患者
- 手部瘫痪患者
- 对钛敏感的患者（根据需要添加/更改材料）
- 脑瘫患者腕关节挛缩、手部感觉丧失
- 由于各种原因（AVN、粉碎性骨折、溶解性病变、先天性等）导致头状骨质量低下和/或头状骨过短（破坏≥50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腕关节植入术
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WristArt 植入物的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月与器械相关的严重不良事件的数量
大体时间：术后6个月
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术后 6 个月的植入安全性概况
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术后6个月
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根据外科医生的报告和放射成像，手术结束时装置完全成功植入的病例数
大体时间：术后48小时
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手术结束时的植入成功概况
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 个月与器械相关的严重不良事件数量
大体时间：植入后24个月
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术后 24 个月的植入安全性概况
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植入后24个月
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根据视觉模拟疼痛评分 (VAS) 的平均疼痛减轻水平
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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使用 1-10 范围内的视觉模拟量表计算疼痛（取自患者报告手腕评估 PRWE 量表的疼痛子量表）
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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根据患者报告手腕评估 (PRWE) 的平均功能变化水平
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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PRWE 是一份包含 15 项的问卷，旨在测量日常生活活动中的手腕疼痛和残疾。
分数范围从 0（无残疾）到 100（功能较差）
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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通过测力计测量的握力的平均变化水平
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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通过测力计测量的握力变化水平
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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通过测角仪测量的运动范围的平均变化水平
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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运动范围的变化程度
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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根据放射学测量的种植体松动率
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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根据放射学测量的种植体松动率
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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手术后 1 年血液中的金属离子水平
大体时间：1年
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手术后 1 年血液中的金属离子水平
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1年
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平均手术满意度调查问卷 (SSQ-8)
大体时间：1年
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SSQ8 是一个 8 项工具，以 5 点李克特式量表记录响应，从 0（最差）到 4（最好），总分范围从 0（非常不满意）到 32（非常满意）
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1年
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根据快速 DASH 分数划分的功能变化级别（0 - 功能完整；100 - 功能受损）
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年
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根据快速 DASH 分数得出的功能变化级别
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1个月、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Oron、Kaplan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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