Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WristArt Total Wrist Artroplasty Implantation først i menneskelig undersøgelse

21. februar 2024 opdateret af: Fibioseq Medical
WristArt-implantatet vil blive implanteret for første gang i menneskers håndled

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der lider af en af ​​følgende tilstande:

    1. Slidgigt (OA) i håndleddet på grund af forskellige årsager (alder, traumer, avaskulær nekrose)
    2. Reumatoid arthritis i håndleddet eller andre reumatologiske sygdomme, der ødelægger håndleddet
    3. Ikke-reparerbare tidligere intraartikulære frakturer i den distale radius, scaphoideum eller lunate knogler i håndleddet (dvs. historiske frakturer, der ikke lykkedes at smelte sammen kirurgisk)
    4. Symptomatiske medfødte abnormiteter omkring håndleddet, såsom karpalknogler, milde former for Madelungs deformiteter osv.
    5. Patienter, der gennemgik mislykket proksimal række karpektomi eller mislykket delvis karpalknoglefusion
  2. Patienter, der er deres håndledsrøntgen, viser ingen skade på håndledsknoglerne, der ikke er smeltet sammen som en del af operationen
  3. Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) ved baseline er over 70 point ud af 100
  4. Visual Analog Pain Score (VAS) ved baseline er over 70 point ud af 100

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter, for hvem knoglevæksten ikke var fuldført endnu
  3. Paralytiske håndpatienter
  4. Patienter med følsomhed over for titan (TILFØJ/SKIFT MATERIALER EFTER BEHOV)
  5. Cerebral parese patienter med håndledskontraktur og tab af føleevne i hånden
  6. Lav kvalitet af hovedknogle og/eller for kort hovedknogle (≥50 % ødelæggelse) på grund af forskellige årsager (AVN, findelt fraktur, lytiske læsioner, medfødt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WristArt implantation
Enhed: WristArt implantat
implantation af WristArt-implantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anordningsrelaterede alvorlige bivirkninger 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Implantation Sikkerhedsprofil 6 måneder efter operation
6 måneder efter operationen
Antal tilfælde med fuldt og vellykket implanteret enhed ved slutningen af ​​operationen pr. kirurgs rapportering og radiologisk billeddannelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Implantation Succesprofil ved slutningen af ​​operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anordningsrelaterede alvorlige bivirkninger 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Implantation Sikkerhedsprofil 24 måneder efter operationen
24 måneder efter implantation
Gennemsnitlige smertereduktionsniveauer i henhold til Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smerter beregnes ved hjælp af en visuel analog skala fra 1-10 (taget fra smerteunderskalaen i PRWE-skalaen for Patient Reported Wrist Evaluation)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gennemsnitlige niveauer af ændring i funktionalitet i henhold til Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (dårlig funktionel score)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gennemsnitlige niveauer af ændring i grebsstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
niveauer af ændring i Grib Strength målt med et dynamometer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gennemsnitlige niveauer af ændring i bevægelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
niveauer af ændring i bevægelsesområde
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Implantatløsningshastighed pr. radiologiske målinger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Implantatløsningshastighed pr. radiologiske målinger
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Metalionniveauer i blodet 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år
Metalionniveauer i blodet 1 år efter operationen
1 år
Gennemsnitlig kirurgisk tilfredshedsspørgeskema (SSQ-8)
Tidsramme: 1 år
SSQ8 er et instrument med 8 elementer, med svar registreret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårligst) til 4 (bedst) og en samlet score fra 0 (meget utilfreds) til 32 (meget tilfreds)
1 år
Niveauer af ændring i funktionalitet i henhold til hurtige DASH-scores (0 - fuld funktion; 100 - svækket funktionalitet)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Niveauer af ændring i funktionalitet i henhold til hurtige DASH-scores
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fibioseq Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndled slidgigt

Kliniske forsøg med WristArt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner