Implante de artroplastia total de pulso WristArt, primeiro em estudo em humanos
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fibioseq Medical
O implante WristArt será implantado pela primeira vez em pulsos humanos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir Oron, MD
- Número de telefone: 972-8-9441340
- E-mail: amiroronmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiran Rogof
- Número de telefone: +97289441340
- E-mail: shiranro1@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
-
Contato:
- Amir Oron, MD
- Número de telefone: 972-8-9441340
- E-mail: amiroronmd@gmail.com
-
Contato:
- Shiran Rogof
- Número de telefone: 972-8-9441340
- E-mail: shiranro1@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que sofrem de uma das seguintes condições:
- Osteoartrite (OA) da articulação do punho devido a várias causas (idade, trauma, necrose avascular)
- Artrite reumatóide da articulação do punho ou outras doenças reumatológicas que destroem a articulação do punho
- Fraturas intraarticulares anteriores irreparáveis do rádio distal, escafóide ou semilunar da articulação do punho (ou seja, fraturas históricas que não foram fundidas cirurgicamente)
- Anormalidades congênitas sintomáticas ao redor da articulação do punho, como coalizão dos ossos do carpo, formas leves de deformidades de Madelung, etc.
- Pacientes que falharam na carpectomia da fileira proximal ou falharam na fusão parcial dos ossos do carpo
- Pacientes cuja radiografia do punho não mostra danos aos ossos do carpo que não foram fundidos como parte da cirurgia
- A pontuação de avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) no início do estudo está acima de 70 pontos em 100
- A pontuação visual analógica da dor (VAS) no início do estudo está acima de 70 pontos em 100
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes para os quais o crescimento ósseo ainda não foi concluído
- Pacientes com mãos paralíticas
- Pacientes com sensibilidade ao titânio (ADICIONAR/TROCAR MATERIAIS CONFORME NECESSÁRIO)
- Pacientes com paralisia cerebral com contratura da articulação do punho e perda de sensibilidade na mão
- Baixa qualidade do osso capitado e/ou osso capitado excessivamente curto (≥50% de destruição) devido a diversas causas (AVN, fratura cominutiva, lesões líticas, congênitas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação de WristArt
|
implantação do implante WristArt
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses após a operação
|
Perfil de segurança de implantação 6 meses após a operação
|
6 meses após a operação
|
|
Número de casos com dispositivo totalmente implantado e com sucesso no final da cirurgia por relatório do cirurgião e imagem radiológica
Prazo: 48 horas pós-cirurgia
|
Perfil de sucesso da implantação no final da cirurgia
|
48 horas pós-cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses após a implantação
|
Perfil de segurança de implantação 24 meses após a operação
|
24 meses após a implantação
|
|
Níveis médios de redução da dor de acordo com o Visual Analog Pain Score (VAS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
A dor é calculada usando uma escala visual analógica que varia de 1 a 10 (retirada da subescala de dor da escala PRWE de avaliação do pulso relatada pelo paciente)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Níveis médios de alteração na funcionalidade de acordo com a avaliação do pulso relatada pelo paciente (PRWE)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
O PRWE é um questionário de 15 itens desenvolvido para medir a dor no punho e a incapacidade nas atividades da vida diária.
as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (pior pontuação funcional)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Níveis médios de mudança na força de preensão medida pelo dinamômetro
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
níveis de mudança na força de preensão medida por um dinamômetro
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Níveis médios de mudança na amplitude de movimento medida por um goniômetro
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
níveis de mudança na amplitude de movimento
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Taxa de afrouxamento do implante por medidas radiológicas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Taxa de afrouxamento do implante por medidas radiológicas
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Níveis de íons metálicos no sangue 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano
|
Níveis de íons metálicos no sangue 1 ano após a cirurgia
|
1 ano
|
|
Questionário Médio de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8)
Prazo: 1 ano
|
O SSQ8 é um instrumento de 8 itens, com respostas registradas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 0 (pior) a 4 (melhor) e pontuação geral que varia de 0 (muito insatisfeito) a 32 (muito satisfeito).
|
1 ano
|
|
Níveis de alteração na funcionalidade de acordo com pontuações rápidas do DASH (0 - função completa; 100 - funcionalidade prejudicada)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Níveis de mudança na funcionalidade de acordo com pontuações rápidas do DASH
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .