WristArt Total Wrist Artroplasty Implant First In Human Study
21. februar 2024 oppdatert av: Fibioseq Medical
WristArt-implantatet vil bli implantert for første gang i menneskers håndledd
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amir Oron, MD
- Telefonnummer: 972-8-9441340
- E-post: amiroronmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiran Rogof
- Telefonnummer: +97289441340
- E-post: shiranro1@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amir Oron, MD
- Telefonnummer: 972-8-9441340
- E-post: amiroronmd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shiran Rogof
- Telefonnummer: 972-8-9441340
- E-post: shiranro1@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som lider av en av følgende tilstander:
- Artrose (OA) i håndleddsleddet på grunn av ulike årsaker (alder, traumer, avaskulær nekrose)
- Revmatoid artritt i håndleddet eller andre revmatologiske sykdommer som ødelegger håndleddet
- Ikke-reparerbare tidligere intraartikulære frakturer i den distale radius, scaphoid eller lunate bein i håndleddleddet (dvs. historiske frakturer som ikke klarte å smelte sammen kirurgisk)
- Symptomatiske medfødte abnormiteter rundt håndleddsleddet som koalisjon av karpalbein, milde former for Madelungs deformiteter etc.
- Pasienter som gjennomgikk mislykket proksimal rad karpektomi, eller mislykket delvis karpalbeinfusjon
- Pasienter som har røntgen av håndleddet viser ingen skade på håndleddsbeinene som ikke er smeltet sammen som en del av operasjonen
- Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) ved baseline er over 70 poeng av 100
- Visual Analog Pain Score (VAS) ved baseline er over 70 poeng av 100
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter for hvem beinveksten ikke er fullført ennå
- Paralytiske håndpasienter
- Pasienter med følsomhet for titan (LEGG TIL/BYTT MATERIALER EFTER NØDVENDIG)
- Cerebral parese pasienter med kontraktur i håndleddet og tap av følelse i hånden
- Lav kvalitet på hodeben og/eller for kort hodeben (≥50 % ødeleggelse) på grunn av ulike årsaker (AVN, sønderdelt brudd, lytiske lesjoner, medfødt osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WristArt implantasjon
|
implantasjon av WristArt-implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Implantasjon Sikkerhetsprofil 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Antall tilfeller med fullstendig og vellykket implantert enhet ved slutten av operasjonen per kirurgens rapportering og radiologisk avbildning
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Implantasjon Suksessprofil ved slutten av operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger 24 måneder etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
|
Implantasjon Sikkerhetsprofil 24 måneder etter operasjon
|
24 måneder etter implantasjon
|
|
Gjennomsnittlig smertereduksjonsnivå i henhold til Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Smerte beregnes ved å bruke en visuell analog skala fra 1-10 (hentet fra smertesubskalaen til PRWE-skalaen for pasientrapportert håndleddsevaluering)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Gjennomsnittlig nivå av endring i funksjonalitet i henhold til pasientrapportert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (verre funksjonell poengsum)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endringsnivå i grepsstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
nivåer av endring i grepsstyrke målt med et dynamometer
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Gjennomsnittlig endringsnivå i bevegelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
nivåer av endring i bevegelsesområde
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Implantatløsningshastighet per radiologiske målinger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Implantatløsningshastighet per radiologiske målinger
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Metallionnivåer i blodet 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Metallionnivåer i blodet 1 år etter operasjonen
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig kirurgisk tilfredshetsspørreskjema (SSQ-8)
Tidsramme: 1 år
|
SSQ8 er et instrument med 8 elementer, med svar registrert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårligst) til 4 (best) og en samlet poengsum fra 0 (veldig misfornøyd) til 32 (svært fornøyd)
|
1 år
|
|
Nivåer av endring i funksjonalitet i henhold til raske DASH-score (0 - full funksjon; 100 - svekket funksjonalitet)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Nivåer av endring i funksjonalitet i henhold til raske DASH-score
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .