WristArt Total Wrist Arthroplasty implantti ensimmäinen ihmistutkimuksessa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fibioseq Medical
WristArt-implantti istutetaan ensimmäistä kertaa ihmisten ranteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amir Oron, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9441340
- Sähköposti: amiroronmd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shiran Rogof
- Puhelinnumero: +97289441340
- Sähköposti: shiranro1@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Reẖovot, Israel
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Oron, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9441340
- Sähköposti: amiroronmd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiran Rogof
- Puhelinnumero: 972-8-9441340
- Sähköposti: shiranro1@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteet, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
- Ranteen nivelrikko (OA), joka johtuu useista syistä (ikä, trauma, verisuonten nekroosi)
- Rannenivelen nivelreuma tai muut reumatologiset sairaudet, jotka tuhoavat ranteen nivelen
- Korjaamattomat aiemmat nivelensisäiset murtumat rannenivelen distaalisessa säteen, kaulaluun tai luntaluun murtumissa (eli historialliset murtumat, joita ei ole onnistuttu yhdistämään kirurgisesti)
- Oireiset synnynnäiset poikkeavuudet ranteen nivelen ympärillä, kuten ranneluiden yhteenliittyminen, lievät Madelungin epämuodostumat jne.
- Potilaat, joille on tehty epäonnistunut proksimaalisen rivin karpektomia tai epäonnistunut ranneluun osittainen fuusio
- Potilaiden ranteen röntgenkuvassa ei havaita vaurioita ranneluissa, joita ei ole sulautettu osana leikkausta
- Potilaan arvioitu rannearviointipiste (PRWE) on lähtötilanteessa yli 70 pistettä 100:sta
- Visual Analog Pain Score (VAS) lähtötilanteessa on yli 70 pistettä 100:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden luun kasvu ei ole vielä päättynyt
- Paralyyttiset käsipotilaat
- Potilaat, jotka ovat herkkiä titaanille (LISÄÄ/VAIHDA MATERIAALIT TARPEEN)
- Aivohalvauspotilaat, joilla on ranteen nivelten kontraktuura ja käden tuntoherkkyys
- Pääluun huonolaatuinen ja/tai liian lyhyt pääluu (≥50 % tuho) useista syistä (AVN, murtuma, lyyttiset leesiot, synnynnäiset jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WristArt-istutus
|
WristArt-implanttien implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantaatio Turvallisuusprofiili 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tapausten määrä täysin ja onnistuneesti implantoidulla laitteella leikkauksen lopussa kirurgin raporttia ja radiologista kuvantamista kohti
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Implantaatio Menestysprofiili leikkauksen lopussa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Implantaatio Turvallisuusprofiili 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräiset kivunvähennystasot Visual Analog Pain Score (VAS) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kipu lasketaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 1-10 (otettu Potilaan raportoiman ranteen arvioinnin PRWE-asteikon kivun ala-asteikosta)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräiset toiminnallisuuden muutostasot potilaiden raportoiman ranteen arvioinnin (PRWE) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
pisteet vaihtelevat 0 (ei vammaisuutta) 100 (huonompi toimintapiste)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräiset pitovoiman muutoksen tasot dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
pitovoiman muutostasot dynamometrillä mitattuna
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Keskimääräiset liikealueen muutoksen tasot goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
liikealueen muutostasot
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Implanttien löystymisnopeus radiologista mittausta kohden
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Implanttien löystymisnopeus radiologista mittausta kohden
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Metalli-ionitasot veressä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metalli-ionitasot veressä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräisen kirurgisen tyytyväisyyden kyselylomake (SSQ-8)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SSQ8 on 8 kohdan instrumentti, jonka vastaukset tallennetaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (pahin) 4 (paras) ja kokonaispistemäärä välillä 0 (erittäin tyytymätön) 32 (erittäin tyytyväinen)
|
1 vuosi
|
|
Toimivuuden muutostasot nopeiden DASH-pisteiden mukaan (0 - täysi toiminta; 100 - heikentynyt toiminta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toimivuuden muutostasot nopeiden DASH-pisteiden mukaan
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .