- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196528
Il primo impianto di artroplastica totale del polso WristArt nello studio sull'uomo
21 febbraio 2024 aggiornato da: Fibioseq Medical
L'impianto WristArt verrà impiantato per la prima volta nei polsi di esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amir Oron, MD
- Numero di telefono: 972-8-9441340
- Email: amiroronmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiran Rogof
- Numero di telefono: +97289441340
- Email: shiranro1@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Reẖovot, Israele
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
-
Contatto:
- Amir Oron, MD
- Numero di telefono: 972-8-9441340
- Email: amiroronmd@gmail.com
-
Contatto:
- Shiran Rogof
- Numero di telefono: 972-8-9441340
- Email: shiranro1@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti affetti da una delle seguenti condizioni:
- Artrosi (OA) dell'articolazione del polso dovuta a varie cause (età, traumi, necrosi avascolare)
- Artrite reumatoide dell'articolazione del polso o altre malattie reumatologiche che distruggono l'articolazione del polso
- Precedenti fratture intraarticolari irreparabili del radio distale, dello scafoide o delle ossa semilunare dell'articolazione del polso (ovvero, fratture storiche che non sono riuscite a fondersi chirurgicamente)
- Anomalie congenite sintomatiche intorno all'articolazione del polso come coalizione delle ossa carpali, forme lievi di deformità di Madelung, ecc.
- Pazienti sottoposti a carpectomia della fila prossimale fallita o fusione parziale delle ossa carpali fallita
- I pazienti la cui radiografia del polso non mostra danni alle ossa carpali che non sono state fuse come parte dell'intervento chirurgico
- Il punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE) al basale è superiore a 70 punti su 100
- Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) al basale è superiore a 70 punti su 100
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti per i quali la crescita ossea non è stata ancora completata
- Pazienti con mano paralitica
- Pazienti con sensibilità al titanio (AGGIUNGERE/CAMBIARE MATERIALI SE NECESSARIO)
- Pazienti con paralisi cerebrale con contrattura dell'articolazione del polso e perdita di sensibilità nella mano
- Bassa qualità dell'osso capitato e/o osso capitato eccessivamente corto (distruzione ≥50%) dovuta a varie cause (AVN, frattura sminuzzata, lesioni litiche, congenite ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto di polsoArt
|
impianto dell'impianto WristArt
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Profilo di sicurezza dell'impianto a 6 mesi dall'intervento
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Numero di casi con dispositivo impiantato completamente e con successo al termine dell'intervento chirurgico secondo la refertazione del chirurgo e l'imaging radiologico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Profilo di successo dell'impianto al termine dell'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 24 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
|
Profilo di sicurezza dell'impianto a 24 mesi dopo l'intervento
|
24 mesi dopo l'impianto
|
Livelli medi di riduzione del dolore in base al punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Il dolore viene calcolato utilizzando una scala analogica visiva compresa tra 1 e 10 (presa dalla sottoscala del dolore della scala PRWE di valutazione del polso riportata dal paziente)
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Livelli medi di variazione della funzionalità in base alla valutazione del polso riportata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Il PRWE è un questionario composto da 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (punteggio funzionale peggiore)
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Livelli medi di variazione della forza di presa misurati dal dinamometro
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
livelli di variazione della forza di presa misurati da un dinamometro
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Livelli medi di variazione dell'intervallo di movimento misurati da un goniometro
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
livelli di cambiamento nel range di movimento
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Tasso di allentamento dell'impianto secondo misurazioni radiologiche
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Tasso di allentamento dell'impianto secondo misurazioni radiologiche
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Livelli di ioni metallici nel sangue a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli di ioni metallici nel sangue a 1 anno dall'intervento
|
1 anno
|
Questionario medio sulla soddisfazione chirurgica (SSQ-8)
Lasso di tempo: 1 anno
|
SSQ8 è uno strumento a 8 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (peggiore) a 4 (migliore) e un punteggio complessivo che va da 0 (molto insoddisfatto) a 32 (molto soddisfatto)
|
1 anno
|
Livelli di modifica della funzionalità in base ai punteggi DASH rapidi (0 - funzionalità completa; 100 - funzionalità ridotta)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Livelli di modifica della funzionalità in base ai punteggi DASH rapidi
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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