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Il primo impianto di artroplastica totale del polso WristArt nello studio sull'uomo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Fibioseq Medical
L'impianto WristArt verrà impiantato per la prima volta nei polsi di esseri umani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti affetti da una delle seguenti condizioni:

    1. Artrosi (OA) dell'articolazione del polso dovuta a varie cause (età, traumi, necrosi avascolare)
    2. Artrite reumatoide dell'articolazione del polso o altre malattie reumatologiche che distruggono l'articolazione del polso
    3. Precedenti fratture intraarticolari irreparabili del radio distale, dello scafoide o delle ossa semilunare dell'articolazione del polso (ovvero, fratture storiche che non sono riuscite a fondersi chirurgicamente)
    4. Anomalie congenite sintomatiche intorno all'articolazione del polso come coalizione delle ossa carpali, forme lievi di deformità di Madelung, ecc.
    5. Pazienti sottoposti a carpectomia della fila prossimale fallita o fusione parziale delle ossa carpali fallita
  2. I pazienti la cui radiografia del polso non mostra danni alle ossa carpali che non sono state fuse come parte dell'intervento chirurgico
  3. Il punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE) al basale è superiore a 70 punti su 100
  4. Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) al basale è superiore a 70 punti su 100

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti per i quali la crescita ossea non è stata ancora completata
  3. Pazienti con mano paralitica
  4. Pazienti con sensibilità al titanio (AGGIUNGERE/CAMBIARE MATERIALI SE NECESSARIO)
  5. Pazienti con paralisi cerebrale con contrattura dell'articolazione del polso e perdita di sensibilità nella mano
  6. Bassa qualità dell'osso capitato e/o osso capitato eccessivamente corto (distruzione ≥50%) dovuta a varie cause (AVN, frattura sminuzzata, lesioni litiche, congenite ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di polsoArt
impianto dell'impianto WristArt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Profilo di sicurezza dell'impianto a 6 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'operazione
Numero di casi con dispositivo impiantato completamente e con successo al termine dell'intervento chirurgico secondo la refertazione del chirurgo e l'imaging radiologico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Profilo di successo dell'impianto al termine dell'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 24 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
Profilo di sicurezza dell'impianto a 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'impianto
Livelli medi di riduzione del dolore in base al punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il dolore viene calcolato utilizzando una scala analogica visiva compresa tra 1 e 10 (presa dalla sottoscala del dolore della scala PRWE di valutazione del polso riportata dal paziente)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli medi di variazione della funzionalità in base alla valutazione del polso riportata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il PRWE è un questionario composto da 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (punteggio funzionale peggiore)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli medi di variazione della forza di presa misurati dal dinamometro
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
livelli di variazione della forza di presa misurati da un dinamometro
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli medi di variazione dell'intervallo di movimento misurati da un goniometro
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
livelli di cambiamento nel range di movimento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tasso di allentamento dell'impianto secondo misurazioni radiologiche
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tasso di allentamento dell'impianto secondo misurazioni radiologiche
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli di ioni metallici nel sangue a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di ioni metallici nel sangue a 1 anno dall'intervento
1 anno
Questionario medio sulla soddisfazione chirurgica (SSQ-8)
Lasso di tempo: 1 anno
SSQ8 è uno strumento a 8 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (peggiore) a 4 (migliore) e un punteggio complessivo che va da 0 (molto insoddisfatto) a 32 (molto soddisfatto)
1 anno
Livelli di modifica della funzionalità in base ai punteggi DASH rapidi (0 - funzionalità completa; 100 - funzionalità ridotta)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli di modifica della funzionalità in base ai punteggi DASH rapidi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto da polsoArt

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