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L'implant d'arthroplastie totale du poignet WristArt est le premier dans une étude humaine

21 février 2024 mis à jour par: Fibioseq Medical
L'implant WristArt sera implanté pour la première fois dans des poignets humains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets souffrant de l'une des affections suivantes :

    1. Arthrose (OA) de l'articulation du poignet due à diverses causes (âge, traumatisme, nécrose avasculaire)
    2. Polyarthrite rhumatoïde de l'articulation du poignet ou autres maladies rhumatologiques détruisant l'articulation du poignet
    3. Fractures intra-articulaires antérieures irréparables du radius distal, des os du scaphoïde ou du semi-lunaire de l'articulation du poignet (c'est-à-dire des fractures historiques qui n'ont pas réussi à fusionner chirurgicalement)
    4. Anomalies congénitales symptomatiques autour de l'articulation du poignet telles que coalition des os du carpe, formes légères de déformations de Madelung, etc.
    5. Patients ayant subi un échec de carpectomie de la rangée proximale ou de fusion partielle des os du carpe
  2. Les patients dont la radiographie du poignet ne montre aucun dommage aux os du carpe qui n'ont pas été fusionnés dans le cadre de l'opération.
  3. Le score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) au départ est supérieur à 70 points sur 100.
  4. Le score de douleur visuel analogique (EVA) au départ est supérieur à 70 points sur 100.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients pour lesquels la croissance osseuse n’est pas encore terminée
  3. Patients paralysés de la main
  4. Patients sensibles au titane (AJOUTER/CHANGER LES MATÉRIAUX SI BESOIN)
  5. Patients atteints de paralysie cérébrale présentant une contracture de l'articulation du poignet et une perte de sensation dans la main
  6. Faible qualité de l'os du capitation et/ou os du capitation excessivement court (destruction ≥ 50 %) dus à des causes diverses (NAV, fracture comminutive, lésions lytiques, congénitales, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de poignets
Dispositif: Implant poignet Art
implantation de l'implant WristArt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
Profil de sécurité d'implantation à 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Nombre de cas avec un dispositif entièrement implanté avec succès à la fin de l'intervention chirurgicale, selon le rapport du chirurgien et l'imagerie radiologique
Délai: 48 heures après l'opération
Profil de réussite de l’implantation en fin d’intervention chirurgicale
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif 24 mois après l'opération
Délai: 24 mois après l'implantation
Profil de sécurité d'implantation à 24 mois après l'opération
24 mois après l'implantation
Niveaux moyens de réduction de la douleur selon le score visuel analogique de la douleur (EVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
La douleur est calculée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10 (tirée de la sous-échelle de douleur de l'échelle PRWE d'évaluation du poignet rapportée par le patient).
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Niveaux moyens de changement de fonctionnalité selon l'évaluation du poignet rapportée par le patient (PRWE)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Le PRWE est un questionnaire en 15 éléments conçu pour mesurer la douleur et le handicap au poignet dans les activités de la vie quotidienne. les scores vont de 0 (pas de handicap) à 100 (pire score fonctionnel)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Niveaux moyens de changement de la force de préhension tels que mesurés par un dynamomètre
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
niveaux de changement dans la force de préhension mesurés par un dynamomètre
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Niveaux moyens de changement de l'amplitude de mouvement mesurés par un goniomètre
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
niveaux de changement dans l'amplitude de mouvement
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Taux de descellement des implants par mesures radiologiques
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Taux de descellement des implants par mesures radiologiques
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Niveaux d'ions métalliques dans le sang 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an
Niveaux d'ions métalliques dans le sang 1 an après la chirurgie
1 an
Questionnaire de satisfaction chirurgicale moyenne (SSQ-8)
Délai: 1 an
SSQ8 est un instrument composé de 8 items, avec des réponses enregistrées sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (le pire) à 4 (le meilleur) et une note globale allant de 0 (très insatisfait) à 32 (très satisfait).
1 an
Niveaux de changement de fonctionnalité selon les scores rapides DASH (0 - fonction complète ; 100 - fonctionnalité altérée)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Niveaux de changement de fonctionnalité en fonction des scores rapides DASH
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fibioseq Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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