Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PolsArt-implantaat voor totale polsartroplastiek eerste in onderzoek bij mensen

21 februari 2024 bijgewerkt door: Fibioseq Medical
Het WristArt-implantaat zal voor het eerst in de polsen van mensen worden geïmplanteerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die lijden aan een van de volgende aandoeningen:

    1. Artrose (OA) van het polsgewricht door verschillende oorzaken (leeftijd, trauma, avasculaire necrose)
    2. Reumatoïde artritis van het polsgewricht of andere reumatologische aandoeningen die het polsgewricht vernietigen
    3. Onherstelbare eerdere intra-articulaire fracturen van de distale radius, scafoïd of lunate botten van het polsgewricht (d.w.z. historische fracturen die niet operatief konden fuseren)
    4. Symptomatische aangeboren afwijkingen rond het polsgewricht, zoals carpale bottencoalitie, milde vormen van Madelung's misvormingen enz.
    5. Patiënten die een mislukte carpectomie van de proximale rij ondergingen, of een mislukte gedeeltelijke fusie van de carpale botten
  2. Patiënten bij wie de röntgenfoto van hun pols is gemaakt, laten geen schade zien aan de handwortelbeentjes die niet zijn gefuseerd als onderdeel van de operatie
  3. Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE) bij aanvang is hoger dan 70 punten van de 100
  4. De visueel analoge pijnscore (VAS) bij aanvang is hoger dan 70 punten van de 100

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten bij wie de botgroei nog niet voltooid is
  3. Patiënten met verlamde handen
  4. Patiënten met gevoeligheid voor titanium (MATERIALEN TOEVOEGEN/WIJZIGEN INDIEN NODIG)
  5. Patiënten met hersenverlamming met contractuur van het polsgewricht en verlies van gevoel in de hand
  6. Lage kwaliteit van het capitatumbot en/of te kort capitatumbot (≥50% vernietiging) vanwege verschillende oorzaken (AVN, verbrijzelde fractuur, lytische laesies, aangeboren enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PolsArt-implantatie
Apparaat: PolsArt-implantaat
implantatie van het WristArt-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Implantatieveiligheidsprofiel 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Aantal gevallen met een volledig en succesvol geïmplanteerd apparaat aan het einde van de operatie, volgens rapportage van de chirurg en radiologische beeldvorming
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Succesprofiel van implantatie aan het einde van de operatie
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Implantatieveiligheidsprofiel 24 maanden na de operatie
24 maanden na implantatie
Gemiddelde pijnreductieniveaus volgens de Visueel Analoge Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Pijn wordt berekend met behulp van een visueel analoge schaal met een bereik van 1-10 (ontleend aan de pijnsubschaal van de Patient Reported Wrist Evaluation PRWE-schaal)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gemiddelde niveaus van verandering in functionaliteit volgens Patient Reported Pols Evaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De PRWE is een vragenlijst met 15 items, ontworpen om polspijn en invaliditeit bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (slechtere functionele score)
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gemiddelde niveaus van verandering in grijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
niveaus van verandering in grijpkracht zoals gemeten door een rollenbank
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Gemiddelde niveaus van verandering in bewegingsbereik zoals gemeten door een goniometer
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
niveaus van verandering in bewegingsbereik
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Het loslatingspercentage van het implantaat volgens radiologische metingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Het loslatingspercentage van het implantaat volgens radiologische metingen
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Metaalionniveaus in het bloed 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Metaalionniveaus in het bloed 1 jaar na de operatie
1 jaar
Vragenlijst over gemiddelde chirurgische tevredenheid (SSQ-8)
Tijdsspanne: 1 jaar
SSQ8 is een instrument met 8 items, waarbij de antwoorden worden geregistreerd op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slechtste) tot 4 (beste) en een algemene score variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 32 (zeer tevreden).
1 jaar
Niveaus van verandering in functionaliteit volgens snelle DASH-scores (0 - volledige functie; 100 - verminderde functionaliteit)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Niveaus van verandering in functionaliteit volgens snelle DASH-scores
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fibioseq Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren