손목아트(WristArt) 손목 인공관절 치환술, 인체 연구 최초
2024년 2월 21일 업데이트: Fibioseq Medical
손목아트(WristArt) 임플란트, 인류 최초로 손목에 이식된다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amir Oron, MD
- 전화번호: 972-8-9441340
- 이메일: amiroronmd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shiran Rogof
- 전화번호: +97289441340
- 이메일: shiranro1@clalit.org.il
연구 장소
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Reẖovot, 이스라엘
- 모병
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Amir Oron, MD
- 전화번호: 972-8-9441340
- 이메일: amiroronmd@gmail.com
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연락하다:
- Shiran Rogof
- 전화번호: 972-8-9441340
- 이메일: shiranro1@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 대상:
- 다양한 원인(나이, 외상, 무혈성 괴사)으로 인한 손목 관절의 골관절염(OA)
- 손목 관절의 류마티스 관절염 또는 손목 관절을 파괴하는 기타 류마티스 질환
- 손목 관절의 원위 요골, 주상골 또는 월상골의 복구 불가능한 이전 관절내 골절(예: 외과적으로 융합되지 못한 과거 골절)
- 수근골 연합, 가벼운 형태의 마델룽 기형 등 손목 관절 주변의 증상이 있는 선천적 기형.
- 근위열 수근절제술에 실패한 환자, 부분 수근골 유합술에 실패한 환자
- 환자의 손목 엑스레이를 보면 수술로 유합되지 않은 손목뼈에 손상이 없는 것으로 보입니다.
- 기준선에서 환자 평가 손목 평가 점수(PRWE)가 100점 만점에 70점을 초과합니다.
- 기준선의 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)가 100점 만점에 70점 이상입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 아직 뼈 성장이 완료되지 않은 환자
- 마비성 손 환자
- 티타늄에 민감한 환자(필요에 따라 재료 추가/변경)
- 손목관절 구축 및 손 감각 상실을 동반한 뇌성마비 환자
- 다양한 원인(AVN, 분쇄골절, 용해성 병변, 선천성 등)으로 인해 두상골의 질이 낮거나 지나치게 짧은 두상골(≥50% 파괴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손목아트 이식
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리스트아트(WristArt) 임플란트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 동안 기기 관련 심각한 부작용 건수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월의 이식 안전성 프로필
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수술 후 6개월
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외과 의사의 보고 및 방사선 촬영에 따라 수술 종료 시 장치가 완전하고 성공적으로 이식된 사례 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 종료 시 이식 성공 프로필
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24개월 동안 기기 관련 심각한 부작용 건수
기간: 이식 후 24개월
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수술 후 24개월의 이식 안전성 프로필
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이식 후 24개월
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시각적 아날로그 통증 점수(VAS)에 따른 평균 통증 감소 수준
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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통증은 1~10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 계산됩니다(환자 보고 손목 평가 PRWE 척도의 통증 하위 척도에서 가져옴).
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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환자 보고 손목 평가(PRWE)에 따른 기능 변화의 평균 수준
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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PRWE는 일상생활 활동 시 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(나쁜 기능 점수)까지입니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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동력계로 측정한 그립 강도의 평균 변화 수준
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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동력계로 측정한 그립 강도의 변화 수준
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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각도계로 측정한 운동 범위의 평균 변화 수준
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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운동 범위의 변화 수준
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선학적 측정에 따른 임플란트 풀림률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선학적 측정에 따른 임플란트 풀림률
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 1년 후 혈액 내 금속 이온 수준
기간: 일년
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수술 후 1년 후 혈액 내 금속 이온 수준
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일년
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평균 수술 만족도 설문지(SSQ-8)
기간: 일년
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SSQ8은 8개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 0(최악)부터 4(최고)까지의 5점 Likert 척도로 기록되며 전체 점수는 0(매우 불만족)~32(매우 만족) 범위입니다.
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일년
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빠른 DASH 점수에 따른 기능 변화 수준(0 - 전체 기능, 100 - 기능 장애)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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빠른 DASH 점수에 따른 기능 변화 수준
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amir Oron, Kaplan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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