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慢性静脈不全患者の呼吸器および身体機能

2026年8月18日 更新者:Gulsah Bargi、Izmir Democracy University

慢性静脈不全患者の浮腫、痛み、呼吸機能、身体機能、および生活の質

文献では、慢性静脈不全の人が無症候性の健康な人と比較して、浮腫、痛み、呼吸筋力、呼吸機能、機能的能力、下肢筋力、生活の質の影響を受けるかどうか、また症状の悪化があるかどうかはまだ不明である。これらのパラメータは、そのレベルがまだ不明です。 このため、この研究では、慢性静脈不全患者と無症候性の健康な人の浮腫、痛み、呼吸筋力、呼吸機能、機能的能力、下肢筋力および生活の質を調査し、これらのパラメータを比較することを目的としました。 2つのグループ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性静脈不全は世界人口の約 30% に影響を及ぼしており、その主な症状は、痛み、浮腫、ズキズキする四肢の重さ、かゆみ、静脈瘤、組織の変化などです。 CVI における痛みは、身体機能や運動の制限により生活の質に悪影響を与える慢性疾患です。 CVI における足首の動きの制限は、浮腫と静脈の重症度を高める要因の 1 つです。 下肢の線維化組織の形成により、足首の動きが制限されます。 De Mouraらによる研究では、慢性静脈不全患者の歩行速度、筋力、機能能力のレベルは、健康な人に比べて制限されていることが判明しました。 静脈機能は、静脈還流、静脈抵抗、および心拍出量に対するその影響に反映されます。 静脈充満時間は静脈機能のパラメーターであり、弁不全、血管壁の拡張、筋ポンプ機能不全の結果として短縮されます。 ふくらはぎの筋肉は深部筋肉内静脈を圧縮し、静脈から心臓への血流を導き​​ます。 ただし、筋ポンプ機能不全はふくらはぎの筋肉に限定されるものではなく、吸気筋機能不全も含まれます。 横隔膜は吸気時と呼気時に下大静脈に吸引効果を生み出し、下肢から心臓への血流を増加させることが知られています。 呼吸サイクルは、深吸気と大腿静脈の流量を増加させることにより、健康な人の静脈還流に影響を与えることが示されています。 慢性静脈不全における肺機能を調査する研究は非常に限られています。 このため、この研究では、慢性静脈不全患者と無症候性の健康な人の浮腫、痛み、呼吸筋力、呼吸機能、機能的能力、下肢筋力および生活の質を調査し、これらのパラメータを比較することを目的としました。 2つのグループ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓血管専門医によって慢性静脈不全と診断された成人ボランティアと、慢性静脈不全と診断されていない健康な成人ボランティアがこの研究に含まれる。

説明

慢性静脈不全患者の対象基準:

  • 慢性静脈不全と診断されている
  • 「臨床、病因、解剖学的、病態生理学的」(CEAP)スケールによると、C1、C2、C3、C4、C5 のいずれかの段階にある
  • 研究への参加を志願する
  • 18歳以上

慢性静脈不全患者の除外基準:

  • 動脈疾患の存在、
  • 進行した心肺疾患の存在、
  • 歩行に影響を与える整形外科的および神経学的疾患、
  • 急性潰瘍(3か月未満)および糖尿病性潰瘍の存在、
  • 妊娠していること。
  • 深部静脈血栓症の病歴、
  • 活動性感染症の存在

無症状の健康な人の包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究への参加を志願する
  • アンケートや測定内容を理解し、回答できる方

無症状の健康な人の除外基準:

  • 身体的または精神的な障害のある人
  • 急性または慢性の感染症および/または健康上の問題を抱えている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性静脈不全のある人
慢性静脈不全患者の浮腫、痛み、呼吸機能、身体機能、生活の質が評価されます。
無症状の健康な人
無症状の健康な人を対象に、浮腫、痛み、呼吸機能、身体機能、生活の質が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:学習完了まで、平均1年
呼吸筋力を示すMIPは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に基づき、携帯型口圧測定装置を用いて評価されます。
学習完了まで、平均1年
最大呼気圧力 (MEP)
時間枠:学習完了まで、平均1年
呼吸筋力を示すMEPは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に基づき、携帯型口圧測定装置を用いて評価されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールで測定された痛みの強さ。
時間枠:学習完了まで、平均1年
痛みの強さは数値評価スケールで測定されます。 このスケールは、痛みの重症度を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの整数で表します。
学習完了まで、平均1年
6分間の歩行テストの距離
時間枠:学習完了まで、平均1年
6 分間歩行テスト (6-MWT) は、有酸素能力の評価に関する米国胸部学会の基準に従って実行されます。
学習完了まで、平均1年
下肢筋力
時間枠:学習完了まで、平均1年
下肢の筋力と機能的可動性を判断するために、椅子に座った状態で 30 秒間の腹筋テストが行​​われます。
学習完了まで、平均1年
慢性静脈疾患の生活の質アンケートによって評価された総合的な生活の質スコア
時間枠:学習完了まで、平均1年
スコアは、慢性静脈疾患の生活の質に関するアンケートを使用して評価されます。 各質問は 5 項目のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
学習完了まで、平均1年
努力肺活量 (FVC)
時間枠:学習完了まで、平均1年
肺機能(努力肺活量(FVC))はスパイロメーターで評価されます。
学習完了まで、平均1年
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠:学習完了まで、平均1年
肺機能(最初の1秒間の努力呼気量(FEV1))はスパイロメーターで評価されます。
学習完了まで、平均1年
FEV1 / FVC
時間枠:学習完了まで、平均1年
肺機能(FEV1 / FVC)はスパイロメーターで評価されます。
学習完了まで、平均1年
流量率 努力呼気量の 25 ~ 75% (FEF 25 ~ 75%)
時間枠:学習完了まで、平均1年
肺機能 (努力呼気量の 25 ~ 75% の流量 (FEF 25 ~ 75%)) をスパイロメーターで評価します。
学習完了まで、平均1年
ピーク流量 (PEF)
時間枠:学習完了まで、平均1年
肺機能 (ピーク流量 (PEF) はスパイロメーターで評価されます。
学習完了まで、平均1年
浮腫
時間枠:学習完了まで、平均1年
下肢の浮腫は、巻尺を使用して周囲を測定することによって評価されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr.、Dokuz Eylul University
  • 主任研究者:ECEM ÖZDEMİR、Dokuz Eylul University
  • 主任研究者:EMEK NAZIM EKER、Dokuz Eylul University
  • 主任研究者:ANIL GİRGİN、Dokuz Eylul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (実際)

2025年12月27日

研究の完了 (実際)

2026年7月27日

試験登録日

最初に提出

2023年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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