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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196541
Fonctions respiratoires et physiques chez les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
18 août 2026 mis à jour par: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Œdème, douleur, fonctions respiratoires, fonctions physiques et qualité de vie chez les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
Dans la littérature, on ne sait toujours pas clairement si les individus souffrant d'insuffisance veineuse chronique sont affectés par l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, les fonctions respiratoires, la capacité fonctionnelle, la force des membres inférieurs et la qualité de vie par rapport aux individus asymptomatiques en bonne santé et s'il y a une détérioration de la qualité de vie. ces paramètres, son niveau est encore flou.
Pour cette raison, cette étude visait à étudier l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, la fonction respiratoire, la capacité fonctionnelle, la force des membres inférieurs et la qualité de vie des individus souffrant d'insuffisance veineuse chronique et des individus asymptomatiques en bonne santé et de comparer ces paramètres entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance veineuse chronique touche environ 30 % de la population mondiale et ses principaux symptômes sont des douleurs, des œdèmes, des battements, une sensation de lourdeur dans les extrémités, des démangeaisons, des varices et des modifications tissulaires.
La douleur liée à l'IVC est une maladie chronique qui affecte négativement la qualité de vie en raison de la fonction physique et de la limitation des mouvements.
La limitation des mouvements de la cheville dans l'IVC est l'un des facteurs qui augmentent l'œdème et la gravité veineuse.
Les formations de tissu fibrotique dans les membres inférieurs entraînent une limitation des mouvements de la cheville.
Dans une étude de De Moura et al. il a été constaté que la vitesse de marche, la force musculaire et les niveaux de capacité fonctionnelle des patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique étaient limités par rapport aux individus en bonne santé.
La fonction veineuse se reflète dans le retour veineux, la résistance veineuse et ses effets sur le débit cardiaque.
Le temps de remplissage veineux est un paramètre de la fonction veineuse et est raccourci en raison d'une insuffisance valvulaire, d'une dilatation de la paroi vasculaire et d'un dysfonctionnement de la pompe musculaire.
Les muscles du mollet compriment les veines intramusculaires profondes, dirigeant le flux sanguin des veines vers le cœur.
Cependant, le dysfonctionnement de la pompe musculaire ne se limite pas au muscle du mollet mais inclut également le dysfonctionnement des muscles inspiratoires.
On sait que le diaphragme crée un effet de succion dans la veine cave inférieure lors de l'inspiration et de l'expiration, permettant ainsi une plus grande circulation sanguine des membres inférieurs vers le cœur.
Il a été démontré que le cycle respiratoire affecte le retour veineux chez les individus sains en augmentant l'inspiration profonde et le débit de la veine fémorale.
Les recherches portant sur la fonction pulmonaire dans l'insuffisance veineuse chronique sont très limitées.
Pour cette raison, cette étude visait à étudier l'œdème, la douleur, la force des muscles respiratoires, la fonction respiratoire, la capacité fonctionnelle, la force des membres inférieurs et la qualité de vie des individus souffrant d'insuffisance veineuse chronique et des individus asymptomatiques en bonne santé et de comparer ces paramètres entre les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus adultes volontaires diagnostiqués avec une insuffisance veineuse chronique par un spécialiste cardiovasculaire et individus adultes volontaires en bonne santé sans diagnostic d'insuffisance veineuse chronique seront inclus dans cette étude.
La description
Critères d'inclusion pour les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique :
- Être diagnostiqué avec une insuffisance veineuse chronique
- Être dans l'un des stades C1, C2, C3, C4, C5 selon l'échelle « Clinique, Étiologique, Anatomique, Physiopathologique » (CEAP)
- Volontariat pour participer à l'étude
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion pour les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique :
- Présence d'une maladie artérielle,
- La présence de maladies cardiorespiratoires avancées,
- Troubles orthopédiques et neurologiques affectant la marche,
- Présence d'ulcères aigus (< 3 mois) et d'ulcères diabétiques,
- Être enceinte.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde,
- Présence d'infection active
Critères d'inclusion pour les personnes asymptomatiques en bonne santé :
- 18 ans et plus
- Volontariat pour participer à l'étude
- Les personnes capables de comprendre et de répondre aux questionnaires et aux mesures
Critères d'exclusion pour les personnes asymptomatiques en bonne santé :
- Personnes ayant un handicap physique ou mental
- Personnes souffrant d’une infection aiguë ou chronique et/ou de problèmes de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique
L'œdème, la douleur, les fonctions respiratoires, les fonctions physiques et la qualité de vie seront évalués chez les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
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Personnes asymptomatiques en bonne santé
L'œdème, la douleur, les fonctions respiratoires, les fonctions physiques et la qualité de vie seront évalués chez des individus asymptomatiques en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le MIP qui montre la force des muscles respiratoires sera évalué à l'aide d'un appareil de mesure de la pression buccale portable basé sur les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le MEP qui montre la force des muscles respiratoires sera évalué à l'aide d'un appareil de mesure de la pression buccale portable basé sur les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique.
Cette échelle exprime la gravité de la douleur avec des nombres entiers allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur possible).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test de distance de marche de six minutes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test de marche de six minutes (6-MWT) sera réalisé selon les critères de l'American Thoracic Society pour l'évaluation de la capacité aérobie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Force des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour déterminer la force des membres inférieurs et la mobilité fonctionnelle, le test Sit-Up de 30 secondes sera utilisé sur la chaise.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Score de qualité de vie totale évalué par le questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le score sera évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 items.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fonction pulmonaire (capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée avec un spiromètre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fonction pulmonaire (le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) sera évalué avec un spiromètre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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VEMS / CVF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La fonction pulmonaire (FEV1/FVC) sera évaluée avec un spiromètre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %) sera évalué avec un spiromètre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Débit de pointe (PEF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fonction pulmonaire (le débit de pointe (PEF) sera évalué avec un spiromètre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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œdème
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'œdème du membre inférieur sera évalué en mesurant la circonférence à l'aide d'un ruban à mesurer.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Chercheur principal: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic venous insufficiency
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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