- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196541
Andnings- och fysiska funktioner hos individer med kronisk venös insufficiens
18 augusti 2026 uppdaterad av: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Ödem, smärta, andningsfunktioner, fysiska funktioner och livskvalitet hos individer med kronisk venös insufficiens
I litteraturen är det fortfarande oklart om individer med kronisk venös insufficiens är drabbade av ödem, smärta, andningsmuskelstyrka, andningsfunktioner, funktionsförmåga, styrka i nedre extremiteter och livskvalitet jämfört med asymtomatiska friska individer och om det finns en försämring av dessa parametrar, dess nivå är fortfarande oklar.
Av denna anledning syftade den här studien till att undersöka ödem, smärta, andningsmuskelstyrka, andningsfunktion, funktionsförmåga, styrka i nedre extremiteter och livskvalitet hos individer med kronisk venös insufficiens och asymtomatiska friska individer och att jämföra dessa parametrar mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös insufficiens drabbar cirka 30 % av världens befolkning och dess huvudsakliga symtom är smärta, ödem, bultande, tyngdkänsla i extremiteterna, klåda, åderbråck och vävnadsförändringar.
Smärta i CVI är ett kroniskt tillstånd som negativt påverkar livskvaliteten på grund av fysisk funktion och rörelsebegränsning.
Begränsning av fotledsrörelser i CVI är en av de faktorer som ökar ödem och venös svårighetsgrad.
Fibrotiska vävnadsformationer i nedre extremiteten orsakar begränsningar i fotledsrörelser.
I en studie av De Moura et al. man fann att gånghastighet, muskelstyrka och funktionskapacitet hos patienter med kronisk venös insufficiens var begränsade jämfört med friska individer.
Venens funktion återspeglas från venöst återflöde, venöst motstånd och dess effekter på hjärtminutvolymen.
Venös fyllnadstid är en parameter för venfunktionen och förkortas till följd av klaffinsufficiens, kärlväggsdilatation och muskelpumpdysfunktion.
Vadmusklerna komprimerar de djupa intramuskulära venerna och leder blodflödet från venerna till hjärtat.
Muskelpumpdysfunktion är dock inte begränsad till vadmuskeln utan inkluderar även inandningsmuskeldysfunktion.
Det är känt att diafragman skapar en sugeffekt i den nedre hålvenen under inspiration och utandning, vilket möjliggör mer blodflöde från de nedre extremiteterna till hjärtat.
Andningscykeln har visat sig påverka det venösa återflödet hos friska individer genom att öka djupinandning och flödeshastigheten i lårbensvenen.
Forskning som undersöker lungfunktion vid kronisk venös insufficiens är mycket begränsad.
Av denna anledning syftade den här studien till att undersöka ödem, smärta, andningsmuskelstyrka, andningsfunktion, funktionsförmåga, styrka i nedre extremiteter och livskvalitet hos individer med kronisk venös insufficiens och asymtomatiska friska individer och att jämföra dessa parametrar mellan två grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frivilliga vuxna individer som diagnostiserats med kronisk venös insufficiens av en kardiovaskulär specialist och friska frivilliga vuxna individer utan diagnos av kronisk venös insufficiens kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer med kronisk venös insufficiens:
- Att få diagnosen kronisk venös insufficiens
- Att vara i ett av C1, C2, C3, C4, C5 stadierna enligt "Clinical, Etiologic, Anatomic, Patophysiologic" (CEAP) skalan
- Frivilligt att delta i studien
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier för personer med kronisk venös insufficiens:
- Närvaro av artärsjukdom,
- Förekomsten av avancerade hjärt- och lungsjukdomar,
- Ortopediska och neurologiska störningar som påverkar gång,
- Förekomst av akuta sår (< 3 månader) och diabetiska sår,
- Att vara gravid.
- Historik av djup ventrombos,
- Närvaro av aktiv infektion
Inklusionskriterier för asymptomatiska friska individer:
- 18 år och äldre
- Frivilligt att delta i studien
- Individer som kan förstå och svara på frågeformulär och mätningar
Uteslutningskriterier för asymptomatiska friska individer:
- Individer med någon fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
- Individer med någon akut eller kronisk infektion och/eller hälsoproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer med kronisk venös insufficiens
Ödem, smärta, andningsfunktioner, fysiska funktioner och livskvalitet kommer att utvärderas hos individer med kronisk venös insufficiens.
|
|
Asymptomatiska friska individer
Ödem, smärta, andningsfunktioner, fysiska funktioner och livskvalitet kommer att utvärderas hos asymtomatiska friska individer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
MIP som visar andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar muntrycksmätare baserad på American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
MEP som visar andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar muntrycksmätare baserad på American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med den numeriska värderingsskalan.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med den numeriska betygsskalan.
Denna skala uttrycker smärtans svårighetsgrad med heltal från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Avståndet för sex minuters promenadtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det sex minuters gångtestet (6-MWT) kommer att utföras enligt kriterierna från American Thoracic Society för utvärdering av aerob kapacitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att bestämma styrka i nedre extremiteter och funktionell rörlighet kommer det 30 sekunder långa Sit-Up Testet att användas i stolen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Total livskvalitetspoäng utvärderad av enkät om livskvalitet för kroniska vener
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Poängen kommer att utvärderas med hjälp av enkäten om livskvalitet för kroniska vener.
Varje fråga poängsätts på en 5-punkts Likert-skala.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC) kommer att utvärderas med en spirometer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) kommer att utvärderas med en spirometer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
FEV1 / FVC
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Lungfunktionen (FEV1 / FVC) kommer att utvärderas med en spirometer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75 %)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75% av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%) kommer att utvärderas med en spirometer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Toppflödeshastighet (PEF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF) kommer att utvärderas med en spirometer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
ödem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ödem i nedre extremiteten kommer att utvärderas genom att mäta omkretsen med ett måttband.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Huvudutredare: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Huvudutredare: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic venous insufficiency
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .