- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196541
Åndedræts- og fysiske funktioner hos personer med kronisk venøs insufficiens
16. maj 2025 opdateret af: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Ødem, smerter, åndedrætsfunktioner, fysiske funktioner og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens
I litteraturen er det stadig uklart, om personer med kronisk venøs insufficiens er påvirket af ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respirationsfunktioner, funktionsevne, underekstremitetsstyrke og livskvalitet sammenlignet med asymptomatisk raske personer, og om der er en forringelse af disse parametre, dets niveau er stadig uklart.
Af denne grund var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respirationsfunktion, funktionskapacitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens og asymptomatiske raske individer og at sammenligne disse parametre mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs insufficiens påvirker cirka 30 % af den globale befolkning, og dens vigtigste symptomer er smerter, ødem, bankende, tyngdefornemmelse i ekstremiteterne, kløe, åreknuder og vævsforandringer.
Smerter ved CVI er en kronisk tilstand, som påvirker livskvaliteten negativt på grund af fysisk funktion og bevægelsesbegrænsning.
Begrænsning af ankelbevægelse i CVI er en af de faktorer, der øger ødem og venøs sværhedsgrad.
Fibrotiske vævsdannelser i underekstremiteten forårsager begrænsning i ankelbevægelser.
I en undersøgelse af De Moura et al. det blev fundet, at gåhastighed, muskelstyrke og funktionskapacitet hos patienter med kronisk venøs insufficiens var begrænset sammenlignet med raske personer.
Venøs funktion afspejles fra venøs tilbagevenden, venøs modstand og dens virkninger på hjertets output.
Venøs fyldningstid er en parameter for venøs funktion og forkortes som følge af ventilinsufficiens, karvægsudvidelse og muskelpumpedysfunktion.
Lægmusklerne komprimerer de dybe intramuskulære vener og dirigerer blodgennemstrømningen fra venerne til hjertet.
Muskelpumpedysfunktion er dog ikke begrænset til lægmusklen, men inkluderer også inspiratorisk muskeldysfunktion.
Det er kendt, at mellemgulvet skaber en sugeeffekt i vena cava inferior under inspiration og ekspiration, hvilket tillader mere blodgennemstrømning fra underekstremiteterne til hjertet.
Åndedrætscyklussen har vist sig at påvirke venøst tilbagevenden hos raske personer ved at øge dyb inspiration og flowhastigheden af femoralvenen.
Forskning, der undersøger lungefunktion ved kronisk venøs insufficiens, er meget begrænset.
Af denne grund var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge ødem, smerter, respiratorisk muskelstyrke, respirationsfunktion, funktionskapacitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insufficiens og asymptomatiske raske individer og at sammenligne disse parametre mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İ̇zmi̇r, Kalkun, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige voksne personer diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens af en kardiovaskulær specialist og raske frivillige voksne individer uden en diagnose af kronisk venøs insufficiens vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med kronisk venøs insufficiens:
- At blive diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens
- At være i et af C1, C2, C3, C4, C5 stadierne i henhold til 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) skalaen
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier for personer med kronisk venøs insufficiens:
- Tilstedeværelse af arteriel sygdom,
- Tilstedeværelsen af avancerede kardiorespiratoriske sygdomme,
- Ortopædiske og neurologiske lidelser, der påvirker gang,
- Tilstedeværelse af akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår,
- At være gravid.
- Anamnese med dyb venetrombose,
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
Inklusionskriterier for asymptomatiske raske personer:
- 18 år og ældre
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Personer, der kan forstå og besvare spørgeskemaer og målinger
Eksklusionskriterier for asymptomatiske raske personer:
- Personer med ethvert fysisk eller psykisk handicap
- Personer med akutte eller kroniske infektioner og/eller helbredsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med kronisk venøs insufficiens
Ødem, smerter, åndedrætsfunktioner, fysiske funktioner og livskvalitet vil blive vurderet hos personer med kronisk venøs insufficiens.
|
|
Asymptomatiske raske individer
Ødem, smerter, åndedrætsfunktioner, fysiske funktioner og livskvalitet vil blive vurderet hos asymptomatiske raske personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
MIP, der viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
MEP, som viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Smerteintensiteten vil blive målt med den numeriske vurderingsskala.
Denne skala udtrykker smertens sværhedsgrad med heltal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Afstanden på seks minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den seks minutters gangtest (6-MWT) vil blive udført i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society til evaluering af aerob kapacitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at bestemme underekstremiteternes styrke og funktionelle mobilitet, vil den 30 sekunder lange Sit-Up Test blive brugt i stolen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Total livskvalitetsscore evalueret af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Scoren vil blive evalueret ved hjælp af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC) vil blive evalueret med et spirometer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion (Forseret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) vil blive evalueret med et spirometer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
FEV1 / FVC
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktionen (FEV1 / FVC) vil blive evalueret med et spirometer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Flowhastighed 25-75 % af forceret eksspirationsvolumen (FEF 25-75 %)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75% af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75%) vil blive evalueret med et spirometer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Peak flow rate (PEF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF) vil blive evalueret med et spirometer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ødem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ødem i underekstremiteten vil blive vurderet ved at måle omkredsen ved hjælp af et målebånd.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Ledende efterforsker: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Ledende efterforsker: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Ledende efterforsker: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic venous insufficiency
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina