- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196541
Funções respiratórias e físicas em indivíduos com insuficiência venosa crônica
18 de agosto de 2026 atualizado por: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Edema, Dor, Funções Respiratórias, Funções Físicas e Qualidade de Vida em Indivíduos com Insuficiência Venosa Crônica
Na literatura ainda não está claro se indivíduos com insuficiência venosa crônica são afetados por edema, dor, força muscular respiratória, funções respiratórias, capacidade funcional, força de membros inferiores e qualidade de vida em comparação com indivíduos saudáveis assintomáticos e se há deterioração na estes parâmetros, o seu nível ainda não é claro.
Por esse motivo, neste estudo objetivou-se investigar edema, dor, força muscular respiratória, função respiratória, capacidade funcional, força de membros inferiores e qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica e indivíduos saudáveis assintomáticos e comparar esses parâmetros entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Insuficiência Venosa Crônica afeta aproximadamente 30% da população mundial e seus principais sintomas são dor, edema, latejamento, sensação de peso nas extremidades, coceira, varizes e alterações teciduais.
A dor na IVC é uma condição crônica que afeta negativamente a qualidade de vida devido à função física e limitação de movimentos.
A limitação da movimentação do tornozelo na IVC é um dos fatores que aumentam o edema e a gravidade venosa.
As formações de tecido fibrótico na extremidade inferior causam limitação nos movimentos do tornozelo.
Em estudo de De Moura et al. constatou-se que os níveis de velocidade de caminhada, força muscular e capacidade funcional de pacientes com insuficiência venosa crônica foram limitados em comparação com indivíduos saudáveis.
A função venosa reflete-se no retorno venoso, na resistência venosa e nos seus efeitos no débito cardíaco.
O tempo de enchimento venoso é um parâmetro da função venosa e é reduzido como resultado da insuficiência valvar, dilatação da parede do vaso e disfunção da bomba muscular.
Os músculos da panturrilha comprimem as veias intramusculares profundas, direcionando o fluxo sanguíneo das veias para o coração.
No entanto, a disfunção da bomba muscular não se limita ao músculo da panturrilha, mas também inclui a disfunção muscular inspiratória.
Sabe-se que o diafragma cria um efeito de sucção na veia cava inferior durante a inspiração e a expiração, permitindo maior fluxo sanguíneo das extremidades inferiores para o coração.
Foi demonstrado que o ciclo respiratório afeta o retorno venoso em indivíduos saudáveis, aumentando a inspiração profunda e a taxa de fluxo da veia femoral.
As pesquisas que investigam a função pulmonar na insuficiência venosa crônica são muito limitadas.
Por esse motivo, neste estudo objetivou-se investigar edema, dor, força muscular respiratória, função respiratória, capacidade funcional, força de membros inferiores e qualidade de vida em indivíduos com insuficiência venosa crônica e indivíduos saudáveis assintomáticos e comparar esses parâmetros entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos voluntários com diagnóstico de insuficiência venosa crônica por um especialista cardiovascular e indivíduos adultos voluntários saudáveis sem diagnóstico de insuficiência venosa crônica serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com insuficiência venosa crônica:
- Sendo diagnosticado com insuficiência venosa crônica
- Estar em um dos estágios C1, C2, C3, C4, C5 de acordo com a escala 'Clínica, Etiológica, Anatômica, Fisiopatológica' (CEAP)
- Voluntariado para participar do estudo
- 18 anos de idade ou mais
Critérios de exclusão para indivíduos com insuficiência venosa crônica:
- Presença de doença arterial,
- A presença de doenças cardiorrespiratórias avançadas,
- Distúrbios ortopédicos e neurológicos que afetam a marcha,
- Presença de úlceras agudas (< 3 meses) e úlceras diabéticas,
- Estar grávida.
- História de trombose venosa profunda,
- Presença de infecção ativa
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis assintomáticos:
- 18 anos de idade ou mais
- Voluntariado para participar do estudo
- Indivíduos que conseguem compreender e responder questionários e medições
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis assintomáticos:
- Pessoas com qualquer deficiência física ou mental
- Indivíduos com qualquer infecção aguda ou crônica e/ou problemas de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos com Insuficiência Venosa Crônica
Edema, dor, funções respiratórias, funções físicas e qualidade de vida serão avaliadas em indivíduos com insuficiência venosa crônica.
|
|
Indivíduos Saudáveis Assintomáticos
Edema, dor, funções respiratórias, funções físicas e qualidade de vida serão avaliadas em indivíduos saudáveis assintomáticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A PImáx que mostra a força muscular respiratória será avaliada por meio de um dispositivo portátil de medição de pressão bucal com base nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Pressão expiratória máxima (PEmáx)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A PEmáx que apresentar força muscular respiratória será avaliada por meio de aparelho portátil de medição de pressão bucal com base nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor medida com a escala numérica de avaliação.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A intensidade da dor será medida com a Escala de Avaliação Numérica.
Esta escala expressa a intensidade da dor com números inteiros de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
A distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
O teste de caminhada de seis minutos (TC6) será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society para avaliação da capacidade aeróbica.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Força dos membros inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Para determinar a força dos membros inferiores e a mobilidade funcional, o teste de abdominais de 30 segundos será usado na cadeira.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Escore total de qualidade de vida avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida em Doença Venosa Crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A pontuação será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida em Doença Venosa Crônica.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF) será avaliada com um espirômetro.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será avaliado com espirômetro.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
VEF1 / CVF
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A função pulmonar (VEF1/CVF) será avaliada com um espirômetro.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Função pulmonar (taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%) será avaliada com um espirômetro.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Taxa de fluxo de pico (PEF)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Função pulmonar (taxa de pico de fluxo (PFE) será avaliada com um espirômetro.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
edema
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
O edema na extremidade inferior será avaliado medindo a circunferência com uma fita métrica.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Investigador principal: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chronic venous insufficiency
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .