- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196541
Respiratoriske og fysiske funksjoner hos personer med kronisk venøs insuffisiens
18. august 2026 oppdatert av: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Ødem, smerter, åndedrettsfunksjoner, fysiske funksjoner og livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens
I litteraturen er det fortsatt uklart om individer med kronisk venøs insuffisiens er påvirket av ødem, smerte, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsfunksjoner, funksjonskapasitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet sammenlignet med asymptomatiske friske individer og om det er en forverring i disse parametrene, nivået er fortsatt uklart.
Av denne grunn var det i denne studien sikte på å undersøke ødem, smerte, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsfunksjon, funksjonskapasitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos individer med kronisk venøs insuffisiens og asymptomatiske friske individer og å sammenligne disse parametrene mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs insuffisiens påvirker omtrent 30 % av den globale befolkningen, og hovedsymptomene er smerte, ødem, banking, tyngdefølelse i ekstremitetene, kløe, åreknuter og vevsforandringer.
Smerte ved CVI er en kronisk tilstand som påvirker livskvaliteten negativt på grunn av fysisk funksjon og bevegelsesbegrensning.
Begrensning av ankelbevegelse i CVI er en av faktorene som øker ødem og venøs alvorlighetsgrad.
Fibrotiske vevsdannelser i underekstremiteten forårsaker begrensning i ankelbevegelser.
I en studie av De Moura et al. det ble funnet at ganghastighet, muskelstyrke og funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens var begrenset sammenlignet med friske individer.
Venøs funksjon reflekteres fra venøs retur, venøs motstand og dens effekter på hjertevolum.
Venøs fyllingstid er en parameter for venøs funksjon og forkortes som følge av ventilsvikt, karveggdilatasjon og muskelpumpedysfunksjon.
Leggmusklene komprimerer de dype intramuskulære venene, og dirigerer blodstrømmen fra venene til hjertet.
Muskelpumpedysfunksjon er imidlertid ikke begrenset til leggmuskelen, men inkluderer også inspiratorisk muskeldysfunksjon.
Det er kjent at mellomgulvet skaper en sugeeffekt i den nedre vena cava under inspirasjon og ekspirasjon, noe som tillater mer blodstrøm fra underekstremitetene til hjertet.
Respirasjonssyklusen har vist seg å påvirke venøs retur hos friske individer ved å øke dyp inspirasjon og strømningshastigheten til femoralvenen.
Forskning som undersøker lungefunksjon ved kronisk venøs insuffisiens er svært begrenset.
Av denne grunn var det i denne studien sikte på å undersøke ødem, smerte, respirasjonsmuskelstyrke, respirasjonsfunksjon, funksjonskapasitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos individer med kronisk venøs insuffisiens og asymptomatiske friske individer og å sammenligne disse parametrene mellom to grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige voksne individer diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens av en kardiovaskulær spesialist og friske frivillige voksne individer uten diagnose av kronisk venøs insuffisiens vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for personer med kronisk venøs insuffisiens:
- Å bli diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens
- Å være i et av C1, C2, C3, C4, C5 stadier i henhold til 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) skalaen
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier for personer med kronisk venøs insuffisiens:
- Tilstedeværelse av arteriell sykdom,
- Tilstedeværelsen av avanserte kardiorespiratoriske sykdommer,
- Ortopediske og nevrologiske lidelser som påvirker gange,
- Tilstedeværelse av akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår,
- Å være gravid.
- Historie med dyp venetrombose,
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
Inklusjonskriterier for asymptomatiske friske individer:
- 18 år og eldre
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Enkeltpersoner som kan forstå og svare på spørreskjemaer og målinger
Eksklusjonskriterier for asymptomatiske friske individer:
- Personer med fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Personer med akutt eller kronisk infeksjon og/eller helseproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med kronisk venøs insuffisiens
Ødem, smerter, luftveisfunksjoner, fysiske funksjoner og livskvalitet vil bli evaluert hos personer med kronisk venøs insuffisiens.
|
|
Asymptomatiske friske individer
Ødem, smerter, luftveisfunksjoner, fysiske funksjoner og livskvalitet vil bli evaluert hos asymptomatiske friske individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
MIP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
MEP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskalaen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Smerteintensiteten vil bli målt med den numeriske vurderingsskalaen.
Denne skalaen uttrykker smertens alvorlighetsgrad med heltall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Avstanden på seks minutters gangetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den seks minutter lange gangtesten (6-MWT) vil bli utført i henhold til kriteriene til American Thoracic Society for evaluering av aerob kapasitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å bestemme underekstremitetsstyrke og funksjonell mobilitet, vil 30-sekunders Sit-Up Test bli brukt i stolen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total livskvalitetsscore evaluert av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Poengsummen vil bli evaluert ved hjelp av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire.
Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli evaluert med et spirometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) vil bli evaluert med et spirometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
FEV1 / FVC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lungefunksjon (FEV1 / FVC) vil bli evaluert med et spirometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lungefunksjon (Flowrate 25-75 % av forceret ekspiratorisk volum (FEF 25-75%) vil bli evaluert med et spirometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Toppstrømningshastighet (PEF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF) vil bli evaluert med et spirometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ødem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ødem i underekstremiteten vil bli evaluert ved å måle omkretsen med et målebånd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic venous insufficiency
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .