- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196541
Atmungs- und Körperfunktionen bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
16. Mai 2025 aktualisiert von: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Ödeme, Schmerzen, Atemfunktionen, körperliche Funktionen und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
In der Literatur ist noch unklar, ob Personen mit chronischer Veneninsuffizienz im Vergleich zu asymptomatischen gesunden Personen von Ödemen, Schmerzen, Atemmuskelkraft, Atemfunktionen, Funktionsfähigkeit, Kraft der unteren Extremitäten und Lebensqualität betroffen sind und ob es zu einer Verschlechterung kommt Bei diesen Parametern ist die Höhe noch unklar.
Aus diesem Grund war es in dieser Studie das Ziel, Ödeme, Schmerzen, Atemmuskelkraft, Atemfunktion, Funktionsfähigkeit, Kraft der unteren Extremitäten und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz und asymptomatischen gesunden Personen zu untersuchen und diese Parameter zwischen ihnen zu vergleichen zwei Gruppen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Veneninsuffizienz betrifft etwa 30 % der Weltbevölkerung und ihre Hauptsymptome sind Schmerzen, Ödeme, Pochen, Schweregefühl in den Extremitäten, Juckreiz, Krampfadern und Gewebeveränderungen.
Schmerzen bei CVI sind eine chronische Erkrankung, die sich aufgrund der körperlichen Funktion und Bewegungseinschränkungen negativ auf die Lebensqualität auswirkt.
Die Einschränkung der Knöchelbewegung bei CVI ist einer der Faktoren, die Ödeme und den Schweregrad der Venen verstärken.
Fibrotische Gewebebildungen in der unteren Extremität führen zu einer Einschränkung der Knöchelbewegungen.
In einer Studie von De Moura et al. Es wurde festgestellt, dass Gehgeschwindigkeit, Muskelkraft und Funktionsfähigkeit von Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Personen eingeschränkt waren.
Die Venenfunktion spiegelt sich im venösen Rückfluss, dem venösen Widerstand und seinen Auswirkungen auf die Herzleistung wider.
Die venöse Füllzeit ist ein Parameter der Venenfunktion und wird durch Klappeninsuffizienz, Gefäßwanddilatation und Funktionsstörung der Muskelpumpe verkürzt.
Die Wadenmuskeln komprimieren die tiefen intramuskulären Venen und leiten den Blutfluss von den Venen zum Herzen.
Die Funktionsstörung der Muskelpumpe beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Wadenmuskulatur, sondern umfasst auch eine Funktionsstörung der Inspirationsmuskulatur.
Es ist bekannt, dass das Zwerchfell beim Ein- und Ausatmen einen Sogeffekt in der unteren Hohlvene erzeugt, der einen stärkeren Blutfluss von den unteren Extremitäten zum Herzen ermöglicht.
Es hat sich gezeigt, dass der Atemzyklus den venösen Rückfluss bei gesunden Personen beeinflusst, indem er die tiefe Inspiration und die Flussrate der Oberschenkelvene erhöht.
Es gibt nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse zur Untersuchung der Lungenfunktion bei chronischer Veneninsuffizienz.
Aus diesem Grund war es in dieser Studie das Ziel, Ödeme, Schmerzen, Atemmuskelkraft, Atemfunktion, Funktionsfähigkeit, Kraft der unteren Extremitäten und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz und asymptomatischen gesunden Personen zu untersuchen und diese Parameter zwischen ihnen zu vergleichen zwei Gruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İ̇zmi̇r, Truthahn, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden freiwillige erwachsene Personen aufgenommen, bei denen von einem Herz-Kreislauf-Spezialisten eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert wurde, und gesunde freiwillige erwachsene Personen ohne Diagnose einer chronischen Veneninsuffizienz.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit chronischer Veneninsuffizienz:
- Bei mir wird eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert
- Sich in einem der Stadien C1, C2, C3, C4, C5 gemäß der Skala „Klinisch, Ätiologische, Anatomische, Pathophysiologische“ (CEAP) befinden
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien für Personen mit chronischer Veneninsuffizienz:
- Vorliegen einer arteriellen Erkrankung,
- Das Vorliegen fortgeschrittener kardiorespiratorischer Erkrankungen,
- Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen,
- Vorliegen akuter Geschwüre (< 3 Monate) und diabetischer Geschwüre,
- Schwanger sein.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose,
- Vorliegen einer aktiven Infektion
Einschlusskriterien für asymptomatische gesunde Personen:
- 18 Jahre und älter
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Personen, die Fragebögen und Messungen verstehen und beantworten können
Ausschlusskriterien für asymptomatische gesunde Personen:
- Personen mit einer körperlichen oder geistigen Behinderung
- Personen mit akuten oder chronischen Infektionen und/oder Gesundheitsproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
Ödeme, Schmerzen, Atemfunktionen, körperliche Funktionen und Lebensqualität werden bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz bewertet.
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Asymptomatische gesunde Personen
Ödeme, Schmerzen, Atemfunktionen, körperliche Funktionen und Lebensqualität werden bei asymptomatischen gesunden Personen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der MIP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der MEP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala gemessen.
Diese Skala drückt die Stärke des Schmerzes mit ganzen Zahlen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) aus.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Distanz eines Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society zur Bewertung der aeroben Kapazität durchgeführt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Um die Kraft und funktionelle Beweglichkeit der unteren Extremitäten zu bestimmen, wird der 30-Sekunden-Sit-Up-Test auf dem Stuhl verwendet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtwert der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität chronischer Venenerkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Score wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen ausgewertet.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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|
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird mit einem Spirometer bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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FEV1 / FVC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Lungenfunktion (FEV1 / FVC) wird mit einem Spirometer bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) wird mit einem Spirometer bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF)) wird mit einem Spirometer bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Ödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ödeme in der unteren Extremität werden durch Messung des Umfangs mit einem Maßband beurteilt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chronic venous insufficiency
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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