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Atmungs- und Körperfunktionen bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz

16. Mai 2025 aktualisiert von: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Ödeme, Schmerzen, Atemfunktionen, körperliche Funktionen und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz

In der Literatur ist noch unklar, ob Personen mit chronischer Veneninsuffizienz im Vergleich zu asymptomatischen gesunden Personen von Ödemen, Schmerzen, Atemmuskelkraft, Atemfunktionen, Funktionsfähigkeit, Kraft der unteren Extremitäten und Lebensqualität betroffen sind und ob es zu einer Verschlechterung kommt Bei diesen Parametern ist die Höhe noch unklar. Aus diesem Grund war es in dieser Studie das Ziel, Ödeme, Schmerzen, Atemmuskelkraft, Atemfunktion, Funktionsfähigkeit, Kraft der unteren Extremitäten und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz und asymptomatischen gesunden Personen zu untersuchen und diese Parameter zwischen ihnen zu vergleichen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Chronische Veneninsuffizienz betrifft etwa 30 % der Weltbevölkerung und ihre Hauptsymptome sind Schmerzen, Ödeme, Pochen, Schweregefühl in den Extremitäten, Juckreiz, Krampfadern und Gewebeveränderungen. Schmerzen bei CVI sind eine chronische Erkrankung, die sich aufgrund der körperlichen Funktion und Bewegungseinschränkungen negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Die Einschränkung der Knöchelbewegung bei CVI ist einer der Faktoren, die Ödeme und den Schweregrad der Venen verstärken. Fibrotische Gewebebildungen in der unteren Extremität führen zu einer Einschränkung der Knöchelbewegungen. In einer Studie von De Moura et al. Es wurde festgestellt, dass Gehgeschwindigkeit, Muskelkraft und Funktionsfähigkeit von Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Personen eingeschränkt waren. Die Venenfunktion spiegelt sich im venösen Rückfluss, dem venösen Widerstand und seinen Auswirkungen auf die Herzleistung wider. Die venöse Füllzeit ist ein Parameter der Venenfunktion und wird durch Klappeninsuffizienz, Gefäßwanddilatation und Funktionsstörung der Muskelpumpe verkürzt. Die Wadenmuskeln komprimieren die tiefen intramuskulären Venen und leiten den Blutfluss von den Venen zum Herzen. Die Funktionsstörung der Muskelpumpe beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Wadenmuskulatur, sondern umfasst auch eine Funktionsstörung der Inspirationsmuskulatur. Es ist bekannt, dass das Zwerchfell beim Ein- und Ausatmen einen Sogeffekt in der unteren Hohlvene erzeugt, der einen stärkeren Blutfluss von den unteren Extremitäten zum Herzen ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass der Atemzyklus den venösen Rückfluss bei gesunden Personen beeinflusst, indem er die tiefe Inspiration und die Flussrate der Oberschenkelvene erhöht. Es gibt nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse zur Untersuchung der Lungenfunktion bei chronischer Veneninsuffizienz. Aus diesem Grund war es in dieser Studie das Ziel, Ödeme, Schmerzen, Atemmuskelkraft, Atemfunktion, Funktionsfähigkeit, Kraft der unteren Extremitäten und Lebensqualität bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz und asymptomatischen gesunden Personen zu untersuchen und diese Parameter zwischen ihnen zu vergleichen zwei Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İ̇zmi̇r, Truthahn, 35140
        • Izmir Democracy University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden freiwillige erwachsene Personen aufgenommen, bei denen von einem Herz-Kreislauf-Spezialisten eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert wurde, und gesunde freiwillige erwachsene Personen ohne Diagnose einer chronischen Veneninsuffizienz.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit chronischer Veneninsuffizienz:

  • Bei mir wird eine chronische Veneninsuffizienz diagnostiziert
  • Sich in einem der Stadien C1, C2, C3, C4, C5 gemäß der Skala „Klinisch, Ätiologische, Anatomische, Pathophysiologische“ (CEAP) befinden
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien für Personen mit chronischer Veneninsuffizienz:

  • Vorliegen einer arteriellen Erkrankung,
  • Das Vorliegen fortgeschrittener kardiorespiratorischer Erkrankungen,
  • Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen,
  • Vorliegen akuter Geschwüre (< 3 Monate) und diabetischer Geschwüre,
  • Schwanger sein.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose,
  • Vorliegen einer aktiven Infektion

Einschlusskriterien für asymptomatische gesunde Personen:

  • 18 Jahre und älter
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Personen, die Fragebögen und Messungen verstehen und beantworten können

Ausschlusskriterien für asymptomatische gesunde Personen:

  • Personen mit einer körperlichen oder geistigen Behinderung
  • Personen mit akuten oder chronischen Infektionen und/oder Gesundheitsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit chronischer Veneninsuffizienz
Ödeme, Schmerzen, Atemfunktionen, körperliche Funktionen und Lebensqualität werden bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz bewertet.
Asymptomatische gesunde Personen
Ödeme, Schmerzen, Atemfunktionen, körperliche Funktionen und Lebensqualität werden bei asymptomatischen gesunden Personen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MIP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der MEP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala gemessen. Diese Skala drückt die Stärke des Schmerzes mit ganzen Zahlen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) aus.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Distanz eines Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society zur Bewertung der aeroben Kapazität durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Kraft und funktionelle Beweglichkeit der unteren Extremitäten zu bestimmen, wird der 30-Sekunden-Sit-Up-Test auf dem Stuhl verwendet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtwert der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität chronischer Venenerkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Score wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen ausgewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC)) wird mit einem Spirometer bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lungenfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) wird mit einem Spirometer bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
FEV1 / FVC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (FEV1 / FVC) wird mit einem Spirometer bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %) wird mit einem Spirometer bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF)) wird mit einem Spirometer bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ödem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ödeme in der unteren Extremität werden durch Messung des Umfangs mit einem Maßband beurteilt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic venous insufficiency

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

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