- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196541
Funkcje oddechowe i fizyczne u osób z przewlekłą niewydolnością żylną
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Obrzęk, ból, funkcje oddechowe, funkcje fizyczne i jakość życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną
W literaturze nadal nie jest jasne, czy u osób z przewlekłą niewydolnością żylną występują obrzęki, ból, siła mięśni oddechowych, funkcje oddechowe, wydolność funkcjonalna, siła kończyn dolnych i jakość życia w porównaniu do bezobjawowych zdrowych osób oraz czy następuje pogorszenie tych parametrów, jego poziom jest nadal niejasny.
Z tego powodu w tym badaniu celem było zbadanie obrzęków, bólu, siły mięśni oddechowych, czynności oddechowej, wydolności funkcjonalnej, siły kończyn dolnych i jakości życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną i bezobjawowych osób zdrowych oraz porównanie tych parametrów pomiędzy dwie grupy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność żylna dotyka około 30% światowej populacji, a jej głównymi objawami są ból, obrzęk, pulsowanie, uczucie ciężkości w kończynach, swędzenie, żylaki i zmiany tkankowe.
Ból w CVI jest chorobą przewlekłą, która negatywnie wpływa na jakość życia ze względu na sprawność fizyczną i ograniczenie ruchu.
Ograniczenie ruchu stawu skokowego w CVI jest jednym z czynników zwiększających obrzęk i nasilenie zmian żylnych.
Zwłóknieniowe formacje tkanki w kończynie dolnej powodują ograniczenie ruchów stawu skokowego.
W badaniu De Moura i in. Stwierdzono, że prędkość chodu, siła mięśni i poziom wydolności funkcjonalnej pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną były ograniczone w porównaniu do osób zdrowych.
Funkcję żylną odzwierciedla powrót żylny, opór żylny i jego wpływ na pojemność minutową serca.
Czas napełniania żylnego jest parametrem funkcji żylnej i ulega skróceniu na skutek niewydolności zastawek, poszerzenia ścian naczyń i dysfunkcji pompy mięśniowej.
Mięśnie łydek ściskają głębokie żyły śródmięśniowe, kierując przepływ krwi z żył do serca.
Jednakże dysfunkcja pompy mięśniowej nie ogranicza się do mięśnia łydki, ale obejmuje również dysfunkcję mięśni wdechowych.
Wiadomo, że przepona powoduje efekt ssania w żyle głównej dolnej podczas wdechu i wydechu, umożliwiając większy przepływ krwi z kończyn dolnych do serca.
Wykazano, że cykl oddechowy wpływa na powrót żylny u zdrowych osób, zwiększając głębokość wdechu i natężenie przepływu w żyle udowej.
Badania oceniające czynność płuc w przewlekłej niewydolności żylnej są bardzo ograniczone.
Z tego powodu w tym badaniu celem było zbadanie obrzęków, bólu, siły mięśni oddechowych, czynności oddechowej, wydolności funkcjonalnej, siły kończyn dolnych i jakości życia u osób z przewlekłą niewydolnością żylną i bezobjawowych osób zdrowych oraz porównanie tych parametrów pomiędzy dwie grupy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İ̇zmi̇r, Indyk, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączone dorosłe ochotniki, u których specjalista ds. układu sercowo-naczyniowego zdiagnozował przewlekłą niewydolność żylną, oraz zdrowe dorosłe ochotniki bez rozpoznanej przewlekłej niewydolności żylnej.
Opis
Kryteria włączenia dla osób z przewlekłą niewydolnością żylną:
- Zdiagnozowano przewlekłą niewydolność żylną
- Będąc w jednym z etapów C1, C2, C3, C4, C5 według skali „Kliniczna, Etiologiczna, Anatomiczna, Patofizjologiczna” (CEAP)
- Zgoda na udział w badaniu
- 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia dla osób z przewlekłą niewydolnością żylną:
- Obecność choroby tętniczej,
- Obecność zaawansowanych chorób układu krążenia i oddechowego,
- Schorzenia ortopedyczne i neurologiczne utrudniające chodzenie,
- Obecność ostrych owrzodzeń (< 3 miesięcy) i owrzodzeń cukrzycowych,
- Być w ciąży.
- Historia zakrzepicy żył głębokich,
- Obecność aktywnej infekcji
Kryteria włączenia dla zdrowych osób bez objawów:
- 18 lat i więcej
- Zgoda na udział w badaniu
- Osoby, które rozumieją kwestionariusze i pomiary oraz udzielają na nie odpowiedzi
Kryteria wykluczenia dla bezobjawowych zdrowych osób:
- Osoby z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami i/lub problemami zdrowotnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z przewlekłą niewydolnością żylną
U osób z przewlekłą niewydolnością żylną oceniane będą obrzęki, ból, funkcje oddechowe, funkcje fizyczne i jakość życia.
|
|
Osoby zdrowe bezobjawowe
U zdrowych osób bez objawów oceniane będą obrzęk, ból, funkcje oddechowe, funkcje fizyczne i jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wartość MIP, która pokazuje siłę mięśni oddechowych, będzie oceniana za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, opartego na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poseł do Parlamentu Europejskiego, u którego wykazano siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, opartego na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Skala ta wyraża nasilenie bólu liczbami całkowitymi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dystans sześciominutowego testu marszowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test sześciominutowego marszu (6-MWT) zostanie przeprowadzony według kryteriów American Thoracic Society dotyczących oceny wydolności tlenowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby określić siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną, na krześle zostanie zastosowany 30-sekundowy test siadów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowity wynik jakości życia oceniany za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czynność płuc (natężona pojemność życiowa (FVC) będzie oceniana za pomocą spirometru.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) będzie oceniana za pomocą spirometru.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czynność płuc (FEV1 / FVC) będzie oceniana za pomocą spirometru.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czynność płuc (natężenie przepływu 25–75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25–75%) będzie oceniane za pomocą spirometru.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Szczytowe natężenie przepływu (PEF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF) będzie oceniane za pomocą spirometru.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
obrzęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obrzęk kończyny dolnej będzie oceniany poprzez pomiar obwodu za pomocą taśmy mierniczej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic venous insufficiency
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .