- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196541
Respirační a fyzické funkce u jedinců s chronickou žilní nedostatečností
16. května 2025 aktualizováno: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Edém, bolest, funkce dýchání, fyzické funkce a kvalita života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností
V literatuře stále není jasné, zda jsou jedinci s chronickou žilní nedostatečností postiženi edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, funkční kapacitou, silou dolních končetin a kvalitou života ve srovnání s asymptomatickými zdravými jedinci a zda dochází ke zhoršení tyto parametry, jeho úroveň je stále nejasná.
Z tohoto důvodu bylo v této studii zaměřeno na vyšetření otoku, bolesti, síly dýchacích svalů, respirační funkce, funkční kapacity, síly dolních končetin a kvality života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí a asymptomatických zdravých jedinců a porovnat tyto parametry mezi dvě skupiny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická žilní nedostatečnost postihuje přibližně 30 % celosvětové populace a jejími hlavními příznaky jsou bolest, otoky, pulzování, pocit tíhy v končetinách, svědění, křečové žíly a tkáňové změny.
Bolest u CVI je chronický stav, který negativně ovlivňuje kvalitu života v důsledku fyzických funkcí a omezení pohybu.
Omezení pohybu kotníku u CVI je jedním z faktorů, které zvyšují edém a závažnost žil.
Fibrotické tkáňové formace na dolní končetině způsobují omezení pohybů kotníků.
Ve studii De Moura et al. bylo zjištěno, že úroveň rychlosti chůze, svalové síly a funkční kapacity pacientů s chronickou žilní insuficiencí byla ve srovnání se zdravými jedinci omezená.
Venózní funkce se odráží od žilního návratu, žilního odporu a jeho vlivu na srdeční výdej.
Doba plnění žil je parametrem funkce žil a zkracuje se v důsledku chlopenní nedostatečnosti, dilatace cévní stěny a dysfunkce svalové pumpy.
Lýtkové svaly stlačují hluboké intramuskulární žíly a usměrňují tok krve z žil do srdce.
Dysfunkce svalové pumpy se však neomezuje pouze na lýtkový sval, ale zahrnuje také dysfunkci inspiračních svalů.
Je známo, že bránice vytváří sací efekt v dolní duté žíle během nádechu a výdechu, což umožňuje větší průtok krve z dolních končetin do srdce.
Bylo prokázáno, že respirační cyklus ovlivňuje žilní návrat u zdravých jedinců zvýšením hluboké inspirace a rychlosti průtoku femorální žílou.
Výzkumy zkoumající funkci plic u chronické žilní nedostatečnosti jsou velmi omezené.
Z tohoto důvodu bylo v této studii zaměřeno na vyšetření otoku, bolesti, síly dýchacích svalů, respirační funkce, funkční kapacity, síly dolních končetin a kvality života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí a asymptomatických zdravých jedinců a porovnat tyto parametry mezi dvě skupiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İ̇zmi̇r, Krocan, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti dobrovolní dospělí jedinci s diagnózou chronické žilní insuficience kardiovaskulárním specialistou a zdraví dobrovolní dospělí jedinci bez diagnózy chronické žilní nedostatečnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení jedinců s chronickou žilní nedostatečností:
- Diagnóza chronické žilní nedostatečnosti
- Být v jednom ze stádií C1, C2, C3, C4, C5 podle škály „klinické, etiologické, anatomické, patofyziologické“ (CEAP)
- Dobrovolná účast ve studii
- 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení jedinců s chronickou žilní nedostatečností:
- Přítomnost arteriálního onemocnění,
- přítomnost pokročilých kardiorespiračních onemocnění,
- ortopedické a neurologické poruchy ovlivňující chůzi,
- Přítomnost akutních vředů (< 3 měsíce) a diabetických vředů,
- Být těhotná.
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze,
- Přítomnost aktivní infekce
Kritéria pro zařazení pro asymptomatické zdravé jedince:
- 18 let a starší
- Dobrovolná účast ve studii
- Jednotlivci, kteří rozumí dotazníkům a měřením a odpovídají na ně
Kritéria vyloučení pro asymptomatické zdravé jedince:
- Jedinci s jakýmkoliv fyzickým nebo mentálním postižením
- Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí a/nebo zdravotními problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s chronickou žilní nedostatečností
U jedinců s chronickou žilní nedostatečností budou hodnoceny otoky, bolest, respirační funkce, fyzické funkce a kvalita života.
|
|
Asymptomatičtí zdraví jedinci
U asymptomatických zdravých jedinců budou hodnoceny otoky, bolest, respirační funkce, fyzické funkce a kvalita života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
MIP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
MEP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Tato stupnice vyjadřuje závažnost bolesti celými čísly od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Test vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Šestiminutový test chůze (6-MWT) bude proveden podle kritérií American Thoracic Society pro hodnocení aerobní kapacity.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K určení síly dolních končetin a funkční pohyblivosti bude v křesle použit 30sekundový test vsedě.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre kvality života hodnocené dotazníkem kvality života chronického žilního onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality života chronického žilního onemocnění.
Každá otázka je hodnocena na 5-položkové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (Forced vital capacity (FVC) bude hodnocena pomocí spirometru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) bude vyhodnocen pomocí spirometru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
FEV1 / FVC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC) budou hodnoceny spirometrem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu (FEF 25-75 %) bude hodnocena spirometrem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Špičkový průtok (PEF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plicní funkce (Peak flow rate (PEF) bude vyhodnocena pomocí spirometru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
otok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Edém na dolní končetině bude hodnocen změřením obvodu pomocí metru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronic venous insufficiency
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy