Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační a fyzické funkce u jedinců s chronickou žilní nedostatečností

16. května 2025 aktualizováno: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Edém, bolest, funkce dýchání, fyzické funkce a kvalita života u jedinců s chronickou žilní nedostatečností

V literatuře stále není jasné, zda jsou jedinci s chronickou žilní nedostatečností postiženi edémem, bolestí, silou dýchacích svalů, respiračními funkcemi, funkční kapacitou, silou dolních končetin a kvalitou života ve srovnání s asymptomatickými zdravými jedinci a zda dochází ke zhoršení tyto parametry, jeho úroveň je stále nejasná. Z tohoto důvodu bylo v této studii zaměřeno na vyšetření otoku, bolesti, síly dýchacích svalů, respirační funkce, funkční kapacity, síly dolních končetin a kvality života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí a asymptomatických zdravých jedinců a porovnat tyto parametry mezi dvě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Chronická žilní nedostatečnost postihuje přibližně 30 % celosvětové populace a jejími hlavními příznaky jsou bolest, otoky, pulzování, pocit tíhy v končetinách, svědění, křečové žíly a tkáňové změny. Bolest u CVI je chronický stav, který negativně ovlivňuje kvalitu života v důsledku fyzických funkcí a omezení pohybu. Omezení pohybu kotníku u CVI je jedním z faktorů, které zvyšují edém a závažnost žil. Fibrotické tkáňové formace na dolní končetině způsobují omezení pohybů kotníků. Ve studii De Moura et al. bylo zjištěno, že úroveň rychlosti chůze, svalové síly a funkční kapacity pacientů s chronickou žilní insuficiencí byla ve srovnání se zdravými jedinci omezená. Venózní funkce se odráží od žilního návratu, žilního odporu a jeho vlivu na srdeční výdej. Doba plnění žil je parametrem funkce žil a zkracuje se v důsledku chlopenní nedostatečnosti, dilatace cévní stěny a dysfunkce svalové pumpy. Lýtkové svaly stlačují hluboké intramuskulární žíly a usměrňují tok krve z žil do srdce. Dysfunkce svalové pumpy se však neomezuje pouze na lýtkový sval, ale zahrnuje také dysfunkci inspiračních svalů. Je známo, že bránice vytváří sací efekt v dolní duté žíle během nádechu a výdechu, což umožňuje větší průtok krve z dolních končetin do srdce. Bylo prokázáno, že respirační cyklus ovlivňuje žilní návrat u zdravých jedinců zvýšením hluboké inspirace a rychlosti průtoku femorální žílou. Výzkumy zkoumající funkci plic u chronické žilní nedostatečnosti jsou velmi omezené. Z tohoto důvodu bylo v této studii zaměřeno na vyšetření otoku, bolesti, síly dýchacích svalů, respirační funkce, funkční kapacity, síly dolních končetin a kvality života u jedinců s chronickou žilní insuficiencí a asymptomatických zdravých jedinců a porovnat tyto parametry mezi dvě skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İ̇zmi̇r, Krocan, 35140
        • Izmir Democracy University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti dobrovolní dospělí jedinci s diagnózou chronické žilní insuficience kardiovaskulárním specialistou a zdraví dobrovolní dospělí jedinci bez diagnózy chronické žilní nedostatečnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení jedinců s chronickou žilní nedostatečností:

  • Diagnóza chronické žilní nedostatečnosti
  • Být v jednom ze stádií C1, C2, C3, C4, C5 podle škály „klinické, etiologické, anatomické, patofyziologické“ (CEAP)
  • Dobrovolná účast ve studii
  • 18 let nebo starší

Kritéria pro vyloučení jedinců s chronickou žilní nedostatečností:

  • Přítomnost arteriálního onemocnění,
  • přítomnost pokročilých kardiorespiračních onemocnění,
  • ortopedické a neurologické poruchy ovlivňující chůzi,
  • Přítomnost akutních vředů (< 3 měsíce) a diabetických vředů,
  • Být těhotná.
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze,
  • Přítomnost aktivní infekce

Kritéria pro zařazení pro asymptomatické zdravé jedince:

  • 18 let a starší
  • Dobrovolná účast ve studii
  • Jednotlivci, kteří rozumí dotazníkům a měřením a odpovídají na ně

Kritéria vyloučení pro asymptomatické zdravé jedince:

  • Jedinci s jakýmkoliv fyzickým nebo mentálním postižením
  • Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí a/nebo zdravotními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci s chronickou žilní nedostatečností
U jedinců s chronickou žilní nedostatečností budou hodnoceny otoky, bolest, respirační funkce, fyzické funkce a kvalita života.
Asymptomatičtí zdraví jedinci
U asymptomatických zdravých jedinců budou hodnoceny otoky, bolest, respirační funkce, fyzické funkce a kvalita života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MIP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
ukončením studia v průměru 1 rok
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MEP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Tato stupnice vyjadřuje závažnost bolesti celými čísly od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
ukončením studia v průměru 1 rok
Test vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Šestiminutový test chůze (6-MWT) bude proveden podle kritérií American Thoracic Society pro hodnocení aerobní kapacity.
ukončením studia v průměru 1 rok
Síla dolních končetin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
K určení síly dolních končetin a funkční pohyblivosti bude v křesle použit 30sekundový test vsedě.
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové skóre kvality života hodnocené dotazníkem kvality života chronického žilního onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality života chronického žilního onemocnění. Každá otázka je hodnocena na 5-položkové Likertově škále. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Plicní funkce (Forced vital capacity (FVC) bude hodnocena pomocí spirometru.
ukončením studia v průměru 1 rok
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Plicní funkce (Usilovaný výdechový objem v první sekundě (FEV1) bude vyhodnocen pomocí spirometru.
ukončením studia v průměru 1 rok
FEV1 / FVC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Plicní funkce (FEV1 / FVC) budou hodnoceny spirometrem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Plicní funkce (průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu (FEF 25-75 %) bude hodnocena spirometrem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Špičkový průtok (PEF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Plicní funkce (Peak flow rate (PEF) bude vyhodnocena pomocí spirometru.
ukončením studia v průměru 1 rok
otok
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Edém na dolní končetině bude hodnocen změřením obvodu pomocí metru.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
  • Vrchní vyšetřovatel: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chronic venous insufficiency

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Předplatit