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Funzioni respiratorie e fisiche in individui con insufficienza venosa cronica

16 maggio 2025 aggiornato da: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Edema, dolore, funzioni respiratorie, funzioni fisiche e qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica

In letteratura non è ancora chiaro se i soggetti con insufficienza venosa cronica siano affetti da edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità funzionale, forza degli arti inferiori e qualità di vita rispetto ai soggetti sani asintomatici e se vi sia un peggioramento questi parametri, il suo livello non è ancora chiaro. Per questo motivo, in questo studio si è voluto indagare l'edema, il dolore, la forza dei muscoli respiratori, la funzione respiratoria, la capacità funzionale, la forza degli arti inferiori e la qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica e individui sani asintomatici e confrontare questi parametri tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'insufficienza venosa cronica colpisce circa il 30% della popolazione mondiale e i suoi sintomi principali sono dolore, edema, pulsazioni, sensazione di pesantezza alle estremità, prurito, vene varicose e alterazioni dei tessuti. Il dolore nella CVI è una condizione cronica che influisce negativamente sulla qualità della vita a causa della funzione fisica e della limitazione del movimento. La limitazione del movimento della caviglia nell’IVC è uno dei fattori che aumentano l’edema e la gravità venosa. Le formazioni di tessuto fibrotico negli arti inferiori causano limitazioni nei movimenti della caviglia. In uno studio di De Moura et al. è stato riscontrato che la velocità di camminata, la forza muscolare e i livelli di capacità funzionale dei pazienti con insufficienza venosa cronica erano limitati rispetto agli individui sani. La funzione venosa è riflessa dal ritorno venoso, dalla resistenza venosa e dai suoi effetti sulla gittata cardiaca. Il tempo di riempimento venoso è un parametro della funzione venosa e viene ridotto a causa dell’insufficienza valvolare, della dilatazione della parete vascolare e della disfunzione della pompa muscolare. I muscoli del polpaccio comprimono le vene intramuscolari profonde, dirigendo il flusso sanguigno dalle vene al cuore. Tuttavia, la disfunzione della pompa muscolare non si limita al muscolo del polpaccio ma comprende anche la disfunzione del muscolo inspiratorio. È noto che il diaframma crea un effetto di aspirazione nella vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione, consentendo un maggiore flusso sanguigno dagli arti inferiori al cuore. È stato dimostrato che il ciclo respiratorio influenza il ritorno venoso negli individui sani aumentando l’ispirazione profonda e la velocità del flusso della vena femorale. Le ricerche che indagano la funzione polmonare nell'insufficienza venosa cronica sono molto limitate. Per questo motivo, in questo studio si è voluto indagare l'edema, il dolore, la forza dei muscoli respiratori, la funzione respiratoria, la capacità funzionale, la forza degli arti inferiori e la qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica e individui sani asintomatici e confrontare questi parametri tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İ̇zmi̇r, Tacchino, 35140
        • Izmir Democracy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio individui adulti volontari con diagnosi di insufficienza venosa cronica da uno specialista cardiovascolare e individui adulti volontari sani senza diagnosi di insufficienza venosa cronica.

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti con insufficienza venosa cronica:

  • La diagnosi di insufficienza venosa cronica
  • Essere in uno degli stadi C1, C2, C3, C4, C5 secondo la scala 'Clinica, Eziologica, Anatomica, Fisiopatologica' (CEAP)
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione per soggetti con insufficienza venosa cronica:

  • Presenza di malattia arteriosa,
  • La presenza di malattie cardiorespiratorie avanzate,
  • Patologie ortopediche e neurologiche che colpiscono la deambulazione,
  • Presenza di ulcere acute (< 3 mesi) e ulcere diabetiche,
  • Essere incinta.
  • Storia di trombosi venosa profonda,
  • Presenza di infezione attiva

Criteri di inclusione per individui sani asintomatici:

  • 18 anni di età e oltre
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Individui in grado di comprendere e rispondere a questionari e misurazioni

Criteri di esclusione per soggetti sani asintomatici:

  • Individui con qualsiasi disabilità fisica o mentale
  • Individui con qualsiasi infezione acuta o cronica e/o problemi di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con insufficienza venosa cronica
L'edema, il dolore, le funzioni respiratorie, le funzioni fisiche e la qualità della vita saranno valutati in soggetti con insufficienza venosa cronica.
Individui sani asintomatici
L'edema, il dolore, le funzioni respiratorie, le funzioni fisiche e la qualità della vita saranno valutati in soggetti sani asintomatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione della bocca portatile basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica. Questa scala esprime la gravità del dolore con numeri interi da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La distanza del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il test del cammino dei sei minuti (6-MWT) sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society per la valutazione della capacità aerobica.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale, verrà utilizzato il test Sit-Up di 30 secondi sulla sedia.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Punteggio totale della qualità di vita valutato dal questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il punteggio verrà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 item. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La funzione polmonare (FEV1/FVC) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La funzione polmonare (flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La funzione polmonare (la portata di picco (PEF) sarà valutata con uno spirometro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
edema
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'edema agli arti inferiori verrà valutato misurando la circonferenza mediante un metro a nastro.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic venous insufficiency

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

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