- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196541
Funzioni respiratorie e fisiche in individui con insufficienza venosa cronica
16 maggio 2025 aggiornato da: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Edema, dolore, funzioni respiratorie, funzioni fisiche e qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica
In letteratura non è ancora chiaro se i soggetti con insufficienza venosa cronica siano affetti da edema, dolore, forza dei muscoli respiratori, funzioni respiratorie, capacità funzionale, forza degli arti inferiori e qualità di vita rispetto ai soggetti sani asintomatici e se vi sia un peggioramento questi parametri, il suo livello non è ancora chiaro.
Per questo motivo, in questo studio si è voluto indagare l'edema, il dolore, la forza dei muscoli respiratori, la funzione respiratoria, la capacità funzionale, la forza degli arti inferiori e la qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica e individui sani asintomatici e confrontare questi parametri tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza venosa cronica colpisce circa il 30% della popolazione mondiale e i suoi sintomi principali sono dolore, edema, pulsazioni, sensazione di pesantezza alle estremità, prurito, vene varicose e alterazioni dei tessuti.
Il dolore nella CVI è una condizione cronica che influisce negativamente sulla qualità della vita a causa della funzione fisica e della limitazione del movimento.
La limitazione del movimento della caviglia nell’IVC è uno dei fattori che aumentano l’edema e la gravità venosa.
Le formazioni di tessuto fibrotico negli arti inferiori causano limitazioni nei movimenti della caviglia.
In uno studio di De Moura et al. è stato riscontrato che la velocità di camminata, la forza muscolare e i livelli di capacità funzionale dei pazienti con insufficienza venosa cronica erano limitati rispetto agli individui sani.
La funzione venosa è riflessa dal ritorno venoso, dalla resistenza venosa e dai suoi effetti sulla gittata cardiaca.
Il tempo di riempimento venoso è un parametro della funzione venosa e viene ridotto a causa dell’insufficienza valvolare, della dilatazione della parete vascolare e della disfunzione della pompa muscolare.
I muscoli del polpaccio comprimono le vene intramuscolari profonde, dirigendo il flusso sanguigno dalle vene al cuore.
Tuttavia, la disfunzione della pompa muscolare non si limita al muscolo del polpaccio ma comprende anche la disfunzione del muscolo inspiratorio.
È noto che il diaframma crea un effetto di aspirazione nella vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione, consentendo un maggiore flusso sanguigno dagli arti inferiori al cuore.
È stato dimostrato che il ciclo respiratorio influenza il ritorno venoso negli individui sani aumentando l’ispirazione profonda e la velocità del flusso della vena femorale.
Le ricerche che indagano la funzione polmonare nell'insufficienza venosa cronica sono molto limitate.
Per questo motivo, in questo studio si è voluto indagare l'edema, il dolore, la forza dei muscoli respiratori, la funzione respiratoria, la capacità funzionale, la forza degli arti inferiori e la qualità della vita in individui con insufficienza venosa cronica e individui sani asintomatici e confrontare questi parametri tra i due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İ̇zmi̇r, Tacchino, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi in questo studio individui adulti volontari con diagnosi di insufficienza venosa cronica da uno specialista cardiovascolare e individui adulti volontari sani senza diagnosi di insufficienza venosa cronica.
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con insufficienza venosa cronica:
- La diagnosi di insufficienza venosa cronica
- Essere in uno degli stadi C1, C2, C3, C4, C5 secondo la scala 'Clinica, Eziologica, Anatomica, Fisiopatologica' (CEAP)
- Volontariato per partecipare allo studio
- 18 anni o più
Criteri di esclusione per soggetti con insufficienza venosa cronica:
- Presenza di malattia arteriosa,
- La presenza di malattie cardiorespiratorie avanzate,
- Patologie ortopediche e neurologiche che colpiscono la deambulazione,
- Presenza di ulcere acute (< 3 mesi) e ulcere diabetiche,
- Essere incinta.
- Storia di trombosi venosa profonda,
- Presenza di infezione attiva
Criteri di inclusione per individui sani asintomatici:
- 18 anni di età e oltre
- Volontariato per partecipare allo studio
- Individui in grado di comprendere e rispondere a questionari e misurazioni
Criteri di esclusione per soggetti sani asintomatici:
- Individui con qualsiasi disabilità fisica o mentale
- Individui con qualsiasi infezione acuta o cronica e/o problemi di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Soggetti con insufficienza venosa cronica
L'edema, il dolore, le funzioni respiratorie, le funzioni fisiche e la qualità della vita saranno valutati in soggetti con insufficienza venosa cronica.
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Individui sani asintomatici
L'edema, il dolore, le funzioni respiratorie, le funzioni fisiche e la qualità della vita saranno valutati in soggetti sani asintomatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione della bocca portatile basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'intensità del dolore sarà misurata con la scala di valutazione numerica.
Questa scala esprime la gravità del dolore con numeri interi da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La distanza del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il test del cammino dei sei minuti (6-MWT) sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society per la valutazione della capacità aerobica.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale, verrà utilizzato il test Sit-Up di 30 secondi sulla sedia.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggio totale della qualità di vita valutato dal questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il punteggio verrà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 item.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC) sarà valutata con uno spirometro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) sarà valutata con uno spirometro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La funzione polmonare (FEV1/FVC) sarà valutata con uno spirometro.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La funzione polmonare (flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%) sarà valutata con uno spirometro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La funzione polmonare (la portata di picco (PEF) sarà valutata con uno spirometro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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edema
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'edema agli arti inferiori verrà valutato misurando la circonferenza mediante un metro a nastro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Investigatore principale: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Investigatore principale: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
27 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronic venous insufficiency
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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