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Funciones respiratorias y físicas en personas con insuficiencia venosa crónica

12 de febrero de 2024 actualizado por: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University

Edema, dolor, funciones respiratorias, funciones físicas y calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica

En la literatura, aún no está claro si los individuos con insuficiencia venosa crónica se ven afectados por edema, dolor, fuerza de los músculos respiratorios, funciones respiratorias, capacidad funcional, fuerza de las extremidades inferiores y calidad de vida en comparación con individuos sanos asintomáticos y si hay un deterioro en estos parámetros, su nivel aún no está claro. Por esta razón, en este estudio se tuvo como objetivo investigar el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, la función respiratoria, la capacidad funcional, la fuerza de las extremidades inferiores y la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica e individuos sanos asintomáticos y comparar estos parámetros entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La Insuficiencia Venosa Crónica afecta aproximadamente al 30% de la población mundial y sus principales síntomas son dolor, edema, palpitaciones, sensación de pesadez en las extremidades, picazón, varices y cambios en los tejidos. El dolor en CVI es una condición crónica que afecta negativamente la calidad de vida debido a la función física y la limitación del movimiento. La limitación del movimiento del tobillo en CVI es uno de los factores que aumentan el edema y la gravedad venosa. Las formaciones de tejido fibrótico en la extremidad inferior provocan limitación en los movimientos del tobillo. En un estudio de De Moura et al. Se encontró que la velocidad al caminar, la fuerza muscular y los niveles de capacidad funcional de los pacientes con insuficiencia venosa crónica eran limitados en comparación con los individuos sanos. La función venosa se refleja en el retorno venoso, la resistencia venosa y sus efectos sobre el gasto cardíaco. El tiempo de llenado venoso es un parámetro de la función venosa y se acorta como resultado de la insuficiencia valvular, la dilatación de la pared vascular y la disfunción de la bomba muscular. Los músculos de la pantorrilla comprimen las venas intramusculares profundas, dirigiendo el flujo sanguíneo desde las venas al corazón. Sin embargo, la disfunción de la bomba muscular no se limita al músculo de la pantorrilla sino que también incluye la disfunción del músculo inspiratorio. Se sabe que el diafragma crea un efecto de succión en la vena cava inferior durante la inspiración y la espiración, permitiendo un mayor flujo sanguíneo desde las extremidades inferiores hacia el corazón. Se ha demostrado que el ciclo respiratorio afecta el retorno venoso en individuos sanos al aumentar la inspiración profunda y el caudal de la vena femoral. Las investigaciones que investigan la función pulmonar en la insuficiencia venosa crónica son muy limitadas. Por esta razón, en este estudio se tuvo como objetivo investigar el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, la función respiratoria, la capacidad funcional, la fuerza de las extremidades inferiores y la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica e individuos sanos asintomáticos y comparar estos parámetros entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.
  • Número de teléfono: +90 232 299 0739
  • Correo electrónico: gulsahbargi35@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.
  • Número de teléfono: +90 232 299 0733
  • Correo electrónico: ozlem.cinar@idu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • İ̇zmi̇r, Pavo, 35140
        • Reclutamiento
        • Izmir Democracy University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, assoc. Dr.
          • Número de teléfono: +90232 299 0733
          • Correo electrónico: ozlem.cinar@idu.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos adultos voluntarios diagnosticados con insuficiencia venosa crónica por un especialista cardiovascular y Se incluirán en este estudio individuos adultos voluntarios sanos sin un diagnóstico de insuficiencia venosa crónica.

Descripción

Criterios de inclusión para personas con insuficiencia venosa crónica:

  • Ser diagnosticado con insuficiencia venosa crónica
  • Estar en uno de los estadios C1, C2, C3, C4, C5 según la escala 'Clínica, Etiológica, Anatómica, Fisiopatológica' (CEAP)
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • 18 años de edad o más

Criterios de exclusión para personas con insuficiencia venosa crónica:

  • Presencia de enfermedad arterial,
  • La presencia de enfermedades cardiorrespiratorias avanzadas,
  • Trastornos ortopédicos y neurológicos que afectan la marcha,
  • Presencia de úlceras agudas (< 3 meses) y úlceras diabéticas,
  • Estar embarazada.
  • Historia de trombosis venosa profunda,
  • Presencia de infección activa.

Criterios de inclusión para individuos sanos asintomáticos:

  • 18 años de edad y mayores
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Personas que puedan comprender y responder cuestionarios y mediciones.

Criterios de exclusión para individuos sanos asintomáticos:

  • Personas con alguna discapacidad física o mental.
  • Personas con alguna infección aguda o crónica y/o problemas de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos con insuficiencia venosa crónica
Se evaluarán edema, dolor, funciones respiratorias, funciones físicas y calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica.
Individuos sanos asintomáticos
Se evaluarán edema, dolor, funciones respiratorias, funciones físicas y calidad de vida en individuos sanos asintomáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El MIP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El MEP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida con la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica. Esta escala expresa la gravedad del dolor con números enteros del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor posible).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La distancia de la prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) se realizará según los criterios de la Sociedad Torácica Americana para la evaluación de la capacidad aeróbica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para determinar la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional, se utilizará la prueba de abdominales de 30 segundos en la silla.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Puntuación de calidad de vida total evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida de enfermedades venosas crónicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La puntuación se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (la capacidad vital forzada (FVC) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La función pulmonar (FEV1/FVC) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (la tasa de flujo del 25 al 75 % del volumen espiratorio forzado (FEF del 25 al 75 %) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de flujo máximo (PEF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función pulmonar (el flujo máximo (PEF) se evaluará con un espirómetro.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
edema
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El edema en la extremidad inferior se evaluará midiendo la circunferencia con una cinta métrica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Chronic venous insufficiency

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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