- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196541
Funciones respiratorias y físicas en personas con insuficiencia venosa crónica
12 de febrero de 2024 actualizado por: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Edema, dolor, funciones respiratorias, funciones físicas y calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica
En la literatura, aún no está claro si los individuos con insuficiencia venosa crónica se ven afectados por edema, dolor, fuerza de los músculos respiratorios, funciones respiratorias, capacidad funcional, fuerza de las extremidades inferiores y calidad de vida en comparación con individuos sanos asintomáticos y si hay un deterioro en estos parámetros, su nivel aún no está claro.
Por esta razón, en este estudio se tuvo como objetivo investigar el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, la función respiratoria, la capacidad funcional, la fuerza de las extremidades inferiores y la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica e individuos sanos asintomáticos y comparar estos parámetros entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La Insuficiencia Venosa Crónica afecta aproximadamente al 30% de la población mundial y sus principales síntomas son dolor, edema, palpitaciones, sensación de pesadez en las extremidades, picazón, varices y cambios en los tejidos.
El dolor en CVI es una condición crónica que afecta negativamente la calidad de vida debido a la función física y la limitación del movimiento.
La limitación del movimiento del tobillo en CVI es uno de los factores que aumentan el edema y la gravedad venosa.
Las formaciones de tejido fibrótico en la extremidad inferior provocan limitación en los movimientos del tobillo.
En un estudio de De Moura et al. Se encontró que la velocidad al caminar, la fuerza muscular y los niveles de capacidad funcional de los pacientes con insuficiencia venosa crónica eran limitados en comparación con los individuos sanos.
La función venosa se refleja en el retorno venoso, la resistencia venosa y sus efectos sobre el gasto cardíaco.
El tiempo de llenado venoso es un parámetro de la función venosa y se acorta como resultado de la insuficiencia valvular, la dilatación de la pared vascular y la disfunción de la bomba muscular.
Los músculos de la pantorrilla comprimen las venas intramusculares profundas, dirigiendo el flujo sanguíneo desde las venas al corazón.
Sin embargo, la disfunción de la bomba muscular no se limita al músculo de la pantorrilla sino que también incluye la disfunción del músculo inspiratorio.
Se sabe que el diafragma crea un efecto de succión en la vena cava inferior durante la inspiración y la espiración, permitiendo un mayor flujo sanguíneo desde las extremidades inferiores hacia el corazón.
Se ha demostrado que el ciclo respiratorio afecta el retorno venoso en individuos sanos al aumentar la inspiración profunda y el caudal de la vena femoral.
Las investigaciones que investigan la función pulmonar en la insuficiencia venosa crónica son muy limitadas.
Por esta razón, en este estudio se tuvo como objetivo investigar el edema, el dolor, la fuerza de los músculos respiratorios, la función respiratoria, la capacidad funcional, la fuerza de las extremidades inferiores y la calidad de vida en individuos con insuficiencia venosa crónica e individuos sanos asintomáticos y comparar estos parámetros entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.
- Número de teléfono: +90 232 299 0739
- Correo electrónico: gulsahbargi35@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr.
- Número de teléfono: +90 232 299 0733
- Correo electrónico: ozlem.cinar@idu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇r, Pavo, 35140
- Reclutamiento
- Izmir Democracy University
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Contacto:
- GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr.
- Número de teléfono: +90232 299 0739
- Correo electrónico: gulsahbargi35@gmail.com
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Contacto:
- ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, assoc. Dr.
- Número de teléfono: +90232 299 0733
- Correo electrónico: ozlem.cinar@idu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos adultos voluntarios diagnosticados con insuficiencia venosa crónica por un especialista cardiovascular y Se incluirán en este estudio individuos adultos voluntarios sanos sin un diagnóstico de insuficiencia venosa crónica.
Descripción
Criterios de inclusión para personas con insuficiencia venosa crónica:
- Ser diagnosticado con insuficiencia venosa crónica
- Estar en uno de los estadios C1, C2, C3, C4, C5 según la escala 'Clínica, Etiológica, Anatómica, Fisiopatológica' (CEAP)
- Voluntariado para participar en el estudio.
- 18 años de edad o más
Criterios de exclusión para personas con insuficiencia venosa crónica:
- Presencia de enfermedad arterial,
- La presencia de enfermedades cardiorrespiratorias avanzadas,
- Trastornos ortopédicos y neurológicos que afectan la marcha,
- Presencia de úlceras agudas (< 3 meses) y úlceras diabéticas,
- Estar embarazada.
- Historia de trombosis venosa profunda,
- Presencia de infección activa.
Criterios de inclusión para individuos sanos asintomáticos:
- 18 años de edad y mayores
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Personas que puedan comprender y responder cuestionarios y mediciones.
Criterios de exclusión para individuos sanos asintomáticos:
- Personas con alguna discapacidad física o mental.
- Personas con alguna infección aguda o crónica y/o problemas de salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con insuficiencia venosa crónica
Se evaluarán edema, dolor, funciones respiratorias, funciones físicas y calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica.
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Individuos sanos asintomáticos
Se evaluarán edema, dolor, funciones respiratorias, funciones físicas y calidad de vida en individuos sanos asintomáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El MIP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El MEP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal según los criterios de la Sociedad Torácica Estadounidense y la Sociedad Respiratoria Europea.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida con la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La intensidad del dolor se medirá con la escala de calificación numérica.
Esta escala expresa la gravedad del dolor con números enteros del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor posible).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La distancia de la prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) se realizará según los criterios de la Sociedad Torácica Americana para la evaluación de la capacidad aeróbica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para determinar la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional, se utilizará la prueba de abdominales de 30 segundos en la silla.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntuación de calidad de vida total evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida de enfermedades venosas crónicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La puntuación se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (la capacidad vital forzada (FVC) se evaluará con un espirómetro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se evaluará con un espirómetro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La función pulmonar (FEV1/FVC) se evaluará con un espirómetro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (la tasa de flujo del 25 al 75 % del volumen espiratorio forzado (FEF del 25 al 75 %) se evaluará con un espirómetro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de flujo máximo (PEF)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función pulmonar (el flujo máximo (PEF) se evaluará con un espirómetro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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edema
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El edema en la extremidad inferior se evaluará midiendo la circunferencia con una cinta métrica.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Investigador principal: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chronic venous insufficiency
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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