- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196541
Hengityselimet ja fyysiset toiminnot henkilöillä, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Turvotus, kipu, hengitystoiminnot, fyysiset toiminnot ja elämänlaatu kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä
Kirjallisuudessa on edelleen epäselvää, vaikuttavatko kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavat henkilöt turvotukseen, kipuun, hengityslihasten voimakkuuteen, hengitystoimintoihin, toimintakykyyn, alaraajojen voimakkuuteen ja elämänlaatuun verrattuna oireettomiin terveisiin yksilöihin ja onko heikentynyt nämä parametrit, sen taso on vielä epäselvä.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan turvotusta, kipua, hengityslihasten voimaa, hengitystoimintaa, toimintakykyä, alaraajojen voimaa ja elämänlaatua kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla ja oireettomilla terveillä yksilöillä ja vertailla näitä parametreja kaksi ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta kärsii noin 30 % maailman väestöstä ja sen pääoireita ovat kipu, turvotus, jyskytys, raskauden tunne raajoissa, kutina, suonikohjut ja kudosmuutokset.
Kipu CVI:ssä on krooninen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun fyysisen toiminnan ja liikkumisrajoitusten vuoksi.
Nilkan liikkeen rajoittaminen CVI:ssä on yksi tekijöistä, jotka lisäävät turvotusta ja laskimoiden vakavuutta.
Fibroottiset kudosmuodostelmat alaraajoissa rajoittavat nilkan liikkeitä.
De Mouran et al. todettiin, että kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kävelynopeus, lihasvoima ja toimintakyky olivat rajallisia verrattuna terveisiin henkilöihin.
Laskimotoiminta heijastuu laskimoiden palautumisesta, laskimoiden resistanssista ja sen vaikutuksista sydämen minuuttitilavuuteen.
Laskimotäyttöaika on laskimotoiminnan parametri, ja se lyhenee venttiilin vajaatoiminnan, suonen seinämän laajentumisen ja lihaspumpun toimintahäiriön seurauksena.
Pohkeen lihakset puristavat syviä lihaksensisäisiä laskimoita ohjaten veren virtausta suonista sydämeen.
Lihaspumpun toimintahäiriö ei kuitenkaan rajoitu pohkeen lihakseen, vaan se sisältää myös sisäänhengityslihaksen toimintahäiriön.
Tiedetään, että pallea luo imuvaikutuksen alempaan onttolaskimoon sisään- ja uloshengityksen aikana, mikä mahdollistaa enemmän veren virtausta alaraajoista sydämeen.
Hengityssyklin on osoitettu vaikuttavan laskimoiden palautumiseen terveillä yksilöillä lisäämällä syvää sisäänhengitystä ja reisilaskimon virtausnopeutta.
Keuhkojen toimintaa kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa tutkivat tutkimukset ovat hyvin rajallisia.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan turvotusta, kipua, hengityslihasten voimaa, hengitystoimintaa, toimintakykyä, alaraajojen voimaa ja elämänlaatua kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla ja oireettomilla terveillä yksilöillä ja vertailla näitä parametreja kaksi ryhmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoiset aikuiset henkilöt, joille kardiovaskulaarinen asiantuntija on diagnosoinut kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan, ja terveet vapaaehtoiset aikuiset henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
Kuvaus
Sisällyskriteerit henkilöille, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Olla jossakin C1-, C2-, C3-, C4- ja C5-vaiheista CEAP-asteikon mukaan.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta:
- Valtimotaudin esiintyminen,
- Pitkälle edenneiden sydän- ja hengityselinsairauksien esiintyminen,
- Kävelyyn vaikuttavat ortopediset ja neurologiset häiriöt,
- akuuttien haavaumien (< 3 kuukautta) ja diabeettisten haavaumien esiintyminen,
- Raskaana oleminen.
- Aiempi syvä laskimotromboosi,
- Aktiivisen infektion esiintyminen
Oireettomien terveiden henkilöiden sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka ymmärtävät kyselylomakkeita ja mittoja ja voivat vastata niihin
Poissulkemiskriteerit oireettomille terveille henkilöille:
- Henkilöt, joilla on fyysinen tai henkinen vamma
- Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen infektio ja/tai terveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilöt, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
Turvotusta, kipua, hengitystoimintoja, fyysisiä toimintoja ja elämänlaatua arvioidaan potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
|
|
Oireettomat terveet yksilöt
Oireettoman terveen yksilön turvotus, kipu, hengitystoiminnot, fyysiset toiminnot ja elämänlaatu arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MIP, joka osoittaa hengityslihasten voimaa, arvioidaan kannettavalla suun paineen mittauslaitteella, joka perustuu American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteereihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MEP, joka osoittaa hengityslihasten voimaa, arvioidaan kannettavalla suun paineen mittauslaitteella, joka perustuu American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteereihin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kivun voimakkuus mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla.
Tämä asteikko ilmaisee kivun vakavuuden kokonaisluvuilla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritetaan American Thoracic Societyn aerobisen kapasiteetin arviointikriteerien mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Alaraajojen vahvuuden ja toiminnallisen liikkuvuuden määrittämiseksi tuolissa käytetään 30 sekunnin Sit-Up Test -testiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyllä arvioitu elämänlaadun kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pisteet arvioidaan kroonisen laskimotaudin elämänlaatukyselyn avulla.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminta (FVC) arvioidaan spirometrillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) arvioidaan spirometrillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
FEV1 / FVC
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminta (FEV1 / FVC) arvioidaan spirometrillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminta (virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %) arvioidaan spirometrillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen toiminta (Peak flow rate (PEF)) arvioidaan spirometrillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
turvotus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Alaraajojen turvotus arvioidaan mittaamalla ympärysmitta mittanauhalla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Päätutkija: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Päätutkija: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Päätutkija: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Päätutkija: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Päätutkija: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Päätutkija: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic venous insufficiency
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .