- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196541
Дыхательные и физические функции у лиц с хронической венозной недостаточностью
18 августа 2026 г. обновлено: Gulsah Bargi, Izmir Democracy University
Отек, боль, функции дыхания, физические функции и качество жизни у лиц с хронической венозной недостаточностью
В литературе до сих пор неясно, страдают ли люди с хронической венозной недостаточностью отеками, болью, силой дыхательных мышц, дыхательными функциями, функциональной способностью, силой нижних конечностей и качеством жизни по сравнению с бессимптомными здоровыми людьми и наблюдается ли ухудшение этих параметров, его уровень пока неясен.
По этой причине целью данного исследования было изучить отек, боль, силу дыхательных мышц, дыхательную функцию, функциональные возможности, силу нижних конечностей и качество жизни у лиц с хронической венозной недостаточностью и бессимптомных здоровых лиц, а также сравнить эти параметры между две группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая венозная недостаточность затрагивает примерно 30% населения планеты, и ее основными симптомами являются боль, отек, пульсация, ощущение тяжести в конечностях, зуд, варикозное расширение вен и изменения тканей.
Боль при ХВН — хроническое состояние, которое отрицательно влияет на качество жизни из-за физических функций и ограничения движений.
Ограничение движений голеностопного сустава при ХВН является одним из факторов, усиливающих отек и тяжесть вен.
Фиброзные тканевые образования нижних конечностей вызывают ограничение движений в голеностопном суставе.
В исследовании De Moura et al. Установлено, что скорость ходьбы, мышечная сила и уровень функциональных возможностей пациентов с хронической венозной недостаточностью были ограничены по сравнению со здоровыми лицами.
Венозная функция отражается на венозном возврате, венозном сопротивлении и его влиянии на сердечный выброс.
Время венозного наполнения является параметром венозной функции и сокращается в результате клапанной недостаточности, дилатации сосудистой стенки и дисфункции мышечной помпы.
Икроножные мышцы сжимают глубокие внутримышечные вены, направляя ток крови от вен к сердцу.
Однако дисфункция мышечной помпы не ограничивается икроножной мышцей, но также включает дисфункцию инспираторной мышцы.
Известно, что диафрагма создает эффект присасывания в нижней полой вене во время вдоха и выдоха, обеспечивая больший приток крови от нижних конечностей к сердцу.
Было показано, что дыхательный цикл влияет на венозный возврат у здоровых людей за счет увеличения глубины вдоха и скорости кровотока в бедренной вене.
Исследования, изучающие функцию легких при хронической венозной недостаточности, очень ограничены.
По этой причине целью данного исследования было изучить отек, боль, силу дыхательных мышц, дыхательную функцию, функциональные возможности, силу нижних конечностей и качество жизни у лиц с хронической венозной недостаточностью и бессимптомных здоровых лиц, а также сравнить эти параметры между две группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые добровольцы, у которых диагностирована хроническая венозная недостаточность специалистом по сердечно-сосудистым заболеваниям, и здоровые взрослые добровольцы без диагноза хронической венозной недостаточности.
Описание
Критерии включения лиц с хронической венозной недостаточностью:
- Установлен диагноз хронической венозной недостаточности.
- Нахождение в одной из стадий С1, С2, С3, С4, С5 по шкале «Клиническая, этиологическая, анатомическая, патофизиологическая» (CEAP).
- Добровольное участие в исследовании
- 18 лет и старше
Критерии исключения для лиц с хронической венозной недостаточностью:
- Наличие артериальной патологии,
- Наличие запущенных кардиореспираторных заболеваний,
- Ортопедические и неврологические нарушения, влияющие на ходьбу,
- Наличие острых язв (< 3 месяцев) и диабетических язв,
- Быть беременной.
- В анамнезе тромбоз глубоких вен,
- Наличие активной инфекции
Критерии включения для бессимптомных здоровых лиц:
- 18 лет и старше
- Добровольное участие в исследовании
- Лица, которые могут понимать и отвечать на вопросы анкет и измерений
Критерии исключения для бессимптомных здоровых лиц:
- Лица с любыми физическими или умственными недостатками
- Лица с любой острой или хронической инфекцией и/или проблемами со здоровьем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с хронической венозной недостаточностью
У лиц с хронической венозной недостаточностью будут оцениваться отек, боль, функции дыхания, физические функции и качество жизни.
|
|
Бессимптомные здоровые люди
Отек, боль, дыхательные функции, физические функции и качество жизни будут оцениваться у бессимптомных здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (МИП)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
MIP, который показывает силу дыхательных мышц, будет оцениваться с использованием портативного устройства для измерения давления во рту на основе критериев Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
MEP, который показывает силу дыхательных мышц, будет оцениваться с использованием портативного устройства для измерения давления во рту на основе критериев Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Эта шкала выражает тяжесть боли целыми числами от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Тест на дистанцию шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Тест шестиминутной ходьбы (6-MWT) будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества для оценки аэробной способности.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Для определения силы и функциональной подвижности нижних конечностей будет использоваться 30-секундный тест с приседанием на стуле.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Общий показатель качества жизни, оцененный по опроснику качества жизни при хронических венозных заболеваниях
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка будет оцениваться с использованием опросника качества жизни при хронических венозных заболеваниях.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Функция легких (форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) будет оцениваться с помощью спирометра.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Функция легких (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) будет оцениваться с помощью спирометра.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Функция легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) будет оцениваться с помощью спирометра.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха (FEF 25-75%)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Функция легких (скорость потока 25-75% объема форсированного выдоха (FEF 25-75%) будет оцениваться с помощью спирометра.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Пиковая скорость потока (PEF)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Функция легких (пиковая скорость потока (ПСВ) будет оцениваться с помощью спирометра.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
отек
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Отек нижней конечности будет оцениваться путем измерения окружности с помощью рулетки.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GÜLŞAH BARĞI, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Главный следователь: ÖZLEM ÖZLEM ÇİNAR ÖZDEMİR, Assoc. Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: SADIK KIVANÇ METİN, Prof. Dr., Dokuz Eylul University
- Главный следователь: ECEM ÖZDEMİR, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: EMEK NAZIM EKER, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: ANIL GİRGİN, Dokuz Eylul University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- Kunimoto B, Cooling M, Gulliver W, Houghton P, Orsted H, Sibbald RG. Best practices for the prevention and treatment of venous leg ulcers. Ostomy Wound Manage. 2001 Feb;47(2):34-46, 48-50.
- de Moura RM, Gomes Hde A, da Silva SL, Britto RR, Dias RC. Analysis of the physical and functional parameters of older adults with chronic venous disease. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):696-701. doi: 10.1016/j.archger.2012.05.005. Epub 2012 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic venous insufficiency
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .