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変形性膝関節症末期患者の筋力と機能に対するパルス電磁場療法

2024年7月17日 更新者:Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong

末期変形性膝関節症患者の筋力と機能に対するパルス電磁場療法の有効性:ランダム化比較試験

末期OA膝は最も一般的な筋骨格系疾患の1つであり、香港では34,000人以上の患者が関節置換術を待っており、人口の高齢化が進むにつれてさらに増加すると予想されている。 香港における関節置換術の名目上の待ち時間は多くの先進国と比べて長く、平均122か月となっており、その結果、多くの高齢患者が重度の痛みを抱えて生活し、日常生活が制限されている。 したがって、手術の能力が依然として限られているため、私たちはこの大規模かつ増加する患者グループの健康を改善することが緊急に必要とされています。

膝伸展筋力の改善により、手術の必要性が延期され、同時に TKR 後の機能的活動を実行する能力が向上する可能性があるため、TKR を待つ膝 OA の末期段階では、術前の膝伸展筋力を維持することが重要です。

定期的な運動トレーニングに加えて PEMF にさらされると、マイオカインの分泌が促進され、筋肉の再生が促進される可能性があります。 これらの発見は、身体活動が制限されている期間の筋肉の再生を促進するために、末期膝OA患者にPEMF治療を実施する根拠を築きました。

この研究の新規性は、標準的なリハビリテーションに加えてパルス電磁場療法(PEMF)が膝OA患者のTKR前後でどちらかの介入単独よりも優れた筋力と機能的パフォーマンスを生み出すかどうかを調査した最初のRCTであることである。 。 香港で膝関節置換手術を待っている末期患者を考えると、この研究の影響は特に大きい。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、高齢化人口に影響を与える最も一般的な慢性変性関節疾患の 1 つです。 OA は、痛みやこわばりなどの不一致な症状による高齢者の身体障害の主な原因であると広く言われています。 OA の X 線写真による証拠は年齢とともに増加し、50 歳未満の被験者では 8%、60 歳以上では 60% 以上になりました。 通常、痛み、こわばり、活動制限を軽減するために、膝OAの第一選択および第二選択の治療法として、症状を対象とした保存療法が推奨されます。 ただし、保存療法が失敗した場合は、膝関節全置換術(TKR)が必要になります。 2022 年から 2023 年にかけて、病院当局 (HA) の TKR 待機リストには 34,000 人を超える患者がいました。 わずか 3,389 件の TKR が実施されたため、TKR の公称待ち時間は、カナダの平均 9 か月と比較して、香港では 122 か月と法外に長かったです。 より多くの関節置換センターを設立する政府の努力にもかかわらず、人口の高齢化に伴い、末期OA膝に苦しみ、手術を必要とする患者の数は大幅に増加すると予想されます。 TKRを必要とする患者にとって、耐え難い痛みはさらに重大な機能障害を引き起こし、健康関連の生活の質を低下させ、最終的には手術後の結果に影響を与える可能性があります。 TKRはほとんどの末期膝OA患者にとって効果的な治療法であるようですが、20%~40%の人は依然として不満を抱いています。 これは、手術後何年も経ってから起こる脚の筋力の低下、歩行能力の低下などの機能的能力の低下、階段の上り下りなどの身体的に負担のかかる作業における大きな欠陥、および家事のパフォーマンスの低下によるものです。

膝 OA の末期段階における膝伸筋力の役割 膝伸筋の筋力低下は、膝 OA の危険因子と考えられています。 示されているように、TKR を待っている末期膝 OA 患者は、健康な同年齢の人に比べて膝伸展筋力が 35% 低下していました。 さらに、術前の膝伸展筋力は、術後 1 年までの術後の機能能力を予測する因子であることもわかっています。 平均して、患者は TKA 直後に術前の膝伸展筋力のさらに 80% を失います。 まとめると、これらのデータは、TKRを待つ膝OAの末期において術前の膝伸筋力を維持することの重要性を強調しており、膝伸筋力の改善により手術の必要性が延期され、TKR後の機能的活動を実行する能力が向上する可能性があることを示唆しています同時に。

TKR 前のプレリハビリテーションの役割と限界 手術などのストレスの多い出来事に備えて身体を準備するという概念は、「プレリハビリテーション」と名付けられました。 事前リハビリテーションは、膝 OA の症状にプラスの影響を与え、患者の膝 OA 状態の自己管理をサポートし、手術の必要性を先送りする可能性があると報告されています。 最新の体系的レビューによって裏付けられているように、TKR の対象となる患者における手術前のプレリハビリテーションの効果を評価する際には、膝伸展筋の筋力に焦点を当てることが重要です。 このレビューでは、プレハブ運動が膝伸展筋力と身体機能を適度に高め、痛みを軽減するのに役立つ可能性があることがわかりました。 さらに、膝の伸展筋力が 30 ~ 40% 増加すると、膝の痛みや障害が改善されることが示唆されています。 結論として、現在の事前リハビリテーションは、十分な膝伸展筋力を改善する効果が限られています。

PEMF の潜在的な役割 PEMF 治療は、パルス電磁場を利用して骨格筋のミトコンドリア活性を刺激します。 私たちのグループ(Prof. Alfredo Franco-Obregon) は、in vitro で筋芽細胞に振幅 1 mT の PEMF (Quantum Tx) を 10 分間短時間曝露すると、筋形成を活性化できることを示しました。 これは、マイオカインの放出による筋肉の修復と再生の促進につながる可能性があります。 さらに、マイオカインの生成と分泌の調節にも重要な役割を果たします。 したがって、定期的な運動トレーニングに加えて PEMF にさらされると、マイオカインの分泌が促進され、ひいては筋肉の再生が促進されるのではないかという仮説が立てられています。 これらの発見は、身体活動が制限されている期間の筋肉の再生を促進するために、末期膝OA患者に対してPEMF治療を実施する基礎を築きました。 また、これは、セッションあたりの曝露時間、治療セッションの数、および治療期間を含む、筋原性効果を与えるためのPEMFデバイスの治療計画を設定するのに役立つ可能性があります。

目的

提案されたプロジェクトは、標準的なプレリハビリテーションに加えてパルス電磁場療法(PEMF)を行うことで、膝OA患者のTKR前後でどちらかの介入単独よりも筋力と機能的パフォーマンスが向上するかどうかを調べるための単盲検ランダム化対照試験を設定することを目的としている。 。

末期OA膝患者の筋力向上のための標準的な事前リハビリテーションに加えてPEMFの効果を調査すること。

末期OA膝患者における膝症状およびOA膝の機能的パフォーマンスに対する標準的な事前リハビリテーションに加えてPEMFの効果を調査すること。

手術後の末期OA膝患者のOA膝の痛み、機能、生活の質を改善するための標準的なプレハブレーションに加えてPEMFの効果を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • NEW Territories
      • Hong Kong、NEW Territories、香港
        • 募集
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TKRを待つ50歳以上の末期膝OA患者の男性と女性
  • 患者はプリンス・オブ・ウェールズ病院でTKRを受ける予定となっている
  • 評価に従うことができ、口頭および書面による同意を与えている

除外基準:

  • 結合組織疾患または筋炎状態の患者
  • 股関節および膝関節置換術の病歴
  • 急性の運動不能患者(股関節骨折後または急性入院後など)
  • 薬物乱用の過去の事例
  • 患者は以前に片膝にTKRを受けていました
  • 患者は介入のために自分で移動することができない
  • 患者は神経筋疾患または神経変性疾患を患っている
  • 患者には炎症性関節炎の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ
は、大腿四頭筋の筋力を高めるように設計された物理ベースの運動プログラムである標準的なプレリハビリテーションを、週に 2 セッション、8 週間受ける予定です。 セッションは同時に(つまり午前中に)実行されます。 メインプログラムは、各エクササイズを 10 回繰り返す 5 セットで構成され、セット間に 60 回の休憩がありました。
膝の筋力を向上させることを目的とした運動を、手術前8週間にわたって週に2回行ってください。
実験的:パルス電磁場 (PEMF)
PEMF 装置 (Quantum Tx、シンガポール) によって提供されるアクティブ PEMF 治療を受けることになります。 交互の脚を、1セッション当たり10分間、1週間に2セッション、8週間にわたってPEMFに曝露する。
被験者は8週間、週に2回、合計16回の治療セッションでPEMF治療を受けます。
実験的:標準的なリハビリテーションとPEMF介入
このグループには、標準的なプレリハビリテーションと PEMF 介入の両方が週 2 セッション、8 週間行われます。
膝の筋力を向上させることを目的とした運動を、手術前8週間にわたって週に2回行ってください。
被験者は8週間、週に2回、合計16回の治療セッションでPEMF治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の筋力の変化
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
Kgf 単位のピークトルクは、5 秒間の等尺性筋力テストの 2 回の試行で記録されます。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付属筋の筋肉量
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
付属肢の筋肉量は二重 X 線吸光光度計 (DXA) を使用して検査されます。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
マイオカインの評価 - 脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
筋肉代謝に関連する BDNF およびタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行され、レポートが作成されます。 pg/ml。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカインの評価 - 線維芽細胞成長因子-21 (FGF-21)
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
FGF-21 および筋代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行されます。 pg/ml でレポートします。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカインの評価 - インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
IL-6 および筋代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行されます。 pg/ml でレポートします。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカインの評価 - インターロイキン-15 (IL-15)
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
IL-15 および筋代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行されます。 pg/ml でレポートします。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカインの評価 - イリシン
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
イリシンおよび筋代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行され、レポートが作成されます。 pg/ml。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカインの評価 - インスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
IGF-1 および筋肉代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行されます。 pg/ml でレポートします。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカインの評価 - インスリン - フォリスタチン
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
フォリスタチンおよび筋代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行され、レポートが作成されます。 pg/ml。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
マイオカイン評価 - トロポニン T1 (TNNT1) のインスリン C 末端
時間枠:介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
TNNT1 および筋代謝に関連するタンパク質の定量分析は、Bioplex-200 ビーズベースの懸濁アッセイ システム (LKSIHS 中核施設) または酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を備えたヒト マイオカイン磁気ビーズ パネル (ミリポア) によって実行され、レポートが作成されます。 pg/ml。
介入開始後0日目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
階段の上り下りの評価
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
このテストは、階段の上昇とそれに続く階段の降下で構成されていました。 参加者は立った状態からスタートし、必要に応じてバランスをとるために手すりを使用しながら、標準的な階段を 1 階分 (9 段) 登るように指示されます。 階段を上りきると、すぐに方向を反転して同じ階段を降ります。 時間が記録されます。 時間が短いほど、機能能力が向上します。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
椅子立ちテスト
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
椅子立ちテストは、患者の手足の筋力の低下を評価するための信頼できるテストです。 患者には、堅い椅子に腕を肩に置き、足を肩幅に広げて座ってもらいます。 5 回の繰り返しの時間が記録されます。時間が短いほど、機能能力が向上します。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
姿勢安定性評価
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
フォースプラットフォーム(Tekscan、米国)を利用して、静的および動的姿勢制御条件におけるCOP測定を使用して静的姿勢制御を評価します。 圧力中心 (COP) の揺れ経路長、速度、COP の楕円面積が記録されます。 これらの静的姿勢条件には、30 秒間、両足で立ち、目を開けたり閉じたりすることが含まれます。 患者は、各症状について 2 回の成功した試験を実施します。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
SF-36 健康調査では、36 の質問を使用して、患者の視点から患者の機能的健康と幸福度を測定します。 これは、患者の身体的および精神的健康状態を要約する、信頼性が高く検証された測定値です。 スコアは、各サブスケープでのより良い結果を示します。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
自己申告による痛みと身体機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケートを使用して測定されます。 この 42 項目のアンケートは、痛み、その他の病気の症状、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、および生活の質に対処する 5 つの下位尺度に分割されています。 スコアが高いほど、各サブスケープの結果が良好であることを示します。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
IPAQ は、患者の身体活動と非活動レベルを評価および監視するアンケートです。 この機器は、患者の週ごとの活動レベルを合計します。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
ビジュアルアナログスケール
時間枠:介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後
痛みの重症度は、「まったく痛みがない」(スコア 0) から「耐えられない痛み」(スコア 10) までの範囲の 10 cm 評価スケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 患者には、膝の痛みの重症度を反映するスケールの水平線上の場所に印を付けるように指示されます。
介入開始後0日目、4週目、8週目、TKR手術後6週目、3ヶ月、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

雑誌査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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