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Terapia de campo electromagnético pulsado sobre la fuerza y ​​función muscular en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal

17 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

La eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado sobre la fuerza y ​​función muscular en pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal: un ensayo controlado aleatorio

La OA de rodilla en etapa terminal es una de las quejas musculoesqueléticas más comunes, con más de 34.000 pacientes esperando un reemplazo articular en Hong Kong y se espera que aumente a medida que la población continúa envejeciendo constantemente. El tiempo de espera nominal para el reemplazo de articulaciones en Hong Kong es largo en comparación con el de muchos países desarrollados, con un promedio de 122 meses, lo que hace que muchos pacientes de edad avanzada vivan con dolores intensos, lo que limita sus actividades diarias. Por lo tanto, tenemos una necesidad imperiosa de mejorar el bienestar de este grupo grande y creciente de pacientes, ya que la capacidad para realizar operaciones sigue siendo limitada.

Es importante mantener la fuerza del extensor de la rodilla preoperatoria en la etapa terminal de la OA de rodilla en espera de la RTR porque la mejora de la fuerza del extensor de la rodilla puede posponer la necesidad de cirugía y aumentar la capacidad de realizar actividades funcionales después de la RTR al mismo tiempo.

La exposición a PEMF, además del entrenamiento físico regular, puede promover la secreción de mioquinas y, a su vez, promover la regeneración muscular. Estos hallazgos sentaron las bases para implementar el tratamiento PEMF en pacientes con OA de rodilla en etapa terminal para mejorar la regeneración muscular en períodos con actividad física limitada.

La novedad de este estudio es que este es el primer ECA que examina si la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF), además de una rehabilitación estándar, produce mejor fuerza muscular y rendimiento funcional antes y después de la TKR en personas con OA de rodilla que cualquiera de las dos intervenciones solas. . El impacto de este estudio es particularmente fuerte dados los pacientes en etapa terminal que esperan cirugías de reemplazo de rodilla en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las afecciones articulares degenerativas crónicas más comunes que afectan a nuestra población que envejece. Se afirma ampliamente que la OA es la principal causa de discapacidad en las personas mayores debido a síntomas discordantes, como dolor y rigidez. La evidencia radiográfica de OA aumentó con la edad, del 8% en sujetos menores de 50 años a más del 60% en sujetos de 60 años o más. Por lo general, se recomiendan terapias conservadoras dirigidas a los síntomas como tratamientos de primera y segunda línea para la OA de rodilla para reducir el dolor, la rigidez y las limitaciones de actividad. Sin embargo, cuando las terapias conservadoras fallan, requerirían un reemplazo total de rodilla (TKR). Entre 2022 y 2023, había más de 34.000 pacientes en la lista de espera de la Autoridad Hospitalaria (HA) para TKR. Con sólo 3389 TKR realizados, el tiempo de espera nominal para TKR fue escandalosamente largo: 122 meses en Hong Kong, en comparación con un promedio de 9 meses en Canadá. A pesar de los esfuerzos del gobierno para establecer más centros de reemplazo de articulaciones, el número de pacientes que padecen OA de rodilla en etapa terminal y que requieren cirugía aumentará significativamente a medida que la población envejezca. Para aquellos que requieren TKR, el dolor insoportable causaría además un deterioro funcional significativo y una menor calidad de vida relacionada con la salud, lo que eventualmente podría afectar los resultados posquirúrgicos. Aunque la TKR parece ser un tratamiento eficaz en la mayoría de las personas con OA de rodilla en etapa terminal, entre el 20 % y el 40 % de las personas siguen insatisfechas. Esto se debe a la reducción de la fuerza de las piernas que se produce años después de la cirugía, la capacidad funcional deteriorada como un peor rendimiento al caminar, mayores déficits en tareas físicamente exigentes como subir escaleras y un desempeño deficiente de las tareas domésticas.

El papel de la fuerza de los extensores de la rodilla en la etapa terminal de la OA de rodilla. La debilidad de los músculos extensores de la rodilla se ha considerado un factor de riesgo para la OA de rodilla. Como se muestra, los pacientes con OA de rodilla en etapa terminal que esperaban una TKR tuvieron una reducción del 35% en la fuerza del extensor de la rodilla en comparación con individuos sanos de la misma edad. Además, también se ha descubierto que la fuerza preoperatoria del extensor de rodilla es un predictor de la capacidad funcional posoperatoria hasta un año después de la cirugía. En promedio, los pacientes perderían un 80% adicional de su fuerza extensora de rodilla preoperatoria poco después de la ATR. En conjunto, estos datos resaltan la importancia de mantener la fuerza del extensor de la rodilla preoperatoria en la etapa terminal de la OA de rodilla en espera de la TKR y sugieren que la mejora de la fuerza del extensor de la rodilla puede posponer la necesidad de cirugía y aumentar la capacidad de realizar actividades funcionales después de la TKR. al mismo tiempo.

El papel y las limitaciones de la prehabilitación antes de la RTR El concepto de preparar el cuerpo para un evento estresante, como la cirugía, se ha denominado "prehabilitación". Se informó que la prehabilitación afecta positivamente los síntomas de la OA de rodilla y apoya el autocontrol de la afección de la OA de rodilla por parte de los pacientes, posponiendo potencialmente la necesidad de la cirugía. Como lo respalda la última revisión sistemática, es importante centrarse en la fuerza de los músculos extensores de la rodilla al evaluar los efectos de la prehabilitación antes de la cirugía en pacientes elegibles para TKR. La revisión encontró que el ejercicio de prehabilitación podría ayudar a aumentar moderadamente la fuerza de los músculos extensores de la rodilla y la función física y reducir el dolor. Además, se ha sugerido que un aumento del 30 al 40 % en la fuerza del extensor de la rodilla mejora el dolor y la discapacidad de la rodilla. En conclusión, la prehabilitación actual tiene efectos limitados en la mejora de la fuerza suficiente de los músculos extensores de la rodilla.

Papel potencial de PEMF El tratamiento con PEMF utiliza un campo electromagnético pulsado para estimular la actividad mitocondrial en el músculo esquelético. Nuestro grupo (Prof. Alfredo Franco-Obregón) demostró que una exposición breve de 10 minutos a una amplitud de 1 mT de PEMF (Quantum Tx) en mioblastos in vitro podría activar la miogénesis. Esto puede conducir a un aumento en la reparación y regeneración muscular mediante la liberación de miocinas. Además, juega un papel importante en la regulación de la producción y secreción de mioquinas. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la exposición a PEMF, además del entrenamiento físico regular, puede promover la secreción de mioquinas y, a su vez, promover la regeneración muscular. Estos hallazgos sentaron las bases para implementar el tratamiento PEMF en pacientes con OA de rodilla en etapa terminal para mejorar la regeneración muscular en períodos en los que se produce una actividad física limitada. Además, esto puede ayudar a establecer un régimen de tratamiento para que el dispositivo PEMF imponga efectos miogénicos, incluido el tiempo de exposición por sesión, el número de sesiones de tratamiento y la duración del tratamiento.

Objetivos

El proyecto propuesto tiene como objetivo establecer un ensayo de control aleatorio, simple ciego, para examinar si la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF), además de una prehabilitación estándar, produce una mejor fuerza muscular y rendimiento funcional antes y después de la TKR en personas con OA de rodilla que cualquiera de las dos intervenciones solas. .

Investigar el efecto de PEMF además de una prehabilitación estándar para la fuerza muscular en pacientes con OA de rodilla en etapa terminal.

Investigar el efecto de PEMF además de una prehabilitación estándar para los síntomas de la rodilla y el rendimiento funcional de las rodillas con OA en pacientes con OA de rodilla en etapa terminal.

Investigar el efecto de PEMF además de una prehabilitación estándar para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida de las rodillas con OA en pacientes con OA de rodilla en etapa terminal después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • NEW Territories
      • Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con OA de rodilla en etapa terminal mayores de 50 años en espera de TKR
  • El paciente ha sido programado para TKR en el Hospital Prince of Wales
  • Capaz de cumplir con las evaluaciones y ha dado su consentimiento oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos del tejido conectivo o condición de miositis.
  • Historial de cualquier reemplazo de articulación de cadera y rodilla.
  • Pacientes con inmovilidad aguda (es decir, después de una fractura de cadera o después de un ingreso hospitalario agudo)
  • Casos previos de abuso de sustancias.
  • Los pacientes ya habían recibido TKR en una rodilla antes
  • Los pacientes no pueden transportarse solos para la intervención.
  • Los pacientes tienen alguna condición neuromuscular o neurodegenerativa.
  • Los pacientes tienen antecedentes de artritis inflamatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control activo
Recibirá la prehabilitación estándar, un programa de ejercicios basado en fisioterapia diseñado para aumentar la fuerza del músculo cuádriceps durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas. Las sesiones se realizarán al mismo tiempo (es decir, por la mañana). El programa principal estuvo compuesto por 5 series de 10 repeticiones para cada ejercicio, con 60 descansos entre series.
Haga el ejercicio destinado a mejorar la fuerza de los músculos de la rodilla, dos veces por semana durante 8 semanas antes de la cirugía.
Experimental: Campo electromagnético pulsado (PEMF)
recibirá el tratamiento PEMF activo proporcionado por un dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapur). La pierna alterna estará expuesta a PEMF durante 10 minutos por sesión durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
Los sujetos recibirán tratamiento PEMF con una duración de 8 semanas, dos veces por semana con un total de 16 sesiones de tratamiento.
Experimental: prehabilitación estándar más intervención PEMF
Este grupo tendrá tanto la prehabilitación estándar como la intervención PEMF durante 2 sesiones a la semana durante ocho semanas.
Haga el ejercicio destinado a mejorar la fuerza de los músculos de la rodilla, dos veces por semana durante 8 semanas antes de la cirugía.
Los sujetos recibirán tratamiento PEMF con una duración de 8 semanas, dos veces por semana con un total de 16 sesiones de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza de los músculos de la rodilla.
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
El par máximo en kgf se registrará en 2 pruebas en la prueba de fuerza muscular isométrica de 5 segundos.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular apendicular
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
La masa del músculo apendicular se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Evaluación de miocinas: factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de BDNF y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
Evaluación de miocinas: factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de FGF-21 y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y informe con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
Evaluación de miocinas: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de IL-6 y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y informe con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
Evaluación de miocinas: interleucina-15 (IL-15)
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de IL-15 y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y informe con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
evaluación de miocinas-Irisin
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de irisina y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
Evaluación de miocinas: factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de IGF-1 y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y informe con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
evaluación de mioquinas-insulina-folistatina
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de folistatina y proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
Evaluación de miocinas-Insulina-C-terminal de troponina T1 (TNNT1)
Periodo de tiempo: Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
El análisis cuantitativo de TNNT1 y las proteínas relacionadas con el metabolismo muscular se realizará mediante Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) con un sistema de ensayo de suspensión basado en perlas Bioplex-200 (instalaciones centrales de LKSIHS) o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará con pg/ml.
Día 0, 8.ª semana tras el inicio de la intervención y 6.ª semana, 3 meses y 12.º mes tras la cirugía TKR
Evaluación de ascenso y descenso de escaleras
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Esta prueba consistió en subir escaleras, seguido de descenso de escaleras. Los participantes comenzarán desde parado y se les indicará que suban un tramo (9 escalones) de escaleras estándar utilizando la barandilla para mantener el equilibrio si es necesario. En lo alto de las escaleras, inmediatamente invertirían la dirección para descender por la misma escalera. El tiempo quedará registrado. Menos tiempo significa una mejor capacidad funcional.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
La prueba de soporte en silla es una prueba confiable para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores en pacientes. Se pedirá a los pacientes que se sienten en una silla sólida con los brazos sobre los hombros y los pies separados a la altura de los hombros. Se registrará el tiempo de 5 repeticiones. Menos tiempo significa una mejor capacidad funcional.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Evaluación de la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Se utilizará una plataforma de fuerza (Tekscan, EE. UU.) para evaluar el control postural estático utilizando las medidas COP en condiciones de control postural estático y dinámico. Se registrarán la longitud de la trayectoria de oscilación del centro de presión (COP), la velocidad y el área de la elipse del COP. Estas condiciones posturales estáticas incluyen pararse sobre dos piernas con los ojos abiertos y cerrados durante 30 segundos. Los pacientes realizarán dos pruebas exitosas de cada condición.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
La encuesta de salud SF-36 utiliza 36 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar de un paciente desde el punto de vista del paciente. Es una medida confiable y validada que resume la salud física y mental de los pacientes.superior La puntuación indica un mejor resultado en cada subpaisaje.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
El dolor y la función física autoinformados se medirán mediante el Cuestionario de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). Este cuestionario de 42 ítems se divide en cinco subescalas, que abordan el dolor, otros síntomas de enfermedades, la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida. Una puntuación más alta indica un mejor resultado en cada subpaisaje.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
El IPAQ es un cuestionario que evalúa y monitoriza la actividad física y el nivel de inactividad del paciente. Este instrumento resume el nivel de actividad de un paciente por semana.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR
La gravedad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA), que es una escala de calificación de 10 cm que va desde "ningún dolor" (puntuación 0) hasta "dolor insoportable" (puntuación 10). Se indicará a los pacientes que marquen un lugar en la línea horizontal de la escala que refleje la gravedad del dolor de rodilla.
Día 0, 4ª semana, 8ª semana después del inicio de la intervención y 6ª semana, 3 meses y 12 meses después de la cirugía TKR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que subyacen resultan en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisores de revistas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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