- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196567
Pulserande elektromagnetisk fältterapi på muskelstyrka och funktion hos patienter med slutstadiet av knäartros
Effektiviteten av pulserande elektromagnetisk fältterapi på muskelstyrka och funktion hos patienter med slutstadiet av knäartrospatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Knä-OA i slutstadiet är en av de vanligaste besvären i rörelseorganen, med över 34 000 patienter som väntar på ledproteser i Hongkong och förväntas öka när befolkningen fortsätter att åldras konstant. Den nominella väntetiden för ledprotes i Hongkong är lång jämfört med många utvecklade länder, i genomsnitt 122 månader, vilket resulterar i att många äldre patienter lever med svår smärta, vilket begränsar deras dagliga aktiviteter. Vi är därför i ett stort behov av att förbättra välbefinnandet för denna stora och ökande patientgrupp då kapaciteten för operationer fortfarande är begränsad.
Det är viktigt att bibehålla preoperativ knä-extensorstyrka i slutskedet av knä-OA i väntan på TKR eftersom förbättringen av knä-extensorstyrkan kan skjuta upp behovet av operation och öka förmågan att utföra funktionella aktiviteter efter TKR samtidigt.
PEMF-exponering, utöver regelbunden träning, kan främja utsöndringen av myokin och i sin tur främja muskelregenerering. Dessa fynd lade grunden för att implementera PEMF-behandling för patienter med knä-OA i slutstadiet för att förbättra muskelregenerering i perioder med begränsad fysisk aktivitet.
Nyheten med denna studie är att detta är den första RCT som undersöker om pulserad elektromagnetisk fältterapi (PEMF), förutom en standardrehabilitering, ger bättre muskelstyrka och funktionell prestanda före och efter TKR hos personer med knä-OA än någon av interventionerna ensamma. . Effekten av denna studie är särskilt stark med tanke på patienter i slutstadiet som väntar på knäprotesoperationer i Hong Kong.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en av de vanligaste kroniska degenerativa ledtillstånden som påverkar vår åldrande befolkning. Det sägs allmänt att OA är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos äldre på grund av disharmoniska symtom, såsom smärta och stelhet. Röntgenbevis för artrose ökade med åldern, från 8 % hos försökspersoner yngre än 50 år, till över 60 % hos försökspersoner över 60 år. Vanligtvis rekommenderas konservativa terapier som riktar sig mot symtom som första och andra linjens behandlingar för knä-OA för att minska smärta, stelhet och aktivitetsbegränsningar. Men när konservativa terapier misslyckas, skulle de då kräva total knäprotes (TKR). Åren 2022 till 2023 fanns det över 34 000 patienter på sjukhusmyndighetens (HA) väntelista för TKR. Med endast 3389 TKR utförda, var den nominella väntetiden för TKR skandalöst lång, 122 månader i Hong Kong, jämfört med ett genomsnitt på 9 månader i Kanada. Trots ansträngningarna från regeringen att etablera fler ledprotescentrum kommer antalet patienter som lider av OA i slutskede av knän och som behöver opereras att öka avsevärt i takt med att befolkningen åldras. För dem som kräver TKR skulle den olidliga smärtan ytterligare orsaka betydande funktionsnedsättning och lägre hälsorelaterad livskvalitet, vilket så småningom kan påverka resultatet efter operationen. Även om TKR verkar vara en effektiv behandling hos de flesta personer med knä-OA i slutstadiet, är 20-40 % av individerna fortfarande missnöjda. Detta beror på minskad benstyrka som inträffar år efter operationen, nedsatt funktionsförmåga som sämre gångprestanda, större underskott i fysiskt krävande uppgifter som trappklättring och dålig prestation av hushållsuppgifter.
Knäextensorstyrkans roll i slutstadiet av knä-OA Knä-extensor muskelsvaghet har betraktats som en riskfaktor för knä-OA. Som visat hade patienter med knä-OA i slutstadiet som väntade på TKR 35 % minskad styrka i knä-extensor jämfört med friska, åldersmatchade individer. Dessutom har preoperativ knä-extensorstyrka också visat sig vara en prediktor för postoperativ funktionsförmåga upp till ett år efter operationen. I genomsnitt skulle patienterna förlora ytterligare 80 % av sin preoperativa knä-extensorstyrka kort efter TKA. Sammantaget belyser dessa data vikten av att bibehålla preoperativ knä-extensorstyrka i slutskedet av knä-OA i väntan på TKR och tyder på att förbättringen av knä-extensorstyrka kan skjuta upp behovet av operation och öka förmågan att utföra funktionella aktiviteter efter TKR på samma gång.
Prehabiliteringens roll och begränsningar före TKR Konceptet att förbereda kroppen för en stressig händelse, såsom operation, har fått namnet "prehabilitering". Prehabilitering rapporterades ha en positiv effekt på symtom på artros i knä och stödja patienters självhantering av sitt tillstånd med artros i knä, vilket potentiellt skjuter upp behovet av operation. Som stöds av den senaste systematiska översikten är det viktigt att fokusera på knäextensormuskelstyrka när man utvärderar effekterna av prehabilitering före operation hos patienter som är kvalificerade för TKR. Granskningen fann att prehabiliteringsträning kan bidra till att måttligt öka knästräckares muskelstyrka och fysisk funktion och minska smärta. Dessutom har en 30-40 % ökning av knä-extensorstyrkan föreslagits för att förbättra knäsmärta och funktionshinder. Sammanfattningsvis har nuvarande prehabilitering begränsade effekter på att förbättra tillräcklig styrka i knästräckare.
Potentiell roll för PEMF PEMF-behandling använder ett pulsat elektromagnetiskt fält för att stimulera mitokondriell aktivitet i skelettmuskulaturen. Vår grupp (Prof. Alfredo Franco-Obregon) visade att kort 10 minuters exponering av 1 mT amplitud av PEMF (Quantum Tx) på myoblast in vitro kunde aktivera myogenes. Detta kan leda till en ökning av reparation och muskelregenerering via frisättning av myokiner. Dessutom spelar det en viktig roll för att reglera produktionen och utsöndringen av myokin. Därför antas det att PEMF-exponering, utöver regelbunden träning, kan främja utsöndringen av myokin och i sin tur främja muskelregenerering. Dessa fynd lade grunden för att implementera PEMF-behandling för patienter med knä-OA i slutstadiet för att förbättra muskelregenerering i perioder där begränsad fysisk aktivitet förekommer. Detta kan också hjälpa till att ställa in en behandlingsregim för PEMF-enheten för att påtvinga myogena effekter, inklusive exponeringstid per session, antalet behandlingssessioner och behandlingens varaktighet.
Mål
Det föreslagna projektet syftar till att inrätta en enkelblind randomiserad kontrollstudie för att undersöka om pulserad elektromagnetisk fältterapi (PEMF) utöver en standardprehabilitering ger bättre muskelstyrka och funktionell prestation före och efter TKR hos personer med knä-OA än någondera interventionen ensam .
Att undersöka effekten av PEMF utöver en standardprehabilitering för muskelstyrka hos knäpatienter med OA i slutstadiet.
Att undersöka effekten av PEMF utöver en standardprehabilitering för knäsymptom och funktionell prestanda hos OA-knä hos knäpatienter med OA i slutstadiet.
Att undersöka effekten av PEMF utöver en standardprehabilitering för att förbättra smärta, funktion och livskvalitet hos knä-OA-knäpatienter i slutstadiet efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianwen WANG
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: alicia157@link.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-post: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i slutstadiet knä-OA över 50 som väntar på TKR
- Patienten har planerats till TKR på Prince of Wales Hospital
- Kunna följa bedömningarna och har gett muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med bindvävsrubbningar eller myosittillstånd
- Historik om höft- och knäledsproteser
- Patienter med akut orörlighet (d.v.s. efter höftfraktur eller postakut sjukhusinläggning)
- Tidigare fall av något missbruk
- Patienterna hade redan TKR för ett knä tidigare
- Patienterna kan inte transportera sig själva för intervention
- Patienter har några neuromuskulära eller neurodegenerativa tillstånd
- Patienter har en historia av inflammatorisk artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgrupp
kommer att få standardprehabiliteringen ett fysiobaserat träningsprogram utformat för att öka quadricepsmuskelstyrkan under 2 pass per vecka i 8 veckor.
Sessionerna kommer att utföras vid samma tidpunkt (dvs på morgonen).
Huvudprogrammet bestod av 5 set med 10 repetitioner för varje övning, med 60 vila mellan seten.
|
gör övningen som syftar till att förbättra knämuskelstyrkan, två gånger i veckan i 8 veckor före operationen
|
|
Experimentell: Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)
kommer att få den aktiva PEMF-behandlingen som tillhandahålls av en PEMF-enhet (Quantum Tx, Singapore).
Alternerande ben kommer att exponeras för PEMF i 10 minuter per session under 2 sessioner per vecka i 8 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att få PEMF-behandling under 8 veckor, två gånger i veckan med totalt 16 behandlingstillfällen
|
|
Experimentell: standardprehabilitering plus PEMF-intervention
Denna grupp kommer att ha både standardprehabilitering och PEMF-intervention under 2 sessioner i veckan under åtta veckor.
|
gör övningen som syftar till att förbättra knämuskelstyrkan, två gånger i veckan i 8 veckor före operationen
Försökspersonerna kommer att få PEMF-behandling under 8 veckor, två gånger i veckan med totalt 16 behandlingstillfällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i knämuskelstyrka
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Det maximala vridmomentet i kgf kommer att registreras med i 2 försök i det 5 sekunder långa isometriska muskelstyrketestet.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulär muskelmassa
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Den appendikulära muskelmassan kommer att testas med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
myokinevaluation-Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för BDNF och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokin utvärdering-Fibroblast tillväxtfaktor-21 (FGF-21)
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för FGF-21 och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokin utvärdering-Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för IL-6 och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokin utvärdering-Interleukin-15 (IL-15)
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för IL-15 och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokine utvärdering-Irisin
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för irisin och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokine utvärdering-Insulin-liknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för IGF-1 och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokine utvärdering-Insulin-Follistatin
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för follistatin och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
myokin utvärdering-Insulin-C-terminal av troponin T1 (TNNT1)
Tidsram: Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
Kvantitativ analys för TNNT1 och proteiner relaterade till muskelmetabolism kommer att utföras av Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) med Bioplex-200 pärlbaserat suspensionsanalyssystem (LKSIHS kärnanläggningar), eller enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och rapportera med pg/ml.
|
Dag 0, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12:e månaden efter TKR-operationen
|
|
Trappuppstigning-nedstigningsbedömning
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Detta test bestod av en trappa, följt av en trappa.
Deltagarna kommer att börja från stående start och instrueras att klättra en trappa (9 steg) av standardtrappor genom att använda räcket för balans om det behövs.
På toppen av trappan skulle de genast backa i riktning för att gå ner från samma trappa.
Tiden kommer att registreras.
Mindre tid betyder bättre funktionsförmåga.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
Test av stolstativ
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Stolsställningstestet är ett tillförlitligt test för bedömning av låg lemstyrka hos patienter.
Patienterna kommer att uppmanas att sitta på en solid stol med armar på axlar och fötter med axelbrett isär.
Tid på 5 repetitioner kommer att registreras. Mindre tid betyder bättre funktionsförmåga.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
Postural stabilitetsbedömning
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
En kraftplattform (Tekscan, USA) kommer att användas för att utvärdera statisk postural kontroll med hjälp av COP-mått i statiska och dynamiska postural kontrollförhållanden.
Svajvägslängden för tryckcentrum (COP), hastighet och ellipsarea för COP kommer att registreras.
Dessa statiska posturala tillstånd inkluderar stå på dubbelben med öppna och slutna ögon i 30-årsåldern.
Patienterna kommer att utföra två framgångsrika försök av varje tillstånd.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Hälsoundersökningen SF-36 använder 36 frågor för att mäta en patients funktionella hälsa och välbefinnande ur en patients synvinkel.
Det är ett tillförlitligt och validerat mått som sammanfattar patienternas fysiska och psykiska hälsa.högre
poäng indikerar ett bättre resultat i varje delbild.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Självrapporterad smärta och fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Detta frågeformulär med 42 punkter är uppdelat i fem underskalor, som behandlar smärta, andra sjukdomssymtom, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet.
högre poäng indikerar ett bättre resultat i varje delbild.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
IPAQ är ett frågeformulär som bedömer och övervakar en patients fysiska aktivitet och inaktivitetsnivå.
Detta instrument summerar en patients aktivitetsnivå per vecka.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som är en 10 cm betygsskala som sträcker sig från "ingen smärta alls" (poäng 0) till "olidlig smärta" (poäng 10).
Patienterna kommer att instrueras att markera en plats på den horisontella linjen på skalan som återspeglar svårighetsgraden av knäsmärtan.
|
Dag 0, 4:e veckan, 8:e veckan efter påbörjandet av interventionen och 6:e veckan, 3 månader och 12 månader efter TKR-operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .