- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196567
Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym a siła i funkcja mięśni u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Skuteczność terapii impulsowym polem elektromagnetycznym na siłę i funkcję mięśni u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Schyłkowa postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego to jedna z najczęstszych dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. W Hongkongu na operację endoprotezoplastyki stawu oczekuje ponad 34 000 pacjentów. Oczekuje się, że liczba ta będzie wzrastać w związku ze stałym starzeniem się populacji. Nominalny czas oczekiwania na endoprotezoplastykę stawu w Hongkongu jest długi w porównaniu z wieloma krajami rozwiniętymi i wynosi średnio 122 miesiące, co powoduje, że wielu starszych pacjentów cierpi na silny ból, ograniczający ich codzienną aktywność. Dlatego pilnie potrzebujemy poprawy dobrostanu tej dużej i rosnącej grupy pacjentów, ponieważ możliwości operacyjne pozostają ograniczone.
Ważne jest utrzymanie przedoperacyjnej siły prostowników stawu kolanowego w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oczekującej na TKR, ponieważ poprawa siły prostowników stawu kolanowego może opóźnić konieczność operacji i jednocześnie zwiększyć zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych po TKR.
Ekspozycja na PEMF, oprócz regularnego treningu fizycznego, może sprzyjać wydzielaniu miokin, co z kolei sprzyja regeneracji mięśni. Odkrycia te dały podstawę do wdrożenia leczenia PEMF u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu poprawy regeneracji mięśni w okresach ograniczonej aktywności fizycznej.
Nowością tego badania jest to, że jest to pierwsze RCT mające na celu sprawdzenie, czy terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) w połączeniu ze standardową rehabilitacją zapewnia lepszą siłę mięśni i wydajność funkcjonalną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i po niej niż każda inna interwencja osobno . Wpływ tego badania jest szczególnie silny, biorąc pod uwagę pacjentów w końcowym stadium choroby oczekujących na operację wymiany stawu kolanowego w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób zwyrodnieniowych stawów dotykającą starzejącą się populację. Powszechnie uważa się, że choroba zwyrodnieniowa stawów jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych z powodu niezgodnych objawów, takich jak ból i sztywność. Radiograficzne dowody na OA zwiększają się wraz z wiekiem, z 8% u osób w wieku poniżej 50 lat do ponad 60% u osób w wieku 60 lat i starszych. Zazwyczaj terapie zachowawcze ukierunkowane na objawy są zalecane jako leczenie pierwszego i drugiego rzutu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w celu zmniejszenia bólu, sztywności i ograniczenia aktywności. Jeśli jednak terapie zachowawcze zawiodą, konieczna będzie całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR). W latach 2022–2023 na liście oczekujących Zarządu Szpitala na TKR znajdowało się ponad 34 000 pacjentów. Ponieważ wykonano jedynie 3389 TKR, nominalny czas oczekiwania na TKR był skandalicznie długi i wynosił 122 miesiące w Hongkongu w porównaniu ze średnią 9 miesięcy w Kanadzie. Pomimo wysiłków rządu mających na celu utworzenie większej liczby ośrodków endoprotezoplastyki stawów, liczba pacjentów cierpiących na schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych wymagających operacji znacznie wzrośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa. W przypadku osób wymagających TKR rozdzierający ból mógłby dodatkowo spowodować znaczne upośledzenie czynnościowe i niższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mogłoby ostatecznie wpłynąć na wyniki pooperacyjne. Chociaż TKR wydaje się skuteczną metodą leczenia większości osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, 20–40% osób pozostaje niezadowolonych. Jest to spowodowane zmniejszoną siłą nóg występującą wiele lat po operacji, upośledzoną zdolnością funkcjonalną, np. gorszą wydajnością chodzenia, większymi deficytami w zakresie wymagających zadań fizycznych, takich jak wchodzenie po schodach i słabą wydajnością w obowiązkach domowych.
Rola siły prostowników stawu kolanowego w końcowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Osłabienie mięśni prostowników stawu kolanowego uznano za czynnik ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jak wykazano, u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oczekujących na terapię TKR siła mięśni prostowników stawu kolanowego była o 35% zmniejszona w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku. Ponadto stwierdzono, że przedoperacyjna siła prostowników stawu kolanowego jest czynnikiem predykcyjnym zdolności funkcjonalnych pooperacyjnej aż do roku po operacji. Krótko po TKA pacjenci tracą średnio dodatkowe 80% przedoperacyjnej siły prostowników stawu kolanowego. Łącznie dane te podkreślają znaczenie utrzymania przedoperacyjnej siły prostowników stawu kolanowego w schyłkowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oczekującej na TKR i sugerują, że poprawa siły prostowników stawu kolanowego może opóźnić konieczność operacji i zwiększyć zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych po TKR w tym samym czasie.
Rola i ograniczenia prehabilitacji przed TKR Koncepcję przygotowania organizmu na stresujące wydarzenie, jakim jest operacja, nazwano „prehabilitacją”. Donoszono, że prehabilitacja pozytywnie wpływa na objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i pomaga pacjentom w samodzielnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, potencjalnie opóźniając konieczność operacji. Jak potwierdza najnowszy przegląd systematyczny, podczas oceny efektów prehabilitacji przed operacją u pacjentów kwalifikujących się do TKR należy skupić się na sile mięśni prostowników stawu kolanowego. Przegląd wykazał, że ćwiczenia prehabilitacyjne mogą pomóc w umiarkowanym zwiększeniu siły mięśni prostowników kolana i sprawności fizycznej oraz zmniejszeniu bólu. Co więcej, sugerowano, że zwiększenie siły prostowników stawu kolanowego o 30–40% może złagodzić ból kolana i zmniejszyć niepełnosprawność. Podsumowując, dotychczasowa prehabilitacja ma ograniczony wpływ na poprawę wystarczającej siły mięśni prostowników stawu kolanowego.
Potencjalna rola PEMF Leczenie PEMF wykorzystuje pulsacyjne pole elektromagnetyczne do stymulacji aktywności mitochondriów w mięśniach szkieletowych. Nasza grupa (prof. Alfredo Franco-Obregon) wykazało, że krótka 10-minutowa ekspozycja na amplitudę 1 mT PEMF (Quantum Tx) na mioblaście in vitro może aktywować miogenezę. Może to prowadzić do przyspieszenia naprawy i regeneracji mięśni poprzez uwalnianie miokin. Dodatkowo odgrywa ważną rolę w regulacji produkcji i wydzielania miokin. Dlatego przypuszcza się, że narażenie na PEMF w połączeniu z regularnym treningiem fizycznym może sprzyjać wydzielaniu miokin, co z kolei sprzyja regeneracji mięśni. Odkrycia te dały podstawę do wdrożenia leczenia PEMF u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu poprawy regeneracji mięśni w okresach, w których występuje ograniczona aktywność fizyczna. Może to również pomóc w ustaleniu schematu leczenia dla urządzenia PEMF w celu nałożenia efektów miogennych, w tym czasu ekspozycji na sesję, liczby sesji terapeutycznych i czasu trwania leczenia.
Celuje
Proponowany projekt ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą w celu sprawdzenia, czy terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) w połączeniu ze standardową prehabilitacją zapewnia lepszą siłę mięśni i wydajność funkcjonalną przed i po TKR u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niż każda inna interwencja osobno .
Zbadanie wpływu PEMF jako dodatku do standardowej rehabilitacji wstępnej na siłę mięśni u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zbadanie wpływu PEMF jako dodatku do standardowej rehabilitacji wstępnej w przypadku objawów stawu kolanowego i sprawności funkcjonalnej stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w schyłkowym stadium.
Zbadanie wpływu PEMF jako dodatku do standardowej prehabilitacji na poprawę bólu, funkcjonowania i jakości życia stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Tim-Yun Ong
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qianwen WANG
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: alicia157@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numer telefonu: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w schyłkowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego powyżej 50. roku życia oczekujący na TKR
- Pacjent został skierowany na TKR w szpitalu Prince of Wales
- Jest w stanie zastosować się do ocen i wyraził ustną i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej lub zapaleniem mięśni
- Historia wszelkich endoprotezoplastyk stawu biodrowego i kolanowego
- Pacjenci z ostrym unieruchomieniem (tj. po złamaniu biodra lub po ostrym przyjęciu do szpitala)
- Poprzednie przypadki nadużywania jakichkolwiek substancji
- Pacjenci mieli już wcześniej TKR na jedno kolano
- Pacjenci nie są w stanie samodzielnie podróżować w celu interwencji
- Pacjenci cierpią na schorzenia nerwowo-mięśniowe lub neurodegeneracyjne
- U pacjentów występowało zapalenie stawów w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
otrzyma standardową prehabilitację, program ćwiczeń oparty na fizjoterapii, mający na celu zwiększenie siły mięśnia czworogłowego uda, przez 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
Sesje będą odbywać się o tej samej porze (tj. rano).
Program główny składał się z 5 serii po 10 powtórzeń każdego ćwiczenia z 60 przerwami pomiędzy seriami.
|
wykonaj ćwiczenie mające na celu poprawę siły mięśni kolana, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni przed operacją
|
|
Eksperymentalny: Impulsowe pole elektromagnetyczne (PEMF)
otrzymają aktywne leczenie PEMF zapewniane przez urządzenie PEMF (Quantum Tx, Singapur).
Noga naprzemienna będzie wystawiona na działanie PEMF przez 10 minut na sesję, 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie PEMF przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, w sumie 16 sesji terapeutycznych
|
|
Eksperymentalny: standardowa prehabilitacja plus interwencja PEMF
Grupa ta będzie miała zarówno standardową prehabilitację, jak i interwencję PEMF przez 2 sesje w tygodniu przez osiem tygodni.
|
wykonaj ćwiczenie mające na celu poprawę siły mięśni kolana, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni przed operacją
Pacjenci będą otrzymywać leczenie PEMF przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, w sumie 16 sesji terapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły mięśni kolana
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Maksymalny moment obrotowy w kgf zostanie zarejestrowany w 2 próbach 5-sekundowego izometrycznego testu siły mięśni.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa kończyn
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Masa mięśni wyrostka robaczkowego zostanie zbadana za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Ilościowa analiza BDNF i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne urządzenia LKSIHS) lub testu immunoenzymatycznego (ELISA) i raportowana przez pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF-21)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Analiza ilościowa FGF-21 i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne obiekty LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA) i raport z pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Analiza ilościowa IL-6 i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne obiekty LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA) i raport z pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – interleukina-15 (IL-15)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Analiza ilościowa IL-15 i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne obiekty LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA) i raport z pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – Irisin
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Analiza ilościowa dla iryzyny i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne urządzenia LKSIHS) lub testu immunoenzymatycznego (ELISA) i raportowana przez pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Ilościowa analiza IGF-1 i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne obiekty LKSIHS) lub testem immunoenzymatycznym (ELISA) i raport z pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin – insulina – folistatyna
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Analiza ilościowa folistatyny i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne urządzenia LKSIHS) lub testu immunoenzymatycznego (ELISA) i raportowana pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
ocena miokin-insulina-C-terminal troponiny T1 (TNNT1)
Ramy czasowe: Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
Ilościowa analiza TNNT1 i białek związanych z metabolizmem mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą panelu magnetycznego Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) z systemem testu zawiesinowego na bazie kulek Bioplex-200 (główne urządzenia LKSIHS) lub testu immunoenzymatycznego (ELISA) i raportowana przez pg/ml.
|
Dzień 0, 8 tydzień po rozpoczęciu zabiegu oraz 6 tydzień, 3 miesiące i 12 miesiąc po zabiegu TKR
|
|
Ocena wchodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Test ten obejmował wejście po schodach, a następnie zejście po schodach.
Uczestnicy rozpoczną od pozycji stojącej i zostaną poinstruowani, jak wspiąć się na jeden poziom (9 stopni) standardowych schodów, korzystając w razie potrzeby z poręczy dla zachowania równowagi.
Na szczycie schodów natychmiast odwracali kierunek, aby zejść z tych samych schodów.
Czas zostanie zarejestrowany.
Mniej czasu oznacza lepszą zdolność funkcjonowania.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Test stania na krześle jest wiarygodnym testem oceny siły kończyn dolnych u pacjentów.
Pacjenci zostaną poproszeni o siedzenie na solidnym krześle z rękami opartymi na ramionach i stopami rozstawionymi na szerokość ramion.
Zarejestrowany zostanie czas 5 powtórzeń. Mniej czasu oznacza lepszą zdolność funkcjonowania.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
Ocena stabilności postawy
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Do oceny statycznej kontroli postawy przy użyciu pomiarów COP w statycznych i dynamicznych warunkach kontroli postawy zostanie wykorzystana platforma siłowa (Tekscan, USA).
Rejestrowana będzie długość ścieżki kołysania środka ciśnienia (COP), prędkość i powierzchnia elipsy COP.
Te statyczne warunki postawy obejmują stanie na dwóch nogach z otwartymi i zamkniętymi oczami przez 30 sekund.
Pacjenci przeprowadzą dwie udane próby każdego schorzenia.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Ankieta zdrowotna SF-36 wykorzystuje 36 pytań do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu pacjenta z jego punktu widzenia.
Jest to wiarygodna i potwierdzona miara podsumowująca stan zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów.wyżej
Wynik wskazuje lepszy wynik w każdym podskali.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Zgłaszany przez pacjenta ból i sprawność fizyczna zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ten 42-elementowy kwestionariusz jest podzielony na pięć podskal, które dotyczą bólu, innych objawów chorobowych, funkcjonowania w życiu codziennym, funkcjonowania w sporcie i rekreacji oraz jakości życia.
wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik w każdym podobszarze.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
IPAQ to kwestionariusz oceniający i monitorujący poziom aktywności fizycznej i braku aktywności pacjenta.
Przyrząd ten sumuje tygodniowy poziom aktywności pacjenta.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która jest 10-centymetrową skalą ocen od „całkowitego braku bólu” (ocena 0) do „bólu nie do zniesienia” (ocena 10).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć miejsce na poziomej linii skali odzwierciedlające nasilenie bólu kolana.
|
Dzień 0, 4. tydzień, 8. tydzień od rozpoczęcia zabiegu oraz 6. tydzień, 3 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu TKR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .