- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196567
Terapia de campo eletromagnético pulsado na força e função muscular em pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal
A eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado na força e função muscular em pacientes com osteoartrite do joelho em estágio terminal: um ensaio clínico randomizado
O joelho com OA em estágio terminal é uma das queixas musculoesqueléticas mais comuns, com mais de 34.000 pacientes aguardando substituição da articulação em Hong Kong e espera-se que aumente à medida que a população continua a envelhecer constantemente. O tempo nominal de espera para a substituição da articulação em Hong Kong é longo em comparação com muitos países desenvolvidos, com uma média de 122 meses, resultando em muitos pacientes idosos que vivem com dores intensas, limitando as suas actividades diárias. Estamos, portanto, numa extrema necessidade de melhorar o bem-estar deste grande e crescente grupo de pacientes, uma vez que a capacidade para operações permanece limitada.
É importante manter a força pré-operatória dos extensores do joelho no estágio final da OA do joelho aguardando a ATJ porque a melhora da força dos extensores do joelho pode adiar a necessidade de cirurgia e aumentar a capacidade de realizar atividades funcionais após a ATJ ao mesmo tempo.
A exposição ao PEMF, além do treinamento físico regular, pode promover a secreção de miocina e, por sua vez, promover a regeneração muscular. Essas descobertas lançaram as bases para a implementação do tratamento com PEMF em pacientes com OA de joelho em estágio terminal para melhorar a regeneração muscular em períodos com atividade física limitada.
A novidade deste estudo é que este é o primeiro ECR a examinar se a terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF), além de uma reabilitação padrão, produz melhor força muscular e desempenho funcional antes e depois da ATJ em pessoas com OA de joelho do que qualquer intervenção isoladamente . O impacto deste estudo é particularmente forte tendo em conta os pacientes em fase terminal que aguardam cirurgias de substituição do joelho em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OA) é uma das doenças articulares degenerativas crônicas mais comuns que afetam a população idosa. É amplamente afirmado que a OA é a principal causa de incapacidade em idosos devido a sintomas discordantes, como dor e rigidez. A evidência radiográfica de OA aumentou com a idade, de 8% em indivíduos com menos de 50 anos, para mais de 60% em indivíduos com 60 anos ou mais. Normalmente, as terapias conservadoras que visam os sintomas são recomendadas como tratamentos de primeira e segunda linha para OA de joelho para reduzir a dor, rigidez e limitações de atividade. No entanto, quando as terapias conservadoras falham, elas exigiriam a substituição total do joelho (TKR). De 2022 a 2023, havia mais de 34.000 pacientes na lista de espera da Autoridade Hospitalar (HA) para TKR. Com apenas 3.389 TKRs sendo realizadas, o tempo nominal de espera para TKR foi escandalosamente longo, 122 meses em Hong Kong, em comparação com uma média de 9 meses no Canadá. Apesar dos esforços do governo para estabelecer mais centros de substituição de articulações, o número de pacientes que sofrem de OA de joelhos em fase terminal e que necessitam de cirurgia aumentará significativamente à medida que a população envelhece. Para aqueles que necessitam de ATJ, a dor excruciante causaria ainda mais prejuízo funcional significativo e menor qualidade de vida relacionada à saúde, o que poderia eventualmente afetar os resultados pós-cirúrgicos. Embora a ATJ pareça ser um tratamento eficaz na maioria das pessoas com OA de joelho em estágio terminal, 20% a 40% dos indivíduos permanecem insatisfeitos. Isso se deve à redução da força das pernas que ocorre anos após a cirurgia, à capacidade funcional prejudicada, como pior desempenho na caminhada, maiores déficits em tarefas fisicamente exigentes, como subir escadas e mau desempenho nas tarefas domésticas.
O papel da força dos extensores do joelho no estágio final da OA do joelho A fraqueza muscular dos extensores do joelho tem sido considerada um fator de risco para OA do joelho. Como mostrado, pacientes com OA de joelho em estágio terminal que aguardavam ATJ tiveram 35% de redução da força dos extensores do joelho em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade. Além disso, a força pré-operatória dos extensores do joelho também foi considerada um preditor da capacidade funcional pós-operatória até um ano após a cirurgia. Em média, os pacientes perderiam 80% adicionais da força pré-operatória dos extensores do joelho logo após a ATJ. Coletivamente, esses dados destacam a importância de manter a força pré-operatória dos extensores do joelho no estágio final da OA do joelho aguardando a ATJ e sugerem que a melhora da força dos extensores do joelho pode adiar a necessidade de cirurgia e aumentar a capacidade de realizar atividades funcionais após a ATJ ao mesmo tempo.
O papel e a limitação da pré-habilitação antes da ATJ O conceito de preparação do corpo para um evento estressante, como uma cirurgia, foi denominado "pré-habilitação". Foi relatado que a pré-reabilitação afeta positivamente os sintomas de OA de joelho e apoia o autogerenciamento da condição de OA de joelho pelos pacientes, potencialmente adiando a necessidade de cirurgia. Conforme apoiado pela última revisão sistemática, é importante focar na força muscular extensora do joelho ao avaliar os efeitos da pré-reabilitação antes da cirurgia em pacientes elegíveis para ATJ. A revisão descobriu que o exercício de pré-habilitação pode ajudar a aumentar moderadamente a força muscular extensora do joelho e a função física e reduzir a dor. Além disso, foi sugerido um aumento de 30-40% na força dos extensores do joelho para melhorar a dor e a incapacidade no joelho. Em conclusão, a pré-habilitação atual tem efeitos limitados na melhoria da força suficiente dos músculos extensores do joelho.
Papel potencial do PEMF O tratamento com PEMF utiliza um campo eletromagnético pulsado para estimular a atividade mitocondrial no músculo esquelético. Nosso grupo (Prof. Alfredo Franco-Obregon) mostraram que uma breve exposição de 10 minutos de amplitude de 1 mT de PEMF (Quantum Tx) em mioblastos in vitro poderia ativar a miogênese. Isto pode levar a um aumento na reparação e regeneração muscular através da libertação de miocinas. Além disso, desempenha um papel importante na regulação da produção e secreção de miocina. Portanto, levanta-se a hipótese de que a exposição ao PEMF, além do treinamento físico regular, pode promover a secreção de miocina e, por sua vez, promover a regeneração muscular. Essas descobertas estabeleceram as bases para a implementação do tratamento com PEMF em pacientes com OA de joelho em estágio terminal para melhorar a regeneração muscular em períodos em que ocorre atividade física limitada. Além disso, isto pode ajudar a estabelecer um regime de tratamento para o dispositivo PEMF impor efeitos miogênicos, incluindo o tempo de exposição por sessão, o número de sessões de tratamento e a duração do tratamento.
Mira
O projeto proposto visa estabelecer um ensaio de controle randomizado simples-cego para examinar se a terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF), além de uma pré-habilitação padrão, produz melhor força muscular e desempenho funcional antes e depois da ATJ em pessoas com OA de joelho do que qualquer intervenção sozinha .
Investigar o efeito do PEMF além de uma pré-habilitação padrão para força muscular em pacientes com OA de joelho em estágio terminal.
Investigar o efeito do PEMF além de uma pré-habilitação padrão para sintomas do joelho e desempenho funcional de joelhos com OA em pacientes com OA em estágio terminal.
Investigar o efeito do PEMF, além de uma pré-habilitação padrão para melhorar a dor, função e qualidade de vida dos joelhos com OA em pacientes com joelho com OA em estágio terminal após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Tim-Yun Ong
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Qianwen WANG
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: alicia157@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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NEW Territories
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Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
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Contato:
- Michael Tim-Yun Ong
- Número de telefone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com OA de joelho em estágio terminal com mais de 50 anos aguardando ATJ
- Paciente foi agendado para TKR no Hospital Prince of Wales
- Capaz de cumprir as avaliações e deu consentimento oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo ou condição de miosite
- História de qualquer substituição da articulação do quadril e joelho
- Pacientes com imobilidade aguda (ou seja, pós-fratura de quadril ou internação hospitalar pós-aguda)
- Casos anteriores de qualquer abuso de substâncias
- Os pacientes já tiveram ATJ em um joelho antes
- Os pacientes não conseguem se transportar para intervenção
- Os pacientes têm quaisquer condições neuromusculares ou neurodegenerativas
- Os pacientes têm história de artrite inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle ativo
receberá a pré-habilitação padrão, um programa de exercícios baseados em fisioterapia projetado para aumentar a força muscular do quadríceps por 2 sessões por semana durante 8 semanas.
As sessões serão realizadas no mesmo horário (ou seja, pela manhã).
O programa principal compreendia 5 séries de 10 repetições para cada exercício, com 60 descansos entre as séries.
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faça o exercício que visa melhorar a força muscular do joelho, duas vezes por semana durante 8 semanas antes da cirurgia
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Experimental: Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
receberá o tratamento PEMF ativo fornecido por um dispositivo PEMF (Quantum Tx, Singapura).
A perna alternada será exposta ao PEMF por 10 minutos por sessão, durante 2 sessões por semana durante 8 semanas.
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Os participantes receberão tratamento PEMF com duração de 8 semanas, duas vezes por semana, com um total de 16 sessões de tratamento
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Experimental: pré-habilitação padrão mais intervenção PEMF
Este grupo terá a pré-habilitação padrão e a intervenção PEMF por 2 sessões por semana durante oito semanas.
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faça o exercício que visa melhorar a força muscular do joelho, duas vezes por semana durante 8 semanas antes da cirurgia
Os participantes receberão tratamento PEMF com duração de 8 semanas, duas vezes por semana, com um total de 16 sessões de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na força muscular do joelho
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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O pico de torque em kgf será registrado em 2 tentativas no teste de força muscular isométrica de 5 segundos.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular apendicular
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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A massa muscular apendicular será testada usando absorciometria dupla de raios X (DXA)
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas - fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa para BDNF e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas - fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21)
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa para FGF-21 e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas - Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa para IL-6 e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas - Interleucina-15 (IL-15)
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa para IL-15 e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas-Irisin
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa de Irisina e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas - fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa de IGF-1 e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas-insulina-folistatina
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa de folistatina e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada por Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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avaliação de miocinas-Insulina-C-terminal da troponina T1 (TNNT1)
Prazo: Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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A análise quantitativa para TNNT1 e proteínas relacionadas ao metabolismo muscular será realizada pelo Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) com sistema de ensaio de suspensão baseado em esferas Bioplex-200 (instalações principais LKSIHS) ou ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatório com pg/ml.
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Dia 0, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12º mês após a cirurgia TKR
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Avaliação de subida e descida de escadas
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Este teste consistiu em uma subida de escada, seguida de uma descida de escada.
Os participantes começarão de pé e serão instruídos a subir um lance (9 degraus) de escadas padrão usando o corrimão para equilíbrio, se necessário.
No topo da escada, eles imediatamente inverteriam a direção para descer da mesma escada.
O tempo será registrado.
Menos tempo significa melhor capacidade funcional.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Teste de suporte de cadeira
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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O teste de levantar da cadeira é um teste confiável para avaliação da força baixa dos membros em pacientes.
Os pacientes serão solicitados a sentar-se em uma cadeira sólida com os braços sobre os ombros e os pés afastados na largura dos ombros.
O tempo de 5 repetições será registrado. Menos tempo significa melhor capacidade funcional.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Avaliação da estabilidade postural
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Uma plataforma de força (Tekscan, EUA) será utilizada para avaliar o controle postural estático usando as medidas do COP em condições de controle postural estático e dinâmico.
O comprimento do caminho de oscilação do centro de pressão (COP), a velocidade e a área da elipse do COP serão registrados.
Essas condições posturais estáticas incluem ficar em pé sobre duas pernas com os olhos abertos e fechados por 30s.
Os pacientes realizarão dois testes bem-sucedidos de cada condição.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Formulário Abreviado 36 (SF-36)
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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A pesquisa de saúde SF-36 utiliza 36 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar de um paciente do ponto de vista do paciente.
É uma medida confiável e validada que resume a saúde física e mental dos pacientes.
pontuação indica um melhor resultado em cada subscape.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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A dor autorreferida e a função física serão medidas usando o questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Este questionário de 42 itens é dividido em cinco subescalas, que abordam dor, outros sintomas de doenças, função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
pontuação mais alta indica um melhor resultado em cada subscape.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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O IPAQ é um questionário que avalia e monitora o nível de atividade física e sedentarismo do paciente.
Este instrumento resume o nível de atividade de um paciente por semana.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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A gravidade da dor será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma escala de avaliação de 10 cm que varia de 'nenhuma dor' (pontuação 0) a 'dor insuportável' (pontuação 10).
Os pacientes serão instruídos a marcar um local na linha horizontal da escala refletindo a gravidade da dor no joelho.
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Dia 0, 4ª semana, 8ª semana após o início da intervenção e 6ª semana, 3 meses e 12 meses após a cirurgia TKR
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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