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말기 무릎 골관절염 환자의 근력 및 기능에 대한 펄스 전자기장 치료

2024년 7월 17일 업데이트: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

말기 무릎 골관절염 환자의 근력 및 기능에 대한 펄스 전자기장 치료의 효과: 무작위 대조 시험

말기 골관절염 무릎은 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나이며, 홍콩에서는 34,000명 이상의 환자가 관절 치환술을 기다리고 있으며, 인구가 지속적으로 노령화됨에 따라 그 증가가 예상됩니다. 홍콩의 관절 치환술을 위한 명목상 대기 시간은 많은 선진국에 비해 평균 122개월로 길어서 많은 노인 환자들이 심한 통증을 안고 일상 활동을 제한하고 있습니다. 따라서 수술 능력이 여전히 제한되어 있기 때문에 우리는 이렇게 대규모로 증가하는 환자 그룹의 웰빙을 개선해야 합니다.

무릎 신근 근력의 향상은 수술의 필요성을 연기하는 동시에 TKR 이후 기능적 활동 수행 능력을 향상시킬 수 있으므로 TKR을 기다리는 슬관절 골관절염 말기에서는 수술 전 무릎 신근 근력을 유지하는 것이 중요합니다.

정기적인 운동 훈련과 더불어 PEMF 노출은 미오카인 분비를 촉진하고 결과적으로 근육 재생을 촉진할 수 있습니다. 이러한 발견은 신체 활동이 제한된 기간에 근육 재생을 향상시키기 위해 말기 무릎 골관절염 환자에 대한 PEMF 치료를 시행할 수 있는 토대를 마련했습니다.

이 연구의 참신함은 이것이 표준 재활 외에 펄스 전자기장 치료(PEMF)가 두 가지 중재 중 하나보다 무릎 OA 환자의 TKR 전후에 더 나은 근력과 기능적 성능을 생성하는지 여부를 조사한 최초의 RCT라는 것입니다. . 홍콩에서 무릎 교체 수술을 기다리는 말기 환자들을 고려할 때 이 연구의 영향은 특히 강력합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 고령화 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 퇴행성 관절 질환 중 하나입니다. 골관절염은 통증, 경직 등의 불일치한 증상으로 인해 노인의 장애를 일으키는 주요 원인이라는 것이 널리 알려져 있습니다. OA의 방사선학적 증거는 50세 미만 피험자의 8%에서 60세 이상 피험자의 60% 이상으로 연령에 따라 증가했습니다. 일반적으로 통증, 경직 및 활동 제한을 줄이기 위해 증상을 표적으로 하는 보존적 치료법이 무릎 골관절염에 대한 1차 및 2차 치료법으로 권장됩니다. 그러나 보존적 치료가 실패할 경우 슬관절 전치환술(TKR)이 필요합니다. 2022년부터 2023년까지 병원 당국(HA)의 TKR 대기자 명단에는 34,000명이 넘는 환자가 있었습니다. 3,389건의 TKR만이 수행되었기 때문에 TKR의 명목 대기 시간은 캐나다의 평균 9개월에 비해 홍콩의 경우 122개월로 엄청나게 길었습니다. 더 많은 관절 치환 센터를 설립하려는 정부의 노력에도 불구하고, 말기 골관절염으로 고통받고 수술이 필요한 환자의 수는 인구가 노령화됨에 따라 크게 증가할 것입니다. TKR이 필요한 환자의 경우 극심한 통증으로 인해 심각한 기능 장애가 발생하고 건강 관련 삶의 질이 낮아져 결국 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. TKR은 대부분의 말기 무릎 골관절염 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 보이지만, 20~40%의 개인은 여전히 ​​불만족스럽습니다. 이는 수술 후 몇 년 후에 발생하는 다리 근력 감소, 걷기 능력 저하와 같은 기능적 능력 장애, 계단 오르기와 같은 육체적으로 힘든 작업에서의 적자 증가, 가사 업무 수행 능력 저하로 인해 발생합니다.

무릎 골관절염 말기 단계에서 무릎 신근 근력의 역할 무릎 신근 근력 약화는 무릎 골관절염의 위험 요인으로 간주되어 왔습니다. 표시된 바와 같이, TKR을 기다리는 말기 무릎 골관절염 환자는 건강한 연령의 개인에 비해 무릎 신근 근력이 35% 감소했습니다. 또한, 수술 전 무릎 신근 근력은 수술 후 최대 1년까지 수술 후 기능적 능력을 예측하는 인자인 것으로 밝혀졌습니다. 평균적으로 환자는 TKA 직후 수술 전 무릎 신근 근력의 80%를 추가로 잃게 됩니다. 종합적으로, 이러한 데이터는 TKR을 기다리는 무릎 골관절염의 말기에서 수술 전 무릎 신근 근력을 유지하는 것이 중요함을 강조하며, 무릎 신근 근력의 향상이 TKR 이후 수술의 필요성을 연기하고 기능적 활동 수행 능력을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 동시에.

TKR 이전의 사전 재활의 역할과 한계 수술과 같은 스트레스가 많은 사건에 대비하여 신체를 준비시키는 개념을 "사전 재활"이라고 합니다. 사전 재활은 무릎 OA 증상에 긍정적인 영향을 미치고 환자가 무릎 OA 상태를 스스로 관리할 수 있도록 지원하여 잠재적으로 수술의 필요성을 연기하는 것으로 보고되었습니다. 최신 체계적 검토에서 뒷받침되는 바와 같이 TKR에 적합한 환자의 수술 전 사전 재활 효과를 평가할 때 무릎 신근 근력에 초점을 맞추는 것이 중요합니다. 검토 결과, 사전 재활 운동은 무릎 신근 근력과 신체 기능을 적당히 증가시키고 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 무릎 신근 근력이 30~40% 증가하면 무릎 통증과 장애가 개선되는 것으로 나타났습니다. 결론적으로, 현재의 재활은 충분한 무릎 신근 근력을 향상시키는 데 제한적인 효과를 가지고 있습니다.

PEMF의 잠재적 역할 PEMF 치료는 펄스 전자기장을 활용하여 골격근의 미토콘드리아 활동을 자극합니다. 우리 그룹(교수. Alfredo Franco-Obregon)은 체외에서 근육아세포에 대한 1mT 진폭의 PEMF(Quantum Tx)를 10분 동안 짧게 노출시키면 근육생성을 활성화할 수 있음을 보여주었습니다. 이는 마이오카인의 방출을 통해 회복 및 근육 재생을 촉진할 수 있습니다. 또한, 마이오카인의 생산과 분비를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 규칙적인 운동 훈련과 함께 PEMF 노출이 미오카인 분비를 촉진하고 결과적으로 근육 재생을 촉진할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 이러한 발견은 신체 활동이 제한된 기간에 근육 재생을 향상시키기 위해 말기 무릎 골관절염 환자에게 PEMF 치료를 시행할 수 있는 기반을 마련했습니다. 또한 이는 세션당 노출 시간, 치료 세션 수 및 치료 기간을 포함하여 PEMF 장치가 근원성 효과를 부과하는 치료 계획을 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표

제안된 프로젝트는 표준 사전 재활에 추가로 펄스 전자기장 치료(PEMF)가 무릎 OA 환자의 TKR 전후에 두 가지 개입보다 더 나은 근력과 기능적 성능을 제공하는지 여부를 조사하기 위해 단일 맹검 무작위 대조 시험을 설정하는 것을 목표로 합니다. .

말기 골관절염 환자의 근력을 위한 표준 사전 재활에 더해 PEMF의 효과를 조사합니다.

말기 골관절염 환자의 무릎 증상 및 골관절염 무릎의 기능적 성능에 대한 표준 사전 재활 외에 PEMF의 효과를 조사합니다.

수술 후 말기 골관절염 무릎 환자의 통증, 기능 및 골관절염 무릎의 삶의 질을 개선하기 위한 표준 사전 재활과 더불어 PEMF의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • NEW Territories
      • Hong Kong, NEW Territories, 홍콩
        • 모병
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TKR을 기다리는 50세 이상의 말기 무릎 골관절염 남성 및 여성 환자
  • 환자는 Prince of Wales 병원에서 TKR이 예정되어 있습니다.
  • 평가를 준수할 수 있으며 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 결합조직 장애 또는 근염 질환이 있는 환자
  • 고관절 및 무릎 관절 교체 이력
  • 급성 부동성 환자(예: 고관절 골절 후 또는 급성 병원 입원 후)
  • 이전 약물 남용 사례
  • 환자들은 이전에 이미 한쪽 무릎에 대한 TKR을 경험했습니다.
  • 환자는 중재를 위해 스스로 이동할 수 없습니다.
  • 환자는 신경근 또는 신경 퇴행성 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 염증성 관절염의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 대조군
대퇴사두근 근력 강화를 위해 고안된 물리 기반 운동 프로그램인 표준 사전 재활을 주 2회, 8주 동안 받게 됩니다. 세션은 동시에(즉, 아침) 수행됩니다. 메인 프로그램은 각 운동마다 10회씩 5세트, 세트 간 휴식은 60회로 구성되었습니다.
수술 전 8주 동안 주 2회, 무릎 근력 강화를 위한 운동을 하세요.
실험적: 펄스 전자기장(PEMF)
PEMF 장치(Quantum Tx, Singapore)가 제공하는 활성 PEMF 치료를 받게 됩니다. 교대 다리는 8주 동안 주당 2회 세션 동안 세션당 10분 동안 PEMF에 노출됩니다.
대상자는 8주 동안 주 2회, 총 16회 치료 세션으로 PEMF 치료를 받게 됩니다.
실험적: 표준 재활과 PEMF 개입
이 그룹은 8주 동안 주 2회 세션으로 표준 사전 재활과 PEMF 개입을 모두 받게 됩니다.
수술 전 8주 동안 주 2회, 무릎 근력 강화를 위한 운동을 하세요.
대상자는 8주 동안 주 2회, 총 16회 치료 세션으로 PEMF 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 근력의 변화
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
Kgf 단위의 최대 토크는 5초 등척성 근력 테스트에서 2번의 시험으로 기록됩니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 근육량
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
충수 근육량은 이중 X선 흡수계(DXA)를 사용하여 테스트됩니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
마이오카인 평가 - 뇌유래 신경영양인자(BDNF)
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
BDNF 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)을 통해 수행되고 보고됩니다. pg/ml.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가 - 섬유아세포 성장인자-21(FGF-21)
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
FGF-21 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA) 및 pg/ml로 보고합니다.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가 - 인터루킨-6(IL-6)
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
IL-6 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)을 통해 수행됩니다. pg/ml로 보고합니다.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가 - 인터루킨-15(IL-15)
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
IL-15 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)을 통해 수행됩니다. pg/ml로 보고합니다.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가 - 아이리신
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
Irisin 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 수행하고 보고합니다. pg/ml.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가 - 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
IGF-1 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)을 통해 수행됩니다. pg/ml로 보고합니다.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가-인슐린-폴리스타틴
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
폴리스타틴 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 통해 수행하고 다음으로 보고합니다. pg/ml.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
마이오카인 평가 - 트로포닌 T1(TNNT1)의 인슐린-C- 말단
기간: 중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
TNNT1 및 근육 대사 관련 단백질에 대한 정량 분석은 Bioplex-200 비드 기반 현탁 분석 시스템(LKSIHS 핵심 시설)을 갖춘 Human Myokine Magnetic Bead Panel(Millipore) 또는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)을 사용하여 수행하고 보고합니다. pg/ml.
중재 시작 후 0일차, 8주차 및 TKR 수술 후 6주차, 3개월, 12개월차
계단 오르내림 평가
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
이 테스트는 계단 오르기와 계단 내리기로 구성되었습니다. 참가자들은 서서 출발하며 필요한 경우 균형을 잡기 위해 난간을 사용하여 표준 계단의 한 층(9계단)을 오르도록 지시받습니다. 계단 꼭대기에서 그들은 같은 계단에서 내려가기 위해 즉시 방향을 바꾸곤 했습니다. 시간이 기록됩니다. 시간이 짧다는 것은 기능 능력이 향상된다는 것을 의미합니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
의자 스탠드 테스트
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
의자 스탠드 테스트는 환자의 낮은 사지 근력을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 테스트입니다. 환자는 팔을 어깨에 올리고 발을 어깨 너비로 벌린 채 단단한 의자에 앉도록 요청받습니다. 5회 반복의 시간이 기록됩니다. 시간이 짧을수록 기능 능력이 향상됩니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
자세 안정성 평가
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
힘 플랫폼(Tekscan, 미국)은 정적 및 동적 자세 제어 조건에서 COP 측정을 사용하여 정적 자세 제어를 평가하는 데 활용됩니다. 압력 중심(COP)의 동요 경로 길이, COP의 속도 및 타원 면적이 기록됩니다. 이러한 정적 자세 조건에는 30초 동안 눈을 뜨고 감고 두 다리로 서 있는 것이 포함됩니다. 환자는 각 조건에 대해 두 번의 성공적인 시험을 수행합니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
약식 36(SF-36)
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
SF-36 건강 설문조사는 36개의 질문을 사용하여 환자의 관점에서 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. 이는 환자의 신체적, 정신적 건강을 요약하는 신뢰할 수 있고 검증된 척도입니다. 점수는 각 하위 영역에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
자가 보고된 통증 및 신체 기능은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 42개 항목 설문지는 통증, 기타 질병 증상, 일상 생활 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질을 다루는 5가지 하위 척도로 나누어져 있습니다. 점수가 높을수록 각 하위 영역에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
IPAQ는 환자의 신체 활동 및 비활동 수준을 평가하고 모니터링하는 설문지입니다. 이 도구는 환자의 주당 활동 수준을 요약합니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
시각적 아날로그 규모
기간: 중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월
통증의 심각도는 '전혀 통증 없음'(점수 0)부터 '참을 수 없는 통증'(점수 10)까지의 10cm 등급 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 무릎 통증의 심각도를 반영하는 척도의 수평선에 표시하도록 지시받습니다.
중재 시작 후 0일, 4주, 8주 및 TKR 수술 후 6주, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

저널 리뷰어

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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