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脉冲电磁场​​治疗对终末期膝骨关节炎患者肌肉力量和功能的影响

2024年7月17日 更新者:Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong

脉冲电磁场​​治疗对终末期膝骨关节炎患者肌肉力量和功能的有效性:随机对照试验

终末期膝骨关节炎是最常见的肌肉骨骼疾病之一,香港有超过 34,000 名患者等待关节置换,预计随着人口持续老龄化,这一数字还会增加。 与许多发达国家相比,香港的关节置换手术名义上的轮候时间较长,平均为122个月,导致不少年长患者承受剧烈疼痛,日常活动受到限制。 因此,由于手术能力仍然有限,我们迫切需要改善这一庞大且不断增加的患者群体的福祉。

在等待 TKR 的膝关节 OA 末期,保持术前伸膝肌力量非常重要,因为膝关节伸肌肌力的改善可能会推迟手术的需要,同时提高 TKR 后进行功能活动的能力。

脉冲电磁场​​暴露,加上定期运动训练,可能会促进肌因子的分泌,进而促进肌肉再生。 这些发现为对终末期膝关节骨关节炎患者实施脉冲电磁场​​治疗奠定了基础,以增强身体活动受限期间的肌肉再生。

这项研究的新颖之处在于,这是第一个随机对照试验,旨在检验除了标准康复之外,脉冲电磁场​​疗法 (PEMF) 是否能在膝关节骨关节炎患者进行 TKR 之前和之后产生比单独使用任何一种干预措施更好的肌肉力量和功能表现。 对于香港等待膝关节置换手术的终末期患者来说,这项研究的影响尤其强烈。

研究概览

详细说明

膝骨关节炎(OA)是影响老龄化人口的最常见的慢性退行性关节疾病之一。 人们普遍认为,由于疼痛和僵硬等不协调的症状,骨关节炎是导致老年人残疾的主要原因。 OA 的放射影像证据随着年龄的增长而增加,从 50 岁以下受试者的 8% 增加到 60 岁或以上受试者的 60% 以上。 通常,建议针对症状的保守疗法作为膝关节 OA 的一线和二线治疗方法,以减轻疼痛、僵硬和活动限制。 然而,当保守疗法失败时,他们将需要全膝关节置换术(TKR)。 在 2022 至 2023 年间,医院管理局(医管局)轮候 TKR 的名单上共有超过 34,000 名患者。 由于仅进行了 3389 例 TKR,因此 TKR 的名义等待时间长得惊人,在香港为 122 个月,而加拿大平均为 9 个月。 尽管政府努力建立更多的关节置换中心,但随着人口老龄化,患有终末期膝关节骨关节炎并需要手术的患者数量将显着增加。 对于需要 TKR 的患者来说,难以忍受的疼痛会进一步导致严重的功能障碍和健康相关的生活质量下降,最终可能影响术后结果。 尽管 TKR 对于大多数终末期膝骨关节炎患者来说似乎是一种有效的治疗方法,但 20%-40% 的人仍然不满意。 这是由于手术后数年腿部力量下降、功能能力受损(例如步行表现较差)、爬楼梯等体力要求较高的任务的缺陷更大以及家务劳动表现不佳。

膝关节伸肌力量在膝关节 OA 末期的作用 膝关节伸肌无力被认为是膝关节 OA 的危险因素。 如图所示,与年龄匹配的健康个体相比,等待 TKR 的终末期膝关节 OA 患者的膝关节伸肌力量降低了 35%。 此外,还发现术前膝关节伸肌力量可以预测术后一年内的功能能力。 平均而言,患者在 TKA 后不久就会额外损失术前 80% 的膝关节伸肌力量。 总的来说,这些数据强调了在等待 TKR 的膝关节 OA 末期保持术前膝关节伸肌力量的重要性,并表明膝关节伸肌力量的改善可能会推迟手术的需要并提高 TKR 后执行功能活动的能力同时。

TKR 前预康复的作用和局限性 使身体为压力事件(例如手术)做好准备的概念被称为“预康复”。 据报道,预康复可以积极影响膝关节 OA 症状,支持患者自我管理膝关节 OA 状况,有可能推迟手术的需要。 正如最新的系统评价所支持的那样,在评估适合 TKR 的患者术前预康复的效果时,重要的是要关注膝关节伸肌力量。 审查发现,预康复锻炼有助于适度增加膝关节伸肌力量和身体功能,并减轻疼痛。 此外,建议将膝关节伸肌力量增加 30-40%,以改善膝关节疼痛和残疾。 总之,目前的康复训练对于提高足够的膝伸肌力量效果有限。

PEMF 的潜在作用 PEMF 治疗利用脉冲电磁场​​刺激骨骼肌中的线粒体活动。 我们组(Prof. Alfredo Franco-Obregon)表明,在体外成肌细胞上短暂暴露 1 mT 振幅的 PEMF(Quantum Tx)10 分钟可以激活肌生成。 这可以通过肌因子的释放促进修复和肌肉再生。 此外,它在调节肌因子的产生和分泌方面发挥着重要作用。 因此,我们推测,在定期运动训练的基础上,PEMF 暴露可能会促进肌因子的分泌,进而促进肌肉再生。 这些发现为对终末期膝骨关节炎患者实施脉冲电磁场​​治疗奠定了基础,以增强身体活动受限期间的肌肉再生。 此外,这可能有助于建立脉冲电磁场​​装置的治疗方案,以施加生肌效应,包括每次治疗的暴露时间、治疗次数和治疗持续时间。

目标

拟议项目旨在建立一项单盲随机对照试验,以检验脉冲电磁场​​治疗 (PEMF) 除了标准预康复之外是否能在 TKR 前后为膝关节 OA 患者带来比单独干预措施更好的肌肉力量和功能表现。

旨在研究除标准预康复外,PEMF 对终末期 OA 膝关节患者肌肉力量的影响。

旨在研究除标准预康复外,PEMF 对终末期 OA 膝关节患者膝关节症状和 OA 膝关节功能表现的影响。

目的 研究除标准预康复外,PEMF 对改善终末期 OA 膝关节患者术后疼痛、功能和生活质量的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • NEW Territories
      • Hong Kong、NEW Territories、香港
        • 招聘中
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 50岁以上等待TKR的男性和女性终末期膝骨关节炎患者
  • 患者已安排在威尔士亲王医院接受 TKR
  • 能够遵守评估并已给予口头和书面同意

排除标准:

  • 患有结缔组织疾病或肌炎的患者
  • 任何髋关节和膝关节置换术的历史
  • 急性不能活动的患者(即髋部骨折后或急性入院后)
  • 以前的任何药物滥用案例
  • 患者之前已经做过单膝 TKR
  • 患者无法自行移动以接受干预
  • 患者患有任何神经肌肉或神经退行性疾病
  • 患者有炎症性关节炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动对照组
将接受标准的康复训练,这是一项基于生理的锻炼计划,旨在增强股四头肌力量,每周 2 次,持续 8 周。 会议将在同一时间(即早上)进行。 主要计划包括 5 组,每组重复 10 次,组间休息 60 次。
术前进行旨在增强膝部肌肉力量的锻炼,每周两次,持续 8 周
实验性的:脉冲电磁场​​ (PEMF)
将接受由 PEMF 设备(Quantum Tx,新加坡)提供的主动 PEMF 治疗。 交替腿接受 PEMF,每次 10 分钟,每周 2 次,持续 8 周。
受试者将接受为期8周的PEMF治疗,每周两次,总共16次治疗
实验性的:标准预康复加 PEMF 干预
该小组将接受标准预康复治疗和脉冲电磁场​​干预,每周 2 次,持续 8 周。
术前进行旨在增强膝部肌肉力量的锻炼,每周两次,持续 8 周
受试者将接受为期8周的PEMF治疗,每周两次,总共16次治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节肌力变化
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
将在 5 秒等长肌肉力量测试的 2 次试验中记录峰值扭矩(以 kgf 为单位)。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四肢肌肉量
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测试阑尾肌肉质量
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-脑源性神经营养因子(BDNF)
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
与肌肉代谢相关的 BDNF 和蛋白质的定量分析将通过 Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) 和 Bioplex-200 磁珠悬浮测定系统(LKSIHS 核心设施)或酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行,并使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行报告皮克/毫升。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-成纤维细胞生长因子-21 (FGF-21)
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
FGF-21和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore)和基于Bioplex-200磁珠的悬浮测定系统(LKSIHS核心设施)或酶联免疫吸附测定(ELISA)和报告以 pg/ml 表示。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
IL-6和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore)和基于Bioplex-200磁珠的悬浮测定系统(LKSIHS核心设施)或酶联免疫吸附测定(ELISA)和报告以 pg/ml 表示。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-白细胞介素15 (IL-15)
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
IL-15和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore)和基于Bioplex-200磁珠的悬浮测定系统(LKSIHS核心设施)或酶联免疫吸附测定(ELISA)和报告以 pg/ml 表示。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-Irisin
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
鸢尾素和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过 Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) 和 Bioplex-200 磁珠悬浮测定系统(LKSIHS 核心设施)或酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行,并用皮克/毫升。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-胰岛素样生长因子1 (IGF-1)
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
IGF-1 和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过 Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) 和 Bioplex-200 基于磁珠的悬浮测定系统(LKSIHS 核心设施)或酶联免疫吸附测定(ELISA)和报告以 pg/ml 表示。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-胰岛素-卵泡抑素
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
卵泡抑素和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过 Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) 和 Bioplex-200 磁珠悬浮测定系统(LKSIHS 核心设施)或酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行,并用皮克/毫升。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
肌因子评估-胰岛素-C-肌钙蛋白T1末端(TNNT1)
大体时间:干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
TNNT1 和与肌肉代谢相关的蛋白质的定量分析将通过 Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) 和 Bioplex-200 磁珠悬浮测定系统(LKSIHS 核心设施)或酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行,并通过皮克/毫升。
干预开始后第0天、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
上下楼梯评估
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
该测试包括爬楼梯,然后下楼梯。 参与者将从站立开始,并被指导爬上一层(9 级)标准楼梯,必要时使用栏杆保持平衡。 到了楼梯顶端,他们会立即反转方向,从同一个楼梯下去。 时间将被记录。 更少的时间意味着更好的功能能力。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
椅架测试
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
椅立测试是评估患者下肢力量的可靠测试。 患者将被要求坐在坚固的椅子上,手臂放在肩膀上,双脚分开与肩同宽。 记录5次重复的时间。时间越少,动作能力越好。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
姿势稳定性评估
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
将利用力平台(Tekscan,美国)在静态和动态姿势控制条件下使用 COP 测量来评估静态姿势控制。 将记录压力中心 (COP) 的摇摆路径长度、速度和 COP 的椭圆面积。 这些静态姿势条件包括双腿站立,睁开和闭上眼睛 30 秒。 患者将对每种情况进行两次成功的试验。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
短型 36 (SF-36)
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
SF-36 健康调查使用 36 个问题从患者的角度衡量患者的功能健康和福祉。 这是一项可靠且经过验证的衡量标准,总结了患者的身心健康状况。更高 分数表明每个子景观都有更好的结果。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷来测量自我报告的疼痛和身体功能。 该问卷包含 42 个项目,分为五个分量表,分别涉及疼痛、其他疾病症状、日常生活活动功能、运动和娱乐功能以及生活质量。 分数越高表示每个子景观的结果越好。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
国际身体活动问卷(IPAQ)
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
IPAQ 是一种评估和监测患者身体活动和不活动水平的调查问卷。 该仪器总结了患者每周的活动水平。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
视觉模拟量表
大体时间:干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月
疼痛的严重程度将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估,该量表是一个 10 厘米的评级量表,范围从“完全没有疼痛”(0 分)到“难以忍受的疼痛”(10 分)。 将指导患者在量表的水平线上标记反映膝盖疼痛严重程度的位置。
干预开始后第0天、第4周、第8周以及TKR手术后第6周、3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Tim-Yun Ong、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 都会产生出版物。

IPD 共享时间框架

发布后 12 个月开始

IPD 共享访问标准

期刊审稿人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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