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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196567
Thérapie par champs électromagnétiques pulsés sur la force et la fonction musculaires chez les patients souffrant d'arthrose du genou au stade terminal
L'efficacité de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés sur la force et la fonction musculaires chez les patients atteints d'arthrose du genou au stade terminal : un essai contrôlé randomisé
L'arthrose du genou en phase terminale est l'une des affections musculo-squelettiques les plus courantes, avec plus de 34 000 patients en attente d'une arthroplastie à Hong Kong et devrait augmenter à mesure que la population continue de vieillir constamment. Le temps d'attente nominal pour une arthroplastie à Hong Kong est long par rapport à de nombreux pays développés, en moyenne 122 mois, ce qui fait que de nombreux patients âgés souffrent de douleurs intenses, limitant leurs activités quotidiennes. Nous avons donc un besoin urgent d’améliorer le bien-être de ce groupe important et croissant de patients, car la capacité opérationnelle reste limitée.
Il est important de maintenir la force préopératoire des extenseurs du genou au stade terminal de l'arthrose du genou en attendant une PTG, car l'amélioration de la force des extenseurs du genou peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale et augmenter la capacité d'effectuer des activités fonctionnelles après une PTG en même temps.
L'exposition aux CEMP, en plus d'un entraînement physique régulier, peut favoriser la sécrétion de myokine et, par conséquent, favoriser la régénération musculaire. Ces résultats ont jeté les bases de la mise en œuvre d’un traitement PEMF chez les patients atteints d’arthrose du genou en phase terminale afin d’améliorer la régénération musculaire pendant les périodes d’activité physique limitée.
La nouveauté de cette étude est qu'il s'agit du premier ECR à examiner si la thérapie par champs électromagnétiques pulsés (CEMP), en plus d'une rééducation standard, produit une meilleure force musculaire et de meilleures performances fonctionnelles avant et après une PTG chez les personnes souffrant d'arthrose du genou que l'une ou l'autre intervention seule. . L'impact de cette étude est particulièrement fort étant donné les patients en phase terminale en attente d'une arthroplastie du genou à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est l'une des affections articulaires dégénératives chroniques les plus courantes affectant notre population vieillissante. Il est largement admis que l'arthrose est la principale cause d'invalidité chez les personnes âgées en raison de symptômes discordants, tels que la douleur et la raideur. Les signes radiographiques d'arthrose augmentaient avec l'âge, de 8 % chez les sujets de moins de 50 ans à plus de 60 % chez les sujets de 60 ans ou plus. En règle générale, les traitements conservateurs ciblant les symptômes sont recommandés comme traitements de première et de deuxième intention contre l'arthrose du genou afin de réduire la douleur, la raideur et les limitations d'activité. Cependant, lorsque les thérapies conservatrices échouent, elles nécessitent alors une arthroplastie totale du genou (PTG). De 2022 à 2023, il y avait plus de 34 000 patients sur la liste d’attente de la Hospital Authority (HA) pour TKR. Avec seulement 3 389 PTG réalisées, le temps d'attente nominal pour une PTG était scandaleusement long, 122 mois à Hong Kong, comparativement à une moyenne de 9 mois au Canada. Malgré les efforts du gouvernement pour créer davantage de centres d'arthroplastie, le nombre de patients souffrant d'arthrose du genou en phase terminale et nécessitant une intervention chirurgicale augmentera considérablement à mesure que la population vieillit. Chez ceux nécessitant une PTG, la douleur atroce entraînerait en outre une déficience fonctionnelle importante et une qualité de vie liée à la santé inférieure, ce qui pourrait éventuellement affecter les résultats postopératoires. Bien que la PTG semble être un traitement efficace chez la plupart des personnes atteintes d'arthrose du genou en phase terminale, 20 à 40 % des individus restent insatisfaits. Cela est dû à une force réduite des jambes survenant des années après la chirurgie, à une capacité fonctionnelle altérée comme de moins bonnes performances de marche, à des déficits plus importants dans les tâches physiquement exigeantes telles que monter les escaliers et à une mauvaise exécution des tâches domestiques.
Le rôle de la force des extenseurs du genou dans le stade terminal de l'arthrose du genou. La faiblesse des muscles extenseurs du genou a été considérée comme un facteur de risque d'arthrose du genou. Comme indiqué, les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale en attente d'une PTG présentaient une force d'extenseur du genou réduite de 35 % par rapport aux individus en bonne santé du même âge. De plus, la force préopératoire des extenseurs du genou s'est également avérée être un prédicteur de la capacité fonctionnelle postopératoire jusqu'à un an après la chirurgie. En moyenne, les patients perdraient 80 % supplémentaires de leur force d’extension du genou préopératoire peu après une PTG. Collectivement, ces données soulignent l'importance de maintenir la force préopératoire des extenseurs du genou au stade terminal de l'arthrose du genou en attendant une PTG et suggèrent que l'amélioration de la force des extenseurs du genou pourrait retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale et augmenter la capacité d'effectuer des activités fonctionnelles après une PTG. en même temps.
Le rôle et les limites de la pré-rééducation avant la PTG Le concept de préparation du corps à un événement stressant, tel qu'une intervention chirurgicale, a été appelé « pré-rééducation ». Il a été rapporté que la prééducation avait un effet positif sur les symptômes de l'arthrose du genou et soutenait l'autogestion par les patients de leur état d'arthrose du genou, retardant potentiellement la nécessité d'une intervention chirurgicale. Comme le confirme la dernière revue systématique, il est important de se concentrer sur la force des muscles extenseurs du genou lors de l'évaluation des effets de la prééducation avant la chirurgie chez les patients éligibles à une PTG. L'analyse a révélé que les exercices de pré-rééducation pourraient aider à augmenter modérément la force des muscles extenseurs du genou et la fonction physique et à réduire la douleur. De plus, une augmentation de 30 à 40 % de la force des extenseurs du genou a été suggérée pour améliorer la douleur et l'invalidité du genou. En conclusion, la prééducation actuelle a des effets limités sur l’amélioration d’une force musculaire extenseur du genou suffisante.
Rôle potentiel du PEMF Le traitement PEMF utilise un champ électromagnétique pulsé pour stimuler l'activité mitochondriale dans le muscle squelettique. Notre groupe (Prof. Alfredo Franco-Obregon) a montré qu'une brève exposition de 10 minutes d'amplitude 1 mT de CEMP (Quantum Tx) sur un myoblaste in vitro pouvait activer la myogenèse. Cela peut conduire à une augmentation de la réparation et de la régénération musculaire via la libération de myokines. De plus, il joue un rôle important dans la régulation de la production et de la sécrétion de myokine. Par conséquent, on émet l’hypothèse que l’exposition aux CEMP, en plus d’un entraînement physique régulier, pourrait favoriser la sécrétion de myokine et, à son tour, favoriser la régénération musculaire. Ces résultats ont jeté les bases de la mise en œuvre d’un traitement PEMF chez les patients atteints d’arthrose du genou en phase terminale afin d’améliorer la régénération musculaire pendant les périodes d’activité physique limitée. En outre, cela peut aider à mettre en place un régime de traitement pour le dispositif PEMF afin d'imposer des effets myogéniques, y compris le temps d'exposition par séance, le nombre de séances de traitement et la durée du traitement.
Objectifs
Le projet proposé vise à mettre en place un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour examiner si la thérapie par champs électromagnétiques pulsés (PEMF) en plus d'une prééducation standard produit une meilleure force musculaire et de meilleures performances fonctionnelles avant et après PTG chez les personnes souffrant d'arthrose du genou que l'une ou l'autre intervention seule. .
Étudier l'effet du PEMF en plus d'une prééducation standard pour la force musculaire chez les patients atteints d'arthrose du genou en stade terminal.
Étudier l'effet du PEMF en plus d'une prééducation standard pour les symptômes du genou et la performance fonctionnelle des genoux arthrosiques chez les patients atteints d'arthrose terminale.
Étudier l'effet du PEMF en plus d'une prééducation standard pour améliorer la douleur, la fonction et la qualité de vie des genoux arthrosiques chez les patients arthrosiques en phase terminale après une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Tim-Yun Ong
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qianwen WANG
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: alicia157@link.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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NEW Territories
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Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
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Contact:
- Michael Tim-Yun Ong
- Numéro de téléphone: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins d'arthrose du genou en phase terminale de plus de 50 ans en attente d'une PTG
- Un patient doit subir une PTG à l'hôpital Prince of Wales
- Capable de se conformer aux évaluations et a donné son consentement oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles du tissu conjonctif ou de myosite
- Antécédents d’arthroplastie de la hanche et du genou
- Patients présentant une immobilité aiguë (c'est-à-dire après une fracture de la hanche ou une hospitalisation post-aiguë)
- Cas antérieurs de toxicomanie
- Des patients ont déjà subi une PTG pour un genou auparavant
- Les patients ne peuvent pas se transporter pour l'intervention
- Les patients souffrent de maladies neuromusculaires ou neurodégénératives
- Les patients ont des antécédents d’arthrite inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle actif
recevra la prééducation standard, un programme d'exercices basés sur la physiothérapie conçu pour augmenter la force musculaire du quadriceps pendant 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
Les séances auront lieu en même temps (c'est-à-dire le matin).
Le programme principal comprenait 5 séries de 10 répétitions pour chaque exercice, avec 60 repos entre les séries.
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faites l'exercice visant à améliorer la force musculaire du genou, deux fois par semaine pendant 8 semaines avant la chirurgie
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Expérimental: Champ électromagnétique pulsé (PEMF)
recevra le traitement PEMF actif fourni par un appareil PEMF (Quantum Tx, Singapour).
La jambe alternée sera exposée au PEMF pendant 10 minutes par séance pendant 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
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Les sujets recevront un traitement PEMF d'une durée de 8 semaines, deux fois par semaine avec un total de 16 séances de traitement
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Expérimental: préhabilitation standard plus intervention CEMP
Ce groupe bénéficiera à la fois de la prééducation standard et de l'intervention PEMF pour 2 séances par semaine pendant huit semaines.
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faites l'exercice visant à améliorer la force musculaire du genou, deux fois par semaine pendant 8 semaines avant la chirurgie
Les sujets recevront un traitement PEMF d'une durée de 8 semaines, deux fois par semaine avec un total de 16 séances de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la force musculaire du genou
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Le couple maximal en kgf sera enregistré en 2 essais lors du test de force musculaire isométrique de 5 secondes.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire appendiculaire
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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La masse musculaire appendiculaire sera testée par absorptiométrie à double rayons X (DXA)
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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évaluation des myokines - Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative du BDNF et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et un rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation des myokines - Facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF-21)
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative du FGF-21 et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test en suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation des myokines-Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative de l'IL-6 et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test en suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation des myokines-Interleukine-15 (IL-15)
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative de l'IL-15 et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test en suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation de la myokine-Irisin
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative de l'irisine et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et un rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation des myokines - Facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative de l'IGF-1 et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test en suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation de la myokine-Insuline-Follistatine
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative de la follistatine et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test de suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et un rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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évaluation des myokines-insuline-C-terminale de la troponine T1 (TNNT1)
Délai: Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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L'analyse quantitative du TNNT1 et des protéines liées au métabolisme musculaire sera effectuée par un panel de billes magnétiques de myokine humaine (Millipore) avec un système de test en suspension à base de billes Bioplex-200 (installations principales du LKSIHS) ou un test immuno-enzymatique (ELISA) et un rapport avec pg/ml.
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Jour 0, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12ème mois après la chirurgie TKR
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Évaluation de la montée et de la descente des escaliers
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Ce test consistait en une montée d’escalier, suivie d’une descente d’escalier.
Les participants partiront d'un départ arrêté et devront monter une volée (9 marches) d'escalier standard en utilisant la rampe pour garder l'équilibre si nécessaire.
En haut des escaliers, ils inverseraient immédiatement leur direction pour descendre du même escalier.
L'heure sera enregistrée.
Moins de temps signifie une meilleure capacité fonctionnelle.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Test de support de chaise
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Le test du support sur chaise est un test fiable pour évaluer la faible force des membres chez les patients.
Il sera demandé aux patients de s'asseoir sur une chaise solide avec les bras sur les épaules et les pieds écartés à la largeur des épaules.
Le temps de 5 répétitions sera enregistré. Moins de temps signifie une meilleure capacité fonctionnelle.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Évaluation de la stabilité posturale
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Une plate-forme de force (Tekscan, États-Unis) sera utilisée pour évaluer le contrôle postural statique à l'aide des mesures COP dans des conditions de contrôle postural statique et dynamique.
La longueur du trajet de balancement du centre de pression (COP), la vitesse et la zone d'ellipse du COP seront enregistrées.
Ces conditions posturales statiques incluent la position debout sur deux jambes avec les yeux ouverts et fermés pendant 30 secondes.
Les patients réaliseront deux essais réussis pour chaque condition.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Forme courte 36 (SF-36)
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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L'enquête de santé SF-36 utilise 36 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être d'un patient du point de vue du patient.
Il s'agit d'une mesure fiable et validée qui résume la santé physique et mentale des patients.
le score indique un meilleur résultat dans chaque sous-paysage.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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La douleur et la fonction physique autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire KOOS (Kound blessure and Osteoarthritis Outcome Score).
Ce questionnaire de 42 éléments est divisé en cinq sous-échelles qui portent sur la douleur, d'autres symptômes de la maladie, la fonction dans les activités de la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie.
un score plus élevé indique un meilleur résultat dans chaque sous-paysage.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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L'IPAQ est un questionnaire qui évalue et surveille le niveau d'activité physique et d'inactivité d'un patient.
Cet instrument résume le niveau d'activité d'un patient par semaine.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle d'évaluation de 10 cm allant de « aucune douleur » (score 0) à « douleur insupportable » (score 10).
Les patients seront invités à marquer une place sur la ligne horizontale de l'échelle reflétant la gravité de leur douleur au genou.
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Jour 0, 4ème semaine, 8ème semaine après le début de l'intervention et 6ème semaine, 3 mois et 12 mois après la chirurgie TKR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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