- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196567
Pulssisähkömagneettinen kenttähoito lihasten voimakkuuteen ja toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikon loppuvaihe
Pulssisähkömagneettisen kentän terapian tehokkuus lihasvoimaan ja -toimintoihin potilailla, joilla on polven nivelrikkopotilaiden loppuvaihe: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Loppuvaiheen OA-polvi on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoista. Yli 34 000 potilasta odottaa nivelleikkausta Hongkongissa, ja sen odotetaan lisääntyvän väestön ikääntyessä jatkuvasti. Nimellinen odotusaika nivelleikkaukseen Hongkongissa on pitkä verrattuna moniin kehittyneisiin maihin, keskimäärin 122 kuukautta, minkä seurauksena monet iäkkäät potilaat kärsivät kovasta kivusta, mikä rajoittaa päivittäistä toimintaansa. Meillä on siis kipeä tarve parantaa tämän suuren ja kasvavan potilasryhmän hyvinvointia, sillä leikkauskapasiteetti on edelleen rajallinen.
On tärkeää säilyttää ennen leikkausta polven ojentajavoimaa polven OA:n loppuvaiheessa odottamassa TKR:ää, koska polven ojentajavoiman paraneminen voi lykätä leikkauksen tarvetta ja lisätä samalla kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja TKR:n jälkeen.
PEMF-altistus voi säännöllisen harjoittelun lisäksi edistää myokiinin erittymistä ja puolestaan edistää lihasten uusiutumista. Nämä havainnot loivat perustan PEMF-hoidon käyttöönotolle loppuvaiheen polven OA-potilaille lihasten regeneraation tehostamiseksi rajoitetun fyysisen aktiivisuuden aikana.
Tämän tutkimuksen uutuus on, että tämä on ensimmäinen RCT, joka tutkii, tuottaako pulssielektromagneettikenttähoito (PEMF) tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi parempaa lihasvoimaa ja toiminnallista suorituskykyä ennen ja jälkeen TKR:ää polven OA:sta kärsivillä ihmisillä kuin kumpikaan interventio yksinään. . Tämän tutkimuksen vaikutus on erityisen vahva ottaen huomioon loppuvaiheen potilaat, jotka odottavat polven tekonivelleikkauksia Hongkongissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista rappeutuvista nivelsairauksista, jotka vaikuttavat ikääntyvään väestöön. On laajalti todettu, että OA on johtava ikääntyneiden vamman aiheuttaja, joka johtuu ristiriitaisista oireista, kuten kivusta ja jäykkyydestä. OA:n röntgenkuvaus lisääntyi iän myötä, 8 %:sta alle 50-vuotiailla, yli 60 %:iin 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla. Tyypillisesti oireisiin kohdennettuja konservatiivisia hoitoja suositellaan polven OA:n ensimmäisen ja toisen linjan hoidoksi kivun, jäykkyyden ja aktiivisuusrajoitusten vähentämiseksi. Kuitenkin, kun konservatiiviset hoidot epäonnistuvat, ne vaativat täydellisen polven proteesin (TKR). Vuosina 2022–2023 sairaalaviranomaisen (HA) jonotuslistalla oli yli 34 000 potilasta TKR:lle. Kun suoritettiin vain 3 389 TKR:ää, TKR:n nimellinen odotusaika oli törkeän pitkä, 122 kuukautta Hongkongissa, kun Kanadassa se oli keskimäärin 9 kuukautta. Huolimatta hallituksen pyrkimyksistä perustaa lisää nivelkorvauskeskuksia, loppuvaiheen OA-polvista kärsivien ja leikkausta tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa merkittävästi väestön ikääntyessä. TKR:ää tarvitseville tuskallinen kipu aiheuttaisi edelleen merkittäviä toimintahäiriöitä ja heikentäisi terveyteen liittyvää elämänlaatua, mikä voisi lopulta vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Vaikka TKR näyttää olevan tehokas hoito useimmille ihmisille, joilla on loppuvaiheen polven oA, 20–40 % ihmisistä on edelleen tyytymättömiä. Tämä johtuu heikentyneestä jalkojen voimasta vuosia leikkauksen jälkeen, heikentyneestä toimintakyvystä, kuten huonommasta kävelysuorituskyvystä, suuremmista puutteista fyysisesti vaativissa tehtävissä, kuten portaiden kiipeämisessä, ja huonosta kotitehtävien suorittamisesta.
Polven ojentajalihaksen voiman rooli polven ojentajalihaksen loppuvaiheessa Polven ojentajalihasten heikkoutta on pidetty polven ojentajalihaksen riskitekijänä. Kuten on esitetty, loppuvaiheen polven OA-potilailla, jotka odottivat TKR:ää, polven ojentajavoima oli 35 % pienempi verrattuna terveisiin, samanikäisiin henkilöihin. Lisäksi leikkausta edeltävän polven ojentajavoiman on myös havaittu ennustavan leikkauksen jälkeistä toimintakykyä jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Keskimäärin potilaat menettäisivät vielä 80 % leikkausta edeltävästä polven ojentajavoimastaan pian TKA:n jälkeen. Yhdessä nämä tiedot korostavat, että on tärkeää säilyttää ennen leikkausta polven ojentajalihasten voimaa polven ojentajalihaksen loppuvaiheessa odottamassa TKR:ää, ja viittaavat siihen, että polven ojentajien voiman paraneminen voi lykätä leikkauksen tarvetta ja lisätä kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja TKR:n jälkeen. samaan aikaan.
Esikuntoutuksen rooli ja rajoitukset ennen TKR:ää Käsitettä kehon valmistelemisesta stressaavaa tapahtumaa, kuten leikkausta varten, on kutsuttu "prehabilitaatioksi". Esikuntoisen hoidon raportoitiin vaikuttavan positiivisesti polven OA-oireisiin ja tukevan potilaiden polven OA-tilan itsehallintaa, mikä saattaa lykätä leikkauksen tarvetta. Kuten uusin systemaattinen katsaus tukee, on tärkeää keskittyä polven ojentajalihasten voimakkuuteen arvioitaessa ennen leikkausta suoritetun esikuntoutuksen vaikutuksia potilailla, jotka ovat oikeutettuja TKR:ään. Katsauksessa todettiin, että kuntoutusharjoitus voisi auttaa kohtalaisesti lisäämään polven ojentajalihasten voimaa ja fyysistä toimintaa sekä vähentämään kipua. Lisäksi 30-40 %:n lisäyksen polven ojentaja- voimassa on ehdotettu parantavan polvikipua ja vammaisuutta. Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyisellä esikuntoutumisella on rajalliset vaikutukset riittävän polven ojentajalihasvoiman parantamiseen.
PEMF-hoidon mahdollinen rooli PEMF-hoidossa hyödynnetään pulssivoimaista sähkömagneettista kenttää stimuloimaan mitokondrioiden toimintaa luurankolihaksissa. Ryhmämme (prof. Alfredo Franco-Obregon) osoitti, että lyhyt 10 minuutin altistus 1 mT amplitudilla PEMF:lle (Quantum Tx) myoblastille in vitro voi aktivoida myogeneesin. Tämä voi lisätä lihasten palautumista ja uudistumista myokiinien vapautumisen kautta. Lisäksi sillä on tärkeä rooli myokiinin tuotannon ja erittymisen säätelyssä. Siksi oletetaan, että PEMF-altistus säännöllisen harjoittelun lisäksi voi edistää myokiinin erittymistä ja puolestaan edistää lihasten uusiutumista. Nämä havainnot loivat perustan PEMF-hoidon käyttöönotolle loppuvaiheen polven OA-potilaille lihasten regeneraation tehostamiseksi aikoina, jolloin fyysistä aktiivisuutta esiintyy rajoitetusti. Tämä voi myös auttaa määrittämään PEMF-laitteen hoito-ohjelman myogeenisten vaikutusten aikaansaamiseksi, mukaan lukien altistusaika hoitokertaa kohti, hoitokertojen lukumäärä ja hoidon kesto.
Tavoitteet
Ehdotetulla hankkeella pyritään perustamaan yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan, tuottaako pulssielektromagneettikenttähoito (PEMF) tavallisen esikuntoutushoidon lisäksi parempaa lihasvoimaa ja toiminnallista suorituskykyä ennen ja jälkeen TKR:n polven OA-potilailla kuin kumpikaan interventio yksinään. .
Tutkia PEMF:n vaikutusta tavanomaisen esikuntoisen lihasvoiman lisäksi loppuvaiheen OA-polvipotilailla.
Tutkia PEMF:n vaikutusta polvioireiden ja OA-polvien toiminnallisen suorituskyvyn tavanomaisen esihoidon lisäksi loppuvaiheen OA-polvipotilailla.
Tutkia PEMF:n vaikutusta tavanomaisen esihoidon lisäksi OA-polvien kivun, toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen loppuvaiheen OA-polvipotilailla leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qianwen WANG
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: alicia157@link.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
NEW Territories
-
Hong Kong, NEW Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaiden loppuvaiheen polven OA yli 50 odottamassa TKR:ää
- Potilas on määrätty TKR:lle Prince of Walesin sairaalaan
- Pystyy noudattamaan arvioita ja on antanut suullisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus tai myosiitti
- Kaikkien lonkka- ja polvinivelten vaihtohistoria
- Potilaat, joilla on akuutti liikkumattomuus (eli lonkkamurtuman jälkeinen tai akuutin sairaalahoidon jälkeinen)
- Aiemmat tapaukset aineiden väärinkäytöstä
- Potilailla oli jo aiemmin yhden polven TKR
- Potilaat eivät pysty kuljettamaan itseään interventiota varten
- Potilailla on neuromuskulaarisia tai hermostoa rappeuttavia sairauksia
- Potilailla on ollut tulehduksellinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen kontrolliryhmä
saavat tavallisen esikuntoutusohjelman fysiopohjaisen harjoitusohjelman, joka on suunniteltu lisäämään nelipäisen lihaksen voimaa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Istunnot suoritetaan samaan aikaan (eli aamulla).
Pääohjelma sisälsi 5 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa, 60 lepoa sarjojen välillä.
|
tee polvilihasten voiman parantamiseen tähtäävä harjoitus kahdesti viikossa 8 viikon ajan ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF)
saavat aktiivisen PEMF-hoidon PEMF-laitteella (Quantum Tx, Singapore).
Vuorotteleva jalka altistetaan PEMF:lle 10 minuutin ajan per istunto 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat PEMF-hoitoa 8 viikon ajan, kahdesti viikossa, yhteensä 16 hoitokertaa
|
|
Kokeellinen: tavallinen esihoito ja PEMF-interventio
Tällä ryhmällä on sekä tavallinen esikuntoutus että PEMF-interventio 2 kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
tee polvilihasten voiman parantamiseen tähtäävä harjoitus kahdesti viikossa 8 viikon ajan ennen leikkausta
Koehenkilöt saavat PEMF-hoitoa 8 viikon ajan, kahdesti viikossa, yhteensä 16 hoitokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polven lihasvoimassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Huippuvääntömomentti kgf:nä kirjataan kahdessa kokeessa 5 sekunnin isometrisessä lihasvoiman testissä.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarinen lihasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Appendikulaarinen lihasmassa testataan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA)
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi – Aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analyysi BDNF:lle ja lihasten aineenvaihduntaan liittyville proteiineille suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportoidaan pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi - Fibroblastin kasvutekijä-21 (FGF-21)
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
FGF-21:n ja lihasten aineenvaihduntaan liittyvien proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat), tai entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportti pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi - Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analyysi IL-6:lle ja lihasten aineenvaihduntaan liittyville proteiineille suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportti pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi - Interleukiini-15 (IL-15)
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analyysi IL-15:lle ja lihasten aineenvaihduntaan liittyville proteiineille suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportti pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinin arviointi - Irisin
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
Irisiinin ja lihasmetaboliaan liittyvien proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportoidaan pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi – Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
IGF-1:n ja lihasten aineenvaihduntaan liittyvien proteiinien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat), tai entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportti pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi - Insuliini - Follistatiini
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
Follistatiinin ja lihasten aineenvaihduntaan liittyvien proteiinien kvantitatiivisen analyysin suorittaa Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) ja Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportoi pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
myokiinien arviointi - Insuliini-C-terminaali troponiini T1 (TNNT1)
Aikaikkuna: Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analyysi TNNT1:lle ja lihasten aineenvaihduntaan liittyville proteiineille suoritetaan Human Myokine Magnetic Bead Panel -paneelilla (Millipore), jossa on Bioplex-200 helmipohjainen suspensiomääritysjärjestelmä (LKSIHS:n ydintilat) tai entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja raportoidaan pg/ml.
|
Päivä 0, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12. kuukausi TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
Portaiden nousun ja laskun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Tämä testi koostui portaiden noususta, jota seurasi portaiden laskeutuminen.
Osallistujat lähtevät seisomalähtöön, ja heidät ohjataan kiipeämään yksi lento (9 askelmaa) vakioportaita käyttämällä tarvittaessa tasapainokaidetta.
Portaiden huipulla he kääntyivät välittömästi päinvastaiseen suuntaan laskeutuakseen samasta portaikosta.
Kellonaika tallennetaan.
Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Tuolintelinetesti on luotettava testi potilaiden heikon raajan vahvuuden arvioimiseksi.
Potilaita pyydetään istumaan tukevalle tuolille kädet olkapäillä ja jalat hartioiden leveydellä toisistaan.
5 toiston aika tallennetaan. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
Asentovakauden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Voimaalustaa (Tekscan, USA) käytetään arvioimaan staattista asennon ohjausta COP-mittauksilla staattisissa ja dynaamisissa asennonhallintaolosuhteissa.
Painekeskuksen keinupolun pituus (COP), nopeus ja COP:n ellipsipinta-ala tallennetaan.
Näihin staattisiin asento-olosuhteisiin kuuluu seisominen kaksoisjalalla silmät auki ja kiinni 30 sekunnin ajan.
Potilaat suorittavat kaksi onnistunutta koetta kustakin sairaudesta.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
SF-36 terveyskyselyssä mitataan 36 kysymyksellä potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
Se on luotettava ja validoitu mitta, joka tiivistää potilaiden fyysisen ja henkisen terveyden
pisteet osoittavat parempaa tulosta kussakin alakuvassa.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittamaa kipua ja fyysistä toimintakykyä mitataan Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeen avulla.
Tämä 42 kohdan kyselylomake on jaettu viiteen ala-asteikkoon, jotka käsittelevät kipua, muita sairauden oireita, toimintaa jokapäiväisessä toiminnassa, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatua.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta kussakin alakuvassa.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
IPAQ on kyselylomake, joka arvioi ja seuraa potilaan fyysistä aktiivisuutta ja passiivisuutta.
Tämä instrumentti laskee yhteen potilaan aktiivisuustason viikossa.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10 cm:n luokitusasteikko "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) "siestämätön kipu" (pistemäärä 10).
Potilaita neuvotaan merkitsemään asteikon vaakasuoralle viivalle polvikivun vaikeusastetta osoittava paikka.
|
Päivä 0, 4. viikko, 8. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 6. viikko, 3 kuukautta ja 12 kuukautta TKR-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .