- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196567
Gepulste elektromagnetische Feldtherapie auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium
Die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium: eine randomisierte kontrollierte Studie
Arthrose im Kniegelenk im Endstadium ist eine der häufigsten Beschwerden des Bewegungsapparates. In Hongkong warten über 34.000 Patienten auf einen Gelenkersatz. Es wird erwartet, dass diese Zahl noch zunimmt, da die Bevölkerung immer älter wird. Die nominelle Wartezeit für einen Gelenkersatz ist in Hongkong im Vergleich zu vielen Industrieländern lang und beträgt durchschnittlich 122 Monate, was dazu führt, dass viele ältere Patienten unter starken Schmerzen leiden und ihre täglichen Aktivitäten einschränken. Wir müssen daher dringend das Wohlbefinden dieser großen und wachsenden Patientengruppe verbessern, da die Kapazitäten für Operationen nach wie vor begrenzt sind.
Es ist wichtig, die präoperative Knie-Streckkraft im Endstadium der Knie-Arthrose bis zur TKR aufrechtzuerhalten, da die Verbesserung der Knie-Streckkraft die Notwendigkeit einer Operation hinauszögern und gleichzeitig die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten nach einer TKR erhöhen kann.
Eine PEMF-Exposition zusätzlich zu regelmäßigem körperlichem Training kann die Sekretion von Myokin fördern und damit wiederum die Muskelregeneration fördern. Diese Erkenntnisse legten den Grundstein für die Implementierung einer PEMF-Behandlung bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, um die Muskelregeneration in Phasen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität zu verbessern.
Das Neue an dieser Studie ist, dass dies die erste RCT ist, die untersucht, ob die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) zusätzlich zu einer Standardrehabilitation bei Menschen mit Knie-Arthrose zu einer besseren Muskelkraft und funktionellen Leistung vor und nach TKR führt als jede Intervention allein . Die Wirkung dieser Studie ist besonders stark, wenn man bedenkt, dass Patienten im Endstadium in Hongkong auf eine Kniegelenkersatzoperation warten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten chronisch degenerativen Gelenkerkrankungen, die unsere alternde Bevölkerung betrifft. Es wird allgemein behauptet, dass OA die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen aufgrund widersprüchlicher Symptome wie Schmerzen und Steifheit ist. Der radiologische Nachweis einer Arthrose nahm mit zunehmendem Alter zu, von 8 % bei Personen unter 50 Jahren auf über 60 % bei Personen ab 60 Jahren. Typischerweise werden konservative Therapien, die auf die Symptome abzielen, als Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Knie-Arthrose empfohlen, um Schmerzen, Steifheit und Aktivitätseinschränkungen zu reduzieren. Wenn konservative Therapien jedoch versagen, wäre ein Knie-Totalersatz (TKR) erforderlich. In den Jahren 2022 bis 2023 standen über 34.000 Patienten auf der Warteliste der Hospital Authority (HA) für TKR. Da nur 3389 TKR durchgeführt wurden, war die nominelle Wartezeit für die TKR unverschämt lang: 122 Monate in Hongkong, verglichen mit durchschnittlich 9 Monaten in Kanada. Trotz der Bemühungen der Regierung, mehr Gelenkersatzzentren einzurichten, wird die Zahl der Patienten, die an Kniearthrose im Endstadium leiden und eine Operation benötigen, mit zunehmendem Alter der Bevölkerung erheblich zunehmen. Bei denjenigen, die eine TKR benötigen, würden die unerträglichen Schmerzen darüber hinaus zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen, was sich letztendlich auf die Ergebnisse nach der Operation auswirken könnte. Obwohl TKR bei den meisten Menschen mit Knie-Arthrose im Endstadium eine wirksame Behandlung zu sein scheint, bleiben 20–40 % der Personen unzufrieden. Dies ist auf eine verminderte Beinkraft zurückzuführen, die Jahre nach der Operation auftritt, eine beeinträchtigte Funktionsfähigkeit wie eine schlechtere Gehleistung, größere Defizite bei körperlich anspruchsvollen Aufgaben wie Treppensteigen und eine schlechte Ausführung häuslicher Pflichten.
Die Rolle der Knie-Streckkraft im Endstadium der Knie-Arthrose Die Schwäche der Knie-Streckmuskulatur wurde als Risikofaktor für Knie-Arthrose angesehen. Wie gezeigt, hatten Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, die auf eine TKR warteten, eine um 35 % reduzierte Knie-Streckkraft im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die präoperative Kniestreckkraft ein Prädiktor für die postoperative Funktionsfähigkeit bis zu einem Jahr nach der Operation ist. Im Durchschnitt würden die Patienten kurz nach der TKA weitere 80 % ihrer präoperativen Kniestreckerkraft verlieren. Insgesamt unterstreichen diese Daten die Bedeutung der Aufrechterhaltung der präoperativen Knie-Streckkraft im Endstadium der Knie-Arthrose, die auf eine TKR wartet, und legen nahe, dass die Verbesserung der Knie-Streckkraft die Notwendigkeit einer Operation hinauszögern und die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten nach einer TKR erhöhen kann gleichzeitig.
Die Rolle und Grenzen der Prähabilitation vor einer TKR Das Konzept, den Körper auf ein belastendes Ereignis wie eine Operation vorzubereiten, wird „Prähabilitation“ genannt. Es wurde berichtet, dass sich eine Prähabilitation positiv auf die Knie-Arthrose-Symptome auswirkt und die Patienten dabei unterstützt, ihre Knie-Arthrose-Erkrankung selbst in den Griff zu bekommen, was die Notwendigkeit einer Operation möglicherweise hinauszögert. Wie die jüngste systematische Übersichtsarbeit bestätigt, ist es wichtig, sich auf die Kraft der Kniestreckermuskulatur zu konzentrieren, wenn die Auswirkungen der Prähabilitation vor der Operation bei Patienten beurteilt werden, die für eine TKR in Frage kommen. Die Überprüfung ergab, dass Prehabilitationsübungen dazu beitragen können, die Kraft der Kniestreckermuskulatur und die körperliche Funktion moderat zu steigern und Schmerzen zu lindern. Darüber hinaus wurde eine 30- bis 40-prozentige Steigerung der Kniestreckerkraft vorgeschlagen, um Knieschmerzen und -behinderungen zu lindern. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die derzeitige Prähabilitation nur begrenzte Auswirkungen auf die Verbesserung einer ausreichenden Kraft der Kniestreckermuskulatur hat.
Mögliche Rolle von PEMF Die PEMF-Behandlung nutzt ein gepulstes elektromagnetisches Feld, um die mitochondriale Aktivität in der Skelettmuskulatur zu stimulieren. Unsere Gruppe (Prof. Alfredo Franco-Obregon) zeigte, dass eine kurze 10-minütige Exposition von 1 mT Amplitude von PEMF (Quantum Tx) auf Myoblasten in vitro die Myogenese aktivieren kann. Dies kann durch die Freisetzung von Myokinen zu einer Steigerung der Reparatur und Muskelregeneration führen. Darüber hinaus spielt es eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Produktion und Sekretion von Myokin. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die PEMF-Exposition zusätzlich zu regelmäßigem körperlichem Training die Sekretion von Myokin und damit die Muskelregeneration fördern kann. Diese Ergebnisse legten den Grundstein für die Implementierung einer PEMF-Behandlung bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, um die Muskelregeneration in Phasen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität zu verbessern. Dies kann auch dabei helfen, ein Behandlungsschema für das PEMF-Gerät einzurichten, um myogene Effekte zu erzielen, einschließlich der Expositionszeit pro Sitzung, der Anzahl der Behandlungssitzungen und der Behandlungsdauer.
Ziele
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie einzurichten, um zu untersuchen, ob eine gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation zu einer besseren Muskelkraft und funktionellen Leistung vor und nach TKR bei Menschen mit Knie-Arthrose führt als jede Intervention allein .
Es sollte die Wirkung von PEMF zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation für die Muskelkraft bei Patienten mit OA-Knie im Endstadium untersucht werden.
Untersuchung der Wirkung von PEMF zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation für Kniesymptome und funktionelle Leistung von OA-Knie bei Patienten mit OA-Knie im Endstadium.
Untersuchung der Wirkung von PEMF zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation zur Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität von Arthrose-Kniegelenken bei Arthrose-Kniepatienten im Endstadium nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qianwen WANG
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: alicia157@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
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NEW Territories
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Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
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Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 26364171
- E-Mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Endstadium der Kniearthrose über 50 warten auf eine TKR
- Der Patient wurde für eine TKR im Prince of Wales Hospital eingeplant
- Kann den Beurteilungen nachkommen und hat mündlich und schriftlich zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bindegewebsstörungen oder Myositis
- Vorgeschichte eines Hüft- und Kniegelenkersatzes
- Patienten mit akuter Immobilität (d. h. nach einer Hüftfraktur oder nach einer akuten Krankenhauseinweisung)
- Frühere Fälle von Drogenmissbrauch
- Die Patienten hatten bereits zuvor eine TKR für ein Knie
- Patienten sind nicht in der Lage, sich selbst zum Eingriff zu transportieren
- Die Patienten leiden an neuromuskulären oder neurodegenerativen Erkrankungen
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
erhält die Standard-Prehabilitation, ein physiobasiertes Trainingsprogramm zur Steigerung der Quadrizepsmuskelkraft für 2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen.
Die Sitzungen finden zur gleichen Zeit (d. h. morgens) statt.
Das Hauptprogramm umfasste 5 Sätze mit 10 Wiederholungen für jede Übung, mit 60 Pausen zwischen den Sätzen.
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Führen Sie die Übung zur Verbesserung der Kniemuskelkraft 8 Wochen lang vor der Operation zweimal pro Woche durch
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Experimental: Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF)
erhält die aktive PEMF-Behandlung durch ein PEMF-Gerät (Quantum Tx, Singapur).
Das abwechselnde Bein wird 8 Wochen lang 10 Minuten pro Sitzung und 2 Sitzungen pro Woche PEMF ausgesetzt.
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Die Probanden erhalten eine PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen
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Experimental: Standard-Prähabilitation plus PEMF-Intervention
Diese Gruppe erhält acht Wochen lang sowohl die Standard-Prähabilitation als auch die PEMF-Intervention für zwei Sitzungen pro Woche.
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Führen Sie die Übung zur Verbesserung der Kniemuskelkraft 8 Wochen lang vor der Operation zweimal pro Woche durch
Die Probanden erhalten eine PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Das maximale Drehmoment in kgf wird in 2 Versuchen im 5-sekündigen isometrischen Muskelkrafttest aufgezeichnet.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Die appendikuläre Muskelmasse wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) getestet.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Myokinbewertung – Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse auf BDNF und Proteine im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokinbewertung – Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse auf FGF-21 und Proteine im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokin-Bewertung – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse auf IL-6 und Proteine im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokin-Bewertung – Interleukin-15 (IL-15)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse auf IL-15 und Proteine im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokin-Bewertung – Irisin
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse von Irisin und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird mit dem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionstestsystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokinbewertung – Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse von IGF-1 und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokin-Bewertung – Insulin-Follistatin
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse auf Follistatin und Proteine im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird mit dem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionstestsystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Myokinbewertung – Insulin-C-Terminal von Troponin T1 (TNNT1)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Die quantitative Analyse für TNNT1 und Proteine im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
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Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
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Bewertung des Treppenauf- und -abstiegs
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Dieser Test bestand aus einem Treppenaufstieg und anschließendem Treppenabstieg.
Die Teilnehmer beginnen aus dem Stand und werden angewiesen, eine Standardtreppe (9 Stufen) zu erklimmen und bei Bedarf das Geländer als Gleichgewicht zu nutzen.
Am oberen Ende der Treppe kehrten sie sofort die Richtung um und stiegen von derselben Treppe hinab.
Die Zeit wird aufgezeichnet.
Weniger Zeit bedeutet bessere Funktionsfähigkeit.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Stuhlstandtest
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Der Stuhl-Steh-Test ist ein zuverlässiger Test zur Beurteilung der geringen Kraft der Gliedmaßen bei Patienten.
Die Patienten werden gebeten, auf einem stabilen Stuhl zu sitzen, die Arme auf den Schultern und die Füße schulterbreit auseinander.
Die Zeit von 5 Wiederholungen wird aufgezeichnet. Weniger Zeit bedeutet bessere Funktionsfähigkeit.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Beurteilung der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Eine Kraftplattform (Tekscan, USA) wird verwendet, um die statische Haltungskontrolle anhand der COP-Messungen unter statischen und dynamischen Haltungskontrollbedingungen zu bewerten.
Die Pendelweglänge des Druckmittelpunkts (COP), die Geschwindigkeit und die Ellipsenfläche des COP werden aufgezeichnet.
Zu diesen statischen Haltungsbedingungen gehört das Stehen auf zwei Beinen mit offenen und geschlossenen Augen für 30 Sekunden.
Die Patienten werden zwei erfolgreiche Versuche zu jeder Erkrankung durchführen.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Die SF-36-Gesundheitsumfrage verwendet 36 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Patienten aus Patientensicht zu messen.
Es handelt sich um ein zuverlässiges und validiertes Maß, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zusammenfasst
Die Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis in jeder Unterlandschaft hin.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Selbstberichtete Schmerzen und körperliche Funktion werden mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) gemessen.
Dieser 42 Punkte umfassende Fragebogen ist in fünf Unterskalen unterteilt, die sich mit Schmerzen, anderen Krankheitssymptomen, der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, der Funktion bei Sport und Freizeit sowie der Lebensqualität befassen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis in jeder Unterlandschaft hin.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Der IPAQ ist ein Fragebogen, der die körperliche Aktivität und Inaktivität eines Patienten bewertet und überwacht.
Dieses Instrument fasst das Aktivitätsniveau eines Patienten pro Woche zusammen.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Die Schwere der Schmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer 10-cm-Bewertungsskala, die von „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) bis „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl 10) reicht.
Die Patienten werden angewiesen, auf der horizontalen Linie der Skala eine Stelle zu markieren, die den Schweregrad ihrer Knieschmerzen widerspiegelt.
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Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien