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Gepulste elektromagnetische Feldtherapie auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium

17. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie auf Muskelkraft und -funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium: eine randomisierte kontrollierte Studie

Arthrose im Kniegelenk im Endstadium ist eine der häufigsten Beschwerden des Bewegungsapparates. In Hongkong warten über 34.000 Patienten auf einen Gelenkersatz. Es wird erwartet, dass diese Zahl noch zunimmt, da die Bevölkerung immer älter wird. Die nominelle Wartezeit für einen Gelenkersatz ist in Hongkong im Vergleich zu vielen Industrieländern lang und beträgt durchschnittlich 122 Monate, was dazu führt, dass viele ältere Patienten unter starken Schmerzen leiden und ihre täglichen Aktivitäten einschränken. Wir müssen daher dringend das Wohlbefinden dieser großen und wachsenden Patientengruppe verbessern, da die Kapazitäten für Operationen nach wie vor begrenzt sind.

Es ist wichtig, die präoperative Knie-Streckkraft im Endstadium der Knie-Arthrose bis zur TKR aufrechtzuerhalten, da die Verbesserung der Knie-Streckkraft die Notwendigkeit einer Operation hinauszögern und gleichzeitig die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten nach einer TKR erhöhen kann.

Eine PEMF-Exposition zusätzlich zu regelmäßigem körperlichem Training kann die Sekretion von Myokin fördern und damit wiederum die Muskelregeneration fördern. Diese Erkenntnisse legten den Grundstein für die Implementierung einer PEMF-Behandlung bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, um die Muskelregeneration in Phasen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität zu verbessern.

Das Neue an dieser Studie ist, dass dies die erste RCT ist, die untersucht, ob die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) zusätzlich zu einer Standardrehabilitation bei Menschen mit Knie-Arthrose zu einer besseren Muskelkraft und funktionellen Leistung vor und nach TKR führt als jede Intervention allein . Die Wirkung dieser Studie ist besonders stark, wenn man bedenkt, dass Patienten im Endstadium in Hongkong auf eine Kniegelenkersatzoperation warten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten chronisch degenerativen Gelenkerkrankungen, die unsere alternde Bevölkerung betrifft. Es wird allgemein behauptet, dass OA die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen aufgrund widersprüchlicher Symptome wie Schmerzen und Steifheit ist. Der radiologische Nachweis einer Arthrose nahm mit zunehmendem Alter zu, von 8 % bei Personen unter 50 Jahren auf über 60 % bei Personen ab 60 Jahren. Typischerweise werden konservative Therapien, die auf die Symptome abzielen, als Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Knie-Arthrose empfohlen, um Schmerzen, Steifheit und Aktivitätseinschränkungen zu reduzieren. Wenn konservative Therapien jedoch versagen, wäre ein Knie-Totalersatz (TKR) erforderlich. In den Jahren 2022 bis 2023 standen über 34.000 Patienten auf der Warteliste der Hospital Authority (HA) für TKR. Da nur 3389 TKR durchgeführt wurden, war die nominelle Wartezeit für die TKR unverschämt lang: 122 Monate in Hongkong, verglichen mit durchschnittlich 9 Monaten in Kanada. Trotz der Bemühungen der Regierung, mehr Gelenkersatzzentren einzurichten, wird die Zahl der Patienten, die an Kniearthrose im Endstadium leiden und eine Operation benötigen, mit zunehmendem Alter der Bevölkerung erheblich zunehmen. Bei denjenigen, die eine TKR benötigen, würden die unerträglichen Schmerzen darüber hinaus zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen, was sich letztendlich auf die Ergebnisse nach der Operation auswirken könnte. Obwohl TKR bei den meisten Menschen mit Knie-Arthrose im Endstadium eine wirksame Behandlung zu sein scheint, bleiben 20–40 % der Personen unzufrieden. Dies ist auf eine verminderte Beinkraft zurückzuführen, die Jahre nach der Operation auftritt, eine beeinträchtigte Funktionsfähigkeit wie eine schlechtere Gehleistung, größere Defizite bei körperlich anspruchsvollen Aufgaben wie Treppensteigen und eine schlechte Ausführung häuslicher Pflichten.

Die Rolle der Knie-Streckkraft im Endstadium der Knie-Arthrose Die Schwäche der Knie-Streckmuskulatur wurde als Risikofaktor für Knie-Arthrose angesehen. Wie gezeigt, hatten Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, die auf eine TKR warteten, eine um 35 % reduzierte Knie-Streckkraft im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die präoperative Kniestreckkraft ein Prädiktor für die postoperative Funktionsfähigkeit bis zu einem Jahr nach der Operation ist. Im Durchschnitt würden die Patienten kurz nach der TKA weitere 80 % ihrer präoperativen Kniestreckerkraft verlieren. Insgesamt unterstreichen diese Daten die Bedeutung der Aufrechterhaltung der präoperativen Knie-Streckkraft im Endstadium der Knie-Arthrose, die auf eine TKR wartet, und legen nahe, dass die Verbesserung der Knie-Streckkraft die Notwendigkeit einer Operation hinauszögern und die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Aktivitäten nach einer TKR erhöhen kann gleichzeitig.

Die Rolle und Grenzen der Prähabilitation vor einer TKR Das Konzept, den Körper auf ein belastendes Ereignis wie eine Operation vorzubereiten, wird „Prähabilitation“ genannt. Es wurde berichtet, dass sich eine Prähabilitation positiv auf die Knie-Arthrose-Symptome auswirkt und die Patienten dabei unterstützt, ihre Knie-Arthrose-Erkrankung selbst in den Griff zu bekommen, was die Notwendigkeit einer Operation möglicherweise hinauszögert. Wie die jüngste systematische Übersichtsarbeit bestätigt, ist es wichtig, sich auf die Kraft der Kniestreckermuskulatur zu konzentrieren, wenn die Auswirkungen der Prähabilitation vor der Operation bei Patienten beurteilt werden, die für eine TKR in Frage kommen. Die Überprüfung ergab, dass Prehabilitationsübungen dazu beitragen können, die Kraft der Kniestreckermuskulatur und die körperliche Funktion moderat zu steigern und Schmerzen zu lindern. Darüber hinaus wurde eine 30- bis 40-prozentige Steigerung der Kniestreckerkraft vorgeschlagen, um Knieschmerzen und -behinderungen zu lindern. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die derzeitige Prähabilitation nur begrenzte Auswirkungen auf die Verbesserung einer ausreichenden Kraft der Kniestreckermuskulatur hat.

Mögliche Rolle von PEMF Die PEMF-Behandlung nutzt ein gepulstes elektromagnetisches Feld, um die mitochondriale Aktivität in der Skelettmuskulatur zu stimulieren. Unsere Gruppe (Prof. Alfredo Franco-Obregon) zeigte, dass eine kurze 10-minütige Exposition von 1 mT Amplitude von PEMF (Quantum Tx) auf Myoblasten in vitro die Myogenese aktivieren kann. Dies kann durch die Freisetzung von Myokinen zu einer Steigerung der Reparatur und Muskelregeneration führen. Darüber hinaus spielt es eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Produktion und Sekretion von Myokin. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die PEMF-Exposition zusätzlich zu regelmäßigem körperlichem Training die Sekretion von Myokin und damit die Muskelregeneration fördern kann. Diese Ergebnisse legten den Grundstein für die Implementierung einer PEMF-Behandlung bei Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, um die Muskelregeneration in Phasen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität zu verbessern. Dies kann auch dabei helfen, ein Behandlungsschema für das PEMF-Gerät einzurichten, um myogene Effekte zu erzielen, einschließlich der Expositionszeit pro Sitzung, der Anzahl der Behandlungssitzungen und der Behandlungsdauer.

Ziele

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie einzurichten, um zu untersuchen, ob eine gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation zu einer besseren Muskelkraft und funktionellen Leistung vor und nach TKR bei Menschen mit Knie-Arthrose führt als jede Intervention allein .

Es sollte die Wirkung von PEMF zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation für die Muskelkraft bei Patienten mit OA-Knie im Endstadium untersucht werden.

Untersuchung der Wirkung von PEMF zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation für Kniesymptome und funktionelle Leistung von OA-Knie bei Patienten mit OA-Knie im Endstadium.

Untersuchung der Wirkung von PEMF zusätzlich zu einer Standard-Prähabilitation zur Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität von Arthrose-Kniegelenken bei Arthrose-Kniepatienten im Endstadium nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • NEW Territories
      • Hong Kong, NEW Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Michael.Ong@Cuhk.Edu.Hk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Endstadium der Kniearthrose über 50 warten auf eine TKR
  • Der Patient wurde für eine TKR im Prince of Wales Hospital eingeplant
  • Kann den Beurteilungen nachkommen und hat mündlich und schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bindegewebsstörungen oder Myositis
  • Vorgeschichte eines Hüft- und Kniegelenkersatzes
  • Patienten mit akuter Immobilität (d. h. nach einer Hüftfraktur oder nach einer akuten Krankenhauseinweisung)
  • Frühere Fälle von Drogenmissbrauch
  • Die Patienten hatten bereits zuvor eine TKR für ein Knie
  • Patienten sind nicht in der Lage, sich selbst zum Eingriff zu transportieren
  • Die Patienten leiden an neuromuskulären oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
erhält die Standard-Prehabilitation, ein physiobasiertes Trainingsprogramm zur Steigerung der Quadrizepsmuskelkraft für 2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen. Die Sitzungen finden zur gleichen Zeit (d. h. morgens) statt. Das Hauptprogramm umfasste 5 Sätze mit 10 Wiederholungen für jede Übung, mit 60 Pausen zwischen den Sätzen.
Führen Sie die Übung zur Verbesserung der Kniemuskelkraft 8 Wochen lang vor der Operation zweimal pro Woche durch
Experimental: Gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF)
erhält die aktive PEMF-Behandlung durch ein PEMF-Gerät (Quantum Tx, Singapur). Das abwechselnde Bein wird 8 Wochen lang 10 Minuten pro Sitzung und 2 Sitzungen pro Woche PEMF ausgesetzt.
Die Probanden erhalten eine PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen
Experimental: Standard-Prähabilitation plus PEMF-Intervention
Diese Gruppe erhält acht Wochen lang sowohl die Standard-Prähabilitation als auch die PEMF-Intervention für zwei Sitzungen pro Woche.
Führen Sie die Übung zur Verbesserung der Kniemuskelkraft 8 Wochen lang vor der Operation zweimal pro Woche durch
Die Probanden erhalten eine PEMF-Behandlung mit einer Dauer von 8 Wochen, zweimal pro Woche mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Das maximale Drehmoment in kgf wird in 2 Versuchen im 5-sekündigen isometrischen Muskelkrafttest aufgezeichnet.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Die appendikuläre Muskelmasse wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) getestet.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Myokinbewertung – Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse auf BDNF und Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokinbewertung – Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse auf FGF-21 und Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokin-Bewertung – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse auf IL-6 und Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokin-Bewertung – Interleukin-15 (IL-15)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse auf IL-15 und Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokin-Bewertung – Irisin
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse von Irisin und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird mit dem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionstestsystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokinbewertung – Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse von IGF-1 und Proteinen im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt Bericht mit pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokin-Bewertung – Insulin-Follistatin
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse auf Follistatin und Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird mit dem Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionstestsystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Myokinbewertung – Insulin-C-Terminal von Troponin T1 (TNNT1)
Zeitfenster: Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Die quantitative Analyse für TNNT1 und Proteine ​​im Zusammenhang mit dem Muskelstoffwechsel wird durch das Human Myokine Magnetic Bead Panel (Millipore) mit dem auf Kügelchen basierenden Suspensionsassaysystem Bioplex-200 (LKSIHS-Kerneinrichtungen) oder dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) durchgeführt und berichtet pg/ml.
Tag 0, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12. Monat nach der TKR-Operation
Bewertung des Treppenauf- und -abstiegs
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Dieser Test bestand aus einem Treppenaufstieg und anschließendem Treppenabstieg. Die Teilnehmer beginnen aus dem Stand und werden angewiesen, eine Standardtreppe (9 Stufen) zu erklimmen und bei Bedarf das Geländer als Gleichgewicht zu nutzen. Am oberen Ende der Treppe kehrten sie sofort die Richtung um und stiegen von derselben Treppe hinab. Die Zeit wird aufgezeichnet. Weniger Zeit bedeutet bessere Funktionsfähigkeit.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Stuhlstandtest
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Der Stuhl-Steh-Test ist ein zuverlässiger Test zur Beurteilung der geringen Kraft der Gliedmaßen bei Patienten. Die Patienten werden gebeten, auf einem stabilen Stuhl zu sitzen, die Arme auf den Schultern und die Füße schulterbreit auseinander. Die Zeit von 5 Wiederholungen wird aufgezeichnet. Weniger Zeit bedeutet bessere Funktionsfähigkeit.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Beurteilung der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Eine Kraftplattform (Tekscan, USA) wird verwendet, um die statische Haltungskontrolle anhand der COP-Messungen unter statischen und dynamischen Haltungskontrollbedingungen zu bewerten. Die Pendelweglänge des Druckmittelpunkts (COP), die Geschwindigkeit und die Ellipsenfläche des COP werden aufgezeichnet. Zu diesen statischen Haltungsbedingungen gehört das Stehen auf zwei Beinen mit offenen und geschlossenen Augen für 30 Sekunden. Die Patienten werden zwei erfolgreiche Versuche zu jeder Erkrankung durchführen.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Die SF-36-Gesundheitsumfrage verwendet 36 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Patienten aus Patientensicht zu messen. Es handelt sich um ein zuverlässiges und validiertes Maß, das die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zusammenfasst Die Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis in jeder Unterlandschaft hin.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Selbstberichtete Schmerzen und körperliche Funktion werden mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) gemessen. Dieser 42 Punkte umfassende Fragebogen ist in fünf Unterskalen unterteilt, die sich mit Schmerzen, anderen Krankheitssymptomen, der Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, der Funktion bei Sport und Freizeit sowie der Lebensqualität befassen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis in jeder Unterlandschaft hin.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Der IPAQ ist ein Fragebogen, der die körperliche Aktivität und Inaktivität eines Patienten bewertet und überwacht. Dieses Instrument fasst das Aktivitätsniveau eines Patienten pro Woche zusammen.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation
Die Schwere der Schmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer 10-cm-Bewertungsskala, die von „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) bis „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl 10) reicht. Die Patienten werden angewiesen, auf der horizontalen Linie der Skala eine Stelle zu markieren, die den Schweregrad ihrer Knieschmerzen widerspiegelt.
Tag 0, 4. Woche, 8. Woche nach Beginn des Eingriffs und 6. Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der TKR-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tim-Yun Ong, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gutachter von Fachzeitschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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